- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07520487
Az intravénás ketamin és gerinccsatorna-érzéstelenítés kombinációjának hatása az érzéstelenítés időtartamára az alsó végtagi műtétek során idősekben, a puszta gerinccsatorna-érzéstelenítéssel összehasonlítva.
2026. április 26. frissítette: Mai younes Taha, Cairo University
Az intravénás ketamin és gerincvelői érzéstelenítés kombinációjának hatása az érzékelési blokk időtartamára a gerincvelői érzéstelenítéshez képest, öregkorúak alsó végtagi műtéteinél: randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat.
A geriátriai alsó végtagi műtétekben az intravénás ketamin és gerincvelői érzéstelenítés kombinációjának hatása az érzési blokk időtartamára a puszta gerincvelői érzéstelenítéssel összehasonlítva:
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A gerincvelői érzéstelenítés hatékony aneszteziológiai eljárás, amely széles körben alkalmazott, mivel számos előnnyel rendelkezik az általános érzéstelenítéssel szemben, különösen a geriátriai populációban.
(1) Mind sürgősségi, mind választott műtéteknél használják, és helyi érzéstelenítő szer injekcióját foglalja magában a cerebrospinális folyadékba, ezáltal blokkolva az idegi átvitelt (2).
A regionális érzéstelenítést az általános érzéstelenítés alternatívájaként javasolták az általános aneszteziológiai kitettség elkerülése vagy csökkentése érdekében (3).
A neurális tengelyű érzéstelenítés számos előnnyel jár, mivel minimalizálja a műtéti stresszt, csökkenti a tüdőkárosodást (atelektázis, elhúzódó mechanikus lélegeztetés), kiváló posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít és csökkenti a perioperatív opioidfogyasztást, ezáltal minimalizálva az opioid mellékhatásokat.
A neurális tengelyű érzéstelenítés jobb perifériás érkeringést eredményez és csökkenti a teljes vérveszteséget.
A gerincvelői érzéstelenítés kiegészítő anyagainak megtalálása kulcsfontosságú a geriátriai betegeknél, mivel lehetővé teszi az alacsonyabb dózisú helyi érzéstelenítők használatát, ami segít minimalizálni a potenciális mellékhatásokat, mint a hipotónia és a légzési depresszió, miközben továbbra is hatékony fájdalomcsillapítást biztosít a műtét alatt és után.
A kiegészítő anyagok javíthatják a blokk minőségét és időtartamát is, ami jobb betegeredményekhez és gyorsabb felépüléshez vezet.
A 0,5%-os hiperbár bupivakaint széles körben alkalmazzák gerincvelői érzéstelenítésben.
A 0,5%-os bupivakainnal végzett gerincvelői érzéstelenítés fő hátránya, hogy nem hosszabbítja meg a posztoperatív analgézia időtartamát (4).
Ezért kiemelten fontosnak tűnik egy olyan gyógyszer kutatása, amely minimalis mellékhatások mellett csökkentheti a posztoperatív fájdalom súlyosságát.
Számos kiegészítő anyagot használtak a posztoperatív analgézia javítására a bupivakain mellett.
Ezek az opioidok, epinefrin, klonidin, dexmedetomidin, midazolám, neosztigmin és ketamin (5). 4 Kutatási Protokoll Sablon Bár napjainkig egyetlen tanulmány sem értékelte közvetlenül az intravénás ketamin infúzió hatását a két szegmens érzékszervi regressziós idejére gerincvelői érzéstelenítés alatt időseknél, a kapcsolódó irodalom erős közvetett támogatást nyújt.
Például Kathirvel és mtsai. (2000) összehasonlította az intravénás ketamint a dexmedetomidinnal mint kiegészítő anyagokat bupivakainhoz gerincvelői érzéstelenítésben, és jelentést tett az érzékszervi és motoros blokk kezdetéről és időtartamáról, bár nem specifikusan két szegmens regresszióról (6) Továbbá, egy friss 2024-es meta-analízis megállapította, hogy a regionális aneszteziológiai technikákhoz hozzáadott ketamin szignifikánsan meghosszabbítja az érzékszervi blokkot átlagosan 29,1 perccel (7).
Bár ezek a tanulmányok nem tükrözik pontosan protokollunkat, támogatják azt a hipotézist, hogy az intravénás ketamin növelheti a blokk időtartamát.
Ez hangsúlyozza a jelenlegi vizsgálat újszerűségét és fontosságát, amely közvetlenül értékeli a két szegmens regressziót geriátriai populációban, akik alsó végtagi műtéten esnek át.
A ketamin, egy N-metil-D-aspartát (NMDA) receptor blokkoló, anesztéziás hatással rendelkezik és szinergikus a bupivakainnal (8).
A kardiovaszkuláris rendszerre és légzési funkciókra gyakorolt kedvező hatásai kombinálhatók a gerincvelői érzéstelenítés analgetikus hatásaival.
(9) A ketamin kognitív funkcióra gyakorolt hatása nagyrészt annak tulajdonítható, hogy nem kompetitív antagonista az NMDA receptorokkal, ami megzavarja az excitatorikus glutamaterg neurotranszmissziót.
Emellett a ketamin növeli a dopamin felszabadulást a prefrontális kéregben, ami hozzájárul pszichotomimetikus hatásaihoz, mint a hallucinációk vagy észlelési zavarok.
Másrészt, szubanesztéziás dózisú ketaminről kimutatták, hogy gyulladáscsökkentő és neuroprotektív tulajdonságokkal rendelkezik, különösen a mikroglia aktiváció gátlásával és a posztoperatív kognitív diszfunkcióban (POCD) szerepet játszó pro-inflammatorikus citokinek csökkentésével (10).
Ezek a kettős és dózisfüggő mechanizmusok hangsúlyozzák, hogy a ketamin 5 Kutatási Protokoll Sablon miért okozhat kognitív zavarokat egyes idős betegeknél, miközben másoknál potenciálisan védhet a neuroinflammáció által indukált kognitív hanyatlástól (10).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egyiptom
- Toborzás
- Cairo university hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Mai Younes, MD
- Telefonszám: 01002309065
- E-mail: younesmai555@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevezetési kritériumok:
65 év vagy annál idősebb betegek
- Mindkét nem
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I, II, III
- Alsó végtagi elektív műtétekre ülő helyzetben gerincvelői érzéstelenítés alatt ütemezve
Kizárási kritériumok:
Beteget elutasítása.
- Már meglévő neurológiai rendellenességek.
- Koagulopátia (azaz trombociták ≤ 60 000 és/vagy INR > 1,5).
- Helyi fertőzés a tű behelyezési helyén.
- Ismert túlérzékenység vagy allergia bármely alkalmazott gyógyszerre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ketamin csoport
A betegek 0,2 mg/kg intravénás ketamint kapnak, amelyet 5 ml-re hígítanak, majd 0,1 mg/kg/óra infúziót kapnak 20 ml oldatként.
|
A betegek 0,2 mg/kg ketamint kapnak intravénásan, amelyet 5 ml-re hígítanak, majd infúzióként 0,1 mg/kg/órás dózisban 20 ml-es oldat formájában
|
|
Placebo Comparator: sóoldat csoport
A betegek 5 ml fiziológiás sóoldalt kapnak, majd 0,1 ml/kg/órás infúzióként 20 ml oldatot mint kontrollcsoport
|
A betegek 5 ml fiziológiás sóoldatot kapnak, majd 0,1 ml/kg/órás infúziót 20 ml-es oldatként, mint kontrollcsoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2 szegmens regressziós idő időtartama.
Időkeret: gerincblokk posztoperatív időszakban történő beadása
|
A 2-szegmens regressziós idő (definíció szerint: az az idő percben, amely ahhoz szükséges, hogy az érzéstérítés két szegmenssel visszaszoruljon a betegnél elért legmagasabb érzési szintről) tűszúrásos módszerrel történő meghatározása.
|
gerincblokk posztoperatív időszakban történő beadása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szenzoros blokk teljes időtartama (amelyet az intratekális gyógyszerbeadástól a páciens S2 dermatomán történő érzetének kétoldali visszatéréséig tartó időként definiálunk) tűszúrásos módszerrel.
Időkeret: Intraoperatív időszak a gerincvelői blokk beadása után
|
Intraoperatív időszak a gerincvelői blokk beadása után
|
|
A motoros blokk időtartama (a módosított Bromage-pontszám 0-ra való eléréséhez szükséges idő percben meghatározva)
Időkeret: Az első 24 óra a gerincblokk után
|
Az első 24 óra a gerincblokk után
|
|
Gerincvelői fájdalomcsillapítás időtartama (percben kifejezett idő az első mentő fájdalomcsillapítási kérésig)
Időkeret: Az első 24 óra a gerincblokk után
|
Az első 24 óra a gerincblokk után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IV Ketamine with spinal block
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .