Prevenção e Rastreio em Massa da TB nas Prisões do Paraguai (PRESMAP-TB)
8 de abril de 2026 atualizado por: Guillermo Sequera, Universidad Nacional de Caaguazu
Prevenção e Rastreio em Massa da TB nas Prisões do Paraguai (PRESMAP-TB)
O objetivo deste estudo interventivo é avaliar três estratégias de rastreio e prevenção da tuberculose (TB) em prisões no Paraguai. As principais questões que pretende responder são:
- Qual estratégia é mais eficaz para reduzir a taxa de incidência de TB ativa?
- Qual estratégia é mais eficaz para reduzir a taxa de infeção por TB?
- Estas estratégias são seguras, viáveis e custo-eficazes em ambientes prisionais?
Os investigadores irão comparar três estratégias programáticas baseadas em clusters, não randomizadas, implementadas em três prisões. Estas estratégias diferem na frequência do rastreio, nos métodos de diagnóstico utilizados e na abordagem da terapia preventiva da tuberculose (TPT).
Os participantes irão:
- realizar consentimento informado e avaliação clínica
- receber rastreio de TB através de avaliação de sintomas, radiografia digital torácica com CAD e teste molecular rápido, dependendo da estratégia do local
- realizar teste IGRA e avaliação de terapia preventiva, dependendo da estratégia atribuída
- ser acompanhados durante 18 meses, com rondas de rastreio a cada 6 meses ou anualmente, dependendo da prisão
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
4500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caaguazú Department
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Coronel Oviedo, Caaguazú Department, Paraguai
- Universidad Nacional de Caaguazú
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ser uma pessoa privada de liberdade (PPL) residente num dos centros penitenciários participantes durante o período do estudo.
- Ter 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição.
- Estar presente na instalação penitenciária no momento de uma ronda de rastreio ou entrar na instalação durante o período do estudo.
- Fornecer consentimento informado para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Estar atualmente a receber tratamento para tuberculose ativa no momento da ronda de rastreio.
- Ter uma condição médica que, na opinião da equipa clínica, impeça a realização segura dos procedimentos de diagnóstico planeados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Prisão 1. Intervenção intensiva. Rastreio em massa duas vezes por ano e TPT massivo.
Braço 1. Prisão Um.
Este é o ramo com a maior intensidade de intervenção.
Rastreios em massa para TB ativa e latente serão realizados nos meses 0, 6, 12 e 18. Testes em massa para TB serão realizados em toda a população prisional.
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Tipo 1.
Este é o ramo com a intensidade de intervenção mais elevada.
Os rastreios em massa para TB ativa e latente serão realizados aos meses 0, 6, 12 e 18. O teste de TB em massa será realizado em toda a população prisional.
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Comparador Ativo: Prisão 2. Intervenção otimizada. Rastreio em massa duas vezes por ano e TPT para casos específicos
Este é o braço de intervenção "otimizado".
O rastreio em massa de tuberculose ativa e latente será realizado aos meses 0, 6, 12 e 18.
O teste TPT será realizado apenas em casos de infeção latente por tuberculose em indivíduos VIH-positivos e outros doentes imunocomprometidos.
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Tipo 2. Esta é a intervenção com rastreios em massa para tuberculose ativa e latente que será realizada nos meses 0, 6, 12 e 18. O tratamento TPT será administrado apenas a grupos de pessoas com HIV+ e outros indivíduos imunocomprometidos.
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Comparador Falso: Prisão 3. Intervenção de controlo. Rastreio em massa uma vez por ano e TPT para casos específicos
Este é o braço de intervenção de "controlo".
Rastreios em massa para TB ativa e latente serão realizados no mês 0 e aos 12 meses.
O teste de TB será realizado apenas em casos de infeção latente em indivíduos VIH-positivos e outros doentes imunocomprometidos.
É a intervenção habitual do PNT.
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Tipo 3.
Esta intervenção envolve um rastreio em massa para tuberculose ativa e latente, a ser realizado nos meses 0 e 12. O tratamento TPT será administrado apenas a indivíduos seropositivos para o VIH e a outros indivíduos imunocomprometidos.
Esta intervenção é semelhante à do NTP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência pontual de tuberculose ativa em cada ronda de rastreio
Prazo: Na linha de base e a cada 6 meses até 24 meses
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Proporção de participantes diagnosticados com tuberculose ativa confirmada microbiologicamente ou clinicamente durante cada ronda de rastreio em massa de 6 meses nas prisões participantes.
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Na linha de base e a cada 6 meses até 24 meses
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Incidência de tuberculose ativa entre as rondas de rastreio
Prazo: Avaliado continuamente entre as rondas de triagem ao longo de 24 meses
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Número de novos casos ativos de tuberculose identificados entre rastreios consecutivos entre participantes sem tuberculose ativa no rastreio anterior.
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Avaliado continuamente entre as rondas de triagem ao longo de 24 meses
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Incidência de infeção latente por tuberculose (conversão para LTBI) entre as rondas de rastreio
Prazo: De 6 em 6 meses até 24 meses
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Proporção de participantes com teste negativo para LTBI numa ronda anterior que convertem para positivo numa ronda de rastreio subsequente.
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De 6 em 6 meses até 24 meses
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Progressão de infeção tuberculosa latente para tuberculose ativa
Prazo: Até 24 meses
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Proporção de participantes diagnosticados com LTBI que desenvolvem tuberculose ativa durante o acompanhamento.
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência pontual de infeção tuberculosa latente (ITL) em cada ronda de rastreio
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Proporção de participantes com LTBI em cada ronda de rastreio.
Proporção de participantes rastreados com um resultado positivo no teste de LTBI durante cada ronda de rastreio em massa realizada de 6 em 6 meses nas prisões participantes.
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Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Rendimento cumulativo do rastreio em massa repetido
Prazo: Até 24 meses
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Número total e proporção de casos de tuberculose ativa identificados através de rondas sequenciais de rastreio em massa durante o período do estudo.
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Até 24 meses
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Intervalo de diagnósticos de tuberculose entre rondas de rastreio
Prazo: Avaliado continuamente entre rondas até 24 meses
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Número e proporção de casos de tuberculose ativa identificados entre as rondas programadas de rastreio em massa através de avaliação clínica de rotina ou deteção passiva de casos.
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Avaliado continuamente entre rondas até 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho comparativo de testes de diagnóstico para LTBI e tuberculose ativa
Prazo: Até 24 meses
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Comparação de métricas de desempenho entre testes de diagnóstico de rastreio utilizados para deteção de infeção tuberculosa latente e tuberculose ativa.
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Até 24 meses
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Custo-eficácia do rastreio sequencial em massa da tuberculose
Prazo: Até 24 meses
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Rácio incremental de custo-efetividade (ICER).
Custo por caso de tuberculose detetado e custo por infeção prevenida associado ao rastreio em massa sequencial comparado com a prática habitual.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Sequera, PhD, MD, Universidad Nacional de Caaguazú
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- da Silva Peres Bezerra W, Jung E, Croda MG, de Oliveira RD, da Silva Santos A, Tsuha DH, Dos Santos PCP, Cunha EAT, Croda J, Andrews JR. The role of tuberculosis symptoms in transmission risk to cell contacts in prisons. medRxiv [Preprint]. 2025 May 27:2025.05.27.25328413. doi: 10.1101/2025.05.27.25328413.
- Pivetta de Araujo RC, Martinez L, da Silva Santos A, Ferreira Lemos E, Dias de Oliveira R, Croda M, Porto Batestin Silva D, Lemes IBG, Cunha EAT, Goncalves TO, Pereira Dos Santos PC, Oliveira da Silva B, Cavalheiro Maymone Goncalves C, Andrews J, Croda J. Serial Mass Screening for Tuberculosis Among Incarcerated Persons in Brazil. Clin Infect Dis. 2024 Jun 14;78(6):1669-1676. doi: 10.1093/cid/ciae055.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRESMAP-TB-Estr01-34
- Estr01-34 (Outro identificador: CONACYT-PARAGUAY)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes subjacentes aos resultados reportados neste estudo serão partilhados após anonimização.
Os dados partilhados incluirão características demográficas, variáveis relacionadas com o encarceramento, participação no rastreio, resultados de testes de diagnóstico para tuberculose ativa e infeção tuberculosa latente, início e conclusão do tratamento para terapia preventiva da tuberculose, e resultados do acompanhamento ao longo das rondas de rastreio.
Os dados serão fornecidos num formato codificado, com remoção de identificadores diretos para proteger a confidencialidade dos participantes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários do estudo e permanecerão disponíveis durante 5 anos após a publicação.
Os documentos de suporte, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística, estarão disponíveis no momento da publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais anonimizados dos participantes e os documentos de suporte estarão disponíveis para investigadores qualificados que apresentem uma proposta metodologicamente sólida.
Os pedidos devem ser submetidos aos investigadores do estudo e serão revistos pelo comité de direção do estudo e pelos órgãos de supervisão ética relevantes.
Os dados serão partilhados ao abrigo de um acordo de utilização de dados que garante a confidencialidade, proíbe a reidentificação e limita a utilização aos objetivos de investigação aprovados.
O acesso será fornecido através de transferência eletrónica segura.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .