Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tuberkulózis megelőzése és tömeges szűrése a paraguayi börtönökben (PRESMAP-TB)

2026. április 8. frissítette: Guillermo Sequera, Universidad Nacional de Caaguazu

A tuberkulózis megelőzése és tömeges szűrése Paraguay börtöneiben (PRESMAP-TB)

Ennek a beavatkozásos tanulmánynak a célja, hogy értékelje három tuberkulózis (TB) szűrési és megelőzési stratégiát Paraguay börtöneiben. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

  • Melyik stratégia hatékonyabb az aktív TB incidencia csökkentésére?
  • Melyik stratégia hatékonyabb a TB-fertőzés arányának csökkentésére?
  • Biztonságosak, kivitelezhetőek és költséghatékonyak ezek a stratégiák börtönkörnyezetben?

A kutatók három, három különböző börtönben megvalósított, klaszteralapú, nem randomizált programstratégiát hasonlítanak össze. Ezek a stratégiák eltérnek a szűrés gyakoriságában, az alkalmazott diagnosztikai módszerekben és a tuberkulózis megelőző terápiához (TPT) való hozzáállásban.

A résztvevők:

  • tájékoztatott beleegyezést adnak és klinikai értékelésen esnek át
  • TB-szűrésen esnek át tünetértékelés, mellkas digitális röntgenfelvétel CAD-dal és gyors molekuláris tesztelés révén, a helyi stratégia függvényében
  • IGRA-teszten és megelőző terápiás értékelésen esnek át, a hozzárendelt stratégia függvényében
  • 18 hónapig lesznek nyomon követve, 6 havonta vagy évente szűrési körökkel, a börtöntől függően

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

4500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Paraguay
    • Caaguazú Department
      • Coronel Oviedo, Caaguazú Department, Paraguay
        • Universidad Nacional de Caaguazú

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szabadságvesztésben lévő személy (PDL) legyen, aki a vizsgálati időszak alatt az egyik részt vevő büntetés-végrehajtási intézetben tartózkodik.
  2. A beiratkozáskor 18 éves vagy annál idősebb legyen.
  3. A szűrési forduló idején jelen legyen a büntetés-végrehajtási intézményben, vagy a vizsgálati időszak alatt lépjen be az intézménybe.
  4. Adjon tájékoztatott hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. A szűrési forduló idején aktív tuberkulózis kezelésén van jelenleg.
  2. Olyan egészségi állapottal rendelkezik, amely a klinikai személyzet véleménye szerint megakadályozza a tervezett diagnosztikai eljárások biztonságos végrehajtását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. börtön. Intenzív beavatkozás. Évente kétszeri tömeges szűrés és tömeges TPT.
Arm 1. Börtön Egy. Ez az ág a legmagasabb intervenciós intenzitással rendelkezik. Aktív és lappangó TBC-re vonatkozó tömeges szűréseket hajtanak végre a 0., 6., 12. és 18. hónapban. A teljes börtönpopulációt fogják tömeges TBC-teszten átesni.
Diagnosztikai vizsgálat: 1. típus - Intenzív intervenció
1. típus. Ez az ág rendelkezik a legmagasabb intervenciós intenzitással. Aktív és lappangó TB szűrést végeznek a 0., 6., 12. és 18. hónapokban. A TB tömeges tesztelését a teljes börtönlakosságon végzik el.
Aktív összehasonlító: Börtön 2. Optimalizált beavatkozás. Évente kétszeri tömeges szűrés és TPT specifikus esetekre
Ez az "optimalizált" intervenciós kar. Aktív és lappangó TBC szűrést hajtanak végre a 0., 6., 12. és 18. hónapban. A TPT tesztet csak HIV-pozitív egyének és más immunhiányos betegek lappangó TBC-fertőzése esetén végeznek el.
Diagnosztikai vizsgálat: 2. típus - Optimalizált beavatkozás
2. típus. Ez az intervenció a latens és aktív tuberkulózis tömeges szűrésével történik, amelyet a 0., 6., 12. és 18. hónapban hajtanak végre. A TPT kezelést csak HIV-vel élők és más immunhiányos egyének csoportjai kapják meg.
Sham Comparator: Börtön 3. Kontroll intervenció. Évente egyszeri szűrés és TPT specifikus esetekre
Ez a "kontroll" intervenciós ág. Az aktív és lappangó TB szűrése a 0. hónapban és 12 hónap múlva történik. A TB tesztet csak lappangó fertőzés esetén hajtják végre HIV-pozitív egyéneknél és más immunhiányos betegeknél. Ez a szokásos NTP intervenció.
Diagnosztikai vizsgálat: 3. típus. Ellenőrzés.
3. típus. Ez a beavatkozás az aktív és latens tuberkulózis tömeges szűrését foglalja magában, amelyet a 0. és a 12. hónapban kell végrehajtani. A TPT kezelést csak HIV-pozitív és más immunhiányos egyének kapják meg. Ez a beavatkozás hasonló az NTP-hez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktív tuberkulózis pontprevalenciája minden egyes szűrési fordulónál
Időkeret: Az alapvonalon és 6 havonta 24 hónapig
A résztvevők aránya, akiknél mikrobiológiailag vagy klinikailag igazolt aktív tuberkulózist diagnosztizáltak minden egyes 6 hónapos tömeges szűrési fordulóban a részt vevő börtönökben.
Az alapvonalon és 6 havonta 24 hónapig
Aktív tuberkulózis előfordulása a szűrési körök között
Időkeret: Folyamatosan értékelve a szűrési körök között 24 hónap alatt
A korábbi körben aktív TB nélküli résztvevők között az egymást követő szűrési körök között azonosított új aktív tuberkulózis esetek száma.
Folyamatosan értékelve a szűrési körök között 24 hónap alatt
A lappangó tuberkulózis fertőzés (LTBI konverzió) előfordulása a szűrési körök között
Időkeret: 6 havonta, 24 hónapig
Azon résztvevők aránya, akiknél egy korábbi fordulóban negatív LTBI-tesztet kaptak, és akik egy későbbi szűrőfordulóban pozitívra váltanak.
6 havonta, 24 hónapig
A lappangó tuberkulózis fertőzésből az aktív tuberkulózisba való átmenet
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Azon résztvevők aránya, akiknél LTBI-t diagnosztizáltak, és akik a követés során aktív tuberkulózist fejlesztenek ki.
Legfeljebb 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lappangó tuberkulózis-fertőzés (LTBI) pontprevalenciája minden egyes szűrési fordulónál
Időkeret: Alapvonal, 6, 12, 18 és 24 hónap
A résztvevők aránya LTBI-vel minden szűrőkörben. A szűrt résztvevők aránya, akiknél pozitív LTBI tesztet találtak minden hat hónaponként végzett tömeges szűrőkörben a részt vevő börtönökben.
Alapvonal, 6, 12, 18 és 24 hónap
A többszöri tömeges szűrés kumulatív hozama
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
A vizsgálati időszak alatt a szekvenciális tömeges szűrési fordulók során azonosított aktív tuberkulózis esetek teljes száma és aránya.
Legfeljebb 24 hónap
A szűrési körök közötti időközbeni tuberkulózis diagnózisok
Időkeret: Folyamatosan értékelve a körök között, legfeljebb 24 hónapig
A rendszeres klinikai értékelés vagy passzív esetfelismerés révén az ütemezett tömeges szűrési fordulók között azonosított aktív tuberkulózisesetek száma és aránya.
Folyamatosan értékelve a körök között, legfeljebb 24 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A latens tuberkulózis (LTBI) és az aktív tuberkulózis diagnosztikai teszteinek összehasonlító teljesítménye
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
A szűréses diagnosztikai tesztek teljesítménymutatóinak összehasonlítása a latens tuberkulózis fertőzés és az aktív tuberkulózis kimutatására.
Legfeljebb 24 hónap
A sorozatos tömeges tuberkulózis-szűrés költséghatékonysága
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Inkrementális költség-hatékonysági arány (ICER).
A tömeges szűrés sorozatos alkalmazásával észlelt tuberkulózisesetek költsége és a megelőzött fertőzések költsége a rutin gyakorlathoz képest.
Legfeljebb 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Nacional de Caaguazu

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillermo Sequera, PhD, MD, Universidad Nacional de Caaguazú

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRESMAP-TB-Estr01-34
  • Estr01-34 (Egyéb azonosító: CONACYT-PARAGUAY)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a tanulmányban jelentett eredmények mögötti egyéni résztvevői adatok azonosításuk megszüntetése után kerülnek megosztásra. A megosztott adatok közé tartoznak a demográfiai jellemzők, a bebörtönözéssel kapcsolatos változók, a szűrési részvétel, az aktív tuberkulózis és a lappangó tuberkulózis fertőzés diagnosztikai teszt eredményei, a tuberkulózis megelőző kezelés kezdete és befejezése, valamint a szűrési körök során elért követési eredmények. Az adatokat kódolt formában biztosítják, a közvetlen azonosítók eltávolításával, hogy megvédjék a résztvevők bizalmát.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a fő tanulmányi eredmények közzététele után 6 hónappal lesznek elérhetők, és a közzétételt követő 5 évig maradnak elérhetők. A támogató dokumentumok, beleértve a tanulmányi protokollt és a statisztikai elemzési tervet, a közzététel időpontjában lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az egyéni résztvevői adatok anonimizált változata és a kapcsolódó dokumentumok azoknak a minősített kutatóknak lesznek elérhetők, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak be. A kéréseket a vizsgálat kutatóinak kell benyújtani, amelyeket a vizsgálat irányító bizottsága és a releváns etikai felügyeleti szervek értékelnek majd. Az adatok adathasználati megállapodás keretében lesznek megosztva, amely biztosítja a bizalmas jellegüket, tiltja az újraazonosítást, és a felhasználást a jóváhagyott kutatási célokra korlátozza. A hozzáférés biztonságos elektronikus átvitelen keresztül lesz biztosítva.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel