Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás ketamin és gerinccsatorna-érzéstelenítés kombinációjának hatása az érzéstelenítés időtartamára az alsó végtagi műtétek során idősekben, a puszta gerinccsatorna-érzéstelenítéssel összehasonlítva.

2026. április 26. frissítette: Mai younes Taha, Cairo University

Az intravénás ketamin és gerincvelői érzéstelenítés kombinációjának hatása az érzékelési blokk időtartamára a gerincvelői érzéstelenítéshez képest, öregkorúak alsó végtagi műtéteinél: randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat.

A geriátriai alsó végtagi műtétekben az intravénás ketamin és gerincvelői érzéstelenítés kombinációjának hatása az érzési blokk időtartamára a puszta gerincvelői érzéstelenítéssel összehasonlítva:

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gerincvelői érzéstelenítés hatékony aneszteziológiai eljárás, amely széles körben alkalmazott, mivel számos előnnyel rendelkezik az általános érzéstelenítéssel szemben, különösen a geriátriai populációban. (1) Mind sürgősségi, mind választott műtéteknél használják, és helyi érzéstelenítő szer injekcióját foglalja magában a cerebrospinális folyadékba, ezáltal blokkolva az idegi átvitelt (2). A regionális érzéstelenítést az általános érzéstelenítés alternatívájaként javasolták az általános aneszteziológiai kitettség elkerülése vagy csökkentése érdekében (3). A neurális tengelyű érzéstelenítés számos előnnyel jár, mivel minimalizálja a műtéti stresszt, csökkenti a tüdőkárosodást (atelektázis, elhúzódó mechanikus lélegeztetés), kiváló posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít és csökkenti a perioperatív opioidfogyasztást, ezáltal minimalizálva az opioid mellékhatásokat. A neurális tengelyű érzéstelenítés jobb perifériás érkeringést eredményez és csökkenti a teljes vérveszteséget. A gerincvelői érzéstelenítés kiegészítő anyagainak megtalálása kulcsfontosságú a geriátriai betegeknél, mivel lehetővé teszi az alacsonyabb dózisú helyi érzéstelenítők használatát, ami segít minimalizálni a potenciális mellékhatásokat, mint a hipotónia és a légzési depresszió, miközben továbbra is hatékony fájdalomcsillapítást biztosít a műtét alatt és után. A kiegészítő anyagok javíthatják a blokk minőségét és időtartamát is, ami jobb betegeredményekhez és gyorsabb felépüléshez vezet. A 0,5%-os hiperbár bupivakaint széles körben alkalmazzák gerincvelői érzéstelenítésben. A 0,5%-os bupivakainnal végzett gerincvelői érzéstelenítés fő hátránya, hogy nem hosszabbítja meg a posztoperatív analgézia időtartamát (4). Ezért kiemelten fontosnak tűnik egy olyan gyógyszer kutatása, amely minimalis mellékhatások mellett csökkentheti a posztoperatív fájdalom súlyosságát. Számos kiegészítő anyagot használtak a posztoperatív analgézia javítására a bupivakain mellett. Ezek az opioidok, epinefrin, klonidin, dexmedetomidin, midazolám, neosztigmin és ketamin (5). 4 Kutatási Protokoll Sablon Bár napjainkig egyetlen tanulmány sem értékelte közvetlenül az intravénás ketamin infúzió hatását a két szegmens érzékszervi regressziós idejére gerincvelői érzéstelenítés alatt időseknél, a kapcsolódó irodalom erős közvetett támogatást nyújt. Például Kathirvel és mtsai. (2000) összehasonlította az intravénás ketamint a dexmedetomidinnal mint kiegészítő anyagokat bupivakainhoz gerincvelői érzéstelenítésben, és jelentést tett az érzékszervi és motoros blokk kezdetéről és időtartamáról, bár nem specifikusan két szegmens regresszióról (6) Továbbá, egy friss 2024-es meta-analízis megállapította, hogy a regionális aneszteziológiai technikákhoz hozzáadott ketamin szignifikánsan meghosszabbítja az érzékszervi blokkot átlagosan 29,1 perccel (7). Bár ezek a tanulmányok nem tükrözik pontosan protokollunkat, támogatják azt a hipotézist, hogy az intravénás ketamin növelheti a blokk időtartamát. Ez hangsúlyozza a jelenlegi vizsgálat újszerűségét és fontosságát, amely közvetlenül értékeli a két szegmens regressziót geriátriai populációban, akik alsó végtagi műtéten esnek át. A ketamin, egy N-metil-D-aspartát (NMDA) receptor blokkoló, anesztéziás hatással rendelkezik és szinergikus a bupivakainnal (8). A kardiovaszkuláris rendszerre és légzési funkciókra gyakorolt kedvező hatásai kombinálhatók a gerincvelői érzéstelenítés analgetikus hatásaival. (9) A ketamin kognitív funkcióra gyakorolt hatása nagyrészt annak tulajdonítható, hogy nem kompetitív antagonista az NMDA receptorokkal, ami megzavarja az excitatorikus glutamaterg neurotranszmissziót. Emellett a ketamin növeli a dopamin felszabadulást a prefrontális kéregben, ami hozzájárul pszichotomimetikus hatásaihoz, mint a hallucinációk vagy észlelési zavarok. Másrészt, szubanesztéziás dózisú ketaminről kimutatták, hogy gyulladáscsökkentő és neuroprotektív tulajdonságokkal rendelkezik, különösen a mikroglia aktiváció gátlásával és a posztoperatív kognitív diszfunkcióban (POCD) szerepet játszó pro-inflammatorikus citokinek csökkentésével (10). Ezek a kettős és dózisfüggő mechanizmusok hangsúlyozzák, hogy a ketamin 5 Kutatási Protokoll Sablon miért okozhat kognitív zavarokat egyes idős betegeknél, miközben másoknál potenciálisan védhet a neuroinflammáció által indukált kognitív hanyatlástól (10).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egyiptom
        • Toborzás
        • Cairo university hospitals
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • 65 év vagy annál idősebb betegek

    • Mindkét nem
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I, II, III
    • Alsó végtagi elektív műtétekre ülő helyzetben gerincvelői érzéstelenítés alatt ütemezve

Kizárási kritériumok:

  • Beteget elutasítása.

    • Már meglévő neurológiai rendellenességek.
    • Koagulopátia (azaz trombociták ≤ 60 000 és/vagy INR > 1,5).
    • Helyi fertőzés a tű behelyezési helyén.
    • Ismert túlérzékenység vagy allergia bármely alkalmazott gyógyszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ketamin csoport
A betegek 0,2 mg/kg intravénás ketamint kapnak, amelyet 5 ml-re hígítanak, majd 0,1 mg/kg/óra infúziót kapnak 20 ml oldatként.
A betegek 0,2 mg/kg ketamint kapnak intravénásan, amelyet 5 ml-re hígítanak, majd infúzióként 0,1 mg/kg/órás dózisban 20 ml-es oldat formájában
Placebo Comparator: sóoldat csoport
A betegek 5 ml fiziológiás sóoldalt kapnak, majd 0,1 ml/kg/órás infúzióként 20 ml oldatot mint kontrollcsoport
A betegek 5 ml fiziológiás sóoldatot kapnak, majd 0,1 ml/kg/órás infúziót 20 ml-es oldatként, mint kontrollcsoport.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2 szegmens regressziós idő időtartama.
Időkeret: gerincblokk posztoperatív időszakban történő beadása
A 2-szegmens regressziós idő (definíció szerint: az az idő percben, amely ahhoz szükséges, hogy az érzéstérítés két szegmenssel visszaszoruljon a betegnél elért legmagasabb érzési szintről) tűszúrásos módszerrel történő meghatározása.
gerincblokk posztoperatív időszakban történő beadása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szenzoros blokk teljes időtartama (amelyet az intratekális gyógyszerbeadástól a páciens S2 dermatomán történő érzetének kétoldali visszatéréséig tartó időként definiálunk) tűszúrásos módszerrel.
Időkeret: Intraoperatív időszak a gerincvelői blokk beadása után
Intraoperatív időszak a gerincvelői blokk beadása után
A motoros blokk időtartama (a módosított Bromage-pontszám 0-ra való eléréséhez szükséges idő percben meghatározva)
Időkeret: Az első 24 óra a gerincblokk után
Az első 24 óra a gerincblokk után
Gerincvelői fájdalomcsillapítás időtartama (percben kifejezett idő az első mentő fájdalomcsillapítási kérésig)
Időkeret: Az első 24 óra a gerincblokk után
Az első 24 óra a gerincblokk után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IV Ketamine with spinal block

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel