- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07520487
Vliv intravenózního ketaminu v kombinaci se spinální anestezií na dobu trvání senzorického bloku ve srovnání se samotnou spinální anestezií při operacích dolních končetin u geriatrických pacientů.
26. dubna 2026 aktualizováno: Mai younes Taha, Cairo University
Vliv intravenózního ketaminu v kombinaci se spinální anestezií na dobu trvání senzorického bloku ve srovnání se samotnou spinální anestezií u operací dolních končetin u geriatrických pacientů: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie.
Vliv intravenózního ketaminu kombinovaného se spinální anestezií na senzorickou blokádu
Délka trvání ve srovnání se samotnou spinální anestezií při operacích dolních končetin u geriatrických pacientů:
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Spinální anestezie je účinný anestetický výkon a je široce používána, protože má řadu výhod ve srovnání s celkovou anestezii, zejména u geriatrické populace.
(1) Používá se pro urgentní i plánované operace a spočívá v injekční aplikaci lokálního anestetika do mozkomíšního moku, čímž blokuje nervové přenosy (2).
Regionální anestezie byla navržena jako alternativa k celkové anestezii, aby se předešlo nebo snížilo vystavení celkové anestezii (3).
Neuraxiální anestezie nabízí četné výhody, protože minimalizuje operační stres, snižuje plicní komplikace (atelektáza, prodloužená mechanická ventilace), poskytuje lepší pooperační kontrolu bolesti a snižuje spotřebu perioperačních opioidů, čímž minimalizuje vedlejší účinky opioidů.
Neuraxiální anestezie vede k lepší periferní cévní cirkulaci a snižuje celkovou ztrátu krve.
Hledání adjuvancií pro spinální anestezii u geriatrických pacientů je zásadní, protože umožňuje použití nižších dávek lokálních anestetik, což pomáhá minimalizovat potenciální vedlejší účinky, jako je hypotenze a respirační deprese, a přitom poskytuje účinnou úlevu od bolesti během operace a po ní.
Adjuvancia mohou také zlepšit kvalitu a dobu trvání blokády, což vede k lepším výsledkům pacientů a rychlejšímu zotavení.
Hyperbarický bupivakain 0,5 % je široce používán ve spinální anestezii.
Hlavní nevýhodou spinální anestezie s bupivakainem 0,5 % je, že neprodlouží dobu trvání pooperační analgezie (4).
Proto se zdá nezbytné hledat lék, který by mohl snížit závažnost pooperační bolesti s minimálními vedlejšími účinky.
K zlepšení pooperační analgezie bylo použito řady adjuvancií spolu s bupivakainem.
Patří mezi ně opioidy, adrenalin, klonidin, dexmedetomidin, midazolam, neostigmin a ketamin (5). 4 Šablona výzkumného protokolu Zatímco žádná studie dosud přímo neposoudila vliv intravenózní infuze ketaminu na čas regrese dvousegmentové senzorické blokády při spinální anestezii u starších pacientů, související literatura poskytuje silnou nepřímou podporu.
Například Kathirvel et al. (2000) porovnávali intravenózní ketamin versus dexmedetomidin jako adjuvancia k bupivakainu pro spinální anestezii a uváděli nástup a dobu trvání senzorické a motorické blokády, ačkoli ne konkrétně dvousegmentovou regresi (6). Navíc nedávná metaanalýza z roku 2024 zjistila, že ketamin přidaný k regionálním anestetickým technikám významně prodlužuje senzorickou blokádu v průměru o 29,1 minuty (7).
Ačkoli tyto studie přesně neodrážejí náš protokol, podporují hypotézu, že intravenózní ketamin může prodloužit dobu trvání blokády.
To zdůrazňuje novost a význam současné studie, která přímo hodnotí dvousegmentovou regresi u geriatrické populace podstupující operaci dolních končetin.
Ketamin, blokátor receptorů N-methyl-D-aspartátu (NMDA), má anestetický účinek a působí synergicky s bupivakainem (8).
Jeho příznivé účinky na kardiovaskulární systém a respirační funkce mohou být kombinovány s analgetickými účinky spinální anestezie.
(9) Vliv ketaminu na kognitivní funkce je z velké části připisován jeho nekompetitivní antagonizaci NMDA receptorů, která narušuje excitační glutamátergní neurotransmisi.
Ketamin navíc zvyšuje uvolňování dopaminu v prefrontálním kortexu, což přispívá k jeho psychotomimetickým účinkům, jako jsou halucinace nebo poruchy vnímání.
Na druhou stranu bylo prokázáno, že subanestetické dávky ketaminu vykazují protizánětlivé a neuroprotektivní vlastnosti, zejména inhibicí aktivace mikroglií a snížením prozánětlivých cytokinů zapojených do pooperační kognitivní dysfunkce (POCD). (10)
Tyto dvojí a dávkově závislé mechanismy zdůrazňují, proč může ketamin 5 Šablona výzkumného protokolu vyvolat kognitivní poruchy u některých starších pacientů, zatímco u jiných potenciálně chrání před kognitivním poklesem způsobeným neurozánětem. (10)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypt
- Nábor
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- Mai Younes, MD
- Telefonní číslo: 01002309065
- E-mail: younesmai555@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 65 let a starší
- Oboje pohlaví
- Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II, III
- Naplánovaní na elektivní operace dolních končetin v poloze na zádech pod spinální anestezií
Kritéria pro vyloučení:
Odmítnutí pacienta.
- Předchozí neurologické poruchy.
- Koagulopatie (tj. trombocyty ≤ 60 000 a/nebo INR > 1,5).
- Lokální infekce v místě vpichu jehly.
- Známá přecitlivělost nebo alergie na některý z použitých léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ketaminová skupina
Pacienti obdrží 0,2 mg/kg IV ketaminu naředěného na 5 ml, následovaného infuzí 0,1 mg/kg/hod jako 20 ml roztok.
|
Pacienti obdrží 0,2 mg/kg IV ketaminu zředěného na 5 ml, následované infuzí 0,1 mg/kg/hod jako 20 ml roztok
|
|
Komparátor placeba: skupina s fyziologickým roztokem
Pacienti v kontrolní skupině obdrží 5 ml fyziologického roztoku, po kterém bude následovat infuze 0,1 ml/kg/hod jako 20 ml roztok.
|
Pacienti v kontrolní skupině obdrží 5 ml fyziologického roztoku, po kterém následuje infuze 0,1 ml/kg/hod jako 20 ml roztok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání regrese 2 segmentů.
Časové okno: podání spinální blokády během intraoperačního času
|
Doba regrese o dva segmenty (definována jako čas v minutách potřebný k návratu senzorické blokády o dva segmenty od nejvyšší senzorické úrovně dosažené u daného pacienta) pomocí metody špendlíkového píchnutí.
|
podání spinální blokády během intraoperačního času
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková doba senzorického bloku (definovaná jako čas v minutách od intratekální aplikace léčiva do obnovení citlivosti pacienta v dermatomu S2 bilaterálně) pomocí metody píchnutí jehlou.
Časové okno: Intraoperační období po podání spinální blokády
|
Intraoperační období po podání spinální blokády
|
|
Délka motorického bloku (definováno jako čas v minutách k dosažení modifikovaného Bromageova skóre 0)
Časové okno: 1. 24 hodin po spinální blokádě
|
1. 24 hodin po spinální blokádě
|
|
Doba trvání spinální analgezie (čas v minutách do první žádosti o záchrannou analgezii)
Časové okno: 1. 24 hodin po spinální blokádě
|
1. 24 hodin po spinální blokádě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IV Ketamine with spinal block
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IV Ketamin s páteřní blokádou
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic; Medtronic Japan Co., Ltd.DokončenoSrdeční selhání | Blok levého svazku větví | Srdeční selhání NYHA třídy II | Srdeční selhání NYHA třída III | Srdeční selhání NYHA třída IV | Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF)Korejská republika, Japonsko, Singapur, Tchaj-wan, Hongkong, Indonésie, Malajsie, Čína, Filipíny, Brunej Darussalam