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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07520487
Effet de la kétamine intraveineuse associée à l'anesthésie rachidienne sur la durée du bloc sensitif comparé à l'anesthésie rachidienne seule dans les chirurgies des membres inférieurs chez les personnes âgées.
26 avril 2026 mis à jour par: Mai younes Taha, Cairo University
Effet de la Kétamine Intraveineuse Combinée à l'Anesthésie Rachidienne sur la Durée du Bloc Sensitif Comparé à l'Anesthésie Rachidienne Seule dans les Chirurgies des Membres Inférieurs chez les Gériatriques : Un Essai Contrôlé Randomisé en Double Insu.
Effet de la kétamine intraveineuse combinée à l'anesthésie rachidienne sur le bloc sensitif
Durée comparée à l'anesthésie rachidienne seule dans les chirurgies des membres inférieurs chez les personnes âgées :
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Les patients recevront 0,2 mg/kg IV de kétamine diluée à 5 ml, suivie d'une perfusion de 0,1 mg/kg/h sous forme de solution de 20 ml
- Médicament: Les patients recevront 5 ml de solution saline suivis d'une perfusion de 0,1 ml/kg/h sous forme d'une solution de 20 ml en tant que groupe témoin
Description détaillée
L'anesthésie rachidienne est une procédure anesthésique puissante et largement utilisée car elle présente plusieurs avantages par rapport à l'anesthésie générale, en particulier dans la population gériatrique.
(1) Elle est utilisée pour les chirurgies d'urgence et programmées et implique l'injection d'un agent anesthésique local dans le liquide céphalo-rachidien, bloquant ainsi la transmission nerveuse (2).
L'anesthésie régionale a été suggérée comme alternative à l'anesthésie générale afin d'éviter ou de réduire l'exposition à l'anesthésie générale (3).
L'anesthésie neuraxiale offre de nombreux avantages car elle minimise le stress chirurgical, réduit la compromission pulmonaire (atélectasie, ventilation mécanique prolongée), fournit un contrôle supérieur de la douleur postopératoire et une réduction de la consommation périopératoire d'opioïdes, minimisant ainsi les effets secondaires des opioïdes.
L'anesthésie neuraxiale entraîne une meilleure circulation vasculaire périphérique et réduit la perte sanguine totale.
La recherche d'adjuvants pour l'anesthésie rachidienne chez les patients gériatriques est cruciale car elle permet l'utilisation de doses plus faibles d'anesthésiques locaux, ce qui aide à minimiser les effets secondaires potentiels comme l'hypotension et la dépression respiratoire, tout en fournissant un soulagement efficace de la douleur pendant et après la chirurgie.
Les adjuvants peuvent également améliorer la qualité et la durée du bloc, conduisant à de meilleurs résultats pour les patients et une récupération plus rapide.
La bupivacaïne hyperbare à 0,5 % est largement utilisée en anesthésie rachidienne.
Le principal inconvénient de l'anesthésie rachidienne avec de la bupivacaïne à 0,5 % est qu'elle ne prolonge pas la durée de l'analgésie postopératoire (4).
Par conséquent, la recherche d'un médicament qui pourrait réduire la sévérité de la douleur postopératoire avec des effets secondaires minimaux semble obligatoire.
Un certain nombre d'adjuvants ont été utilisés pour améliorer l'analgésie postopératoire, avec la bupivacaïne.
Il s'agit des opioïdes, de l'épinéphrine, de la clonidine, de la dexmédétomidine, du midazolam, de la néostigmine et de la kétamine (5). 4 Modèle de Protocole de Recherche Bien qu'aucune étude à ce jour n'ait directement évalué l'effet d'une perfusion intraveineuse de kétamine sur le temps de régression sensorielle à deux segments sous anesthésie rachidienne chez les patients âgés, la littérature connexe fournit un fort soutien indirect.
Par exemple, Kathirvel et al. (2000) ont comparé la kétamine intraveineuse à la dexmédétomidine comme adjuvants à la bupivacaïne pour l'anesthésie rachidienne et ont rapporté le début et la durée du bloc sensoriel et moteur, bien que pas spécifiquement la régression à deux segments (6). De plus, une méta-analyse récente de 2024 a révélé que la kétamine ajoutée aux techniques d'anesthésie régionale prolonge significativement le bloc sensoriel d'en moyenne 29,1 minutes (7).
Bien que ces études ne reflètent pas exactement notre protocole, elles soutiennent l'hypothèse que la kétamine IV pourrait améliorer la durée du bloc.
Cela souligne la nouveauté et l'importance de l'essai actuel, qui évalue directement la régression à deux segments dans une population gériatrique subissant une chirurgie des membres inférieurs.
La kétamine, un bloqueur des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA), a un effet anesthésique et est synergique avec la bupivacaïne (8).
Ses effets bénéfiques sur le système cardiovasculaire et les fonctions respiratoires peuvent être combinés avec les effets analgésiques de l'anesthésie rachidienne.
(9) L'impact de la kétamine sur la fonction cognitive est largement attribué à son antagonisme non compétitif des récepteurs NMDA, qui perturbe la neurotransmission glutamatergique excitatrice.
De plus, la kétamine augmente la libération de dopamine dans le cortex préfrontal, ce qui contribue à ses effets psychotomimétiques tels que les hallucinations ou les troubles perceptifs.
D'autre part, des doses subanesthésiques de kétamine se sont révélées exercer des propriétés anti-inflammatoires et neuroprotectrices, en particulier en inhibant l'activation microgliale et en réduisant les cytokines pro-inflammatoires impliquées dans la dysfonction cognitive postopératoire (DCPO). (10)
Ces mécanismes doubles et dépendants de la dose soulignent pourquoi la kétamine 5 Modèle de Protocole de Recherche peut induire des troubles cognitifs chez certains patients âgés tout en protégeant potentiellement contre le déclin cognitif induit par la neuroinflammation chez d'autres. (10)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypte
- Recrutement
- Cairo university hospitals
-
Contact:
- Mai Younes, MD
- Numéro de téléphone: 01002309065
- E-mail: younesmai555@gmail.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Patients âgés de 65 ans et plus
- Les deux sexes
- État physique de la Société américaine des anesthésistes (ASA) I, II, III
- Programmés pour des chirurgies élective des membres inférieurs sous rachianesthésie en décubitus dorsal
Critères d'exclusion :
Refus du patient.
- Troubles neurologiques préexistants.
- Coagulopathie (c'est-à-dire, plaquettes ≤ 60 000 et/ou INR > 1,5).
- Infection localisée au site d'insertion de l'aiguille.
- Hypersensibilité ou allergies connues à l'un des médicaments utilisés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe ketamine
Les patients recevront 0,2 mg/kg de kétamine par voie intraveineuse diluée à 5 ml, suivie d'une perfusion de 0,1 mg/kg/h en solution de 20 ml.
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Les patients recevront 0,2 mg/kg IV de kétamine diluée à 5 ml, suivie d'une perfusion de 0,1 mg/kg/h sous forme d'une solution de 20 ml
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Comparateur placebo: groupe saline
Les patients recevront 5 ml de solution saline suivis d'une perfusion de 0,1 ml/kg/h en solution de 20 ml en tant que groupe témoin
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Les patients recevront 5 ml de solution saline suivis d'une perfusion de 0,1 ml/kg/h en tant que solution de 20 ml comme groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du temps de régression à 2 segments.
Délai: post administration du bloc rachidien pendant la période peropératoire
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Durée du temps de régression de 2 segments (définie comme le temps par minute nécessaire à la récupération du bloc sensitif de deux segments à partir du niveau sensitif le plus élevé atteint chez ce patient) en utilisant la méthode de piqûre d'épingle.
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post administration du bloc rachidien pendant la période peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée totale du bloc sensitif (définie comme le temps en minutes à partir de l'injection intrathécale du médicament jusqu'à la récupération de la sensation du patient au niveau du dermatome S2 bilatéralement) en utilisant la méthode de la piqûre d'épingle.
Délai: Période peropératoire après administration du bloc rachidien
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Période peropératoire après administration du bloc rachidien
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Durée du bloc moteur (définie comme le temps par minute pour atteindre un score de Bromage modifié de 0)
Délai: 24 premières heures après un bloc spinal
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24 premières heures après un bloc spinal
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Durée de l'analgésie rachidienne (temps en minutes jusqu'à la première demande d'analgésie de secours)
Délai: 24 premières heures post-rachianesthésie
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24 premières heures post-rachianesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2026
Première publication (Réel)
9 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IV Ketamine with spinal block
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .