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Efecto de la ketamina intravenosa combinada con anestesia espinal en la duración del bloqueo sensorial en comparación con la anestesia espinal sola en cirugías de miembros inferiores en geriatría.

26 de abril de 2026 actualizado por: Mai younes Taha, Cairo University

Efecto de la Ketamina Intravenosa Combinada con Anestesia Raquídea sobre la Duración del Bloqueo Sensorial Comparado con la Anestesia Raquídea Sola en Cirugías de Miembros Inferiores en Geriatría: Un Ensayo Aleatorizado Controlado Doble Ciego.

Efecto de la Ketamina Intravenosa combinada con Anestesia Espinal en el Bloqueo Sensorial

Duración en comparación con la Anestesia Espinal sola en cirugías de Miembros Inferiores en geriatría:

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anestesia espinal es un potente procedimiento anestésico y se utiliza ampliamente ya que presenta una serie de ventajas en comparación con la anestesia general, especialmente en la población geriátrica. (1) Se utiliza tanto para cirugías de emergencia como electivas e implica la inyección de un agente anestésico local en el líquido cefalorraquídeo, bloqueando así la transmisión nerviosa (2). Se ha sugerido la anestesia regional como una alternativa a la anestesia general para evitar o disminuir la exposición a anestésicos generales (3). La anestesia neuroaxial ofrece numerosos beneficios, ya que minimiza el estrés quirúrgico, reduce el compromiso pulmonar (atelectasia, ventilación mecánica prolongada), proporciona un control superior del dolor postoperatorio y reduce el consumo de opioides perioperatorios, minimizando así los efectos secundarios de los opioides. La anestesia neuroaxial da lugar a una mejor circulación vascular periférica y reduce la pérdida total de sangre. Encontrar coadyuvantes para la anestesia espinal en pacientes geriátricos es crucial porque permite el uso de dosis más bajas de anestésicos locales, lo que ayuda a minimizar posibles efectos secundarios como la hipotensión y la depresión respiratoria, al tiempo que proporciona un alivio efectivo del dolor durante y después de la cirugía. Los coadyuvantes también pueden mejorar la calidad y la duración del bloqueo, conduciendo a mejores resultados para el paciente y una recuperación más rápida. La bupivacaína hiperbárica al 0,5% se utiliza ampliamente en la anestesia espinal. La principal desventaja de la anestesia espinal con bupivacaína al 0,5% es que no prolonga la duración de la analgesia postoperatoria (4). Por lo tanto, la investigación de un fármaco que pueda disminuir la gravedad del dolor postoperatorio con efectos secundarios mínimos parece obligatoria. Se han utilizado varios coadyuvantes para mejorar la analgesia postoperatoria, junto con la bupivacaína. Estos son opioides, epinefrina, clonidina, dexmedetomidina, midazolam, neostigmina y ketamina (5). 4 Plantilla del Protocolo de Investigación Aunque hasta la fecha ningún estudio ha evaluado directamente el efecto de la infusión intravenosa de ketamina en el tiempo de regresión sensorial de dos segmentos bajo anestesia espinal en pacientes ancianos, la literatura relacionada proporciona un fuerte apoyo indirecto. Por ejemplo, Kathirvel et al. (2000) compararon ketamina intravenosa frente a dexmedetomidina como coadyuvantes de la bupivacaína para la anestesia espinal e informaron sobre el inicio y la duración del bloqueo sensorial y motor, aunque no específicamente sobre la regresión de dos segmentos (6). Además, un metanálisis reciente de 2024 encontró que la ketamina añadida a las técnicas anestésicas regionales prolonga significativamente el bloqueo sensorial en un promedio de 29,1 minutos (7). Aunque estos estudios no reflejan exactamente nuestro protocolo, apoyan la hipótesis de que la ketamina intravenosa puede mejorar la duración del bloqueo. Esto subraya la novedad y la importancia del ensayo actual, que evalúa directamente la regresión de dos segmentos en una población geriátrica sometida a cirugía de miembros inferiores. La ketamina, un bloqueador del receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), tiene un efecto anestésico y es sinérgica con la bupivacaína (8). Sus efectos beneficiosos sobre el sistema cardiovascular y las funciones respiratorias pueden combinarse con los efectos analgésicos de la anestesia espinal. (9) El impacto de la ketamina en la función cognitiva se atribuye en gran medida a su antagonismo no competitivo de los receptores NMDA, lo que altera la neurotransmisión glutamatérgica excitadora. Además, la ketamina aumenta la liberación de dopamina en la corteza prefrontal, lo que contribuye a sus efectos psicotomiméticos como alucinaciones o alteraciones perceptivas. Por otro lado, se ha demostrado que dosis subanestésicas de ketamina ejercen propiedades antiinflamatorias y neuroprotectoras, particularmente al inhibir la activación microglial y reducir las citocinas proinflamatorias implicadas en la disfunción cognitiva postoperatoria (DCPO). (10) Estos mecanismos duales y dependientes de la dosis resaltan por qué la ketamina 5 Plantilla del Protocolo de Investigación puede inducir alteraciones cognitivas en algunos pacientes ancianos mientras potencialmente protege contra el deterioro cognitivo inducido por neuroinflamación en otros. (10)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egipto
        • Reclutamiento
        • Cairo university hospitals
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 65 años o más

    • Ambos sexos
    • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I, II, III
    • Programados para cirugías electivas de miembros inferiores bajo anestesia espinal en posición supina

Criterios de exclusión:

  • Negativa del paciente.

    • Trastornos neurológicos preexistentes.
    • Coagulopatía (es decir, plaquetas ≤ 60.000 y/o INR > 1,5).
    • Infección localizada en el sitio de inserción de la aguja.
    • Hipersensibilidad o alergias conocidas a cualquiera de los fármacos utilizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de ketamina
Los pacientes recibirán 0,2 mg/kg IV de ketamina diluida a 5 ml seguida de una infusión de 0,1 mg/kg/hora como una solución de 20 ml.
Los pacientes recibirán 0,2 mg/kg IV de ketamina diluida a 5 ml seguida de una infusión de 0,1 mg/kg/h como una solución de 20 ml
Comparador de placebos: grupo salino
Los pacientes recibirán 5 ml de solución salina seguidos de una infusión de 0,1 ml/kg/hora como una solución de 20 ml como grupo de control
Los pacientes recibirán 5 ml de solución salina seguidos de una infusión de 0,1 ml/kg/h como una solución de 20 ml como grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tiempo de regresión de 2 segmentos.
Periodo de tiempo: post administración del bloqueo espinal durante el tiempo intraoperatorio
Duración del tiempo de regresión de 2 segmentos (definido como el tiempo por minutos necesario para la recuperación del bloqueo sensorial en dos segmentos desde el nivel sensorial más alto alcanzado en ese paciente) mediante el método de pinchazo.
post administración del bloqueo espinal durante el tiempo intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración total del bloqueo sensorial (definida como el tiempo en minutos desde la inyección intratecal del fármaco hasta la recuperación de la sensación del paciente en el dermatoma S2 bilateralmente) mediante el método de punción con aguja.
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio tras la administración del bloqueo espinal
Periodo intraoperatorio tras la administración del bloqueo espinal
Duración del bloqueo motor (definido como el tiempo en minutos para alcanzar una puntuación de Bromage modificada de 0)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después del bloqueo espinal
Primeras 24 horas después del bloqueo espinal
Duración de la analgesia espinal (tiempo en minutos hasta la primera solicitud de analgesia de rescate)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después del bloqueo espinal
Primeras 24 horas después del bloqueo espinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IV Ketamine with spinal block

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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