Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного кетамина в комбинации со спинальной анестезией на продолжительность сенсорного блока по сравнению с изолированной спинальной анестезией при операциях на нижних конечностях у пациентов гериатрического профиля.

26 апреля 2026 г. обновлено: Mai younes Taha, Cairo University

Влияние внутривенного кетамина в сочетании со спинальной анестезией на продолжительность сенсорного блока по сравнению с изолированной спинальной анестезией при операциях на нижних конечностях у пациентов пожилого возраста: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование.

Влияние внутривенного кетамина в сочетании со спинальной анестезией на продолжительность сенсорного блока

по сравнению с одной только спинальной анестезией при операциях на нижних конечностях у гериатрических пациентов:

Обзор исследования

Подробное описание

Спинальная анестезия является мощной анестезиологической процедурой и широко применяется, поскольку имеет ряд преимуществ по сравнению с общей анестезией, особенно в гериатрической популяции. (1) Она используется как при экстренных, так и при плановых операциях и включает инъекцию местного анестетика в спинномозговую жидкость, тем самым блокируя нервную передачу (2). Регионарная анестезия была предложена в качестве альтернативы общей анестезии, чтобы избежать или уменьшить воздействие общей анестезии (3). Неураксиальная анестезия предлагает многочисленные преимущества, поскольку она минимизирует хирургический стресс, снижает легочные нарушения (ателектаз, пролонгированная искусственная вентиляция легких), обеспечивает превосходный послеоперационный контроль боли и снижение потребления периоперационных опиоидов, тем самым минимизируя побочные эффекты опиоидов. Неураксиальная анестезия приводит к улучшению периферического сосудистого кровообращения и снижает общую кровопотерю. Поиск адъювантов для спинальной анестезии у гериатрических пациентов имеет решающее значение, поскольку позволяет использовать более низкие дозы местных анестетиков, что помогает минимизировать потенциальные побочные эффекты, такие как гипотензия и угнетение дыхания, при этом обеспечивая эффективное обезболивание во время и после операции. Адъюванты также могут улучшить качество и продолжительность блока, что приводит к лучшим результатам для пациента и более быстрому восстановлению. Гипербарический бупивакаин 0,5% широко используется в спинальной анестезии. Основным недостатком спинальной анестезии с бупивакаином 0,5% является то, что он не продлевает продолжительность послеоперационной аналгезии (4). Поэтому исследования препарата, который может уменьшить тяжесть послеоперационной боли с минимальными побочными эффектами, кажутся обязательными. Ряд адъювантов использовался для улучшения послеоперационной аналгезии наряду с бупивакаином. Это опиоиды, адреналин, клонидин, дексмедетомидин, мидазолам, неостигмин и кетамин (5). 4 Шаблон протокола исследования Хотя на сегодняшний день ни одно исследование напрямую не оценивало влияние внутривенной инфузии кетамина на время регрессии сенсорного блока на два сегмента при спинальной анестезии у пожилых пациентов, соответствующая литература предоставляет убедительную косвенную поддержку. Например, Kathirvel et al. (2000) сравнивали внутривенный кетамин и дексмедетомидин в качестве адъювантов к бупивакаину для спинальной анестезии и сообщали о начале и продолжительности сенсорного и моторного блока, хотя и не конкретно о регрессии на два сегмента (6). Более того, недавний метаанализ 2024 года показал, что добавление кетамина к регионарным анестезиологическим методикам значительно продлевает сенсорный блок в среднем на 29,1 минуты (7). Хотя эти исследования не точно отражают наш протокол, они поддерживают гипотезу о том, что внутривенный кетамин может увеличить продолжительность блока. Это подчеркивает новизну и важность текущего исследования, которое напрямую оценивает регрессию на два сегмента в гериатрической популяции, переносящей операцию на нижних конечностях. Кетамин, блокатор N-метил-D-аспартатных (NMDA) рецепторов, обладает анестезирующим эффектом и синергичен с бупивакаином (8). Его благоприятные эффекты на сердечно-сосудистую систему и дыхательные функции могут сочетаться с анальгетическими эффектами спинальной анестезии. (9) Влияние кетамина на когнитивную функцию в значительной степени объясняется его неконкурентным антагонизмом к NMDA-рецепторам, что нарушает возбуждающую глутаматергическую нейротрансмиссию. Кроме того, кетамин увеличивает высвобождение дофамина в префронтальной коре, что способствует его психотомиметическим эффектам, таким как галлюцинации или нарушения восприятия. С другой стороны, было показано, что субнаркотические дозы кетамина проявляют противовоспалительные и нейропротекторные свойства, в частности, путем ингибирования активации микроглии и снижения провоспалительных цитокинов, участвующих в послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД). (10) Эти двойные и дозозависимые механизмы подчеркивают, почему кетамин 5 Шаблон протокола исследования может вызывать когнитивные нарушения у некоторых пожилых пациентов, потенциально защищая других от когнитивного снижения, вызванного нейровоспалением. (10)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Египет
        • Рекрутинг
        • Cairo university hospitals
        • Контакт:
          • Mai Younes, MD
          • Номер телефона: 01002309065
          • Электронная почта: younesmai555@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 65 лет и старше

    • Оба пола
    • Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I, II, III
    • Запланированы на плановые операции на нижних конечностях под спинальной анестезией в положении лежа на спине

Критерии исключения:

  • Отказ пациента.

    • Имеющиеся неврологические расстройства.
    • Коагулопатия (например, тромбоциты ≤ 60 000 и/или МНО> 1,5).
    • Локальная инфекция в месте введения иглы.
    • Известная гиперчувствительность или аллергия на любой из используемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа кетамина
Пациенты получат 0,2 мг/кг кетамина внутривенно, разведенного до 5 мл, с последующей инфузией 0,1 мг/кг/час в виде 20 мл раствора.
Пациенты получат 0,2 мг/кг кетамина внутривенно, разведенного до 5 мл, с последующей инфузией 0,1 мг/кг/час в виде 20 мл раствора
Плацебо Компаратор: солевая группа
Пациенты получат 5 мл физиологического раствора с последующей инфузией 0,1 мл/кг/час в виде 20 мл раствора в качестве контрольной группы
Пациенты будут получать 5 мл физиологического раствора с последующей инфузией 0,1 мл/кг/ч в виде 20 мл раствора в качестве контрольной группы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность времени регрессии 2-сегментной.
Временное ограничение: введение спинальной блокады в интраоперационном периоде
Длительность регрессии на 2 сегмента (определяется как время в минутах, необходимое для восстановления сенсорной блокады на два сегмента от наивысшего уровня сенсорной блокады, достигнутого у данного пациента) с использованием метода укола иглой.
введение спинальной блокады в интраоперационном периоде

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая продолжительность сенсорного блока (определяется как время в минутах, начиная с интратекальной инъекции препарата до восстановления чувствительности пациента в дерматоме S2 с обеих сторон) с использованием метода укола иглой.
Временное ограничение: Интраоперационный период после введения спинальной блокады
Интраоперационный период после введения спинальной блокады
Длительность моторного блока (определяется как время в минутах до достижения модифицированной оценки по Бромажу, равной 0)
Временное ограничение: Первые 24 часа после спинальной блокады
Первые 24 часа после спинальной блокады
Продолжительность спинальной аналгезии (время в минутах до первого требования проведения спасательной аналгезии)
Временное ограничение: Первые 24 часа после спинальной блокады
Первые 24 часа после спинальной блокады

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IV Ketamine with spinal block

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться