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巴拉圭监狱结核病预防与大规模筛查 (PRESMAP-TB)

2026年4月8日更新者：Guillermo Sequera、Universidad Nacional de Caaguazu

巴拉圭监狱结核病预防与大规模筛查（PRESMAP-TB）

这项干预性研究旨在评估巴拉圭监狱中三种结核病（TB）筛查和预防策略。研究主要回答以下问题：

哪种策略更能有效降低活动性结核病的发病率？
哪种策略更能有效降低结核感染率？
这些策略在监狱环境中是否安全、可行且具有成本效益？

研究人员将比较在三所监狱中实施的三种基于群体的非随机程序化策略。这些策略在筛查频率、使用的诊断方法以及结核病预防性治疗（TPT）方法上有所不同。

参与者将：

接受知情同意和临床评估
根据各监狱策略，通过症状评估、带CAD的胸部数字X光检查和快速分子检测接受结核病筛查
根据分配的策略，接受干扰素释放试验（IGRA）检测和预防性治疗评估
接受为期18个月的随访，根据监狱不同，每6个月或每年进行一次筛查

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

4500

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

巴拉圭
- Caaguazú Department
  - Coronel Oviedo、Caaguazú Department、巴拉圭
    - Universidad Nacional de Caaguazú

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

在研究期间，为参与监狱中心之一的被剥夺自由者（PDL）。
在入组时年龄为18岁或以上。
在筛查期间身处监狱设施内，或在研究期间进入该设施。
提供参与研究的知情同意。

排除标准：

在筛查期间，目前正在接受活动性结核病治疗。
根据临床工作人员的意见，存在妨碍安全执行计划诊断程序的医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断
分配：非随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：监狱 1. 强化干预。每年进行两次大规模筛查和大规模结核病预防治疗。第一组：监狱一号。这是干预强度最高的分支。将在第0、6、12和18个月进行活动性和潜伏性结核病的大规模筛查。将对整个监狱人群进行大规模结核病检测。	诊断测试：1型 - 强化干预类型 1。这是干预强度最高的分支。将在第 0、6、12 和 18 个月进行大规模活动性和潜伏性结核病筛查。将对整个监狱人群进行大规模结核病检测。
有源比较器：监狱2. 优化干预。每年两次大规模筛查并对特定病例进行结核病预防性治疗这是“优化”干预组。将在第0、6、12和18个月进行活动性和潜伏性结核病的大规模筛查。仅对HIV阳性个体和其他免疫功能低下患者的潜伏性结核感染病例进行TPT检测。	诊断测试：Type 2 - 优化干预类型 2。这是将在第 0、6、12 和 18 个月进行的针对活动性和潜伏性结核病的大规模筛查干预。TPT 治疗将仅提供给 HIV+ 患者群体和其他免疫功能低下的个体。
假比较器：监狱 3. 对照干预。每年进行一次大规模筛查，并对特定病例进行结核病预防性治疗这是“对照”干预组。将在第0个月和第12个月进行活动性和潜伏性结核病的大规模筛查。结核病检测仅针对HIV阳性个体和其他免疫功能低下患者的潜伏感染病例进行。这是常规的国家结核病防治规划干预措施。	诊断测试：类型 3. 控制。类型 3。此干预措施涉及在第 0 个月和第 12 个月进行活动性和潜伏性肺结核的大规模筛查。TPT 治疗将仅对 HIV 阳性及其他免疫功能低下者进行。此干预措施与国家结核病防治规划类似。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
各轮筛查活动性肺结核的时点患病率大体时间：在基线以及每6个月至24个月时	在参与监狱的每6个月大规模筛查期间，被诊断为微生物学或临床确诊活动性结核病的参与者比例。	在基线以及每6个月至24个月时
筛查轮次间活动性肺结核的发病率大体时间：在24个月期间，于各轮筛查之间持续评估	在上次筛查时无活动性结核病的参与者中，连续筛查轮次之间新发现的活动性结核病例数量。	在24个月期间，于各轮筛查之间持续评估
筛查轮次间潜伏性结核感染（LTBI转化）的发生率大体时间：每6个月一次，最多24个月	先前轮次LTBI检测结果为阴性的参与者在后续筛查轮次中转阳的比例。	每6个月一次，最多24个月
从潜伏性结核感染进展为活动性结核病大体时间：最长 24 个月	在随访期间被诊断为潜伏性结核感染（LTBI）并发展为活动性结核病的参与者比例。	最长 24 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
各筛查轮次中潜伏性结核感染（LTBI）的点患病率大体时间：基线、6、12、18和24个月	每轮筛查中潜伏性结核感染（LTBI）参与者的比例。在参与监狱中每6个月进行一次的大规模筛查期间，每轮筛查中潜伏性结核感染（LTBI）检测结果呈阳性的参与者比例。	基线、6、12、18和24个月
重复大规模筛查的累计产量大体时间：最长24个月	研究期间通过连续大规模筛查轮次确定的活跃结核病例总数及比例。	最长24个月
筛查轮次之间的间隔期结核病诊断大体时间：在最多24个月期间于各轮次间持续评估	在定期大规模筛查轮次之间，通过常规临床评估或被动病例发现确定的活动性结核病病例数量和比例。	在最多24个月期间于各轮次间持续评估

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
潜伏性结核感染与活动性结核病诊断检测的对比性能大体时间：最长24个月	用于检测潜伏性结核感染与活动性结核的筛查诊断测试之间的性能指标比较。	最长24个月
顺序大规模结核病筛查的成本效益大体时间：最长24个月	增量成本效益比 (ICER)。与常规实践相比，序贯大规模筛查的每例肺结核检出成本及每例感染预防成本。	最长24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad Nacional de Caaguazu

调查人员

首席研究员：Guillermo Sequera, PhD, MD、Universidad Nacional de Caaguazú

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月2日

首次发布 (实际的)

2026年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月8日

最后验证

2026年4月1日

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：监狱 1. 强化干预。每年进行两次大规模筛查和大规模结核病预防治疗。第一组：监狱一号。这是干预强度最高的分支。将在第0、6、12和18个月进行活动性和潜伏性结核病的大规模筛查。将对整个监狱人群进行大规模结核病检测。	诊断测试：1型 - 强化干预类型 1。这是干预强度最高的分支。将在第 0、6、12 和 18 个月进行大规模活动性和潜伏性结核病筛查。将对整个监狱人群进行大规模结核病检测。
有源比较器：监狱2. 优化干预。每年两次大规模筛查并对特定病例进行结核病预防性治疗这是“优化”干预组。将在第0、6、12和18个月进行活动性和潜伏性结核病的大规模筛查。仅对HIV阳性个体和其他免疫功能低下患者的潜伏性结核感染病例进行TPT检测。	诊断测试：Type 2 - 优化干预类型 2。这是将在第 0、6、12 和 18 个月进行的针对活动性和潜伏性结核病的大规模筛查干预。TPT 治疗将仅提供给 HIV+ 患者群体和其他免疫功能低下的个体。
假比较器：监狱 3. 对照干预。每年进行一次大规模筛查，并对特定病例进行结核病预防性治疗这是“对照”干预组。将在第0个月和第12个月进行活动性和潜伏性结核病的大规模筛查。结核病检测仅针对HIV阳性个体和其他免疫功能低下患者的潜伏感染病例进行。这是常规的国家结核病防治规划干预措施。	诊断测试：类型 3. 控制。类型 3。此干预措施涉及在第 0 个月和第 12 个月进行活动性和潜伏性肺结核的大规模筛查。TPT 治疗将仅对 HIV 阳性及其他免疫功能低下者进行。此干预措施与国家结核病防治规划类似。

巴拉圭监狱结核病预防与大规模筛查 (PRESMAP-TB)