Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnej ketaminy w połączeniu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym na czas trwania blokady czuciowej w porównaniu z samym znieczuleniem podpajęczynówkowym w operacjach kończyn dolnych u geriatrii.

26 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mai younes Taha, Cairo University

Wpływ dożylnej ketaminy w połączeniu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym na czas trwania blokady czuciowej w porównaniu z samym znieczuleniem podpajęczynówkowym w operacjach kończyn dolnych u geriatrycznych pacjentów: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Wpływ dożylnej ketaminy w połączeniu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym na blokadę czuciową

Czas trwania w porównaniu do samego znieczulenia podpajęczynówkowego w operacjach kończyn dolnych u pacjentów geriatrycznych:

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest skuteczną procedurą anestezjologiczną i jest szeroko stosowane ze względu na szereg zalet w porównaniu z znieczuleniem ogólnym, szczególnie w populacji geriatrycznej. (1) Jest stosowane zarówno w chirurgii ratunkowej, jak i planowej i polega na wstrzyknięciu środka znieczulenia miejscowego do płynu mózgowo-rdzeniowego, blokując w ten sposób przekazywanie impulsów nerwowych (2). Znieczulenie regionalne zostało zaproponowane jako alternatywa dla znieczulenia ogólnego w celu uniknięcia lub zmniejszenia ekspozycji na znieczulenie ogólne (3). Znieczulenie osiowe oferuje liczne korzyści, ponieważ minimalizuje stres chirurgiczny, zmniejsza zaburzenia czynności płuc (atelektazę, przedłużoną wentylację mechaniczną), zapewnia lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego i zmniejsza zużycie opioidów w okresie okołooperacyjnym, minimalizując w ten sposób działania niepożądane opioidów. Znieczulenie osiowe prowadzi do lepszego obwodowego krążenia naczyniowego i zmniejsza całkowitą utratę krwi. Znalezienie adiuwantów do znieczulenia podpajęczynówkowego u pacjentów geriatrycznych ma kluczowe znaczenie, ponieważ pozwala na stosowanie niższych dawek środków znieczulenia miejscowego, co pomaga zminimalizować potencjalne działania niepożądane, takie jak niedociśnienie i depresja oddechowa, zapewniając jednocześnie skuteczne uśmierzenie bólu podczas i po operacji. Adiuwanty mogą również poprawić jakość i czas trwania blokady, prowadząc do lepszych wyników leczenia pacjentów i szybszego powrotu do zdrowia. Hiperbaryczna bupiwakaina 0,5% jest powszechnie stosowana w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Główną wadą znieczulenia podpajęczynówkowego z bupiwakainą 0,5% jest to, że nie wydłuża czasu trwania analgezji pooperacyjnej (4). Dlatego badania nad lekiem, który może zmniejszyć nasilenie bólu pooperacyjnego przy minimalnych skutkach ubocznych, wydają się konieczne. Do poprawy analgezji pooperacyjnej wraz z bupiwakainą stosowano szereg adiuwantów. Są to opioidy, adrenalina, klonidyna, deksmedetomidyna, midazolam, neostygmina i ketamina (5). 4 Szablon Protokołu Badawczego Chociaż do tej pory żadne badanie nie oceniało bezpośrednio wpływu wlewu dożylnego ketaminy na czas regresji czucia dwóch segmentów pod znieczuleniem podpajęczynówkowym u pacjentów w podeszłym wieku, literatura pokrewna dostarcza silnego pośredniego wsparcia. Na przykład, Kathirvel i in. (2000) porównali dożylną ketaminę z deksmedetomidyną jako adiuwanty do bupiwakainy w znieczuleniu podpajęczynówkowym i zgłosili początek i czas trwania blokady czuciowej i ruchowej, choć nie specyficznie regresję dwóch segmentów (6). Co więcej, niedawna metaanaliza z 2024 roku wykazała, że ketamina dodana do technik znieczulenia regionalnego znacznie wydłuża blokadę czuciową średnio o 29,1 minuty (7). Chociaż te badania nie odzwierciedlają dokładnie naszego protokołu, wspierają hipotezę, że ketamina dożylna może wydłużyć czas trwania blokady. Podkreśla to nowość i znaczenie obecnego badania, które bezpośrednio ocenia regresję dwóch segmentów u populacji geriatrycznej poddawanej operacji kończyn dolnych. Ketamina, antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianowego (NMDA), ma działanie anestetyczne i wykazuje synergię z bupiwakainą (8). Jej korzystne efekty na układ sercowo-naczyniowy i funkcje oddechowe mogą być połączone z efektami analgetycznymi znieczulenia podpajęczynówkowego. (9) Wpływ ketaminy na funkcje poznawcze jest w dużej mierze przypisywany jej niekompetetywnemu antagonizmowi receptorów NMDA, który zaburza pobudzające neurotransmisję glutaminergiczną. Dodatkowo, ketamina zwiększa uwalnianie dopaminy w korze przedczołowej, co przyczynia się do jej efektów psychotomimetycznych, takich jak halucynacje lub zaburzenia percepcji. Z drugiej strony, podanestetyczne dawki ketaminy wykazują właściwości przeciwzapalne i neuroprotekcyjne, szczególnie poprzez hamowanie aktywacji mikrogleju i redukcję prozapalnych cytokin zaangażowanych w pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD). (10) Te podwójne i zależne od dawki mechanizmy podkreślają, dlaczego ketamina 5 Szablon Protokołu Badawczego może wywoływać zaburzenia poznawcze u niektórych pacjentów w podeszłym wieku, potencjalnie chroniąc jednocześnie innych przed pogorszeniem funkcji poznawczych wywołanym neurozapaleniem. (10)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University Hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

    • Obie płcie
    • Fizyczny stan według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I, II, III
    • Zaplanowani do planowych operacji kończyn dolnych w znieczuleniu podpajęczynówkowym w pozycji leżącej

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta.

    • Wcześniejsze zaburzenia neurologiczne.
    • Koagulopatia (tj. płytki krwi ≤ 60 000 i/lub INR > 1,5).
    • Zakażenie miejscowe w miejscu wkłucia igły.
    • Znana nadwrażliwość lub alergie na którykolwiek ze stosowanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa ketaminowa
Pacjenci otrzymają 0,2 mg/kg ketaminy dożylnie rozcieńczonej do 5 ml, a następnie wlew 0,1 mg/kg/godz. w postaci 20 ml roztworu.
Pacjenci otrzymają 0,2 mg/kg ketaminy dożylnie rozcieńczonej do 5 ml, a następnie wlew 0,1 mg/kg/godz. w postaci 20 ml roztworu
Komparator placebo: grupa solankowa
Pacjenci otrzymają 5 ml soli fizjologicznej, a następnie wlewkę 0,1 ml/kg/godz. w postaci 20 ml roztworu jako grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają 5 ml soli fizjologicznej, a następnie wlew 0,1 ml/kg/godz. jako 20 ml roztworu w grupie kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania regresji 2-segmentowej.
Ramy czasowe: podanie znieczulenia podpajęczynówkowego w trakcie operacji
Czas regresji o 2 segmenty (zdefiniowany jako czas w minutach potrzebny do odzyskania bloku czuciowego o dwa segmenty od najwyższego poziomu czuciowego osiągniętego u danego pacjenta) przy użyciu metody ukłucia.
podanie znieczulenia podpajęczynówkowego w trakcie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas trwania blokady czuciowej (określony jako czas w minutach od iniekcji dooponowej leku do powrotu czucia u pacjenta w dermatomie S2 obustronnie) z zastosowaniem metody ukłucia szpilką.
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego
Okres śródoperacyjny po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego
Czas trwania blokady ruchowej (zdefiniowany jako czas w minutach do osiągnięcia zmodyfikowanego wyniku Bromage'a 0)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po bloku kręgosłupowym
Pierwsze 24 godziny po bloku kręgosłupowym
Czas trwania analgezji rdzeniowej (czas w minutach do pierwszego zgłoszenia potrzeby analgezji ratunkowej)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po blokadzie rdzeniowej
Pierwsze 24 godziny po blokadzie rdzeniowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IV Ketamine with spinal block

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj