Tuberkuloosin ehkäisy ja massaseulonta Paraguayn vankiloissa (PRESMAP-TB)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Guillermo Sequera, Universidad Nacional de Caaguazu
Tuberkuloosin ehkäisy ja joukkotarkastukset Paraguayn vankiloissa (PRESMAP-TB)
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmea tuberkuloosin (TB) seulontaa ja ehkäisyä koskevaa strategiaa Paraguayn vankiloissa. Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
- Mikä strategia on tehokkaampi aktiivisen tuberkuloosin ilmaantuvuuden vähentämiseksi?
- Mikä strategia on tehokkaampi tuberkuloosi-infektion ilmaantuvuuden vähentämiseksi?
- Ovatko nämä strategiat turvallisia, toteuttamiskelpoisia ja kustannustehokkaita vankilaolosuhteissa?
Tutkijat vertailevat kolmea ryhmäpohjaista, ei-satunnaistettua ohjelmallista strategiaa, joita toteutetaan kolmessa vankilassa. Nämä strategiat eroavat toisistaan seulontataajuuden, käytettyjen diagnostiikkamenetelmien ja tuberkuloosin ehkäisevän hoidon (TPT) lähestymistavan suhteen.
Osallistujat:
- antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja läpikäyvät kliinisen arvioinnin
- saavat TB-seulonnan oireiden arvioinnin, rintakehän digitaalisen röntgenkuvauksen CAD:lla ja nopean molekyylitestauksen kautta, riippuen kohteen strategiasta
- läpikäyvät IGRA-testauksen ja ehkäisevän hoidon arvioinnin, riippuen määritellystä strategiasta
- seurataan 18 kuukauden ajan, seulontakierrosten toteutuessa kuuden kuukauden tai vuoden välein riippuen vankilasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Caaguazú Department
-
Coronel Oviedo, Caaguazú Department, Paraguay
- Universidad Nacional de Caaguazú
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Olla vapaudestaan riistetty henkilö (PDL), joka asuu yhdessä osallistuvista vankiloista tutkimusjakson aikana.
- Olla vähintään 18-vuotias rekrytointiaikana.
- Olla läsnä vankilassa seulontakierroksen aikana tai saapua laitokseen tutkimusjakson aikana.
- Antaa tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Saa parhaillaan hoitoa aktiiviseen tuberkuloosiin seulontakierroksen aikana.
- Kärsiä sairaudesta, joka kliinisen henkilökunnan mielestä estää suunniteltujen diagnostiikkamenetelmien turvallisen suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vankila 1. Intensiivinen interventio. Massaseulonta kahdesti vuodessa ja massiivinen TPT.
Arm 1. Vankila Yksi.
Tämä on haara, jossa on korkein interventiovoimakkuus.
Massascreenauksia aktiivisesta ja latentista tuberkuloosista suoritetaan kuukausina 0, 6, 12 ja 18. Massa-TB-testaus suoritetaan koko vankilaväestölle.
|
Tyyppi 1.
Tämä on haara, jossa on korkein interventiointensiteetti.
Massaseulonnat aktiivista ja latenttia tuberkuloosia varten suoritetaan kuukausina 0, 6, 12 ja 18. Massa-TB-testaus suoritetaan koko vankilaväestölle.
|
|
Active Comparator: Vankila 2. Optimoitu interventio. Massaseulonta kahdesti vuodessa ja TPT tiettyihin tapauksiin
Tämä on "optimoitu" interventioryhmä.
Massaseulonta aktiivisesta ja latentista tuberkuloosista suoritetaan kuukausina 0, 6, 12 ja 18.
TPT-testi suoritetaan vain latentin tuberkuloosin tapauksissa HIV-positiivisilla henkilöillä ja muilla immunokompromisoituneilla potilailla.
|
Tyyppi 2. Tämä on interventio, jossa tehdään aktiivisen ja latentin tuberkuloosin massaseulontatutkimukset kuukausina 0, 6, 12 ja 18. TPT-hoito annetaan vain HIV-positiivisille henkilöryhmille ja muille immuunipuutteisille henkilöille.
|
|
Huijausvertailija: Vankila 3. Kontrolli-interventio. Massaseulonta kerran vuodessa ja TPT erityistapauksiin
Tämä on "kontrolli"-interventiohaara.
Massaseulonnat aktiiviseen ja latenttiin tuberkuloosiin suoritetaan kuukaudessa 0 ja 12 kuukaudessa.
Tuberkuloositesti suoritetaan vain latenttien infektioiden tapauksissa HIV-positiivisilla henkilöillä ja muilla immuunipuutteisilla potilailla.
Se on tavallinen NTP-interventio.
|
Tyyppi 3.
Tämä interventio sisältää aktiivisen ja latentin tuberkuloosin massaseulonnat, jotka toteutetaan kuukausina 0 ja 12. TPT-hoito annetaan vain HIV-positiivisille ja muille immunokompromisoituneille henkilöille.
Tämä interventio on samankaltainen kuin NTP:n interventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen tuberkuloosin pistemäinen esiintyvyys kullakin seulontakierroksella
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
Osallistujien osuus, joilla diagnosoidaan mikrobiologisesti tai kliinisesti varmistettu aktiivinen tuberkuloosi jokaisen kuuden kuukauden massaseulontakierroksen aikana osallistuvissa vankiloissa.
|
Alkutilanteessa ja 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
|
Aktiivisen tuberkuloosin ilmaantuvuus seulontakierrosten välillä
Aikaikkuna: Jatkuvasti arvioitu seulontakierrosten välillä 24 kuukauden ajan
|
Uusien aktiivisten tuberkuloositapausten määrä, jotka tunnistettiin peräkkäisten seulontakierrosten välillä osallistujien keskuudessa, joilla ei ollut aktiivista tuberkuloosia edellisellä kierroksella.
|
Jatkuvasti arvioitu seulontakierrosten välillä 24 kuukauden ajan
|
|
Latentin tuberkuloosin infektiomäärä (LTBI-konversio) seulontakierrosten välillä
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein jopa 24 kuukautta
|
Osuus osallistujista, joilla oli negatiivinen LTBI-testi edellisellä kierroksella, mutta jotka muuttuvat positiivisiksi seuraavalla seulontakierroksella.
|
Kuuden kuukauden välein jopa 24 kuukautta
|
|
Edistyminen latentista tuberkuloositartunnasta aktiiviseen tuberkuloosiin
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Osuus LTBI:ksi diagnosoiduista osallistujista, joilla kehittyy aktiivinen tuberkuloosi seuranta-aikana.
|
Enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piilevän tuberkuloosi-infektion (LTBI) pistemäinen esiintyvyys kullakin seulontakierroksella
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Osallistujien osuus LTBI:sta jokaisella seulontakierroksella.
Seulottujen osallistujien osuus positiivisesta LTBI-testituloksesta jokaisella joukkoseulontakierroksella, joka suoritetaan kuuden kuukauden välein osallistuvissa vankiloissa.
|
Alkutilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Toistuvan massascreenaamisen kumulatiivinen tuotto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tutkimusjakson aikana peräkkäisten massaseulontakierrosten kautta tunnistettujen aktiivisten tuberkuloositapausten kokonaismäärä ja osuus.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tuberkuloosidiagnoosit seulontakierrosten välillä
Aikaikkuna: Jatkuvasti arvioituna kierrosten välillä jopa 24 kuukauden ajan
|
Aktiivisten tuberkuloositapausten lukumäärä ja osuus, jotka tunnistetaan suunniteltujen massaseulontojen välillä rutiininomaisen kliinisen arvioinnin tai passiivisen tapauksentunnistuksen kautta.
|
Jatkuvasti arvioituna kierrosten välillä jopa 24 kuukauden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisten testien vertaileva suorituskyky LTBI:lle ja aktiiviselle tuberkuloosille
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Vertailu seulontadiagnostiikkatestien suorituskykymittareista latentin tuberkuloosin ja aktiivisen tuberkuloosin havaitsemiseksi.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Peräkkäisen massatuberkuloosin seulonnan kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Inkrementaalinen kustannus-tehokkuussuhde (ICER).
Kustannus havaittua tuberkuloositapausta kohti ja kustannus estettyä infektiota kohti, jotka liittyvät peräkkäiseen massaseulontaan verrattuna rutiinikäytäntöön. |
Enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillermo Sequera, PhD, MD, Universidad Nacional de Caaguazú
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- da Silva Peres Bezerra W, Jung E, Croda MG, de Oliveira RD, da Silva Santos A, Tsuha DH, Dos Santos PCP, Cunha EAT, Croda J, Andrews JR. The role of tuberculosis symptoms in transmission risk to cell contacts in prisons. medRxiv [Preprint]. 2025 May 27:2025.05.27.25328413. doi: 10.1101/2025.05.27.25328413.
- Pivetta de Araujo RC, Martinez L, da Silva Santos A, Ferreira Lemos E, Dias de Oliveira R, Croda M, Porto Batestin Silva D, Lemes IBG, Cunha EAT, Goncalves TO, Pereira Dos Santos PC, Oliveira da Silva B, Cavalheiro Maymone Goncalves C, Andrews J, Croda J. Serial Mass Screening for Tuberculosis Among Incarcerated Persons in Brazil. Clin Infect Dis. 2024 Jun 14;78(6):1669-1676. doi: 10.1093/cid/ciae055.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRESMAP-TB-Estr01-34
- Estr01-34 (Muu tunniste: CONACYT-PARAGUAY)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tuloksissa raportoidun tiedon yksilötason osallistujatiedot jaetaan tunnistetietojen poistamisen jälkeen.
Jaettavaan tietoon kuuluvat demografiset ominaisuudet, vankeusliittyvät muuttujat, seulontaan osallistuminen, aktiivisen tuberkuloosin ja latentin tuberkuloosi-infektion diagnoosikokeiden tulokset, tuberkuloosiprofylaksiahoidon aloittaminen ja suorittaminen sekä seulontakierrosten seurantatulokset.
Tietoja tarjotaan koodatussa muodossa suorien tunnisteiden poistamiseksi osallistujien luottamuksellisuuden suojaamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Data on saatavilla 6 kuukauden kuluttua ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisesta ja pysyy saatavilla 5 vuotta julkaisun jälkeen.
Tukiasiakirjat, mukaan lukien tutkimussuunnitelma ja tilastollinen analyysisuunnitelma, ovat saatavilla julkaisuhetkellä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja ja tukiasiakirjoja tarjotaan päteville tutkijoille, jotka esittävät metodologisesti pätevän tutkimussuunnitelman.
Pyynnöt on toimitettava tutkimuksen tutkijoille, ja ne tarkastetaan tutkimuksen ohjausryhmän sekä asianomaisten eettisten valvontaelinten toimesta.
Tietoja jaetaan tietojen käyttösopimuksen mukaisesti, joka varmistaa luottamuksellisuuden, kieltää tunnistustietojen palauttamisen ja rajoittaa käytön hyväksyttyihin tutkimustavoitteisiin.
Pääsy tarjotaan turvallisen sähköisen siirron kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .