Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intravenøs ketamin kombinert med spinalanestesi på varighet av sensorisk blokk sammenlignet med kun spinalanestesi ved operasjoner i nedre ekstremitet hos eldre.

26. april 2026 oppdatert av: Mai younes Taha, Cairo University

Effekten av intravenøs ketamin kombinert med spinalanestesi på varigheten av sensorisk blokkering sammenlignet med kun spinalanestesi ved nedre ekstremitetskirurgi hos geriatriske pasienter: En randomisert kontrollert dobbeltblindet studie.

Effekten av intravenøs ketamin kombinert med spinalanestesi på sensorisk blokk

Varighet sammenlignet med spinalanestesi alene ved nedre ekstremitetskirurgi hos eldre:

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spinalanestesi er en effektiv anestesiprosedyre og er mye brukt ettersom den har en rekke fordeler sammenlignet med generell anestesi, spesielt hos den geriatriske befolkningen. (1) Den brukes til både akutte og elektive operasjoner og innebærer injeksjon av et lokalbedøvende middel i cerebrospinalvæsken, og blokkerer derved nerveoverføring (2). Regionalanestesi har blitt foreslått som et alternativ til generell anestesi for å unngå eller redusere eksponering for generell anestesi (3). Neuraksial anestesi tilbyr mange fordeler da den minimerer den kirurgiske stressen, reduserer den pulmonale kompromitteringen (atelektase, forlenget mekanisk ventilasjon), gir en overlegen postoperativ smertekontroll og reduksjon av perioperativ opioidforbruk, og minimerer derved bivirkninger av opioider. Neuraksial anestesi resulterer i bedre perifer vaskulær sirkulasjon og reduserer totalt blodtap. Å finne adjuvanter for spinalanestesi hos geriatriske pasienter er avgjørende fordi det gjør det mulig å bruke lavere doser av lokalbedøvende midler, noe som bidrar til å minimere potensielle bivirkninger som hypotensjon og respirasjonsdepresjon, samtidig som det gir effektiv smertelette under og etter operasjonen. Adjuvanter kan også forbedre kvaliteten og varigheten av blokken, noe som fører til bedre pasientutfall og raskere rekonvalesens. Hyperbarisk bupivakain 0,5 % er mye brukt i spinalanestesi. Hovedulempen med spinalanestesi med bupivakain 0,5 % er at den ikke forlenger varigheten av postoperativ analgesi (4). Derfor synes forskning på et legemiddel som kan redusere alvorlighetsgraden av postoperativ smerte med minimale bivirkninger å være obligatorisk. En rekke adjuvanter har blitt brukt for å forbedre postoperativ analgesi, sammen med bupivakain. Dette er opioider, adrenalin, klonidin, dexmedetomidin, midazolam, neostigmin og ketamin (5). 4 Forskningsprotokollmal Mens ingen studie til dags dato direkte har vurdert effekten av intravenøs ketamininfusjon på to-segment sensorisk regresjonstid under spinalanestesi hos eldre pasienter, gir relatert litteratur sterk indirekte støtte. For eksempel sammenlignet Kathirvel et al. (2000) intravenøst ketamin versus dexmedetomidin som adjuvanter til bupivakain for spinalanestesi og rapporterte om oppstart og varighet av sensorisk og motorisk blokk, men ikke spesifikt to-segment regresjon (6) Dessuten fant en nylig 2024 metaanalyse at ketamin tilsatt regionale anestesiteknikker signifikant forlenger sensorisk blokk med i gjennomsnitt 29,1 minutter (7). Mens disse studiene ikke nøyaktig gjenspeiler vår protokoll, støtter de hypotesen om at IV ketamin kan forlenge blokkvarigheten. Dette understreger nyskapningen og viktigheten av den nåværende studien, som direkte evaluerer to-segment regresjon i en geriatrisk populasjon som gjennomgår nedre ekstremitetskirurgi. Ketamin, en N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorblokker, har en anestetisk effekt og er synergistisk med bupivakain (8). Dens gunstige effekter på kardiovaskulærsystemet og respirasjonsfunksjoner kan kombineres med de analgesiske effektene av spinalanestesi. (9) Ketamins innvirkning på kognitiv funksjon tilskrives i stor grad dens ikke-kompetitive antagonisme av NMDA-reseptorer, som forstyrrer eksitatorisk glutamaterg nevrotransmisjon. I tillegg øker ketamin dopaminfrigjøring i den prefrontale cortex, noe som bidrar til dens psykotomimetiske effekter som hallusinasjoner eller persepsjonsforstyrrelser. På den annen side har subanestetiske doser av ketamin vist seg å ha antiinflammatoriske og nevrobeskyttende egenskaper, spesielt ved å hemme mikrogliell aktivering og redusere proinflammatoriske cytokiner involvert i postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD). (10) Disse doble og doseavhengige mekanismene fremhever hvorfor ketamin 5 Forskningsprotokollmal kan indusere kognitive forstyrrelser hos noen eldre pasienter, samtidig som det potensielt beskytter mot nevroinflammasjonsindusert kognitiv nedgang hos andre. (10)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egypt
        • Rekruttering
        • Cairo university hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 65 år og eldre

    • Begge kjønn
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II, III
    • Planlagt for elektive nedre ekstremitetskirurgier under spinalanestesi i ryggleie

Eksklusjonskriterier:

  • Pasientens avvisning.

    • Forhåndseksisterende nevrologiske lidelser.
    • Koagulopati (dvs. trombocytter ≤ 60 000 og/eller INR > 1,5).
    • Lokal infeksjon på stikkstedet.
    • Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av de brukte legemidlene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ketamingruppen
Pasienter vil motta 0,2 mg/kg IV av ketamin fortynnet til 5 ml etterfulgt av infusjon 0,1 mg/kg/time som en 20 ml løsning.
Pasientene vil motta 0,2 mg/kg IV av ketamin fortynnet til 5 ml etterfulgt av infusjon 0,1 mg/kg/time som en 20 ml løsning
Placebo komparator: saline-gruppen
Pasienter vil motta 5 ml salin etterfulgt av infusjon 0,1 ml/kg/time som en 20 ml løsning som en kontrollgruppe
Pasienter vil motta 5 ml saltvann etterfulgt av infusjon 0,1 ml/kg/time som en 20 ml løsning som en kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av 2-segments regresjonstid.
Tidsramme: postoperativ levering av spinalblokk under operasjonstid
Varighet av 2-segments regresjonstid (definert som tid per minutt som kreves for gjenoppretting av sensorisk blokkering med to segmenter fra det høyeste sensoriske nivået oppnådd i den pasienten) ved bruk av pinnestikksmetoden.
postoperativ levering av spinalblokk under operasjonstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total varighet av sensorisk blokkade (definert som tid per minutter fra intratekal injeksjon av medikamentet, til gjenopprettelse av pasientens følelse ved S2-dermatomet bilateral) ved bruk av prikkemetoden.
Tidsramme: Intraoperativ periode etter administrering av spinalblokkade
Intraoperativ periode etter administrering av spinalblokkade
Varighet av motorisk blokkering (definert som tid per minutter for å oppnå en modifisert Bromage-score på 0)
Tidsramme: De første 24 timer etter spinalblokk
De første 24 timer etter spinalblokk
Varighet av spinal analgesi (tid i minutter til første forespørsel om redningsanalgesi)
Tidsramme: Første 24 timer etter spinalblokk
Første 24 timer etter spinalblokk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IV Ketamine with spinal block

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere