Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prewencja i masowe badania przesiewowe gruźlicy w więzieniach w Paragwaju (PRESMAP-TB)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Guillermo Sequera, Universidad Nacional de Caaguazu

Prewencja i masowe badania przesiewowe gruźlicy w więzieniach w Paragwaju (PRESMAP-TB)

Celem tego interwencyjnego badania jest ocena trzech strategii badań przesiewowych i profilaktyki gruźlicy (TB) w więzieniach w Paragwaju. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Która strategia jest bardziej skuteczna w zmniejszaniu wskaźnika zachorowań na aktywną gruźlicę?
  • Która strategia jest bardziej skuteczna w zmniejszaniu wskaźnika zakażenia gruźlicą?
  • Czy te strategie są bezpieczne, wykonalne i opłacalne w warunkach więziennych?

Badacze porównają trzy programowe strategie oparte na klastrach, nierandomizowane, wdrożone w trzech więzieniach. Strategie te różnią się częstotliwością badań przesiewowych, stosowanymi metodami diagnostycznymi oraz podejściem do profilaktycznego leczenia gruźlicy (TPT).

Uczestnicy:

  • przejdą proces świadomej zgody i ocenę kliniczną
  • będą poddawani badaniom przesiewowym w kierunku gruźlicy poprzez ocenę objawów, cyfrowe RTG klatki piersiowej z CAD oraz szybkie testy molekularne, w zależności od strategii miejsca
  • przejdą testy IGRA i ocenę pod kątem leczenia profilaktycznego, w zależności od przypisanej strategii
  • będą obserwowani przez 18 miesięcy, z rundami badań przesiewowych co 6 miesięcy lub corocznie, w zależności od więzienia

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Paragwaj
    • Caaguazú Department
      • Coronel Oviedo, Caaguazú Department, Paragwaj
        • Universidad Nacional de Caaguazú

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Być osobą pozbawioną wolności (PDL) przebywającą w jednym z uczestniczących ośrodków penitencjarnych w okresie badania.
  2. Mieć 18 lat lub więcej w momencie rekrutacji.
  3. Przebywać w zakładzie penitencjarnym w czasie rundy badań przesiewowych lub wstąpić do zakładu w okresie badania.
  4. Wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecnie poddawane leczeniu z powodu aktywnej gruźlicy w czasie rundy badań przesiewowych.
  2. Mieć schorzenie medyczne, które według opinii personelu klinicznego uniemożliwia bezpieczne wykonanie planowanych procedur diagnostycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Więzienie 1. Intensywna interwencja. Badania przesiewowe masowe dwa razy w roku i masowe TPT.
Grupa 1. Więzienie Pierwsze. To oddział o najwyższym natężeniu interwencji. Masowe badania na aktywną i utajoną gruźlicę będą prowadzone w miesiącach 0, 6, 12 i 18. Testy na gruźlicę zostaną przeprowadzone na całej populacji więziennej.
Test diagnostyczny: Typ 1 - Intensywna Interwencja
Typ 1. To jest oddział o najwyższej intensywności interwencji. Masowe badania przesiewowe na czynną i utajoną gruźlicę będą przeprowadzane w miesiącach 0, 6, 12 i 18. Masowe testy na gruźlicę zostaną przeprowadzone na całej populacji więziennej.
Aktywny komparator: Więzienie 2. Optymalizacja interwencji. Masowe badania przesiewowe dwa razy w roku i TPT w określonych przypadkach
To jest ramię interwencji "zoptymalizowane". Masowe badania przesiewowe w kierunku aktywnej i utajonej gruźlicy będą prowadzone w miesiącach 0, 6, 12 i 18. Test TPT będzie wykonywany tylko w przypadkach utajonego zakażenia gruźlicą u osób zakażonych wirusem HIV i innych pacjentów z niedoborami odporności.
Test diagnostyczny: Typ 2 - Interwencja zoptymalizowana
Typ 2. To jest interwencja z masowymi badaniami przesiewowymi w kierunku aktywnej i utajonej gruźlicy, która będzie przeprowadzana w miesiącach 0, 6, 12 i 18. Leczenie TPT będzie podawane tylko grupom osób z HIV+ i innym osobom z obniżoną odpornością.
Pozorny komparator: Więzienie 3. Interwencja kontrolna. Badania przesiewowe masowe raz w roku i TPT w określonych przypadkach
To jest ramię interwencji "kontrolnej".
Badania przesiewowe na czynną i utajoną gruźlicę będą przeprowadzane w miesiącu 0 i po 12 miesiącach.
Test na gruźlicę będzie wykonywany tylko w przypadkach zakażenia utajonego u osób zakażonych wirusem HIV i innych pacjentów z obniżoną odpornością.
Jest to zwykła interwencja NTP.
Test diagnostyczny: Typ 3. Kontrola.
Typ 3. Niniejsza interwencja obejmuje masowe badania przesiewowe w kierunku aktywnej i utajonej gruźlicy, które mają być przeprowadzone w miesiącach 0 i 12. Leczenie TPT będzie podawane wyłącznie osobom zakażonym wirusem HIV oraz innym osobom z obniżoną odpornością. Niniejsza interwencja jest podobna do interwencji stosowanej w ramach NTP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktowa częstość występowania czynnej gruźlicy w każdej rundzie badań przesiewowych
Ramy czasowe: Na początku badania oraz co 6 miesięcy przez okres do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z rozpoznanym aktywnym gruźlicą potwierdzoną mikrobiologicznie lub klinicznie podczas każdej 6-miesięcznej rundy masowych badań przesiewowych w uczestniczących zakładach karnych.
Na początku badania oraz co 6 miesięcy przez okres do 24 miesięcy
Występowanie aktywnej gruźlicy między rundami badań przesiewowych
Ramy czasowe: Ciągle oceniany między rundami badań przesiewowych przez 24 miesiące
Liczba nowych przypadków aktywnej gruźlicy zidentyfikowanych między kolejnymi rundami badań przesiewowych wśród uczestników bez aktywnej gruźlicy w poprzedniej rundzie.
Ciągle oceniany między rundami badań przesiewowych przez 24 miesiące
Częstość występowania utajonego zakażenia gruźlicą (konwersja LTBI) między rundami badań przesiewowych
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z negatywnym wynikiem testu na LTBI w poprzedniej rundzie, u których wynik zmienia się na pozytywny w kolejnej rundzie badań przesiewowych.
Co 6 miesięcy do 24 miesięcy
Przejście z utajonego zakażenia gruźlicą do aktywnej gruźlicy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z rozpoznanym LTBI, u których w trakcie obserwacji rozwija się czynna gruźlica.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktowa częstość występowania utajonego zakażenia gruźlicą (LTBI) w każdej rundzie badań przesiewowych
Ramy czasowe: Bazowy, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Proporcja uczestników z LTBI w każdej rundzie badań przesiewowych.
Proporcja badanych uczestników z pozytywnym wynikiem testu na LTBI podczas każdej masowej rundy badań przesiewowych przeprowadzanej co 6 miesięcy w uczestniczących więzieniach.
Bazowy, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Skumulowana wydajność powtarzanego masowego badania przesiewowego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Całkowita liczba i odsetek przypadków aktywnej gruźlicy zidentyfikowanych w kolejnych rundach masowych badań przesiewowych w okresie badania.
Do 24 miesięcy
Rozpoznania gruźlicy w odstępach między rundami badań przesiewowych
Ramy czasowe: Ciągle oceniane między rundami do 24 miesięcy
Liczba i odsetek aktywnych przypadków gruźlicy zidentyfikowanych między zaplanowanymi rundami badań przesiewowych masowych poprzez rutynową ocenę kliniczną lub bierne wykrywanie przypadków.
Ciągle oceniane między rundami do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności testów diagnostycznych w wykrywaniu LTBI i czynnej gruźlicy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Porównanie wskaźników wydajności między badaniami diagnostycznymi przesiewowymi stosowanymi do wykrywania utajonego zakażenia gruźlicą i aktywnej gruźlicy.
Do 24 miesięcy
Opłacalność sekwencyjnego masowego badania przesiewowego gruźlicy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przyrostowy współczynnik koszt-efektywność (ICER). Koszt na wykryty przypadek gruźlicy i koszt na zapobiegnięte zakażenie związane z sekwencyjnymi masowymi badaniami przesiewowymi w porównaniu z rutynową praktyką.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Nacional de Caaguazu

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillermo Sequera, PhD, MD, Universidad Nacional de Caaguazú

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRESMAP-TB-Estr01-34
  • Estr01-34 (Inny identyfikator: CONACYT-PARAGUAY)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników, na podstawie których oparto wyniki przedstawione w niniejszym badaniu, zostaną udostępnione po usunięciu danych identyfikacyjnych. Udostępnione dane będą obejmować charakterystykę demograficzną, zmienne związane z pobytem w zakładzie karnym, uczestnictwo w badaniach przesiewowych, wyniki testów diagnostycznych w kierunku czynnej gruźlicy i utajonego zakażenia gruźlicą, rozpoczęcie i zakończenie leczenia profilaktycznego przeciwgruźliczego oraz wyniki obserwacji w kolejnych rundach badań przesiewowych. Dane zostaną udostępnione w formie zakodowanej, z usunięciem bezpośrednich identyfikatorów, w celu ochrony poufności uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników badania i pozostaną dostępne przez 5 lat po publikacji. Dokumenty wspierające, w tym protokół badania i plan analizy statystycznej, będą dostępne w momencie publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników oraz dokumenty pomocnicze będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawny wniosek. Wnioski należy składać do badaczy prowadzących badanie i będą one oceniane przez komitet sterujący badania oraz odpowiednie organy nadzoru etycznego. Dane będą udostępniane na podstawie umowy o wykorzystaniu danych, która zapewnia poufność, zabrania ponownej identyfikacji i ogranicza wykorzystanie do zatwierdzonych celów badawczych. Dostęp będzie zapewniany poprzez bezpieczny transfer elektroniczny.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Typ 1 - Intensywna Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj