Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie en massale screening van TB in gevangenissen in Paraguay (PRESMAP-TB)

8 april 2026 bijgewerkt door: Guillermo Sequera, Universidad Nacional de Caaguazu

Preventie en massa-screening van TB in gevangenissen in Paraguay (PRESMAP-TB)

Het doel van deze interventiestudie is om drie tuberculose (tbc) screenings- en preventiestrategieën in gevangenissen in Paraguay te evalueren. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Welke strategie is effectiever voor het verminderen van de incidentie van actieve tbc?
  • Welke strategie is effectiever voor het verminderen van de tbc-infectiegraad?
  • Zijn deze strategieën veilig, uitvoerbaar en kosteneffectief in gevangenissen?

Onderzoekers zullen drie clustergebaseerde, niet-gerandomiseerde programmatische strategieën vergelijken die in drie gevangenissen worden geïmplementeerd. Deze strategieën verschillen in de frequentie van screening, de gebruikte diagnostische methoden en de aanpak van tuberculose-preventieve therapie (TPT).

Deelnemers zullen:

  • geïnformeerde toestemming geven en een klinische evaluatie ondergaan
  • tbc-screening ontvangen via symptoombepaling, digitale thoraxfoto met CAD en snelle moleculaire testen, afhankelijk van de site-strategie
  • IGRA-testen en preventieve therapie-evaluatie ondergaan, afhankelijk van de toegewezen strategie
  • gedurende 18 maanden worden gevolgd, met screeningsrondes elke 6 maanden of jaarlijks, afhankelijk van de gevangenis

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Paraguay
    • Caaguazú Department
      • Coronel Oviedo, Caaguazú Department, Paraguay
        • Universidad Nacional de Caaguazú

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Een persoon zijn die van zijn vrijheid is beroofd (PDL) en tijdens de onderzoeksperiode verblijft in een van de deelnemende penitentiaire centra.
  2. 18 jaar of ouder zijn op het moment van inschrijving.
  3. Aanwezig zijn in de penitentiaire inrichting op het moment van een screeningsronde of de inrichting binnenkomen tijdens de onderzoeksperiode.
  4. Geïnformeerde toestemming verlenen om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Op het moment van de screeningsronde momenteel in behandeling zijn voor actieve tuberculose.
  2. Een medische aandoening hebben die, naar het oordeel van het klinisch personeel, de veilige uitvoering van de geplande diagnostische procedures verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gevangenis 1. Intensieve interventie. Massale screening twee keer per jaar en massale TPT.
Arm 1. Gevangenis Eén. Dit is de tak met de hoogste interventie-intensiteit. Massa-screenings voor actieve en latente tuberculose zullen worden uitgevoerd op maand 0, 6, 12 en 18. Massa-tbc-tests zullen worden uitgevoerd op de gehele gevangenispopulatie.
Diagnostische toets: Type 1 - Intensieve Interventie
Type 1. Dit is de tak met de hoogste interventie-intensiteit. Massa-screening voor actieve en latente TB wordt uitgevoerd op maand 0, 6, 12 en 18. Massa-TB-testing wordt uitgevoerd op de gehele gevangenispopulatie.
Actieve vergelijker: Gevangenis 2. Geoptimaliseerde interventie. Massascreening twee keer per jaar en TPT voor specifieke gevallen
Dit is de "geoptimaliseerde" interventiegroep. Massa-screening op actieve en latente tuberculose wordt uitgevoerd op maand 0, 6, 12 en 18. De TPT-test wordt alleen uitgevoerd bij gevallen van latente tuberculose-infectie bij hiv-positieve personen en andere immuungecompromitteerde patiënten.
Diagnostische toets: Type 2 - Geoptimaliseerde interventie
Type 2. Dit is de interventie met massascreenings voor actieve en latente tuberculose die zal worden uitgevoerd in maanden 0, 6, 12 en 18. TPT-behandeling zal alleen worden gegeven aan groepen mensen met HIV+ en andere immuungecompromitteerde individuen.
Sham-vergelijker: Gevangenis 3. Controle-interventie. Massascreening eenmaal per jaar en TPT voor specifieke gevallen
Dit is de "controle" interventiegroep. Massa screenings voor actieve en latente TB worden uitgevoerd op maand 0 en na 12 maanden. De TB-test wordt alleen uitgevoerd bij gevallen van latente infectie bij hiv-positieve personen en andere immuungecompromitteerde patiënten. Het is de gebruikelijke NTP-interventie.
Diagnostische toets: Type 3. Controle.
Type 3. Deze interventie omvat massascreening voor actieve en latente tuberculose, die zal worden uitgevoerd in maand 0 en 12. TPT-behandeling wordt alleen toegediend aan hiv-positieve en andere immuungecompromitteerde personen. Deze interventie is vergelijkbaar met die van het NTP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Puntprevalentie van actieve tuberculose bij elke screeningsronde
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 6 maanden tot 24 maanden
Aandeel deelnemers bij wie tijdens elke 6-maandelijkse massa-screeningronde in deelnemende gevangenissen microbiologisch of klinisch bevestigde actieve tuberculose is vastgesteld.
Bij baseline en elke 6 maanden tot 24 maanden
Incidentie van actieve tuberculose tussen screeningsronden
Tijdsspanne: Voortdurend beoordeeld tussen screeningsronden gedurende 24 maanden
Aantal nieuwe actieve tuberculosegevallen geïdentificeerd tussen opeenvolgende screeningsronden onder deelnemers zonder actieve TB in de vorige ronde.
Voortdurend beoordeeld tussen screeningsronden gedurende 24 maanden
Incidentie van latente tuberculose-infectie (LTBI-conversie) tussen screeningsronden
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 24 maanden
Aandeel deelnemers met een negatieve LTBI-test in een eerdere ronde die in een latere screeningsronde positief testen.
Elke 6 maanden tot 24 maanden
Progressie van latente tuberculose-infectie naar actieve tuberculose
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Aandeel deelnemers met de diagnose LTBI die tijdens de follow-up actieve tuberculose ontwikkelen.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Puntprevalentie van latente tuberculose-infectie (LTBI) bij elke screeningsronde
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden
Aandeel deelnemers met LTBI bij elke screeningsronde. Aandeel gescreende deelnemers met een positief LTBI-testresultaat tijdens elke massa screeningsronde die elke 6 maanden wordt uitgevoerd in deelnemende gevangenissen.
Baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden
Cumulatieve opbrengst van herhaalde massa-screening
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Totaal aantal en aandeel van actieve tuberculosegevallen geïdentificeerd via opeenvolgende massascreeningronden gedurende de onderzoeksperiode.
Tot 24 maanden
Interval tuberculosediagnoses tussen screeningsronden
Tijdsspanne: Continu geëvalueerd tussen rondes tot 24 maanden
Aantal en aandeel van actieve tuberculosegevallen die tussen geplande massale screeningsronden worden geïdentificeerd via routinematige klinische evaluatie of passieve casusdetectie.
Continu geëvalueerd tussen rondes tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkende prestaties van diagnostische tests voor LTBI en actieve tuberculose
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Vergelijking van prestatiemetingen tussen screeningsdiagnostische tests gebruikt voor detectie van latente tuberculose-infectie en actieve tuberculose.
Tot 24 maanden
Kosteneffectiviteit van sequentiële massale tuberculosescreening
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER). Kosten per gedetecteerd tuberculosegeval en kosten per voorkomen infectie geassocieerd met sequentiële massa-screening in vergelijking met routinematige praktijk.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Nacional de Caaguazu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillermo Sequera, PhD, MD, Universidad Nacional de Caaguazú

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRESMAP-TB-Estr01-34
  • Estr01-34 (Andere identificatie: CONACYT-PARAGUAY)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in deze studie gerapporteerde resultaten, worden na anonimisering gedeeld. Gedeelde gegevens omvatten demografische kenmerken, variabelen gerelateerd aan detentie, deelname aan screening, diagnostische testresultaten voor actieve tuberculose en latente tuberculose-infectie, start en voltooiing van behandeling voor tuberculose-preventieve therapie, en follow-upresultaten over screeningsronden. Gegevens worden verstrekt in een gecodeerd formaat met verwijdering van directe identificatiegegevens om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten en zullen gedurende 5 jaar na publicatie beschikbaar blijven. Ondersteunende documenten, waaronder het studieprotocol en het statistisch analyseplan, zullen beschikbaar zijn op het moment van publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documenten zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen. Aanvragen moeten worden ingediend bij de onderzoekers van de studie en zullen worden beoordeeld door de stuurgroep van de studie en de relevante ethische toezichthoudende instanties. Gegevens zullen worden gedeeld onder een gegevensgebruiksovereenkomst die de vertrouwelijkheid waarborgt, heridentificatie verbiedt en het gebruik beperkt tot de goedgekeurde onderzoeksdoelen. Toegang wordt verleend via een beveiligde elektronische overdracht.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren