- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07520487
Intravenoosin ketamiinin yhdistetyn selkäydinanestesian vaikutus aistimellisen tukoksen kestoon verrattuna pelkästään selkäydinanestesiaan alaraajojen leikkauksissa geriatrisilla potilailla.
sunnuntai 26. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mai younes Taha, Cairo University
Intravenoosin ketamiinin yhdistetyn selkäydinpuudutukseen vaikutus aistimellisen eston kestoon verrattuna pelkkään selkäydinpuudutukseen alaraajojen leikkauksissa geriatrisilla potilailla: Satunnaistettu kaksoissokkoteksti.
Intravenoosin ketamiinin yhdistettynä selkäydinpuudutukseen vaikutukset aistimelliseen esto-
kestoon verrattuna pelkkään selkäydinpuudutukseen alaraajojen leikkauksissa geriatrisilla potilailla:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinpuudutus on tehokas anestesiatoimenpide, jota käytetään laajalti, sillä sillä on useita etuja verrattuna yleisanestesiaan erityisesti geriatrisessa väestössä.
(1) Sitä käytetään sekä hätä- että valinta-leikkauksiin, ja se sisältää paikallispuudutusaineen injektion aivo-selkäydinnesteeseen, mikä estää hermosignaalien siirtymisen (2).
Alueellista anestesiaa on ehdotettu vaihtoehdoksi yleisanestesialle väistääkseen tai vähentääkseen yleisanestesian altistumista (3).
Neuraksiaalinen anestesia tarjoaa lukuisia etuja, sillä se minimoi leikkausstressin, vähentää keuhkojen heikentymistä (atelektaasi, pitkittynyt mekaaninen hengitys), tarjoaa paremman postoperatiivisen kivunhallinnan ja vähentää perioperatiivista opioidien käyttöä, mikä minimoi opioidien sivuvaikutukset.
Neuraksiaalinen anestesia johtaa parempaan ääreisverenkierron ja vähentää kokonaisverenvuotoa.
Adjuvanttien löytäminen selkäydinpuudutukseen geriatrisille potilaille on ratkaisevan tärkeää, koska se mahdollistaa pienempien paikallispuudutusaineiden annosten käytön, mikä auttaa minimoimaan mahdolliset sivuvaikutukset kuten hypotensio ja hengityslama, tarjoten silti tehokasta kivunlievitystä leikkauksen aikana ja jälkeen.
Adjuvantit voivat myös parantaa puudutuksen laatua ja kestoa, johtaen parempiin potilastuloksiin ja nopeampaan toipumiseen.
Hyperbaarinen bupivakaiini 0,5 % on laajalti käytetty selkäydinpuudutuksessa.
Selkäydinpuudutuksen päähaitta bupivakaiinilla 0,5 % on, ettei se pidennä postoperatiivisen analgesian kestoa (4).
Siksi lääkkeen tutkiminen, joka saattaa vähentää postoperatiivisen kivun vakavuutta minimaalisin sivuvaikutuksin, näyttää olevan välttämätöntä.
Useita adjuvantteja on käytetty parantamaan postoperatiivista analgesiaa bupivakaiinin kanssa.
Nämä ovat opioideja, epinefriiniä, klonidiinia, deksmedetomidiinia, midatsolaamia, neostigmiinia ja ketamiinia (5). 4 Tutkimusprotokolla-malli Vaikka yksikään tutkimus tähän mennessä ole suoraan arvioinut intravenoosin ketamiini-infuusion vaikutusta kahden segmentin sensoriseen regressioaikaan selkäydinpuudutuksessa iäkkäillä potilailla, liittyvä kirjallisuus tarjoaa vahvaa epäsuoraa tukea.
Esimerkiksi Kathirvel et al. (2000) vertailivat intravenoosista ketamiinia deksmedetomidiiniin adjuvantteina bupivakaiinille selkäydinpuudutuksessa ja raportoivat sensorisen ja motorisen puudutuksen alkamisesta ja kestosta, vaikka ei erityisesti kahden segmentin regressiosta (6). Lisäksi tuore 2024 meta-analyysi havaitsi, että ketamiinin lisääminen alueellisiin anestesiatekniikoihin pidentää merkittävästi sensorista puudutusta keskimäärin 29,1 minuutilla (7).
Vaikka nämä tutkimukset eivät täsmälleen heijasta protokollamme, ne tukevat hypoteesia, että IV-ketamiini saattaa parantaa puudutuksen kestoa.
Tämä korostaa nykyisen kokeen uutuutta ja tärkeyttä, joka arvioi suoraan kahden segmentin regressiota geriatrisessa väestössä alaraajaleikkauksia tehtäessä.
Ketamiini, N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin estäjä, on anesteettinen vaikutus ja synerginen bupivakaiinin kanssa (8).
Sen hyödylliset vaikutukset sydän- ja verenkiertoelimistöön ja hengitystoimintoihin voidaan yhdistää selkäydinpuudutuksen analgesisiin vaikutuksiin.
(9) Ketamiinin vaikutus kognitiiviseen toimintaan johtuu pääasiassa sen kilpailuttomasta NMDA-reseptorien antagonistisuudesta, joka häiritsee eksitatorista glutamaattista hermovälitystä.
Lisäksi ketamiini lisää dopamiinin vapautumista prefrontaalikorteksissa, mikä edesauttaa sen psykotomimeettisiä vaikutuksia kuten hallusinaatioita tai havainnollisia häiriöitä.
Toisaalta subanesteettiset ketamiiniannokset ovat osoittaneet omaavan tulehdusta estäviä ja neuroprotektiivisia ominaisuuksia, erityisesti estämällä mikroglian aktivaatiota ja vähentämällä proinflammatorisia sytokiineja, jotka liittyvät postoperatiiviseen kognitiiviseen dysfunktioon (POCD). (10)
Nämä kaksinaiset ja annosriippuvaiset mekanismit korostavat, miksi ketamiini 5 Tutkimusprotokolla-malli saattaa aiheuttaa kognitiivisia häiriöitä joillakin iäkkäillä potilailla, kun taas se saattaa suojata muita neuroinflammaation aiheuttamilta kognitiivisilta heikkenemiltä. (10)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo university hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Mai Younes, MD
- Puhelinnumero: 01002309065
- Sähköposti: younesmai555@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Potilaat, jotka ovat 65-vuotiaita tai sitä vanhempia
- Molemmat sukupuolet
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II, III
- Aikataulutetut sähköisiin alaraajojen leikkauksiin selkäydinpuudutuksella selällään olevassa asennossa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan kieltäytyminen.
- Olemassa olevat neurologiset häiriöt.
- Veren hyytymishäiriö (eli verihiutaleet ≤ 60 000 ja/tai INR > 1,5).
- Paikallinen infektio neulan pistokohdassa.
- Tunnetut yliherkkyydet tai allergiat käytetyistä lääkkeistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ketamiiniryhmä
Potilaat saavat 0,2 mg/kg suonensisäisesti annettua ketamiinia laimennettuna 5 ml:n tilavuuteen, minkä jälkeen infuusiona annetaan 0,1 mg/kg/h 20 ml:n liuoksena.
|
Potilaat saavat 0,2 mg/kg IV-ketamiinia laimennettuna 5 ml:ksi, minkä jälkeen infuusiona 0,1 mg/kg/h 20 ml:n liuoksena
|
|
Placebo Comparator: fysiologinen suolaliuos -ryhmä
Potilaat saavat 5 ml fysiologista suolaliuosta, jota seuraa 0,1 ml/kg/h infuusio 20 ml:n liuoksena kontrolliryhmänä
|
Potilaat saavat 5 ml fysiologista suolaliuosta, jota seuraa infuusio 0,1 ml/kg/tunti 20 ml liuoksena kontrolliryhmänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2-segmentin regressioajan kesto.
Aikaikkuna: selkäydinpuudutuksen jälkeinen aika leikkauksen aikana
|
Kahden segmentin regressioajan kesto (määriteltynä minuutteina tarvittava aika, joka tarvitaan tuntoehdon palautumiseen kahdelta segmentiltä potilaan saavutetusta korkeimmasta tuntoehdon tasosta) käyttäen pistotestiä.
|
selkäydinpuudutuksen jälkeinen aika leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaissensorisen blokadin kesto (määritelty minuutteina laskettuna aika intratekaalisen lääkkeen injektion alusta potilaan tuntoaistimusten palautumiseen S2-dermatoomissa molemmin puolin) käyttäen pistotestiä.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen jakso selkärankapuudutuksen antamisen jälkeen
|
Intraoperatiivinen jakso selkärankapuudutuksen antamisen jälkeen
|
|
Motorisen blokadin kesto (määritelty ajan per minuutit saavuttaa modifioitu Bromage-pisteet 0)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
Ensimmäiset 24 tuntia selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
|
Selkäydinkivunlievityksen kesto (aika minuutteina ensimmäiseen apukivunlievityksen pyyntöön)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia selkäydinlääkkeen jälkeen
|
Ensimmäiset 24 tuntia selkäydinlääkkeen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IV Ketamine with spinal block
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .