- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07520487
Effekten av intravenös ketamin kombinerad med spinalanestesi på sensorisk blockads varaktighet jämfört med enbart spinalanestesi vid nedre extremitetsoperationer hos geriatriska patienter.
26 april 2026 uppdaterad av: Mai younes Taha, Cairo University
Effekten av intravenös ketamin kombinerat med spinalanestesi på sensorisk blockadsduration jämfört med enbart spinalanestesi vid nedre extremitetskirurgi hos geriatriska patienter: En randomiserad kontrollerad dubbelblind studie.
Effekten av intravenöst ketamin kombinerat med spinalanestesi på sensoriskt block
Duration jämfört med enbart spinalanestesi vid nedre extremitetsoperationer hos äldre:
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Spinalanestesi är en effektiv anestesiprocedur och används allmänt eftersom den har ett antal fördelar jämfört med generell anestesi, särskilt i den geriatriska populationen.
(1) Den används för både akuta och planerade operationer och innebär injektion av ett lokalt anestetikum i cerebrospinalvätskan, vilket blockerar nervöverföringen (2).
Regionalanestesi har föreslagits som ett alternativ till generell anestesi för att undvika eller minska exponering för generell anestesi (3).
Neuraxialanestesi erbjuder många fördelar eftersom den minimerar den kirurgiska stressen, minskar den pulmonella påverkan (atelektas, förlängd mekanisk ventilation), ger en överlägsen postoperativ smärtkontroll och minskar perioperativ opioidkonsumtion, vilket minimerar opioiders biverkningar.
Neuraxialanestesi resulterar i bättre perifer vaskulär cirkulation och minskar det totala blodförlusten.
Att hitta adjuvanter för spinalanestesi hos geriatriska patienter är avgörande eftersom det möjliggör användning av lägre doser lokala anestetika, vilket hjälper till att minimera potentiella biverkningar som hypotension och respiratorisk depression, samtidigt som det fortfarande ger effektiv smärtlindring under och efter operationen.
Adjuvanter kan också förbättra blockadens kvalitet och varaktighet, vilket leder till bättre patientutfall och snabbare återhämtning.
Hyperbar bupivakain 0,5 % används allmänt i spinalanestesi.
Den främsta nackdelen med spinalanestesi med bupivakain 0,5 % är att den inte förlänger varaktigheten av postoperativ analgetika (4).
Därför verkar forskning om ett läkemedel som kan minska svårighetsgraden av postoperativ smärta med minimala biverkningar vara nödvändig.
Ett antal adjuvanter har använts för att förbättra postoperativ analgetika, tillsammans med bupivakain.
Dessa är opioider, adrenalin, klonidin, dexmedetomidin, midazolam, neostigmin och ketamin (5). Medan ingen studie hittills har direkt utvärderat effekten av intravenös ketamininfusion på tvåsegments sensorisk regressionstid under spinalanestesi hos äldre patienter, ger relaterad litteratur starkt indirekt stöd.
Till exempel jämförde Kathirvel et al. (2000) intravenöst ketamin mot dexmedetomidin som adjuvanter till bupivakain för spinalanestesi och rapporterade om insättning och varaktighet av sensoriskt och motoriskt block, dock inte specifikt tvåsegments regression (6). Dessutom fann en nyligen 2024 meta-analys att ketamin tillsatt till regionala anestetiska tekniker signifikant förlänger sensoriskt block med i genomsnitt 29,1 minuter (7).
Även om dessa studier inte exakt speglar vårt protokoll, stöder de hypotesen att IV ketamin kan förlänga blockadens varaktighet.
Detta understryker det aktuella försökets nyskapande och betydelse, som direkt utvärderar tvåsegments regression i en geriatrisk population som genomgår nedre extremitetskirurgi.
Ketamin, en N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorblockerare, har en anestetisk effekt och är synergistisk med bupivakain (8).
Dess gynnsamma effekter på kardiovaskulära systemet och respiratoriska funktioner kan kombineras med spinalanestesins analgetiska effekter.
(9) Ketamins inverkan på kognitiv funktion tillskrivs till stor del dess icke-kompetitiva antagonism av NMDA-receptorer, vilket stör exciterande glutamaterg neurotransmission.
Dessutom ökar ketamin frisättningen av dopamin i prefrontala cortex, vilket bidrar till dess psykotomimetiska effekter som hallucinationer eller perceptuella störningar.
Å andra sidan har subanestetiska doser av ketamin visat sig utöva antiinflammatoriska och neuroprotektiva egenskaper, särskilt genom att inhibera mikroglial aktivering och minska proinflammatoriska cytokiner inblandade i postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD).(10)
Dessa dubbla och dosberoende mekanismer belyser varför ketamin kan inducera kognitiva störningar hos vissa äldre patienter samtidigt som det potentiellt skyddar mot neuroinflammation-inducerad kognitiv nedgång hos andra.(10)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypten
- Rekrytering
- Cairo university hospitals
-
Kontakt:
- Mai Younes, MD
- Telefonnummer: 01002309065
- E-post: younesmai555@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som är 65 år eller äldre
- Båda könen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II, III
- Planerade för elektiva nedre extremitetsoperationer under spinalanestesi i ryggläge
Exklusionskriterier:
Patientens vägran.
- Förutvarande neurologiska störningar.
- Koagulopati (dvs. trombocyter ≤ 60 000 och/eller INR > 1,5).
- Lokaliserad infektion vid nålsticksplatsen.
- Känd överkänslighet eller allergier mot något av de använda läkemedlen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ketamingruppen
Patienterna kommer att få 0,2 mg/kg IV av ketamin utspätt till 5 ml följt av infusion 0,1 mg/kg/timme som en 20 ml lösning.
|
Patienter får 0,2 mg/kg IV av ketamin utspädd till 5 ml följt av infusion 0,1 mg/kg/tim som en 20 ml lösning
|
|
Placebo-jämförare: saltlösningsgrupp
Patienterna kommer att få 5 ml saltlösning följt av infusion 0,1 ml/kg/timme som en 20 ml lösning som kontrollgrupp
|
Patienterna kommer att få 5 ml saltlösning följt av infusion med 0,1 ml/kg/timme som en 20 ml-lösning som kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av 2-segmentsregressionstid.
Tidsram: postoperativ administration av spinalblockad under intraoperativ tid
|
Varaktighet av 2-segmentsregressionstid (definierad som tid per minut som behövs för återhämtning av sensoriskt block med två segment från den högsta sensoriska nivån som uppnåtts hos den patienten) med hjälp av nålsticksmetoden.
|
postoperativ administration av spinalblockad under intraoperativ tid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total varaktighet av sensoriskt block (definierat som tiden i minuter från intratekal injektion av läkemedlet till återhämtning av patientens känsel vid S2 dermatom bilateral) med stikmetoden.
Tidsram: Intraoperativ period efter spinalblockad
|
Intraoperativ period efter spinalblockad
|
|
Varaktighet för motorblock (definierat som tid per minut för att uppnå ett modifierat Bromage-poäng på 0)
Tidsram: De första 24 timmarna efter spinalblockad
|
De första 24 timmarna efter spinalblockad
|
|
Varaktighet av spinalanalgesi (tid i minuter till första begäran om räddningsanalgesi)
Tidsram: De första 24 timmarna efter spinalblockad
|
De första 24 timmarna efter spinalblockad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2026
Första postat (Faktisk)
9 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IV Ketamine with spinal block
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .