- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07520487
Effect van intraveneus ketamine gecombineerd met spinale anesthesie op de duur van sensorische blokkade vergeleken met alleen spinale anesthesie bij onderste ledematen chirurgie bij geriatrische patiënten.
26 april 2026 bijgewerkt door: Mai younes Taha, Cairo University
Effect van Intraveneus Ketamine Gecombineerd Met Ruggenprik op Duur van Sensorische Blokkade Vergeleken Met Alleen Ruggenprik bij Onderste Ledematen Operaties bij Geriatrische Patiënten: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Dubbelblinde Studie.
Effect van intraveneuze ketamine gecombineerd met spinale anesthesie op sensorische blokkering
Duur vergeleken met alleen spinale anesthesie bij onderste ledemaatoperaties bij geriatrische patiënten:
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spinale anesthesie is een krachtige anesthetische procedure en wordt veel gebruikt omdat het een aantal voordelen heeft in vergelijking met algehele anesthesie, vooral bij de geriatrische populatie.
(1) Het wordt gebruikt voor zowel spoed- als electieve operaties en omvat de injectie van een lokaal anestheticum in het cerebrospinale vocht, waardoor de zenuwoverdracht wordt geblokkeerd (2).
Regionale anesthesie is voorgesteld als alternatief voor algehele anesthesie om blootstelling aan algehele anesthesie te vermijden of te verminderen (3).
Neuraxiale anesthesie biedt tal van voordelen omdat het de chirurgische stress minimaliseert, de pulmonale beperking vermindert (atelectase, langdurige mechanische ventilatie), een superieure postoperatieve pijnbestrijding biedt en de perioperatieve opioïdenconsumptie vermindert, waardoor de bijwerkingen van opioïden worden geminimaliseerd.
Neuraxiale anesthesie resulteert in een betere perifere vasculaire circulatie en vermindert het totale bloedverlies.
Het vinden van adjuvanten voor spinale anesthesie bij geriatrische patiënten is cruciaal omdat het het gebruik van lagere doses lokale anesthetica mogelijk maakt, wat helpt potentiële bijwerkingen zoals hypotensie en respiratoire depressie te minimaliseren, terwijl toch effectieve pijnverlichting tijdens en na de operatie wordt geboden.
Adjuvanten kunnen ook de kwaliteit en duur van het blok verbeteren, wat leidt tot betere patiëntuitkomsten en sneller herstel.
Hyperbare bupivacaine 0,5% wordt veel gebruikt bij spinale anesthesie.
Het grootste nadeel van spinale anesthesie met bupivacaine 0,5% is dat het de duur van postoperatieve analgesie niet verlengt (4).
Daarom lijkt onderzoek naar een medicijn dat de ernst van postoperatieve pijn kan verminderen met minimale bijwerkingen verplicht.
Een aantal adjuvanten zijn gebruikt om de postoperatieve analgesie te verbeteren, samen met bupivacaine.
Dit zijn opioïden, epinefrine, clonidine, dexmedetomidine, midazolam, neostigmine en ketamine (5). 4 Onderzoeksprotocolsjabloon Hoewel geen enkele studie tot nu toe direct het effect van intraveneuze ketamine-infusie op de tweesegmentale sensorische regressietijd onder spinale anesthesie bij oudere patiënten heeft beoordeeld, biedt gerelateerde literatuur sterke indirecte ondersteuning.
Bijvoorbeeld, Kathirvel et al. (2000) vergeleken intraveneuze ketamine versus dexmedetomidine als adjuvanten bij bupivacaine voor spinale anesthesie en rapporteerden over het begin en de duur van sensorisch en motorisch blok, hoewel niet specifiek tweesegmentale regressie (6). Bovendien vond een recente meta-analyse uit 2024 dat ketamine toegevoegd aan regionale anesthesietechnieken het sensorisch blok significant verlengt met gemiddeld 29,1 minuten (7).
Hoewel deze studies niet exact ons protocol weerspiegelen, ondersteunen ze de hypothese dat IV ketamine de blokduur kan verbeteren.
Dit benadrukt de nieuwigheid en het belang van de huidige proef, die direct de tweesegmentale regressie evalueert in een geriatrische populatie die een onderste ledemaatoperatie ondergaat.
Ketamine, een N-methyl-D-aspartaat (NMDA) receptorblokker, heeft een anesthetisch effect en werkt synergetisch met bupivacaine (8).
De gunstige effecten op het cardiovasculaire systeem en de respiratoire functies kunnen worden gecombineerd met de analgesie-effecten van spinale anesthesie.
(9) Het effect van ketamine op de cognitieve functie wordt grotendeels toegeschreven aan zijn niet-competitieve antagonisme van NMDA-receptoren, wat de prikkelende glutamaterge neurotransmissie verstoort.
Bovendien verhoogt ketamine de dopamineafgifte in de prefrontale cortex, wat bijdraagt aan zijn psychotomimetische effecten zoals hallucinaties of perceptiestoornissen.
Aan de andere kant is aangetoond dat subanesthetische doses ketamine ontstekingsremmende en neuroprotectieve eigenschappen hebben, met name door microgliale activering te remmen en pro-inflammatoire cytokines te verminderen die betrokken zijn bij postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD). (10)
Deze dubbele en dosisafhankelijke mechanismen benadrukken waarom ketamine 5 Onderzoeksprotocolsjabloon cognitieve stoornissen kan veroorzaken bij sommige oudere patiënten, terwijl het mogelijk beschermt tegen neuroinflammatie-geïnduceerde cognitieve achteruitgang bij anderen. (10)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypte
- Werving
- Cairo university hospitals
-
Contact:
- Mai Younes, MD
- Telefoonnummer: 01002309065
- E-mail: younesmai555@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van 65 jaar en ouder
- Beide geslachten
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I, II, III
- Gepland voor electieve onderste ledemaatchirurgie onder spinale anesthesie in rugligging
Exclusiecriteria:
Weigering van de patiënt.
- Voortijdige neurologische aandoeningen.
- Coagulopathie (d.w.z., bloedplaatjes ≤ 60.000 en/of INR> 1,5).
- Gelokaliseerde infectie op de plaats van naaldinbrenging.
- Bekende overgevoeligheid of allergieën voor een van de gebruikte geneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ketaminegroep
Patiënten krijgen 0,2 mg/kg IV ketamine toegediend, verdund tot 5 ml, gevolgd door een infuus van 0,1 mg/kg/u als een 20 ml oplossing.
|
Patiënten krijgen 0,2 mg/kg IV ketamine toegediend, verdund tot 5 ml, gevolgd door een infusie van 0,1 mg/kg/u als een 20 ml oplossing
|
|
Placebo-vergelijker: zoutoplossing groep
Patiënten zullen 5 ml zoutoplossing ontvangen gevolgd door infusie van 0,1 ml/kg/u als een 20 ml oplossing als controlegroep
|
Patiënten zullen 5 ml zoutoplossing ontvangen gevolgd door infusie 0,1 ml/kg/uur als een 20 ml oplossing als controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van 2-segment regressietijd.
Tijdsspanne: postoperatieve afgifte van spinale blokkade tijdens de intraoperatieve periode
|
Duur van de regressietijd van 2 segmenten (gedefinieerd als de tijd per minuut die nodig is voor het herstel van het sensorisch blok met twee segmenten vanaf het hoogste sensorische niveau dat bij die patiënt werd bereikt) met behulp van de pinprick-methode.
|
postoperatieve afgifte van spinale blokkade tijdens de intraoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale duur van sensorische blokkade (gedefinieerd als tijd per minuut vanaf de intrathecale injectie van het geneesmiddel tot het herstel van de gevoelswaarneming van de patiënt op het S2-dermatoom bilateraal) met behulp van de prikprikmethode.
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode na toediening van spinale blokkade
|
Intraoperatieve periode na toediening van spinale blokkade
|
|
Duur van motorblokkade (gedefinieerd als tijd per minuten om een gemodificeerde Bromage-score van 0 te bereiken)
Tijdsspanne: 1e 24 uur na ruggenprik
|
1e 24 uur na ruggenprik
|
|
Duur van spinale analgesie (tijd in minuten tot het eerste verzoek om rescue analgesie)
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na spinale blokkade
|
Eerste 24 uur na spinale blokkade
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IV Ketamine with spinal block
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .