- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07520487
Wirkung von intravenösem Ketamin in Kombination mit Spinalanästhesie auf die Dauer der sensorischen Blockade im Vergleich zu alleiniger Spinalanästhesie bei unteren Extremitätenoperationen in der Geriatrie.
26. April 2026 aktualisiert von: Mai younes Taha, Cairo University
Effekt von intravenösem Ketamin kombiniert mit Spinalanästhesie auf die Dauer der sensorischen Blockade im Vergleich zu Spinalanästhesie allein bei unteren Extremitäten-Operationen in der Geriatrie: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie.
Wirkung von intravenösem Ketamin in Kombination mit Spinalanästhesie auf die sensorische Blockade
Dauer im Vergleich zu Spinalanästhesie allein bei unteren Extremitätseingriffen in der Geriatrie:
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Spinalanästhesie ist ein wirksames Anästhesieverfahren und wird häufig eingesetzt, da es im Vergleich zur Allgemeinanästhesie, insbesondere bei älteren Patienten, eine Reihe von Vorteilen bietet.
(1) Sie wird sowohl für Notfall- als auch für elektive Operationen verwendet und beinhaltet die Injektion eines Lokalanästhetikums in die Cerebrospinalflüssigkeit, wodurch die Nervenübertragung blockiert wird (2).
Regionalanästhesie wurde als Alternative zur Allgemeinanästhesie vorgeschlagen, um die Exposition gegenüber Allgemeinanästhetika zu vermeiden oder zu verringern (3).
Neuraxiale Anästhesie bietet zahlreiche Vorteile, da sie den chirurgischen Stress minimiert, die pulmonale Beeinträchtigung (Atelektase, verlängerte mechanische Beatmung) reduziert, eine überlegene postoperative Schmerzkontrolle bietet und den perioperativen Opioidkonsum verringert, wodurch Opioid-Nebenwirkungen minimiert werden.
Neuraxiale Anästhesie führt zu einer besseren peripheren Gefäßzirkulation und reduziert den Gesamtblutverlust.
Die Suche nach Adjuvantien für die Spinalanästhesie bei älteren Patienten ist entscheidend, da sie den Einsatz niedrigerer Dosen von Lokalanästhetika ermöglicht, was dazu beiträgt, potenzielle Nebenwirkungen wie Hypotonie und Atemdepression zu minimieren, während gleichzeitig eine wirksame Schmerzlinderung während und nach der Operation gewährleistet wird.
Adjuvantien können auch die Qualität und Dauer der Blockade verbessern, was zu besseren Behandlungsergebnissen und einer schnelleren Genesung der Patienten führt.
Hyperbares Bupivacain 0,5% wird häufig in der Spinalanästhesie eingesetzt.
Der Hauptnachteil der Spinalanästhesie mit Bupivacain 0,5% ist, dass sie die Dauer der postoperativen Analgesie nicht verlängert (4).
Daher scheint die Suche nach einem Medikament, das die Schwere der postoperativen Schmerzen mit minimalen Nebenwirkungen verringern kann, zwingend erforderlich zu sein.
Eine Reihe von Adjuvantien wurde verwendet, um die postoperative Analgesie zusammen mit Bupivacain zu verbessern.
Dazu gehören Opioide, Epinephrin, Clonidin, Dexmedetomidin, Midazolam, Neostigmin und Ketamin (5). 4 Forschungsprotokollvorlage Während bisher keine Studie direkt die Wirkung einer intravenösen Ketamininfusion auf die Zwei-Segment-sensorische Regressionszeit unter Spinalanästhesie bei älteren Patienten untersucht hat, liefert die einschlägige Literatur starke indirekte Unterstützung.
Beispielsweise verglichen Kathirvel et al. (2000) intravenöses Ketamin versus Dexmedetomidin als Adjuvantien zu Bupivacain für die Spinalanästhesie und berichteten über Beginn und Dauer der sensorischen und motorischen Blockade, wenn auch nicht speziell über die Zwei-Segment-Regression (6). Darüber hinaus ergab eine aktuelle Metaanalyse aus dem Jahr 2024, dass Ketamin, das zu regionalen Anästhesietechniken hinzugefügt wird, die sensorische Blockade durchschnittlich um 29,1 Minuten verlängert (7).
Während diese Studien nicht genau unserem Protokoll entsprechen, unterstützen sie die Hypothese, dass IV-Ketamin die Blockadedauer verbessern kann.
Dies unterstreicht die Neuheit und Bedeutung der aktuellen Studie, die direkt die Zwei-Segment-Regression bei einer älteren Population, die sich einer unteren Extremitätenchirurgie unterzieht, bewertet.
Ketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorblocker, hat eine anästhetische Wirkung und wirkt synergistisch mit Bupivacain (8).
Seine positiven Wirkungen auf das kardiovaskuläre System und die Atemfunktionen können mit den analgetischen Wirkungen der Spinalanästhesie kombiniert werden.
(9) Die Wirkung von Ketamin auf die kognitive Funktion wird weitgehend auf seine nichtkompetitive Antagonisierung von NMDA-Rezeptoren zurückgeführt, die die exzitatorische glutamaterge Neurotransmission stört.
Darüber hinaus erhöht Ketamin die Dopaminfreisetzung im präfrontalen Kortex, was zu seinen psychotomimetischen Wirkungen wie Halluzinationen oder Wahrnehmungsstörungen beiträgt.
Andererseits wurde gezeigt, dass subanästhetische Dosen von Ketamin entzündungshemmende und neuroprotektive Eigenschaften aufweisen, insbesondere durch die Hemmung der Mikrogliaaktivierung und die Reduktion proinflammatorischer Zytokine, die an der postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) beteiligt sind (10).
Diese dualen und dosisabhängigen Mechanismen verdeutlichen, warum Ketamin 5 Forschungsprotokollvorlage bei einigen älteren Patienten kognitive Störungen hervorrufen kann, während es bei anderen möglicherweise vor neuroinflammationsinduziertem kognitivem Abbau schützt (10).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Ägypten
- Rekrutierung
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- Mai Younes, MD
- Telefonnummer: 01002309065
- E-Mail: younesmai555@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von 65 Jahren und älter
- Beide Geschlechter
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I, II, III
- Geplant für elektive Operationen der unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie in Rückenlage
Ausschlusskriterien:
Verweigerung des Patienten.
- Vorbestehende neurologische Störungen.
- Koagulopathie (d.h., Thrombozyten ≤ 60.000 und/oder INR> 1,5).
- Lokalisierte Infektion an der Stelle der Nadeleinführung.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergien gegen eines der verwendeten Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ketamingruppe
Die Patienten erhalten 0,2 mg/kg IV Ketamin, auf 5 ml verdünnt, gefolgt von einer Infusion von 0,1 mg/kg/Stunde als 20-ml-Lösung.
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Patienten erhalten 0,2 mg/kg IV Ketamin, verdünnt auf 5 ml, gefolgt von einer Infusion von 0,1 mg/kg/Stunde als 20 ml Lösung
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Placebo-Komparator: Salzgruppe
Patienten erhalten 5 ml Kochsalzlösung, gefolgt von einer Infusion von 0,1 ml/kg/Stunde als 20 ml Lösung als Kontrollgruppe
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Patienten erhalten 5 ml Kochsalzlösung, gefolgt von einer Infusion von 0,1 ml/kg/h als 20 ml Lösung in der Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der 2-Segment-Regressionszeit.
Zeitfenster: post delivery of spinal block during intraoperative time
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Dauer der 2-Segment-Regressionszeit (definiert als Zeit pro Minute, die für die Wiederherstellung des sensorischen Blocks um zwei Segmente vom höchsten bei diesem Patienten erreichten sensorischen Niveau benötigt wird) unter Verwendung der Nadelstichmethode.
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post delivery of spinal block during intraoperative time
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtdauer der sensorischen Blockade (definiert als Zeit in Minuten ab der intrathekalen Injektion des Medikaments bis zur Wiederherstellung der Empfindung des Patienten im S2-Dermatom beidseitig) unter Verwendung der Nadelstichmethode.
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum nach Applikation des Spinalblocks
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Intraoperativer Zeitraum nach Applikation des Spinalblocks
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Dauer der motorischen Blockade (definiert als Zeit pro Minute bis zum Erreichen eines modifizierten Bromage-Scores von 0)
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach Spinalblock
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Erste 24 Stunden nach Spinalblock
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Dauer der Spinalanalgesie (Zeit in Minuten bis zur ersten Anforderung der Rettungsanalgesie)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach Spinalanästhesie
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Die ersten 24 Stunden nach Spinalanästhesie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IV Ketamine with spinal block
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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