Профилактика и массовый скрининг туберкулёза в тюрьмах Парагвая (PRESMAP-TB)
8 апреля 2026 г. обновлено: Guillermo Sequera, Universidad Nacional de Caaguazu
Профилактика и массовый скрининг туберкулёза в тюрьмах Парагвая (PRESMAP-TB)
Цель этого интервенционного исследования — оценить три стратегии скрининга и профилактики туберкулёза (ТБ) в тюрьмах Парагвая. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Какая стратегия более эффективна для снижения уровня заболеваемости активным ТБ?
- Какая стратегия более эффективна для снижения уровня инфицирования ТБ?
- Являются ли эти стратегии безопасными, осуществимыми и рентабельными в условиях тюрьмы?
Исследователи сравнят три кластерные, нерандомизированные программные стратегии, реализованные в трёх тюрьмах. Эти стратегии различаются по частоте скрининга, используемым диагностическим методам и подходу к профилактической терапии туберкулёза (ПТТ).
Участники будут:
- проходить информированное согласие и клиническую оценку
- проходить скрининг на ТБ путём оценки симптомов, цифровой рентгенографии органов грудной клетки с CAD и экспресс-молекулярного тестирования, в зависимости от стратегии на объекте
- проходить тестирование IGRA и оценку профилактической терапии, в зависимости от назначенной стратегии
- наблюдаться в течение 18 месяцев, с раундами скрининга каждые 6 месяцев или ежегодно, в зависимости от тюрьмы
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
4500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Caaguazú Department
-
Coronel Oviedo, Caaguazú Department, Парагвай
- Universidad Nacional de Caaguazú
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть лицом, лишенным свободы (ЛЛС), проживающим в одном из участвующих пенитенциарных центров в течение периода исследования.
- Быть в возрасте 18 лет или старше на момент включения в исследование.
- Находиться в пенитенциарном учреждении во время раунда скрининга или поступить в учреждение в течение периода исследования.
- Дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- В настоящее время проходить лечение по поводу активного туберкулеза на момент раунда скрининга.
- Иметь медицинское состояние, которое, по мнению медицинского персонала, препятствует безопасному проведению запланированных диагностических процедур.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тюрьма 1. Интенсивное вмешательство. Массовый скрининг два раза в год и массовая ППТ.
Группа 1. Тюрьма Один.
Это ветвь с наивысшей интенсивностью вмешательства. Массовые обследования на активный и латентный туберкулез будут проводиться в 0, 6, 12 и 18 месяцев. Массовое тестирование на туберкулез будет проведено для всего тюремного населения. |
Тип 1.
Это направление с наиболее высокой интенсивностью вмешательства.
Массовые обследования на активный и латентный туберкулёз будут проводиться в месяцы 0, 6, 12 и 18. Массовое тестирование на туберкулёз будет выполнено для всей тюремной популяции.
|
|
Активный компаратор: Тюрьма 2. Оптимизированное вмешательство. Массовый скрининг два раза в год и ППТ для конкретных случаев
Это "оптимизированная" группа вмешательства.
Массовый скрининг на активный и латентный туберкулёз будет проводиться в 0, 6, 12 и 18 месяцев.
Тест на профилактическое лечение туберкулёза (ТПТ) будет проводиться только в случаях латентной туберкулёзной инфекции у ВИЧ-положительных лиц и других пациентов с иммунодефицитом.
|
Тип 2. Это вмешательство с массовыми обследованиями на активный и латентный туберкулез, которое будет проводиться в месяцы 0, 6, 12 и 18. Лечение TPT будет предоставляться только группам людей с ВИЧ+ и другим лицам с иммунодефицитом.
|
|
Фальшивый компаратор: Тюрьма 3. Контрольное вмешательство. Массовый скрининг один раз в год и ППТ для конкретных случаев
Это группа вмешательства "контроль".
Массовые обследования на активный и латентный туберкулёз будут проводиться на 0-м месяце и через 12 месяцев.
Тест на туберкулёз будет проводиться только в случаях латентной инфекции у ВИЧ-положительных лиц и других пациентов с иммунодефицитом.
Это обычное вмешательство НТП.
|
Тип 3.
Это вмешательство включает массовый скрининг на активный и латентный туберкулез, который будет проводиться в месяцы 0 и 12. Лечение ПТЛТ будет проводиться только ВИЧ-положительным и другим лицам с иммунодефицитом.
Это вмешательство аналогично вмешательству НТП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространённость активного туберкулёза на момент каждого скринингового раунда
Временное ограничение: На исходном уровне и каждые 6 месяцев до 24 месяцев
|
Доля участников, у которых была диагностирована микробиологически или клинически подтверждённая активная форма туберкулёза в ходе каждого 6-месячного массового скрининга в участвующих исправительных учреждениях.
|
На исходном уровне и каждые 6 месяцев до 24 месяцев
|
|
Частота активного туберкулеза между раундами скрининга
Временное ограничение: Непрерывно оценивается между этапами скрининга в течение 24 месяцев
|
Количество новых случаев активного туберкулеза, выявленных между последовательными раундами скрининга среди участников без активного туберкулеза на предыдущем раунде.
|
Непрерывно оценивается между этапами скрининга в течение 24 месяцев
|
|
Частота случаев латентной туберкулёзной инфекции (конверсия ЛТИ) между раундами скрининга
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 24 месяцев
|
Доля участников с отрицательным результатом теста на ЛТБИ в предыдущем раунде, у которых результат становится положительным в последующем скрининговом раунде.
|
Каждые 6 месяцев до 24 месяцев
|
|
Переход от латентной туберкулёзной инфекции к активной форме туберкулёза
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Доля участников с диагнозом ЛТИ, у которых развивается активный туберкулез в ходе наблюдения.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность латентной туберкулезной инфекции (ЛТИ) на каждом этапе скрининга
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Доля участников с ЛТБИ в каждом раунде скрининга.
Доля прошедших скрининг участников с положительным результатом теста на ЛТБИ во время каждого массового скринингового раунда, проводимого каждые 6 месяцев в участвующих тюрьмах. |
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Кумулятивная эффективность повторного массового скрининга
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Общее количество и доля случаев активного туберкулеза, выявленных в ходе последовательных раундов массового скрининга за период исследования.
|
До 24 месяцев
|
|
Интервальные диагнозы туберкулёза между раундами скрининга
Временное ограничение: Непрерывно оценивается между раундами до 24 месяцев
|
Количество и доля случаев активного туберкулеза, выявленных между плановыми массовыми скринингами посредством рутинного клинического обследования или пассивного выявления случаев.
|
Непрерывно оценивается между раундами до 24 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительная эффективность диагностических тестов на ЛТИ и активный туберкулёз
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Сравнение показателей эффективности между скрининговыми диагностическими тестами, используемыми для выявления латентной туберкулёзной инфекции и активного туберкулёза.
|
До 24 месяцев
|
|
Экономическая эффективность последовательного массового скрининга на туберкулёз
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Инкрементальное соотношение затрат и эффективности (ICER).
Затраты на один выявленный случай туберкулёза и затраты на одну предотвращённую инфекцию при последовательном массовом скрининге по сравнению с обычной практикой.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillermo Sequera, PhD, MD, Universidad Nacional de Caaguazú
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- da Silva Peres Bezerra W, Jung E, Croda MG, de Oliveira RD, da Silva Santos A, Tsuha DH, Dos Santos PCP, Cunha EAT, Croda J, Andrews JR. The role of tuberculosis symptoms in transmission risk to cell contacts in prisons. medRxiv [Preprint]. 2025 May 27:2025.05.27.25328413. doi: 10.1101/2025.05.27.25328413.
- Pivetta de Araujo RC, Martinez L, da Silva Santos A, Ferreira Lemos E, Dias de Oliveira R, Croda M, Porto Batestin Silva D, Lemes IBG, Cunha EAT, Goncalves TO, Pereira Dos Santos PC, Oliveira da Silva B, Cavalheiro Maymone Goncalves C, Andrews J, Croda J. Serial Mass Screening for Tuberculosis Among Incarcerated Persons in Brazil. Clin Infect Dis. 2024 Jun 14;78(6):1669-1676. doi: 10.1093/cid/ciae055.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRESMAP-TB-Estr01-34
- Estr01-34 (Другой идентификатор: CONACYT-PARAGUAY)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании, будут предоставлены после деидентификации.
Совместно используемые данные будут включать демографические характеристики, переменные, связанные с тюремным заключением, участие в скрининге, результаты диагностических тестов на активный туберкулёз и латентную туберкулёзную инфекцию, начало и завершение лечения профилактической терапии туберкулёза, а также исходы наблюдения в ходе скрининговых раундов.
Данные будут предоставлены в закодированном формате с удалением прямых идентификаторов для защиты конфиденциальности участников.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации основных результатов исследования и останутся доступными в течение 5 лет после публикации.
Поддерживающие документы, включая протокол исследования и план статистического анализа, будут доступны на момент публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные отдельных участников и сопроводительные документы будут доступны квалифицированным исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение.
Запросы должны быть поданы исследователям исследования и будут рассмотрены руководящим комитетом исследования и соответствующими этическими надзорными органами.
Данные будут передаваться в соответствии с соглашением об использовании данных, которое обеспечивает конфиденциальность, запрещает повторную идентификацию и ограничивает использование утверждёнными исследовательскими целями.
Доступ будет предоставлен через безопасную электронную передачу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .