Prevención y Cribado Masivo de TB en Prisiones de Paraguay (PRESMAP-TB)
8 de abril de 2026 actualizado por: Guillermo Sequera, Universidad Nacional de Caaguazu
Prevención y Cribado Masivo de TB en Prisiones de Paraguay (PRESMAP-TB)
El objetivo de este estudio de intervención es evaluar tres estrategias de detección y prevención de la tuberculosis (TB) en prisiones de Paraguay. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué estrategia es más eficaz para reducir la tasa de incidencia de TB activa?
- ¿Qué estrategia es más eficaz para reducir la tasa de infección por TB?
- ¿Son estas estrategias seguras, factibles y rentables en entornos penitenciarios?
Los investigadores compararán tres estrategias programáticas basadas en conglomerados y no aleatorizadas implementadas en tres prisiones. Estas estrategias difieren en la frecuencia de detección, los métodos de diagnóstico utilizados y el enfoque de la terapia preventiva de la tuberculosis (TPT).
Los participantes:
- se someterán a consentimiento informado y evaluación clínica
- recibirán detección de TB mediante evaluación de síntomas, radiografía digital de tórax con CAD y pruebas moleculares rápidas, según la estrategia del sitio
- se someterán a pruebas IGRA y evaluación de terapia preventiva, según la estrategia asignada
- serán seguidos durante 18 meses, con rondas de detección cada 6 meses o anualmente según la prisión
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Caaguazú Department
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Coronel Oviedo, Caaguazú Department, Paraguay
- Universidad Nacional de Caaguazú
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser una persona privada de libertad (PPL) que resida en uno de los centros penitenciarios participantes durante el período de estudio.
- Tener 18 años de edad o más en el momento de la inscripción.
- Estar presente en el establecimiento penitenciario en el momento de una ronda de cribado o ingresar en el establecimiento durante el período de estudio.
- Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Estar actualmente en tratamiento por tuberculosis activa en el momento de la ronda de cribado.
- Tener una condición médica que, en opinión del personal clínico, impida la realización segura de los procedimientos diagnósticos planificados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prisión 1. Intervención intensiva. Cribado masivo dos veces al año y TPT masivo.
Brazo 1. Prisión Uno.
Esta es la rama con la mayor intensidad de intervención.
Se realizarán cribados masivos para TB activa y latente en los meses 0, 6, 12 y 18. Las pruebas masivas de TB se realizarán a toda la población penitenciaria.
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Tipo 1.
Esta es la rama con la mayor intensidad de intervención.
Se realizarán cribados masivos de TB activa y latente en los meses 0, 6, 12 y 18. Las pruebas masivas de TB se realizarán a toda la población penitenciaria.
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Comparador activo: Prisión 2. Intervención optimizada. Cribado masivo dos veces al año y TPT para casos específicos
Este es el brazo de intervención "optimizado".
El cribado masivo para TB activa y latente se realizará en los meses 0, 6, 12 y 18.
La prueba TPT solo se realizará en casos de infección latente de TB en individuos VIH-positivos y otros pacientes inmunodeprimidos.
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Tipo 2. Esta es la intervención con cribados masivos para tuberculosis activa y latente que se llevarán a cabo en los meses 0, 6, 12 y 18. El tratamiento TPT solo se administrará a grupos de personas con VIH+ y otros individuos inmunodeprimidos.
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Comparador falso: Prisión 3. Intervención de control. Cribado masivo una vez al año y TPT para casos específicos
Este es el brazo de intervención "control".
Se realizarán cribados masivos de tuberculosis activa y latente en el mes 0 y a los 12 meses.
La prueba de TB solo se realizará en casos de infección latente en individuos VIH-positivos y otros pacientes inmunodeprimidos.
Es la intervención habitual del NTP.
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Tipo 3.
Esta intervención implica un cribado masivo para tuberculosis activa y latente, que se llevará a cabo en los meses 0 y 12. El tratamiento TPT se administrará únicamente a personas VIH positivas y a otras personas inmunodeprimidas.
Esta intervención es similar a la del NTP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia puntual de tuberculosis activa en cada ronda de cribado
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 6 meses hasta los 24 meses
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Proporción de participantes diagnosticados con tuberculosis activa confirmada microbiológica o clínicamente durante cada ronda de cribado masivo de 6 meses en las prisiones participantes.
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Al inicio del estudio y cada 6 meses hasta los 24 meses
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Incidencia de tuberculosis activa entre rondas de cribado
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente entre rondas de selección durante 24 meses
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Número de nuevos casos activos de tuberculosis identificados entre rondas consecutivas de cribado entre participantes sin tuberculosis activa en la ronda anterior.
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Evaluado continuamente entre rondas de selección durante 24 meses
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Incidencia de infección tuberculosa latente (conversión de LTBI) entre rondas de cribado
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 24 meses
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Proporción de participantes con prueba de LTBI negativa en una ronda previa que se convierten en positivos en una ronda de cribado posterior.
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Cada 6 meses hasta 24 meses
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Progresión de la infección tuberculosa latente a la tuberculosis activa
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Proporción de participantes diagnosticados con LTBI que desarrollan tuberculosis activa durante el seguimiento.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia puntual de la infección tuberculosa latente (ITL) en cada ronda de cribado
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Proporción de participantes con LTBI en cada ronda de cribado.
Proporción de participantes cribados con un resultado positivo en la prueba de LTBI durante cada ronda de cribado masivo realizado cada 6 meses en las prisiones participantes. |
Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Rendimiento acumulado de los exámenes de detección masiva repetidos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Número total y proporción de casos de tuberculosis activa identificados a través de rondas secuenciales de cribado masivo durante el período de estudio.
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Hasta 24 meses
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Diagnósticos de tuberculosis en el intervalo entre rondas de cribado
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente entre rondas hasta 24 meses
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Número y proporción de casos de tuberculosis activa identificados entre las rondas programadas de cribado masivo mediante evaluación clínica rutinaria o detección pasiva de casos.
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Evaluado continuamente entre rondas hasta 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento comparativo de las pruebas de diagnóstico para la ITBL y la tuberculosis activa
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Comparación de las métricas de rendimiento entre las pruebas diagnósticas de cribado utilizadas para la detección de la infección tuberculosa latente y la tuberculosis activa.
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Hasta 24 meses
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Rentabilidad de la detección secuencial masiva de tuberculosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Relación incremental de coste-efectividad (ICER).
Coste por caso de tuberculosis detectado y coste por infección evitada asociados con el cribado masivo secuencial en comparación con la práctica habitual.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Sequera, PhD, MD, Universidad Nacional de Caaguazú
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- da Silva Peres Bezerra W, Jung E, Croda MG, de Oliveira RD, da Silva Santos A, Tsuha DH, Dos Santos PCP, Cunha EAT, Croda J, Andrews JR. The role of tuberculosis symptoms in transmission risk to cell contacts in prisons. medRxiv [Preprint]. 2025 May 27:2025.05.27.25328413. doi: 10.1101/2025.05.27.25328413.
- Pivetta de Araujo RC, Martinez L, da Silva Santos A, Ferreira Lemos E, Dias de Oliveira R, Croda M, Porto Batestin Silva D, Lemes IBG, Cunha EAT, Goncalves TO, Pereira Dos Santos PC, Oliveira da Silva B, Cavalheiro Maymone Goncalves C, Andrews J, Croda J. Serial Mass Screening for Tuberculosis Among Incarcerated Persons in Brazil. Clin Infect Dis. 2024 Jun 14;78(6):1669-1676. doi: 10.1093/cid/ciae055.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRESMAP-TB-Estr01-34
- Estr01-34 (Otro identificador: CONACYT-PARAGUAY)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados reportados en este estudio se compartirán después de la desidentificación.
Los datos compartidos incluirán características demográficas, variables relacionadas con el encarcelamiento, participación en el cribado, resultados de pruebas diagnósticas para tuberculosis activa e infección tuberculosa latente, inicio y finalización del tratamiento para la terapia preventiva de tuberculosis, y resultados de seguimiento a lo largo de las rondas de cribado.
Los datos se proporcionarán en un formato codificado con eliminación de identificadores directos para proteger la confidencialidad de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados del estudio principal y permanecerán disponibles durante 5 años después de la publicación.
Los documentos de apoyo, incluidos el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico, estarán disponibles en el momento de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales de los participantes anonimizados y los documentos de respaldo estarán disponibles para investigadores cualificados que presenten una propuesta metodológicamente sólida.
Las solicitudes deberán enviarse a los investigadores del estudio y serán revisadas por el comité directivo del estudio y los órganos de supervisión ética pertinentes.
Los datos se compartirán bajo un acuerdo de uso de datos que garantice la confidencialidad, prohíba la reidentificación y limite el uso a los objetivos de investigación aprobados.
El acceso se proporcionará mediante transferencia electrónica segura.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .