Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraveneus ketamine gecombineerd met spinale anesthesie op de duur van sensorische blokkade vergeleken met alleen spinale anesthesie bij onderste ledematen chirurgie bij geriatrische patiënten.

26 april 2026 bijgewerkt door: Mai younes Taha, Cairo University

Effect van Intraveneus Ketamine Gecombineerd Met Ruggenprik op Duur van Sensorische Blokkade Vergeleken Met Alleen Ruggenprik bij Onderste Ledematen Operaties bij Geriatrische Patiënten: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Dubbelblinde Studie.

Effect van intraveneuze ketamine gecombineerd met spinale anesthesie op sensorische blokkering

Duur vergeleken met alleen spinale anesthesie bij onderste ledemaatoperaties bij geriatrische patiënten:

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spinale anesthesie is een krachtige anesthetische procedure en wordt veel gebruikt omdat het een aantal voordelen heeft in vergelijking met algehele anesthesie, vooral bij de geriatrische populatie. (1) Het wordt gebruikt voor zowel spoed- als electieve operaties en omvat de injectie van een lokaal anestheticum in het cerebrospinale vocht, waardoor de zenuwoverdracht wordt geblokkeerd (2). Regionale anesthesie is voorgesteld als alternatief voor algehele anesthesie om blootstelling aan algehele anesthesie te vermijden of te verminderen (3). Neuraxiale anesthesie biedt tal van voordelen omdat het de chirurgische stress minimaliseert, de pulmonale beperking vermindert (atelectase, langdurige mechanische ventilatie), een superieure postoperatieve pijnbestrijding biedt en de perioperatieve opioïdenconsumptie vermindert, waardoor de bijwerkingen van opioïden worden geminimaliseerd. Neuraxiale anesthesie resulteert in een betere perifere vasculaire circulatie en vermindert het totale bloedverlies. Het vinden van adjuvanten voor spinale anesthesie bij geriatrische patiënten is cruciaal omdat het het gebruik van lagere doses lokale anesthetica mogelijk maakt, wat helpt potentiële bijwerkingen zoals hypotensie en respiratoire depressie te minimaliseren, terwijl toch effectieve pijnverlichting tijdens en na de operatie wordt geboden. Adjuvanten kunnen ook de kwaliteit en duur van het blok verbeteren, wat leidt tot betere patiëntuitkomsten en sneller herstel. Hyperbare bupivacaine 0,5% wordt veel gebruikt bij spinale anesthesie. Het grootste nadeel van spinale anesthesie met bupivacaine 0,5% is dat het de duur van postoperatieve analgesie niet verlengt (4). Daarom lijkt onderzoek naar een medicijn dat de ernst van postoperatieve pijn kan verminderen met minimale bijwerkingen verplicht. Een aantal adjuvanten zijn gebruikt om de postoperatieve analgesie te verbeteren, samen met bupivacaine. Dit zijn opioïden, epinefrine, clonidine, dexmedetomidine, midazolam, neostigmine en ketamine (5). 4 Onderzoeksprotocolsjabloon Hoewel geen enkele studie tot nu toe direct het effect van intraveneuze ketamine-infusie op de tweesegmentale sensorische regressietijd onder spinale anesthesie bij oudere patiënten heeft beoordeeld, biedt gerelateerde literatuur sterke indirecte ondersteuning. Bijvoorbeeld, Kathirvel et al. (2000) vergeleken intraveneuze ketamine versus dexmedetomidine als adjuvanten bij bupivacaine voor spinale anesthesie en rapporteerden over het begin en de duur van sensorisch en motorisch blok, hoewel niet specifiek tweesegmentale regressie (6). Bovendien vond een recente meta-analyse uit 2024 dat ketamine toegevoegd aan regionale anesthesietechnieken het sensorisch blok significant verlengt met gemiddeld 29,1 minuten (7). Hoewel deze studies niet exact ons protocol weerspiegelen, ondersteunen ze de hypothese dat IV ketamine de blokduur kan verbeteren. Dit benadrukt de nieuwigheid en het belang van de huidige proef, die direct de tweesegmentale regressie evalueert in een geriatrische populatie die een onderste ledemaatoperatie ondergaat. Ketamine, een N-methyl-D-aspartaat (NMDA) receptorblokker, heeft een anesthetisch effect en werkt synergetisch met bupivacaine (8). De gunstige effecten op het cardiovasculaire systeem en de respiratoire functies kunnen worden gecombineerd met de analgesie-effecten van spinale anesthesie. (9) Het effect van ketamine op de cognitieve functie wordt grotendeels toegeschreven aan zijn niet-competitieve antagonisme van NMDA-receptoren, wat de prikkelende glutamaterge neurotransmissie verstoort. Bovendien verhoogt ketamine de dopamineafgifte in de prefrontale cortex, wat bijdraagt aan zijn psychotomimetische effecten zoals hallucinaties of perceptiestoornissen. Aan de andere kant is aangetoond dat subanesthetische doses ketamine ontstekingsremmende en neuroprotectieve eigenschappen hebben, met name door microgliale activering te remmen en pro-inflammatoire cytokines te verminderen die betrokken zijn bij postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD). (10) Deze dubbele en dosisafhankelijke mechanismen benadrukken waarom ketamine 5 Onderzoeksprotocolsjabloon cognitieve stoornissen kan veroorzaken bij sommige oudere patiënten, terwijl het mogelijk beschermt tegen neuroinflammatie-geïnduceerde cognitieve achteruitgang bij anderen. (10)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egypte
        • Werving
        • Cairo university hospitals
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 65 jaar en ouder

    • Beide geslachten
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I, II, III
    • Gepland voor electieve onderste ledemaatchirurgie onder spinale anesthesie in rugligging

Exclusiecriteria:

  • Weigering van de patiënt.

    • Voortijdige neurologische aandoeningen.
    • Coagulopathie (d.w.z., bloedplaatjes ≤ 60.000 en/of INR> 1,5).
    • Gelokaliseerde infectie op de plaats van naaldinbrenging.
    • Bekende overgevoeligheid of allergieën voor een van de gebruikte geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ketaminegroep
Patiënten krijgen 0,2 mg/kg IV ketamine toegediend, verdund tot 5 ml, gevolgd door een infuus van 0,1 mg/kg/u als een 20 ml oplossing.
Patiënten krijgen 0,2 mg/kg IV ketamine toegediend, verdund tot 5 ml, gevolgd door een infusie van 0,1 mg/kg/u als een 20 ml oplossing
Placebo-vergelijker: zoutoplossing groep
Patiënten zullen 5 ml zoutoplossing ontvangen gevolgd door infusie van 0,1 ml/kg/u als een 20 ml oplossing als controlegroep
Patiënten zullen 5 ml zoutoplossing ontvangen gevolgd door infusie 0,1 ml/kg/uur als een 20 ml oplossing als controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van 2-segment regressietijd.
Tijdsspanne: postoperatieve afgifte van spinale blokkade tijdens de intraoperatieve periode
Duur van de regressietijd van 2 segmenten (gedefinieerd als de tijd per minuut die nodig is voor het herstel van het sensorisch blok met twee segmenten vanaf het hoogste sensorische niveau dat bij die patiënt werd bereikt) met behulp van de pinprick-methode.
postoperatieve afgifte van spinale blokkade tijdens de intraoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale duur van sensorische blokkade (gedefinieerd als tijd per minuut vanaf de intrathecale injectie van het geneesmiddel tot het herstel van de gevoelswaarneming van de patiënt op het S2-dermatoom bilateraal) met behulp van de prikprikmethode.
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode na toediening van spinale blokkade
Intraoperatieve periode na toediening van spinale blokkade
Duur van motorblokkade (gedefinieerd als tijd per minuten om een gemodificeerde Bromage-score van 0 te bereiken)
Tijdsspanne: 1e 24 uur na ruggenprik
1e 24 uur na ruggenprik
Duur van spinale analgesie (tijd in minuten tot het eerste verzoek om rescue analgesie)
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na spinale blokkade
Eerste 24 uur na spinale blokkade

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IV Ketamine with spinal block

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren