Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravenoosin ketamiinin yhdistetyn selkäydinanestesian vaikutus aistimellisen tukoksen kestoon verrattuna pelkästään selkäydinanestesiaan alaraajojen leikkauksissa geriatrisilla potilailla.

sunnuntai 26. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mai younes Taha, Cairo University

Intravenoosin ketamiinin yhdistetyn selkäydinpuudutukseen vaikutus aistimellisen eston kestoon verrattuna pelkkään selkäydinpuudutukseen alaraajojen leikkauksissa geriatrisilla potilailla: Satunnaistettu kaksoissokkoteksti.

Intravenoosin ketamiinin yhdistettynä selkäydinpuudutukseen vaikutukset aistimelliseen esto-

kestoon verrattuna pelkkään selkäydinpuudutukseen alaraajojen leikkauksissa geriatrisilla potilailla:

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydinpuudutus on tehokas anestesiatoimenpide, jota käytetään laajalti, sillä sillä on useita etuja verrattuna yleisanestesiaan erityisesti geriatrisessa väestössä. (1) Sitä käytetään sekä hätä- että valinta-leikkauksiin, ja se sisältää paikallispuudutusaineen injektion aivo-selkäydinnesteeseen, mikä estää hermosignaalien siirtymisen (2). Alueellista anestesiaa on ehdotettu vaihtoehdoksi yleisanestesialle väistääkseen tai vähentääkseen yleisanestesian altistumista (3). Neuraksiaalinen anestesia tarjoaa lukuisia etuja, sillä se minimoi leikkausstressin, vähentää keuhkojen heikentymistä (atelektaasi, pitkittynyt mekaaninen hengitys), tarjoaa paremman postoperatiivisen kivunhallinnan ja vähentää perioperatiivista opioidien käyttöä, mikä minimoi opioidien sivuvaikutukset. Neuraksiaalinen anestesia johtaa parempaan ääreisverenkierron ja vähentää kokonaisverenvuotoa. Adjuvanttien löytäminen selkäydinpuudutukseen geriatrisille potilaille on ratkaisevan tärkeää, koska se mahdollistaa pienempien paikallispuudutusaineiden annosten käytön, mikä auttaa minimoimaan mahdolliset sivuvaikutukset kuten hypotensio ja hengityslama, tarjoten silti tehokasta kivunlievitystä leikkauksen aikana ja jälkeen. Adjuvantit voivat myös parantaa puudutuksen laatua ja kestoa, johtaen parempiin potilastuloksiin ja nopeampaan toipumiseen. Hyperbaarinen bupivakaiini 0,5 % on laajalti käytetty selkäydinpuudutuksessa. Selkäydinpuudutuksen päähaitta bupivakaiinilla 0,5 % on, ettei se pidennä postoperatiivisen analgesian kestoa (4). Siksi lääkkeen tutkiminen, joka saattaa vähentää postoperatiivisen kivun vakavuutta minimaalisin sivuvaikutuksin, näyttää olevan välttämätöntä. Useita adjuvantteja on käytetty parantamaan postoperatiivista analgesiaa bupivakaiinin kanssa. Nämä ovat opioideja, epinefriiniä, klonidiinia, deksmedetomidiinia, midatsolaamia, neostigmiinia ja ketamiinia (5). 4 Tutkimusprotokolla-malli Vaikka yksikään tutkimus tähän mennessä ole suoraan arvioinut intravenoosin ketamiini-infuusion vaikutusta kahden segmentin sensoriseen regressioaikaan selkäydinpuudutuksessa iäkkäillä potilailla, liittyvä kirjallisuus tarjoaa vahvaa epäsuoraa tukea. Esimerkiksi Kathirvel et al. (2000) vertailivat intravenoosista ketamiinia deksmedetomidiiniin adjuvantteina bupivakaiinille selkäydinpuudutuksessa ja raportoivat sensorisen ja motorisen puudutuksen alkamisesta ja kestosta, vaikka ei erityisesti kahden segmentin regressiosta (6). Lisäksi tuore 2024 meta-analyysi havaitsi, että ketamiinin lisääminen alueellisiin anestesiatekniikoihin pidentää merkittävästi sensorista puudutusta keskimäärin 29,1 minuutilla (7). Vaikka nämä tutkimukset eivät täsmälleen heijasta protokollamme, ne tukevat hypoteesia, että IV-ketamiini saattaa parantaa puudutuksen kestoa. Tämä korostaa nykyisen kokeen uutuutta ja tärkeyttä, joka arvioi suoraan kahden segmentin regressiota geriatrisessa väestössä alaraajaleikkauksia tehtäessä. Ketamiini, N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin estäjä, on anesteettinen vaikutus ja synerginen bupivakaiinin kanssa (8). Sen hyödylliset vaikutukset sydän- ja verenkiertoelimistöön ja hengitystoimintoihin voidaan yhdistää selkäydinpuudutuksen analgesisiin vaikutuksiin. (9) Ketamiinin vaikutus kognitiiviseen toimintaan johtuu pääasiassa sen kilpailuttomasta NMDA-reseptorien antagonistisuudesta, joka häiritsee eksitatorista glutamaattista hermovälitystä. Lisäksi ketamiini lisää dopamiinin vapautumista prefrontaalikorteksissa, mikä edesauttaa sen psykotomimeettisiä vaikutuksia kuten hallusinaatioita tai havainnollisia häiriöitä. Toisaalta subanesteettiset ketamiiniannokset ovat osoittaneet omaavan tulehdusta estäviä ja neuroprotektiivisia ominaisuuksia, erityisesti estämällä mikroglian aktivaatiota ja vähentämällä proinflammatorisia sytokiineja, jotka liittyvät postoperatiiviseen kognitiiviseen dysfunktioon (POCD). (10) Nämä kaksinaiset ja annosriippuvaiset mekanismit korostavat, miksi ketamiini 5 Tutkimusprotokolla-malli saattaa aiheuttaa kognitiivisia häiriöitä joillakin iäkkäillä potilailla, kun taas se saattaa suojata muita neuroinflammaation aiheuttamilta kognitiivisilta heikkenemiltä. (10)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egypti
        • Rekrytointi
        • Cairo university hospitals
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat 65-vuotiaita tai sitä vanhempia

    • Molemmat sukupuolet
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II, III
    • Aikataulutetut sähköisiin alaraajojen leikkauksiin selkäydinpuudutuksella selällään olevassa asennossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.

    • Olemassa olevat neurologiset häiriöt.
    • Veren hyytymishäiriö (eli verihiutaleet ≤ 60 000 ja/tai INR > 1,5).
    • Paikallinen infektio neulan pistokohdassa.
    • Tunnetut yliherkkyydet tai allergiat käytetyistä lääkkeistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ketamiiniryhmä
Potilaat saavat 0,2 mg/kg suonensisäisesti annettua ketamiinia laimennettuna 5 ml:n tilavuuteen, minkä jälkeen infuusiona annetaan 0,1 mg/kg/h 20 ml:n liuoksena.
Potilaat saavat 0,2 mg/kg IV-ketamiinia laimennettuna 5 ml:ksi, minkä jälkeen infuusiona 0,1 mg/kg/h 20 ml:n liuoksena
Placebo Comparator: fysiologinen suolaliuos -ryhmä
Potilaat saavat 5 ml fysiologista suolaliuosta, jota seuraa 0,1 ml/kg/h infuusio 20 ml:n liuoksena kontrolliryhmänä
Potilaat saavat 5 ml fysiologista suolaliuosta, jota seuraa infuusio 0,1 ml/kg/tunti 20 ml liuoksena kontrolliryhmänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2-segmentin regressioajan kesto.
Aikaikkuna: selkäydinpuudutuksen jälkeinen aika leikkauksen aikana
Kahden segmentin regressioajan kesto (määriteltynä minuutteina tarvittava aika, joka tarvitaan tuntoehdon palautumiseen kahdelta segmentiltä potilaan saavutetusta korkeimmasta tuntoehdon tasosta) käyttäen pistotestiä.
selkäydinpuudutuksen jälkeinen aika leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaissensorisen blokadin kesto (määritelty minuutteina laskettuna aika intratekaalisen lääkkeen injektion alusta potilaan tuntoaistimusten palautumiseen S2-dermatoomissa molemmin puolin) käyttäen pistotestiä.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen jakso selkärankapuudutuksen antamisen jälkeen
Intraoperatiivinen jakso selkärankapuudutuksen antamisen jälkeen
Motorisen blokadin kesto (määritelty ajan per minuutit saavuttaa modifioitu Bromage-pisteet 0)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia selkäydinpuudutuksen jälkeen
Ensimmäiset 24 tuntia selkäydinpuudutuksen jälkeen
Selkäydinkivunlievityksen kesto (aika minuutteina ensimmäiseen apukivunlievityksen pyyntöön)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia selkäydinlääkkeen jälkeen
Ensimmäiset 24 tuntia selkäydinlääkkeen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IV Ketamine with spinal block

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa