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Prevenzione e screening di massa della tubercolosi nelle carceri in Paraguay (PRESMAP-TB)

8 aprile 2026 aggiornato da: Guillermo Sequera, Universidad Nacional de Caaguazu

Prevenzione e Screening di Massa della TB nelle Carceri in Paraguay (PRESMAP-TB)

L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare tre strategie di screening e prevenzione della tubercolosi (TB) nelle carceri del Paraguay. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Quale strategia è più efficace per ridurre il tasso di incidenza della TB attiva?
  • Quale strategia è più efficace per ridurre il tasso di infezione da TB?
  • Queste strategie sono sicure, fattibili e convenienti in ambito carcerario?

I ricercatori confronteranno tre strategie programmatiche basate su cluster, non randomizzate, implementate in tre carceri. Queste strategie differiscono per la frequenza dello screening, i metodi diagnostici utilizzati e l'approccio alla terapia preventiva della tubercolosi (TPT).

I partecipanti:

  • sottoscriveranno il consenso informato e la valutazione clinica
  • riceveranno lo screening della TB attraverso valutazione dei sintomi, radiografia digitale del torace con CAD e test molecolare rapido, a seconda della strategia del sito
  • effettueranno il test IGRA e la valutazione per la terapia preventiva, a seconda della strategia assegnata
  • saranno seguiti per 18 mesi, con cicli di screening ogni 6 mesi o annualmente a seconda della prigione

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Paraguay
    • Caaguazú Department
      • Coronel Oviedo, Caaguazú Department, Paraguay
        • Universidad Nacional de Caaguazú

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Essere una persona privata della libertà (PDL) residente in uno dei centri penitenziari partecipanti durante il periodo di studio.
  2. Avere 18 anni o più al momento dell'arruolamento.
  3. Essere presente nella struttura penitenziaria al momento di un round di screening o entrare nella struttura durante il periodo di studio.
  4. Fornire il consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Essere attualmente in trattamento per tubercolosi attiva al momento del round di screening.
  2. Avere una condizione medica che, a giudizio del personale clinico, impedisce l'esecuzione sicura delle procedure diagnostiche pianificate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carcere 1. Intervento intensivo. Screening di massa due volte all'anno e TPT massiva.
Arm 1. Prigione Uno. Questo è il ramo con la massima intensità di intervento. Saranno condotti screening di massa per la TB attiva e latente ai mesi 0, 6, 12 e 18. Il test di massa per la TB sarà eseguito sull'intera popolazione carceraria.
Test diagnostico: Tipo 1 - Intervento Intensivo
Tipo 1. Questo è il braccio con la più alta intensità di intervento. Screening di massa per TB attiva e latente saranno condotti ai mesi 0, 6, 12 e 18. Il test di massa per la TB sarà eseguito sull'intera popolazione carceraria.
Comparatore attivo: Prigione 2. Intervento ottimizzato. Screening di massa due volte all'anno e TPT per casi specifici
Questo è il braccio di intervento "ottimizzato". Lo screening di massa per la tubercolosi attiva e latente sarà condotto ai mesi 0, 6, 12 e 18. Il test TPT sarà eseguito solo sui casi di infezione tubercolare latente in individui sieropositivi e in altri pazienti immunocompromessi.
Test diagnostico: Tipo 2 - Intervento ottimizzato
Tipo 2. Questo è l'intervento con screening di massa per la tubercolosi attiva e latente che verrà effettuato nei mesi 0, 6, 12 e 18. Il trattamento TPT verrà somministrato solo ai gruppi di persone con HIV+ e ad altri individui immunocompromessi.
Comparatore fittizio: Prigione 3. Intervento di controllo. Screening di massa una volta all'anno e TPT per casi specifici
Questo è il braccio di intervento "controllo". Gli screening di massa per la TB attiva e latente saranno condotti al mese 0 e a 12 mesi. Il test per la TB sarà effettuato solo nei casi di infezione latente in individui sieropositivi e altri pazienti immunocompromessi. È il consueto intervento del Programma Nazionale per la Tubercolosi (NTP).
Test diagnostico: Tipo 3. Controllo.
Tipo 3. Questo intervento prevede uno screening di massa per la tubercolosi attiva e latente, da effettuarsi nei mesi 0 e 12. Il trattamento TPT sarà somministrato solo alle persone sieropositive e ad altri individui immunocompromessi. Questo intervento è simile a quello del NTP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza puntuale della tubercolosi attiva in ogni ciclo di screening
Lasso di tempo: Al basale e ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Proporzione di partecipanti a cui è stata diagnosticata una tubercolosi attiva confermata microbiologicamente o clinicamente durante ogni ciclo semestrale di screening di massa nelle carceri partecipanti.
Al basale e ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Incidenza di tubercolosi attiva tra i cicli di screening
Lasso di tempo: Valutato continuamente tra i cicli di screening per 24 mesi
Numero di nuovi casi attivi di tubercolosi identificati tra cicli di screening consecutivi tra i partecipanti senza tubercolosi attiva nel ciclo precedente.
Valutato continuamente tra i cicli di screening per 24 mesi
Incidenza dell'infezione tubercolare latente (conversione LTBI) tra gli screening
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Proporzione di partecipanti con test LTBI negativo in un round precedente che risultano positivi in un successivo round di screening.
Ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Progressione dall'infezione tubercolare latente alla tubercolosi attiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Proporzione di partecipanti con diagnosi di LTBI che sviluppano tubercolosi attiva durante il follow-up.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza puntuale dell'infezione tubercolare latente (LTBI) in ogni round di screening
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12, 18 e 24 mesi
Proporzione di partecipanti con LTBI in ogni round di screening. Proporzione di partecipanti sottoposti a screening con un risultato positivo al test LTBI durante ogni round di screening di massa condotto ogni 6 mesi nelle carceri partecipanti.
Baseline, 6, 12, 18 e 24 mesi
Rendimento cumulativo dello screening di massa ripetuto
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero totale e proporzione di casi di tubercolosi attiva identificati attraverso i successivi cicli di screening di massa nel periodo di studio.
Fino a 24 mesi
Diagnosi di tubercolosi intervallari tra i cicli di screening
Lasso di tempo: Valutato continuamente tra i round fino a 24 mesi
Numero e proporzione di casi di tubercolosi attiva identificati tra i cicli programmati di screening di massa tramite valutazione clinica di routine o rilevamento passivo dei casi.
Valutato continuamente tra i round fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni comparative dei test diagnostici per LTBI e tubercolosi attiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Confronto delle metriche di prestazione tra test diagnostici di screening utilizzati per il rilevamento dell'infezione tubercolare latente e della tubercolosi attiva.
Fino a 24 mesi
Costo-efficacia dello screening di massa sequenziale per la tubercolosi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Rapporto di costo-efficacia incrementale (ICER). Costo per caso di tubercolosi rilevato e costo per infezione prevenuta associati allo screening di massa sequenziale rispetto alla pratica di routine.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Nacional de Caaguazu

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo Sequera, PhD, MD, Universidad Nacional de Caaguazú

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRESMAP-TB-Estr01-34
  • Estr01-34 (Altro identificatore: CONACYT-PARAGUAY)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti alla base dei risultati riportati in questo studio saranno condivisi dopo la de-identificazione. I dati condivisi includeranno le caratteristiche demografiche, le variabili relative all'incarcerazione, la partecipazione allo screening, i risultati dei test diagnostici per la tubercolosi attiva e l'infezione tubercolare latente, l'inizio e il completamento del trattamento per la terapia preventiva della tubercolosi e gli esiti del follow-up durante i cicli di screening. I dati saranno forniti in formato codificato con la rimozione degli identificatori diretti per proteggere la riservatezza dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio e rimarranno disponibili per 5 anni successivi alla pubblicazione. I documenti di supporto, incluso il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica, saranno disponibili al momento della pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati e i documenti di supporto saranno disponibili per ricercatori qualificati che presentino una proposta metodologicamente valida. Le richieste devono essere inviate ai ricercatori dello studio e saranno esaminate dal comitato direttivo dello studio e dagli organismi di supervisione etica competenti. I dati saranno condivisi in base a un accordo di utilizzo dei dati che garantisce la riservatezza, vieta la re-identificazione e limita l'utilizzo agli obiettivi di ricerca approvati. L'accesso sarà fornito tramite trasferimento elettronico sicuro.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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