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파라과이 교도소에서의 결핵 예방 및 대규모 선별검사 (PRESMAP-TB)

2026년 4월 8일 업데이트: Guillermo Sequera, Universidad Nacional de Caaguazu

파라과이 교도소에서의 결핵 예방 및 대규모 검진 (PRESMAP-TB)

이 중재 연구의 목표는 파라과이 교도소에서 세 가지 결핵(TB) 선별 및 예방 전략을 평가하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 활동성 결핵 발생률을 줄이는 데 어떤 전략이 더 효과적인가?
  • 결핵 감염률을 줄이는 데 어떤 전략이 더 효과적인가?
  • 이러한 전략들이 교도소 환경에서 안전하고 실행 가능하며 비용 효율적인가?

연구자들은 세 개의 교도소에서 시행된 세 가지 군집 기반, 비무작위 프로그램 전략을 비교할 것입니다. 이 전략들은 선별 빈도, 사용된 진단 방법, 결핵 예방 요법(TPT) 접근 방식에서 차이가 있습니다.

참가자들은:

  • 사전 동의와 임상 평가를 받을 것입니다
  • 현장 전략에 따라 증상 평가, CAD를 이용한 흉부 디지털 X선, 신속 분자 검사를 통한 결핵 선별 검사를 받을 것입니다
  • 할당된 전략에 따라 IGRA 검사와 예방 요법 평가를 받을 것입니다
  • 18개월 동안 추적 관찰되며, 교도소에 따라 6개월마다 또는 매년 선별 검사를 받을 것입니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파라과이
    • Caaguazú Department
      • Coronel Oviedo, Caaguazú Department, 파라과이
        • Universidad Nacional de Caaguazú

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 기간 동안 참여 교도소 중 한 곳에 거주하는 수형자(PDL)여야 합니다.
  2. 등록 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  3. 선별 조사 시점에 교도 시설에 있거나 연구 기간 중 시설에 입소해야 합니다.
  4. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 선별 조사 시점에 활동성 결핵 치료를 받고 있는 경우.
  2. 임상 직원의 판단에 따라 계획된 진단 절차를 안전하게 수행하는 데 방해가 되는 의학적 상태가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 교도소 1. 집중적 개입. 연 2회 대규모 선별 검사 및 대규모 TPT.
군 1. 교도소 1. 이 군은 가장 높은 중재 강도를 가진 군입니다. 활동성 및 잠복성 결핵에 대한 집단 검진은 0, 6, 12, 18개월에 실시됩니다. 전체 교도소 수용자에 대해 집단 결핵 검사가 수행됩니다.
진단 검사: 타입 1 - 집중적 개입
유형 1. 이 지점은 가장 높은 중재 강도를 가지고 있습니다. 활동성 및 잠복성 결핵에 대한 대규모 검진은 0, 6, 12, 18개월에 시행됩니다. 대규모 결핵 검사는 전체 교도소 수용자에게 수행됩니다.
활성 비교기: 교도소 2. 최적화된 개입. 연 2회 대규모 검진 및 특정 사례에 대한 TPT
이것은 "최적화된" 개입군입니다. 활동성 및 잠복성 결핵에 대한 대규모 검진은 0, 6, 12, 18개월에 실시됩니다. TPT 검사는 HIV 양성자 및 기타 면역저하 환자에서의 잠복성 결핵 감염 사례에 대해서만 수행됩니다.
진단 검사: Type 2 - 최적화된 중재
유형 2. 이는 0개월, 6개월, 12개월 및 18개월에 실시될 활동성 및 잠복성 결핵에 대한 대규모 검진 개입입니다. TPT 치료는 HIV 양성 및 기타 면역저하 개인 그룹에만 제공됩니다.
가짜 비교기: 감옥 3. 통제 중재. 일년에 한 번 대량 검사 및 특정 사례에 대한 TPT
이것은 "대조군" 중재 그룹입니다. 활성 및 잠복 결핵에 대한 대규모 선별 검사는 0개월과 12개월에 실시됩니다. HIV 양성자 및 기타 면역저하 환자 중 잠복 감염 사례에 대해서만 결핵 검사가 수행됩니다. 이는 일반적인 NTP 중재입니다.
진단 검사: 유형 3. 대조군.
유형 3. 이 중재는 0개월과 12개월에 실시되는 활동성 및 잠복성 결핵에 대한 대규모 선별 검사를 포함합니다. TPT 치료는 HIV 양성 및 기타 면역저하자에게만 투여됩니다. 이 중재는 NTP의 중재와 유사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 선별 라운드에서의 활동성 결핵 유병률
기간: 기준 시점 및 24개월까지 6개월마다
참여 교도소에서 6개월마다 실시하는 집단 검진 라운드마다 미생물학적 또는 임상적으로 확인된 활동성 결핵으로 진단된 참가자의 비율.
기준 시점 및 24개월까지 6개월마다
선별 라운드 간 활동성 결핵 발생률
기간: 24개월 동안 스크리닝 라운드 사이에서 지속적으로 평가됨
이전 차례에서 활동성 결핵이 없었던 참가자들 중 연속적인 검진 차례 사이에 확인된 새로운 활동성 결핵 사례 수.
24개월 동안 스크리닝 라운드 사이에서 지속적으로 평가됨
선별 라운드 간 잠복 결핵 감염 (LTBI 전환) 발생률
기간: 24개월까지 6개월마다
이전 라운드에서 음성 LTBI 검사를 받은 참가자 중 후속 선별 라운드에서 양성으로 전환된 참가자의 비율.
24개월까지 6개월마다
잠복 결핵 감염에서 활동성 결핵으로의 진행
기간: 최대 24개월
추적 기간 중 LTBI로 진단된 참가자 중 활동성 결핵이 발생한 참가자의 비율.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 선별 라운드에서의 잠복 결핵 감염(LTBI)의 시점 유병률
기간: 기준 시점, 6, 12, 18, 24개월
각 검진 라운드에서 LTBI가 있는 참가자의 비율. 참여 교도소에서 6개월마다 실시된 각 대규모 검진 라운드 동안 양성 LTBI 검사 결과를 보인 검진 참가자의 비율.
기준 시점, 6, 12, 18, 24개월
반복 대량 검진의 누적 수율
기간: 최대 24개월
연구 기간 동안 연속적인 대규모 검진 라운드를 통해 확인된 활동성 결핵 사례의 총 수 및 비율.
최대 24개월
선별 라운드 간 간격 결핵 진단
기간: 라운드 간 24개월까지 지속적으로 평가됨
정기 집단 검진 라운드 간 일상적인 임상 평가 또는 수동적 환자 발견을 통해 확인된 활동성 결핵 사례의 수와 비율.
라운드 간 24개월까지 지속적으로 평가됨

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LTBI 및 활동성 결핵 진단 검사의 비교적 성능
기간: 최대 24개월
잠복 결핵 감염과 활동성 결핵의 검출을 위해 사용되는 선별 진단 검사의 성능 지표 비교.
최대 24개월
순차적 대규모 결핵 검진의 비용 효율성
기간: 최대 24개월
점진적 비용-효과성 비율(ICER). 일반적인 관행과 비교하여 순차적 대규모 선별검사와 관련된 결핵 사례 발견당 비용 및 감염 예방당 비용.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Nacional de Caaguazu

수사관

  • 수석 연구원: Guillermo Sequera, PhD, MD, Universidad Nacional de Caaguazú

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRESMAP-TB-Estr01-34
  • Estr01-34 (기타 식별자: CONACYT-PARAGUAY)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구에서 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유될 예정입니다. 공유 데이터에는 인구통계학적 특성, 수감 관련 변수, 선별 검사 참여도, 활동성 결핵 및 잠복 결핵 감염에 대한 진단 검사 결과, 결핵 예방 치료 시작 및 완료, 그리고 여러 차례의 선별 검사에서의 추적 결과가 포함됩니다. 참가자 기밀성을 보호하기 위해 직접 식별자를 제거한 암호화 형식으로 데이터가 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 주요 연구 결과 발표 후 6개월부터 이용 가능하며, 발표 후 5년간 이용할 수 있습니다. 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 지원 문서는 발표 시점에 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

신원이 삭제된 개별 참가자 데이터 및 지원 문서는 방법론적으로 건전한 제안을 제출하는 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다. 요청은 연구 조사관에게 제출해야 하며, 연구 운영위원회 및 관련 윤리 감독 기관의 검토를 거칩니다. 데이터는 기밀성을 보장하고 재식별을 금지하며 승인된 연구 목적으로만 사용을 제한하는 데이터 사용 계약 하에 공유됩니다. 접근은 보안 전자 전송을 통해 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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