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Prévention et dépistage de masse de la tuberculose dans les prisons au Paraguay (PRESMAP-TB)

8 avril 2026 mis à jour par: Guillermo Sequera, Universidad Nacional de Caaguazu

Prévention et Dépistage de Masse de la Tuberculose dans les Prisons au Paraguay (PRESMAP-TB)

L'objectif de cette étude interventionnelle est d'évaluer trois stratégies de dépistage et de prévention de la tuberculose (TB) dans les prisons du Paraguay. Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :

  • Quelle stratégie est plus efficace pour réduire le taux d'incidence de la TB active ?
  • Quelle stratégie est plus efficace pour réduire le taux d'infection tuberculeuse ?
  • Ces stratégies sont-elles sûres, réalisables et rentables en milieu carcéral ?

Les chercheurs compareront trois stratégies programmatiques en grappes, non randomisées, mises en œuvre dans trois prisons. Ces stratégies diffèrent par la fréquence du dépistage, les méthodes diagnostiques utilisées et l'approche du traitement préventif de la tuberculose (TPT).

Les participants :

  • subiront un consentement éclairé et une évaluation clinique
  • bénéficieront d'un dépistage de la TB par évaluation des symptômes, radiographie thoracique numérique avec CAD et test moléculaire rapide, selon la stratégie du site
  • subiront un test IGRA et une évaluation pour le traitement préventif, selon la stratégie assignée
  • seront suivis pendant 18 mois, avec des tours de dépistage tous les 6 mois ou annuellement selon la prison

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Paraguay
    • Caaguazú Department
      • Coronel Oviedo, Caaguazú Department, Paraguay
        • Universidad Nacional de Caaguazú

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Être une personne privée de liberté (PPL) résidant dans l'un des centres pénitentiaires participants pendant la période de l'étude.
  2. Avoir 18 ans ou plus au moment de l'inclusion.
  3. Être présent dans l'établissement pénitentiaire au moment d'un tour de dépistage ou entrer dans l'établissement pendant la période de l'étude.
  4. Fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Suivre actuellement un traitement pour une tuberculose active au moment du tour de dépistage.
  2. Avoir un problème de santé qui, de l'avis du personnel clinique, empêche la réalisation en toute sécurité des procédures de diagnostic prévues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prison 1. Intervention intensive. Dépistage de masse deux fois par an et TPT massif.
Bras 1. Prison Un.
Il s'agit de la branche avec l'intensité d'intervention la plus élevée.
Des dépistages de masse pour la TB active et latente seront réalisés aux mois 0, 6, 12 et 18. Le test de TB de masse sera effectué sur l'ensemble de la population carcérale.
Test diagnostique: Type 1 - Intervention intensive
Type 1. C'est la branche avec l'intensité d'intervention la plus élevée. Des dépistages massifs de la TB active et latente seront réalisés aux mois 0, 6, 12 et 18. Le dépistage massif de la TB sera effectué sur toute la population carcérale.
Comparateur actif: Prison 2. Intervention optimisée. Dépistage de masse deux fois par an et TPT pour des cas spécifiques
Voici le bras d'intervention « optimisé ».
Le dépistage de masse de la tuberculose active et latente sera effectué aux mois 0, 6, 12 et 18.
Le test TPT ne sera réalisé que sur les cas d'infection tuberculeuse latente chez les personnes séropositives et les autres patients immunodéprimés.
Test diagnostique: Type 2 - Intervention optimisée
Type 2. Il s'agit de l'intervention avec dépistages de masse pour la tuberculose active et latente qui sera réalisée aux mois 0, 6, 12 et 18. Le traitement TPT ne sera administré qu'aux groupes de personnes séropositives pour le VIH et autres individus immunodéprimés.
Comparateur factice: Prison 3. Intervention de contrôle. Dépistage de masse une fois par an et TPT pour des cas spécifiques
Ceci est le groupe d'intervention « témoin ». Les dépistages massifs de la TB active et latente seront effectués au mois 0 et à 12 mois. Le test TB ne sera effectué que sur les cas d'infection latente chez les personnes séropositives et autres patients immunodéprimés. C'est l'intervention habituelle du PNT.
Test diagnostique: Type 3. Contrôle.
Type 3. Cette intervention implique un dépistage de masse pour la tuberculose active et latente, à réaliser aux mois 0 et 12. Le traitement TPT sera administré uniquement aux personnes séropositives et autres personnes immunodéprimées. Cette intervention est similaire à celle du NTP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence ponctuelle de la tuberculose active à chaque cycle de dépistage
Délai: Au départ et tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
Proportion de participants diagnostiqués avec une tuberculose active confirmée microbiologiquement ou cliniquement lors de chaque tour de dépistage de masse de 6 mois dans les prisons participantes.
Au départ et tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
Incidence de la tuberculose active entre les tours de dépistage
Délai: Évalué de manière continue entre les tours de dépistage sur 24 mois
Nombre de nouveaux cas de tuberculose active identifiés entre les tours de dépistage consécutifs parmi les participants sans tuberculose active au tour précédent.
Évalué de manière continue entre les tours de dépistage sur 24 mois
Incidence de l'infection tuberculeuse latente (conversion LTBI) entre les cycles de dépistage
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
Proportion de participants ayant un test de LTBI négatif lors d'un tour précédent qui deviennent positifs lors d'un tour de dépistage ultérieur.
Tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
Progression de l'infection tuberculeuse latente vers la tuberculose active
Délai: Jusqu'à 24 mois
Proportion de participants diagnostiqués avec une infection tuberculeuse latente (ITL) qui développent une tuberculose active pendant le suivi.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence ponctuelle de l'infection tuberculeuse latente (ITL) à chaque tour de dépistage
Délai: Base, 6, 12, 18 et 24 mois
Proportion de participants atteints de LTBI à chaque tour de dépistage. Proportion des participants dépistés présentant un résultat de test LTBI positif lors de chaque tour de dépistage de masse réalisé tous les 6 mois dans les établissements pénitentiaires participants.
Base, 6, 12, 18 et 24 mois
Rendement cumulatif du dépistage de masse répété
Délai: Jusqu'à 24 mois
Nombre total et proportion de cas de tuberculose active identifiés par le biais de tours successifs de dépistage de masse pendant la période d'étude.
Jusqu'à 24 mois
Diagnostics de tuberculose entre les cycles de dépistage
Délai: Évalué en continu entre les cycles jusqu'à 24 mois
Nombre et proportion de cas de tuberculose active identifiés entre les tours de dépistage de masse programmés, par le biais d'une évaluation clinique de routine ou d'une détection passive des cas.
Évalué en continu entre les cycles jusqu'à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance comparative des tests de diagnostic pour l'ITL et la tuberculose active
Délai: Jusqu'à 24 mois
Comparaison des indicateurs de performance entre les tests diagnostiques de dépistage utilisés pour la détection de l'infection tuberculeuse latente et de la tuberculose active.
Jusqu'à 24 mois
Rentabilité du dépistage massif séquentiel de la tuberculose
Délai: Jusqu'à 24 mois
Ratio coût-efficacité incrémentiel (RCEI). Coût par cas de tuberculose détecté et coût par infection évitée associés au dépistage de masse séquentiel par rapport à la pratique courante.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Nacional de Caaguazu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillermo Sequera, PhD, MD, Universidad Nacional de Caaguazú

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRESMAP-TB-Estr01-34
  • Estr01-34 (Autre identifiant: CONACYT-PARAGUAY)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants sous-jacentes aux résultats rapportés dans cette étude seront partagées après anonymisation. Les données partagées incluront les caractéristiques démographiques, les variables liées à l'incarcération, la participation au dépistage, les résultats des tests diagnostiques pour la tuberculose active et l'infection tuberculeuse latente, l'initiation et l'achèvement du traitement préventif de la tuberculose, et les résultats de suivi à travers les tours de dépistage. Les données seront fournies dans un format codé avec suppression des identifiants directs pour protéger la confidentialité des participants.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats principaux de l'étude et resteront accessibles pendant 5 ans après la publication. Les documents de soutien, y compris le protocole de l'étude et le plan d'analyse statistique, seront disponibles au moment de la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles dé-identifiées des participants et les documents de soutien seront mis à disposition des chercheurs qualifiés qui soumettent une proposition méthodologiquement solide. Les demandes doivent être soumises aux investigateurs de l'étude et seront examinées par le comité de pilotage de l'étude et les organismes de surveillance éthique concernés. Les données seront partagées dans le cadre d'un accord d'utilisation des données garantissant la confidentialité, interdisant la ré-identification et limitant l'utilisation aux objectifs de recherche approuvés. L'accès sera fourni par transfert électronique sécurisé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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