Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande och massöversyn av tuberkulos i Paraguays fängelser (PRESMAP-TB)

8 april 2026 uppdaterad av: Guillermo Sequera, Universidad Nacional de Caaguazu

Förebyggande och massscreening av tuberkulos i paraguayanska fängelser (PRESMAP-TB)

Målet med denna interventionsstudie är att utvärdera tre strategier för screening och prevention av tuberkulos (TB) i fängelser i Paraguay. De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:

  • Vilken strategi är mer effektiv för att minska incidensen av aktiv TB?
  • Vilken strategi är mer effektiv för att minska TB-infektionsfrekvensen?
  • Är dessa strategier säkra, genomförbara och kostnadseffektiva i fängelsemiljöer?

Forskare kommer att jämföra tre klusterbaserade, icke-randomiserade programstrategier som implementeras i tre fängelser. Dessa strategier skiljer sig åt i frekvensen av screening, de diagnostiska metoder som används och tillvägagångssättet för tuberkulosförebyggande terapi (TPT).

Deltagarna kommer att:

  • genomgå informerat samtycke och klinisk utvärdering
  • få TB-screening genom symtomutvärdering, digital röntgen av bröstkorgen med CAD och snabb molekylär testning, beroende på platsstrategi
  • genomgå IGRA-testning och utvärdering för förebyggande terapi, beroende på tilldelad strategi
  • följas upp i 18 månader, med screeningsrundor var 6:e månad eller årligen beroende på fängelse

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Paraguay
    • Caaguazú Department
      • Coronel Oviedo, Caaguazú Department, Paraguay
        • Universidad Nacional de Caaguazú

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara en frihetsberövad person (PDL) som bor i ett av de deltagande straffanstalterna under studieperioden.
  2. Vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för inkludering.
  3. Vara närvarande i straffanstalten vid tidpunkten för en screeningsrunda eller komma in i anstalten under studieperioden.
  4. Lämna informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusionskriterier:

  1. Är för närvarande under behandling för aktiv tuberkulos vid tidpunkten för screeningsrundan.
  2. Har ett medicinskt tillstånd som, enligt den kliniska personalens bedömning, förhindrar säker utförande av de planerade diagnostiska procedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fängelse 1. Intensiv intervention. Massscreening två gånger per år och massiv TPT.
Arm 1. Fängelse Ett. Detta är grenen med högsta interventionsintensiteten. Massundersökningar för aktiv och latent TB kommer att genomföras vid månad 0, 6, 12 och 18. Mass-TB-testning kommer att utföras på hela fängelsepopulationen.
Diagnostiskt test: Typ 1 - Intensiv intervention
Typ 1. Detta är den grenen med högst interventionsintensitet. Massscreeningar för aktiv och latent TB kommer att genomföras vid månad 0, 6, 12 och 18. Mass-TB-testning kommer att utföras på hela fängelsepopulationen.
Aktiv komparator: Fängelse 2. Optimerad intervention. Massscreening två gånger per år och TPT till specifika fall
Detta är den "optimerade" interventionsarmen. Massutredning för aktiv och latent TB kommer att genomföras vid månad 0, 6, 12 och 18. TPT-testet kommer endast att utföras på fall av latent TB-infektion hos hivpositiva individer och andra immunförsvagade patienter.
Diagnostiskt test: Typ 2 - Optimerad intervention
Typ 2. Detta är insatsen med massscreeningar för aktiv och latent tuberkulos som kommer att genomföras i månad 0, 6, 12 och 18. TPT-behandling kommer endast att ges till grupper av personer med HIV+ och andra immunsupprimerade individer.
Sham Comparator: Fängelse 3. Kontrollintervention. Massscreening en gång per år och TPT till specifika fall
Detta är "kontroll"-interventionsarmen. Massundersökningar för aktiv och latent TB kommer att genomföras vid månad 0 och 12 månader. TB-testet kommer endast att utföras på fall av latent infektion hos hiv-positiva individer och andra immunsvaga patienter. Det är den vanliga NTP-interventionen.
Diagnostiskt test: Typ 3. Kontroll.
Typ 3. Denna intervention innebär massscreening för aktiv och latent tuberkulos, som ska genomföras i månad 0 och 12. TPT-behandling kommer endast att administreras till hiv-positiva och andra immunsvaga individer. Denna intervention liknar den som används av NTP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Punktprevalensen av aktiv tuberkulos vid varje screeningsomgång
Tidsram: Vid baslinjen och var sjätte månad upp till 24 månader
Andel deltagare som diagnostiserats med mikrobiologiskt eller kliniskt bekräftad aktiv tuberkulos under varje 6-månaders massscreeningrunda i deltagande fängelser.
Vid baslinjen och var sjätte månad upp till 24 månader
Förekomst av aktiv tuberkulos mellan screeningomgångarna
Tidsram: Kontinuerligt bedömd mellan screeningsomgångar över 24 månader
Antal nya fall av aktiv tuberkulos som identifierats mellan på varandra följande screeningsomgångar bland deltagare utan aktiv TB vid föregående omgång.
Kontinuerligt bedömd mellan screeningsomgångar över 24 månader
Förekomst av latent tuberkulosinfektion (LTBI-konvertering) mellan screeningsomgångarna
Tidsram: Var 6:e månad upp till 24 månader
Andel deltagare med negativt LTBI-test i en tidigare omgång som konverterar till positivt vid en efterföljande screeningsomgång.
Var 6:e månad upp till 24 månader
Progression från latent tuberkulosinfektion till aktiv tuberkulos
Tidsram: Upp till 24 månader
Andel deltagare med diagnosen LTBI som utvecklar aktiv tuberkulos under uppföljningen.
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Punktprevalens av latent tuberkulosinfektion (LTBI) vid varje screeningsomgång
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
Andel deltagare med LTBI vid varje screeningsrunda. Andel screenade deltagare med ett positivt LTBI-testresultat under varje massscreeningsrunda som genomförs var 6:e månad i deltagande fängelser.
Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
Kumulativ avkastning av upprepad masscreening
Tidsram: Upp till 24 månader
Totalt antal och andel fall av aktiv tuberkulos som identifierats genom successiva massundersökningsomgångar under studieperioden.
Upp till 24 månader
Intervalltuberkulosdiagnoser mellan screeningsomgångar
Tidsram: Kontinuerligt bedömd mellan rundor upp till 24 månader
Antal och andel aktiva tuberkulosfall som identifierats mellan schemalagda massundersökningar genom rutinmässig klinisk utvärdering eller passiv fallidentifiering.
Kontinuerligt bedömd mellan rundor upp till 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförande prestanda av diagnostiska tester för LTBI och aktiv tuberkulos
Tidsram: Upp till 24 månader
Jämförelse av prestandamått mellan screeningdiagnostiska tester som används för detektion av latent tuberkulosinfektion och aktiv tuberkulos.
Upp till 24 månader
Kostnadseffektivitet av sekventiell massscreening för tuberkulos
Tidsram: Upp till 24 månader
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER).
Kostnad per upptäckt tuberkulosfall och kostnad per förhindrad infektion associerad med sekventiell massutredning jämfört med rutinmässig praxis.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Nacional de Caaguazu

Utredare

  • Huvudutredare: Guillermo Sequera, PhD, MD, Universidad Nacional de Caaguazú

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Första postat (Faktisk)

9 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRESMAP-TB-Estr01-34
  • Estr01-34 (Annan identifierare: CONACYT-PARAGUAY)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna studie kommer att delas efter avidentifiering. Delade data kommer att inkludera demografiska egenskaper, variabler relaterade till fängelsevistelse, screeningdeltagande, diagnostiska testresultat för aktiv tuberkulos och latent tuberkulossmitta, behandlingsstart och genomförande av tuberkulosprofylax, samt uppföljningsresultat över olika screeningsomgångar. Data kommer att tillhandahållas i kodat format med borttagning av direkta identifierare för att skydda deltagarnas konfidentialitet.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig från och med 6 månader efter publiceringen av de primära studie­resultaten och kommer att finnas tillgängliga i 5 år efter publiceringen. Stöddokument, inklusive studieprotokollet och statistiska analysplanen, kommer att vara tillgängliga vid tidpunkten för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade individuella deltagardata och stöddokument kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare som lämnar ett metodologiskt välgrundat förslag. Förfrågningar måste skickas till studiens huvudansvariga forskare och kommer att granskas av studiens styrgrupp samt relevanta etiska tillsynsorgan. Data kommer att delas under ett dataanvändaravtal som säkerställer konfidentialitet, förbjuder återidentifiering och begränsar användningen till de godkända forskningsmålen. Tillgång kommer att tillhandahållas genom säker elektronisk överföring.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera