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Prävention und Massenscreening von TB in Gefängnissen in Paraguay (PRESMAP-TB)

8. April 2026 aktualisiert von: Guillermo Sequera, Universidad Nacional de Caaguazu

Prävention und Massenscreening von TB in Gefängnissen in Paraguay (PRESMAP-TB)

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist die Bewertung von drei Tuberkulose (TB)-Screening- und Präventionsstrategien in Gefängnissen in Paraguay. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche Strategie ist wirksamer, um die Inzidenzrate aktiver TB zu reduzieren?
  • Welche Strategie ist wirksamer, um die TB-Infektionsrate zu reduzieren?
  • Sind diese Strategien in Gefängnissen sicher, durchführbar und kosteneffektiv?

Forscher werden drei clusterbasierte, nicht randomisierte programmatische Strategien vergleichen, die in drei Gefängnissen umgesetzt werden. Diese Strategien unterscheiden sich in der Häufigkeit des Screenings, den verwendeten Diagnosemethoden und dem Ansatz der Tuberkulose-Präventionstherapie (TPT).

Teilnehmer werden:

  • eine informierte Einwilligung und klinische Bewertung durchlaufen
  • TB-Screening durch Symptombewertung, digitale Röntgenaufnahmen des Brustkorbs mit CAD und schnelle molekulare Tests erhalten, je nach Standortstrategie
  • IGRA-Tests und Bewertungen für Präventionstherapie durchlaufen, je nach zugewiesener Strategie
  • über 18 Monate hinweg beobachtet werden, mit Screening-Runden alle 6 Monate oder jährlich, je nach Gefängnis

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Paraguay
    • Caaguazú Department
      • Coronel Oviedo, Caaguazú Department, Paraguay
        • Universidad Nacional de Caaguazú

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine inhaftierte Person sein, die während der Studienzeit in einem der teilnehmenden Haftanstalten untergebracht ist.
  2. Zum Zeitpunkt der Einschreibung 18 Jahre oder älter sein.
  3. Zum Zeitpunkt einer Screening-Runde in der Haftanstalt anwesend sein oder während der Studienzeit in die Anstalt eintreten.
  4. Eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Screening-Runde aktuell wegen aktiver Tuberkulose behandelt werden.
  2. Eine medizinische Erkrankung haben, die nach Einschätzung des klinischen Personals die sichere Durchführung der geplanten diagnostischen Verfahren verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gefängnis 1. Intensive Intervention. Massenscreening zweimal im Jahr und massive TPT.
Arm 1. Gefängnis Eins. Dies ist der Zweig mit der höchsten Interventionsintensität. Massenuntersuchungen auf aktive und latente TB werden in den Monaten 0, 6, 12 und 18 durchgeführt. Massen-TB-Tests werden an der gesamten Gefängnisbevölkerung durchgeführt.
Diagnosetest: Typ 1 - Intensive Intervention
Typ 1. Dies ist der Zweig mit der höchsten Interventionsintensität. Massenuntersuchungen auf aktive und latente TB werden in den Monaten 0, 6, 12 und 18 durchgeführt. Massen-TB-Tests werden an der gesamten Gefängnisbevölkerung durchgeführt.
Aktiver Komparator: Gefängnis 2. Optimierte Intervention. Massenscreening zweimal im Jahr und TPT für spezifische Fälle
Dies ist der "optimierte" Interventionsarm. Ein Massenscreening auf aktive und latente TB wird in den Monaten 0, 6, 12 und 18 durchgeführt. Der TPT-Test wird nur bei Fällen von latenter TB-Infektion bei HIV-positiven Personen und anderen immungeschwächten Patienten durchgeführt.
Diagnosetest: Typ 2 - Optimierte Intervention
Typ 2. Dies ist die Intervention mit Massenscreenings auf aktive und latente Tuberkulose, die in den Monaten 0, 6, 12 und 18 durchgeführt werden. Die TPT-Behandlung wird nur Gruppen von Menschen mit HIV+ und anderen immungeschwächten Personen verabreicht.
Schein-Komparator: Gefängnis 3. Kontrollintervention. Massenscreening einmal im Jahr und TPT für spezifische Fälle
Dies ist die "Kontroll"-Interventionsgruppe. Massen-Screenings auf aktive und latente TB werden zu Monat 0 und nach 12 Monaten durchgeführt. Der TB-Test wird nur bei Fällen von latenter Infektion bei HIV-positiven Personen und anderen immungeschwächten Patienten durchgeführt. Es handelt sich um die übliche NTP-Intervention.
Diagnosetest: Typ 3. Kontrolle.
Typ 3. Diese Intervention umfasst Massenscreenings auf aktive und latente Tuberkulose, die in Monat 0 und Monat 12 durchgeführt werden. Die TPT-Behandlung wird nur HIV-positiven und anderen immungeschwächten Personen verabreicht. Diese Intervention ähnelt der des NTP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktprävalenz der aktiven Tuberkulose in jeder Screening-Runde
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis zu 24 Monate
Anteil der Teilnehmer, bei denen während jeder 6-monatigen Massenscreening-Runde in den teilnehmenden Gefängnissen mikrobiologisch oder klinisch bestätigte aktive Tuberkulose diagnostiziert wurde.
Zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis zu 24 Monate
Inzidenz aktiver Tuberkulose zwischen den Screening-Runden
Zeitfenster: Kontinuierlich bewertet zwischen Screening-Runden über 24 Monate
Anzahl neu identifizierter aktiver Tuberkulosefälle zwischen aufeinanderfolgenden Screening-Runden unter Teilnehmern ohne aktive TB in der vorherigen Runde.
Kontinuierlich bewertet zwischen Screening-Runden über 24 Monate
Inzidenz latenter Tuberkuloseinfektion (LTBI-Konversion) zwischen Screening-Runden
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 24 Monaten
Anteil der Teilnehmer mit negativem LTBI-Test in einer vorherigen Runde, die bei einer nachfolgenden Screening-Runde positiv getestet werden.
Alle 6 Monate bis zu 24 Monaten
Progression von latenter Tuberkulose-Infektion zu aktiver Tuberkulose
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Anteil der Teilnehmer mit LTBI-Diagnose, die während der Nachbeobachtungszeit eine aktive Tuberkulose entwickeln.
Bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktprävalenz der latenten Tuberkulose-Infektion (LTBI) bei jedem Screening-Durchgang
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Anteil der Teilnehmer mit LTBI in jeder Screening-Runde. Anteil der gescreenten Teilnehmer mit einem positiven LTBI-Testergebnis während jeder Massenscreening-Runde, die alle 6 Monate in den teilnehmenden Gefängnissen durchgeführt wird.
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Kumulative Ausbeute wiederholter Massenscreenings
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gesamtzahl und Anteil der aktiven Tuberkulosefälle, die während des Studienzeitraums durch aufeinanderfolgende Massenscreening-Runden identifiziert wurden.
Bis zu 24 Monate
Tuberkulose-Diagnosen im Intervall zwischen Screening-Runden
Zeitfenster: Kontinuierlich zwischen den Runden bis zu 24 Monaten bewertet
Anzahl und Anteil aktiver Tuberkulosefälle, die zwischen geplanten Massenscreenings durch routinemäßige klinische Bewertung oder passive Fallerkennung identifiziert wurden.
Kontinuierlich zwischen den Runden bis zu 24 Monaten bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Leistungsfähigkeit diagnostischer Tests für LTBI und aktive Tuberkulose
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Vergleich von Leistungsmetriken zwischen Screening-Diagnosetests, die zur Erkennung latenter Tuberkuloseinfektionen und aktiver Tuberkulose verwendet werden.
Bis zu 24 Monaten
Kosteneffektivität des sequenziellen Massen-Screenings auf Tuberkulose
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Ratio (ICER). Kosten pro erkanntem Tuberkulosefall und Kosten pro verhinderter Infektion im Zusammenhang mit sequenziellem Massenscreening im Vergleich zur Routinepraxis.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional de Caaguazu

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo Sequera, PhD, MD, Universidad Nacional de Caaguazú

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRESMAP-TB-Estr01-34
  • Estr01-34 (Andere Kennung: CONACYT-PARAGUAY)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten, die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung geteilt. Die geteilten Daten umfassen demografische Merkmale, haftbezogene Variablen, Teilnahme am Screening, diagnostische Testergebnisse für aktive Tuberkulose und latente Tuberkuloseinfektion, Beginn und Abschluss der Behandlung mit Tuberkulose-Präventionstherapie sowie Nachbeobachtungsergebnisse über mehrere Screening-Runden hinweg. Die Daten werden in kodierter Form bereitgestellt, wobei direkte Identifikatoren entfernt werden, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein und bleiben 5 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar. Unterstützende Dokumente, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten von einzelnen Teilnehmern, die anonymisiert wurden, sowie unterstützende Dokumente werden qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen. Anträge müssen an die Studienforscher gesendet werden und werden vom Studienlenkungsausschuss sowie den zuständigen ethischen Aufsichtsgremien geprüft. Die Daten werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung geteilt, die die Vertraulichkeit gewährleistet, eine Re-Identifizierung untersagt und die Nutzung auf die genehmigten Forschungsziele beschränkt. Der Zugang wird über eine sichere elektronische Übertragung gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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