高齢者の下肢手術における脊髄麻酔単独と比較した、静脈内ケタミン併用脊髄麻酔の感覚ブロック持続時間への影響
2026年4月26日 更新者:Mai younes Taha、Cairo University
高齢者における下肢手術において、脊髄麻酔単独と比較した脊髄麻酔併用静脈内ケタミン投与の感覚遮断持続時間への影響:無作為化二重盲検試験。
高齢者の下肢手術における脊髄麻酔単独と比較した、静脈内ケタミン併用脊髄麻酔の感覚ブロック持続時間への影響:
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
脊髄麻酔は強力な麻酔手技であり、特に高齢者集団において全身麻酔と比較して多くの利点があるため、広く使用されています。
(1) 緊急手術と予定手術の両方に使用され、局所麻酔薬を脳脊髄液に注入することで神経伝達を遮断します(2)。
全身麻酔への曝露を回避または減少させるために、全身麻酔の代替として領域麻酔が提案されています(3)。
神経軸麻酔は、手術ストレスを最小限に抑え、肺機能障害(無気肺、人工呼吸器の長期使用)を軽減し、優れた術後疼痛管理と周術期オピオイド消費量の減少を提供し、それによってオピオイドの副作用を最小限に抑えるという多くの利点を提供します。
神経軸麻酔は末梢血管循環を改善し、総失血量を減少させます。
高齢患者における脊髄麻酔の補助薬を見つけることは、局所麻酔薬の低用量使用を可能にし、低血圧や呼吸抑制などの潜在的な副作用を最小限に抑えながら、手術中および術後に効果的な疼痛緩和を提供するため、極めて重要です。
補助薬はブロックの質と持続時間も改善し、より良い患者転帰と迅速な回復につながります。
高比重ブピバカイン0.5%は脊髄麻酔で広く使用されています。
ブピバカイン0.5%を用いた脊髄麻酔の主な欠点は、術後鎮痛の持続時間を延長しないことです(4)。
したがって、副作用を最小限に抑えながら術後疼痛の重症度を軽減する可能性のある薬剤の研究は必須であると思われます。
ブピバカインとともに、術後鎮痛を改善するために多くの補助薬が使用されてきました。
これらはオピオイド、エピネフリン、クロニジン、デクスメデトミジン、ミダゾラム、ネオスチグミン、ケタミンです(5)。 4 研究プロトコルテンプレート これまでに、高齢患者における脊髄麻酔下での二分節感覚後退時間に対する静脈内ケタミン注入の効果を直接評価した研究はありませんが、関連文献は強力な間接的サポートを提供しています。
例えば、Kathirvelら(2000)は、脊髄麻酔の補助薬として静脈内ケタミンとデクスメデトミジンを比較し、感覚および運動ブロックの発現と持続時間について報告していますが、具体的な二分節後退については報告していません(6)。さらに、最近の2024年のメタ分析では、領域麻酔技術にケタミンを添加すると、感覚ブロックが平均29.1分有意に延長することがわかりました(7)。
これらの研究は私たちのプロトコルと完全には一致しませんが、静脈内ケタミンがブロック持続時間を延長する可能性があるという仮説を支持しています。
これは、下肢手術を受ける高齢者集団における二分節後退を直接評価する現在の試験の新規性と重要性を強調しています。
N-メチル-D-アスパラギン酸(NMDA)受容体遮断薬であるケタミンは、麻酔効果を持ち、ブピバカインと相乗効果を示します(8)。
心血管系および呼吸機能への有益な効果は、脊髄麻酔の鎮痛効果と組み合わせることができます。
(9) ケタミンの認知機能への影響は、主に興奮性グルタミン酸作動性神経伝達を妨げるNMDA受容体の非競合的拮抗作用によるものです。
さらに、ケタミンは前頭前野でのドーパミン放出を増加させ、幻覚や知覚障害などの精神症状模倣効果に寄与します。
一方、亜麻酔用量のケタミンは、特にミクログリア活性化を抑制し、術後認知機能障害(POCD)に関与する前炎症性サイトカインを減少させることで、抗炎症および神経保護特性を発揮することが示されています(10)。
これらの二重かつ用量依存的なメカニズムは、ケタミン5研究プロトコルテンプレートが一部の高齢患者では認知障害を誘発する可能性がある一方で、他の患者では神経炎症誘発性の認知機能低下から保護する可能性がある理由を強調しています(10)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Giza Governorate
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Cairo、Giza Governorate、エジプト
- 募集
- Cairo university hospitals
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コンタクト:
- Mai Younes, MD
- 電話番号:01002309065
- メール:younesmai555@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
採用基準:
65歳以上の患者
- 両性
- 米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類 I、II、III
- 仰臥位での脊椎麻酔下での下肢選択的手術を予定している
除外基準:
患者の拒否
- 既存の神経疾患
- 凝固障害(血小板数 ≤ 60,000 および/または INR > 1.5)
- 針刺部位の局所感染
- 使用薬剤に対する既知の過敏症またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ケタミングループ
患者は、5 mlに希釈したケタミン0.2 mg/kgを静脈内投与し、その後20 ml溶液として0.1 mg/kg/時間の持続点滴を行います。
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患者は、5mlに希釈した0.2mg/kgのケタミンを静脈内投与し、その後、20ml溶液として0.1mg/kg/時の速度で持続点滴投与を受けます
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プラセボコンパレーター:生理食塩水群
患者は、対照群として、生理食塩水5mlを受けた後、20mlの溶液として0.1ml/kg/時間の輸液を受けます
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対照群として、患者は生理食塩水5 mlを投与され、その後20 ml溶液として0.1 ml/kg/時で持続点滴されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2セグメント回帰時間の期間。
時間枠:術中時間中の脊椎ブロックの投与後
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ピンプリック法を用いた2分節後退時間(患者において達成された最高感覚レベルから感覚ブロックが2分節回復するのに必要な時間を分単位で定義)の持続時間。
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術中時間中の脊椎ブロックの投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピンプリック法を用いた感覚ブロックの総持続時間(脊髄腔内薬剤注射時から、両側S2皮膚分節での患者の感覚回復までの時間を分単位で定義)
時間枠:脊椎麻酔投与後の術中期間
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脊椎麻酔投与後の術中期間
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運動神経ブロックの持続時間(修正Bromageスコアが0に達するまでの時間(分単位)で定義)
時間枠:脊椎ブロック後の最初の24時間
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脊椎ブロック後の最初の24時間
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脊髄鎮痛の持続時間(救済鎮痛薬の最初の要求までの時間(分単位))
時間枠:脊髄ブロック後24時間以内
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脊髄ブロック後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月25日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月3日
最初の投稿 (実際)
2026年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月26日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。