- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07520487
Effekten af intravenøs ketamin kombineret med spinalanæstesi på varigheden af sensorisk blok sammenlignet med spinalanæstesi alene i nedre ekstremitetskirurgi hos geriatriske patienter.
26. april 2026 opdateret af: Mai younes Taha, Cairo University
Effekten af intravenøs ketamin kombineret med spinalanæstesi på varigheden af sensorisk blok sammenlignet med alene spinalanæstesi i nedre ekstremitetsoperationer hos geriatriske patienter: Et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt forsøg.
Effekten af intravenøs ketamin kombineret med spinalanæstesi på sensorisk blok
Varighed sammenlignet med spinalanæstesi alene ved nedre ekstremitetsoperationer hos ældre:
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinalanæstesi er en potent anæstesiprocedure og er bredt anvendt, da den har en række fordele sammenlignet med generel anæstesi, især i den geriatriske population.
(1) Den bruges til både akutte og elektive operationer og involverer injektion af et lokalbedøvende middel i cerebrospinalvæsken, hvorved nerveoverførslen blokeres (2).
Regionalanæstesi er blevet foreslået som et alternativ til generel anæstesi for at undgå eller mindske eksponeringen for generel anæstesi (3).
Neuraxial anæstesi tilbyder talrige fordele, da den minimerer kirurgisk stress, reducerer den pulmonære kompromittering (atelektase, forlænget mekanisk ventilation), giver en overlegen postoperativ smertelindring og reduktion af perioperativ opioidforbrug, og dermed minimerer opioidbivirkninger.
Neuraxial anæstesi resulterer i bedre perifer vaskulær cirkulation og reducerer det samlede blodtab.
At finde adjuvanter til spinalanæstesi hos geriatriske patienter er afgørende, fordi det muliggør brug af lavere doser af lokalbedøvende midler, hvilket hjælper med at minimere potentielle bivirkninger som hypotension og respirationsdepression, mens det stadig giver effektiv smertelindring under og efter operationen.
Adjuvanter kan også forbedre blokkens kvalitet og varighed, hvilket fører til bedre patientresultater og hurtigere bedring.
Hyperbarisk bupivacain 0,5% er bredt anvendt i spinalanæstesi.
Hovedulempen ved spinalanæstesi med bupivacain 0,5% er, at den ikke forlænger varigheden af postoperativ analgesi (4).
Derfor synes forskning efter et lægemiddel, der kan mindske sværhedsgraden af postoperativ smerte med minimale bivirkninger, at være obligatorisk.
En række adjuvanter er blevet brugt til at forbedre postoperativ analgesi sammen med bupivacain.
Disse er opioider, epinefrin, clonidin, dexmedetomidin, midazolam, neostigmin og ketamin (5). 4 Forskningsprotokolskabelon Selvom ingen undersøgelse til dato direkte har vurderet effekten af intravenøs ketamininfusion på to-segment sensorisk regressionstid under spinalanæstesi hos ældre patienter, giver relateret litteratur stærk indirekte støtte.
For eksempel sammenlignede Kathirvel et al. (2000) intravenøst ketamin versus dexmedetomidin som adjuvanter til bupivacain for spinalanæstesi og rapporterede om indsættelse og varighed af sensorisk og motorisk blok, selvom ikke specifikt to-segment regression (6) Desuden fandt en ny meta-analyse fra 2024, at ketamin tilsat regionale anæstesiteknikker signifikant forlænger sensorisk blok med i gennemsnit 29,1 minutter (7).
Selvom disse undersøgelser ikke præcist afspejler vores protokol, støtter de hypotesen om, at IV ketamin kan forbedre blokkens varighed.
Dette understreger nyskabelsen og betydningen af det aktuelle forsøg, som direkte evaluerer to-segment regression i en geriatrisk population, der gennemgår nedre ekstremitetskirurgi.
Ketamin, en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorbloker, har en anæstetisk effekt og er synergistisk med bupivacain (8).
Dets gavnlige virkninger på kardiovaskulærsystemet og respirationsfunktioner kan kombineres med spinalanæstesiens analgetiske effekter.
(9) Ketamins indvirkning på kognitiv funktion tilskrives i høj grad dets ikke-kompetitive antagonisme af NMDA-receptorer, som forstyrrer exciterende glutamaterg neurotransmission.
Derudover øger ketamin dopaminfrigivelse i den præfrontale cortex, hvilket bidrager til dets psykotomimetiske effekter som hallucinationer eller perceptuelle forstyrrelser.
På den anden side har subanæstetiske doser af ketamin vist sig at udøve antiinflammatoriske og neuroprotektive egenskaber, især ved at hæmme mikrogliæl aktivering og reducere proinflammatoriske cytokiner involveret i postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). (10)
Disse duale og dosisafhængige mekanismer fremhæver, hvorfor ketamin 5 Forskningsprotokolskabelon kan forårsage kognitive forstyrrelser hos nogle ældre patienter, mens det potentielt beskytter mod neuroinflammationsinduceret kognitiv svækkelse hos andre. (10)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypten
- Rekruttering
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- Mai Younes, MD
- Telefonnummer: 01002309065
- E-mail: younesmai555@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen 65 år og derover
- Begge køn
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II, III
- Planlagt til elektive nedre ekstremitetsoperationer under spinalanæstesi i ryglægende stilling
Eksklusionskriterier:
Patientens afvisning.
- Eksisterende neurologiske lidelser.
- Koagulopati (dvs. trombocytter ≤ 60.000 og/eller INR > 1,5).
- Lokaliseret infektion på stedet for nåleindsættelse.
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af de anvendte lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ketamin-gruppe
Patienterne vil modtage 0,2 mg/kg i.v. af ketamin fortyndet til 5 ml efterfulgt af infusion på 0,1 mg/kg/time som en 20 ml opløsning.
|
Patienterne vil modtage 0,2 mg/kg IV af ketamin fortyndet til 5 ml efterfulgt af infusion 0,1 mg/kg/time som en 20 ml opløsning
|
|
Placebo komparator: saline-gruppen
Patienterne vil modtage 5 ml saltvand efterfulgt af infusion 0,1 ml/kg/time som en 20 ml opløsning som en kontrolgruppe
|
Patienterne vil modtage 5 ml saltvand efterfulgt af infusion 0,1 ml/kg/time som en 20 ml opløsning som en kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af 2-segments regressionsperiode.
Tidsramme: postdelivering af spinalblok under intraoperativ tid
|
Varighed af 2-segments regressions tid (defineret som tid pr. minut, der er nødvendig for genoprettelse af sensorisk blokering med to segmenter fra det højeste sensoriske niveau, der er opnået hos den pågældende patient) ved hjælp af prikmetoden.
|
postdelivering af spinalblok under intraoperativ tid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total varighed af sensorisk blokering (defineret som tid pr. minutter fra intratekal injektion af lægemidlet til genvinding af patientens følelse ved S2 dermatom bilateral) ved brug af prikmetoden.
Tidsramme: Intraoperativ periode efter aflevering af spinal blok
|
Intraoperativ periode efter aflevering af spinal blok
|
|
Varighed af motorblok (defineret som tid per minut for at opnå en modificeret Bromage-score på 0)
Tidsramme: De første 24 timer efter spinalblokade
|
De første 24 timer efter spinalblokade
|
|
Varighed af spinal analgesi (tid i minutter til første anmodning om redningsanalgesi)
Tidsramme: De første 24 timer efter spinalblokade
|
De første 24 timer efter spinalblokade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2026
Først opslået (Faktiske)
9. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IV Ketamine with spinal block
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IV Ketamin med spinal blokering
-
Helwan UniversityAfsluttetAbdominoplastik | Spinal anæstesi | Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block)Egypten
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetAnalgesi | Ketamin | Erector Spinae Plane Block | Spinal dekomprimeringEgypten
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetSpinal stenose | Erector Spinae Plane Block | Spinal Fusion | Rygsøjle sygdomPolen
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSpinal anæstesi | Lårbensbrud | Lumbal Plexus Block
-
Clinique Saint Pierre OttigniesUkendtLumbal spinal stenose | Erector Spinae Plane BlockBelgien
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, DenverAfsluttetPk af IV Ketamin hos børn med hjertesygdomForenede Stater
-
University Hospital, RouenAgence de La BiomédecineRekruttering
-
Helwan UniversityAfsluttetTransversus Abdominis Plane Block | Herniorrhaphy | Spinal anæstesiEgypten
-
Ankara Etlik City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Lumbal spinal fusionkirurgi | Erector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Northwestern UniversityAfsluttetKetamin Bivirkning | Effekter af; Anæstesi, spinal og epidural, under graviditet | Komplikation af arbejdskraft og/eller leveringForenede Stater