Forebygging og masseundersøkelser for tuberkulose i fengsler i Paraguay (PRESMAP-TB)
8. april 2026 oppdatert av: Guillermo Sequera, Universidad Nacional de Caaguazu
Forebygging og massescreening av tuberkulose i fengsler i Paraguay (PRESMAP-TB)
Målet med denne intervensjonsstudien er å evaluere tre strategier for tuberkulose (TB) screening og forebygging i fengsler i Paraguay. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvilken strategi er mer effektiv for å redusere forekomsten av aktiv TB?
- Hvilken strategi er mer effektiv for å redusere TB-infeksjonsraten?
- Er disse strategiene trygge, gjennomførbare og kostnadseffektive i fengselssettinger?
Forskere vil sammenligne tre klyngebaserte, ikke-randomiserte programmatiske strategier implementert i tre fengsler. Disse strategiene varierer i hyppigheten av screening, de diagnostiske metodene som brukes, og tilnærmingen til tuberkuloseforebyggende terapi (TPT).
Deltakere vil:
- gå gjennom informert samtykke og klinisk evaluering
- motta TB-screening gjennom symptombedømmelse, digital røntgen av brystkassen med CAD, og rask molekylær testing, avhengig av stedets strategi
- gå gjennom IGRA-testing og forebyggende terapivurdering, avhengig av den tildelte strategien
- bli fulgt i 18 måneder, med screeningsrunder hver 6. måned eller årlig avhengig av fengselet
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
4500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Caaguazú Department
-
Coronel Oviedo, Caaguazú Department, Paraguay
- Universidad Nacional de Caaguazú
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være en person som er fratatt friheten (PDL) og som bor i et av de deltakende fengslene i studieperioden.
- Være 18 år eller eldre ved påmeldingstidspunktet.
- Være til stede i fengselsanlegget ved en screeningsrunde eller komme inn i anlegget i løpet av studieperioden.
- Gi informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Er under behandling for aktiv tuberkulose ved screeningsrunden.
- Har en medisinsk tilstand som, etter klinisk personells vurdering, forhindrer trygg utførelse av de planlagte diagnostiske prosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fengsel 1. Intensiv intervensjon. Masseundersøkelse to ganger i året og massiv TPT.
Arm 1. Fengsel En.
Dette er grenen med høyest intervensjonsintensitet.
Massescreening for aktiv og latent tuberkulose vil bli utført ved måned 0, 6, 12 og 18. Masse TB-testing vil bli utført på hele fengselspopulasjonen.
|
Type 1.
Dette er grenen med høyest intervensjonsintensitet.
Massescreening for aktiv og latent TB vil bli utført i måned 0, 6, 12 og 18. Massetesting for TB vil bli utført på hele fengselspopulasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Fengsel 2. Optimalisert intervensjon. Massescreening to ganger i året og TPT til spesifikke tilfeller
Dette er den "optimaliserte" intervensjonsarmen.
Massescreening for aktiv og latent TB vil bli utført ved måned 0, 6, 12 og 18.
TPT-testen vil bare utføres på tilfeller av latent TB-infeksjon hos HIV-positive individer og andre immunsvekkede pasienter.
|
Type 2. Dette er intervensjonen med massescreening for aktiv og latent tuberkulose som vil bli utført i måned 0, 6, 12 og 18. TPT-behandling vil kun gis til grupper av mennesker med HIV+ og andre immunsvekkede individer.
|
|
Sham-komparator: Fengsel 3. Kontrollintervensjon. Massescreening en gang i året og TPT til spesifikke tilfeller
Dette er "kontroll"-intervensjonsarmen.
Massescreening for aktiv og latent TB vil bli utført ved måned 0 og 12 måneder.
TB-testen vil kun utføres på tilfeller av latent infeksjon hos HIV-positive individer og andre immunsvekkede pasienter.
Dette er den vanlige NTP-intervensjonen.
|
Type 3.
Denne intervensjonen innebærer masseundersøkelse for aktiv og latent tuberkulose, som skal gjennomføres i måned 0 og 12. TPT-behandling vil kun gis til HIV-positive og andre immunsvekkede personer.
Denne intervensjonen ligner på den til Nasjonal tuberkuloseprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktprevalens av aktiv tuberkulose ved hvert screeningsrunde
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. måned opp til 24 måneder
|
Andel av deltakere diagnostisert med mikrobiologisk eller klinisk bekreftet aktiv tuberkulose under hver 6-måneders massescreeningrunde i deltakende fengsler.
|
Ved baseline og hver 6. måned opp til 24 måneder
|
|
Forekomst av aktiv tuberkulose mellom screeningsrunder
Tidsramme: Kontinuerlig vurdert mellom screeningsrunder over 24 måneder
|
Antall nye aktive tilfeller av tuberkulose identifisert mellom påfølgende screeningsrunder blant deltakere uten aktiv TB i forrige runde.
|
Kontinuerlig vurdert mellom screeningsrunder over 24 måneder
|
|
Forekomst av latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI-konvertering) mellom screeningsrunder
Tidsramme: Hver 6. måned opp til 24 måneder
|
Andel deltakere med negativ LTBI-test i en tidligere runde som konverterer til positiv i en påfølgende screeningsrunde.
|
Hver 6. måned opp til 24 måneder
|
|
Progresjon fra latent tuberkuloseinfeksjon til aktiv tuberkulose
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Andel deltakere diagnostisert med LTBI som utvikler aktiv tuberkulose under oppfølgingen.
|
Opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktprevalens av latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) ved hver screeningrunde
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Andel deltakere med LTBI ved hvert screeningsrunde.
Andel screenede deltakere med et positivt LTBI-testresultat under hver massescreeningrunde gjennomført hver 6. måned i deltakende fengsler. |
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Kumulativ avkastning av gjentatt massescreening
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Totalt antall og andel aktive tuberkulosetilfeller identifisert gjennom sekvensielle massescreeningrunder i løpet av studieperioden.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Intervalldiagnoser for tuberkulose mellom screeningsrunder
Tidsramme: Kontinuerlig vurdert mellom runder i opptil 24 måneder
|
Antall og andel aktive tuberkulosetilfeller identifisert mellom planlagte masseundersøkelser gjennom rutinemessig klinisk evaluering eller passiv case-oppdagelse.
|
Kontinuerlig vurdert mellom runder i opptil 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende ytelse av diagnostiske tester for LTBI og aktiv tuberkulose
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Sammenligning av ytelsesmålinger mellom screeningdiagnostiske tester brukt for påvisning av latent tuberkuloseinfeksjon og aktiv tuberkulose.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Kostnadseffektiviteten av sekvensiell masse-screening for tuberkulose
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Inkrementell kostnadseffektivitetsratio (ICER).
Kostnad per påvist tuberkulosetilfelle og kostnad per forebygd infeksjon knyttet til sekvensiell masseskrening sammenlignet med rutinemessig praksis.
|
Opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillermo Sequera, PhD, MD, Universidad Nacional de Caaguazú
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- da Silva Peres Bezerra W, Jung E, Croda MG, de Oliveira RD, da Silva Santos A, Tsuha DH, Dos Santos PCP, Cunha EAT, Croda J, Andrews JR. The role of tuberculosis symptoms in transmission risk to cell contacts in prisons. medRxiv [Preprint]. 2025 May 27:2025.05.27.25328413. doi: 10.1101/2025.05.27.25328413.
- Pivetta de Araujo RC, Martinez L, da Silva Santos A, Ferreira Lemos E, Dias de Oliveira R, Croda M, Porto Batestin Silva D, Lemes IBG, Cunha EAT, Goncalves TO, Pereira Dos Santos PC, Oliveira da Silva B, Cavalheiro Maymone Goncalves C, Andrews J, Croda J. Serial Mass Screening for Tuberculosis Among Incarcerated Persons in Brazil. Clin Infect Dis. 2024 Jun 14;78(6):1669-1676. doi: 10.1093/cid/ciae055.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRESMAP-TB-Estr01-34
- Estr01-34 (Annen identifikator: CONACYT-PARAGUAY)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien vil bli delt etter anonymisering.
Delt data vil inkludere demografiske egenskaper, variabler relatert til fengsling, deltakelse i screening, resultater av diagnostiske tester for aktiv tuberkulose og latent tuberkuløs infeksjon, påbegynnelse og fullføring av behandling for tuberkulosepreventiv terapi, og oppfølgingsresultater på tvers av screeningsrunder.
Data vil bli levert i kodet format med fjerning av direkte identifikatorer for å beskytte deltakernes konfidensialitet.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av hovedstudieresultatene og vil forbli tilgjengelig i 5 år etter publiseringen.
Støttedokumenter, inkludert studieprotokollen og statistisk analyseplan, vil være tilgjengelige på publiseringstidspunktet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymiserte individuelle deltakerdata og støttedokumenter vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere som fremlegger et metodisk forsvarlig forslag.
Forespørsler må sendes til studiens forskere og vil bli vurdert av studiens styringsutvalg og relevante etiske tilsynsorganer.
Data vil deles under en dataavtale som sikrer konfidensialitet, forbyr re-identifikasjon og begrenser bruk til de godkjente forskningsmålene.
Tilgang vil bli gitt gjennom sikker elektronisk overføring.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .