- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07520487
Effetto della Ketamina Endovenosa Combinata con Anestesia Spinale sulla Durata del Blocco Sensoriale Rispetto alla Sola Anestesia Spinale negli Interventi Chirurgici agli Arti Inferiori nei Pazienti Geriatrici.
26 aprile 2026 aggiornato da: Mai younes Taha, Cairo University
Effetto della Ketamina Endovenosa Combinata con Anestesia Spinale sulla Durata del Blocco Sensoriale Rispetto alla Sola Anestesia Spinale negli Interventi Chirurgici agli Arti Inferiori nei Pazienti Geriatrici: Uno Studio Randomizzato Controllato in Doppio Cieco.
Effetto della Ketamina endovenosa combinata con l'anestesia spinale sul blocco sensoriale
Durata rispetto all'anestesia spinale da sola negli interventi chirurgici agli arti inferiori in geriatria:
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale è una procedura anestetica potente ed è ampiamente utilizzata in quanto presenta numerosi vantaggi rispetto all'anestesia generale, specialmente nella popolazione geriatrica.
(1) Viene utilizzata sia per interventi chirurgici d'urgenza che elettivi e comporta l'iniezione di un agente anestetico locale nel liquido cerebrospinale, bloccando così la trasmissione nervosa (2).
L'anestesia regionale è stata suggerita come alternativa all'anestesia generale per evitare o ridurre l'esposizione all'anestetico generale (3).
L'anestesia neurassiale offre numerosi vantaggi in quanto minimizza lo stress chirurgico, riduce il compromesso polmonare (atelettasia, ventilazione meccanica prolungata), fornisce un controllo superiore del dolore postoperatorio e una riduzione del consumo di oppioidi perioperatori, minimizzando così gli effetti collaterali degli oppioidi.
L'anestesia neurassiale determina una migliore circolazione vascolare periferica e riduce la perdita totale di sangue.
Trovare adiuvanti per l'anestesia spinale nei pazienti geriatrici è cruciale perché consente l'uso di dosi più basse di anestetici locali, il che aiuta a minimizzare potenziali effetti collaterali come ipotensione e depressione respiratoria, garantendo comunque un efficace sollievo dal dolore durante e dopo l'intervento.
Gli adiuvanti possono anche migliorare la qualità e la durata del blocco, portando a risultati migliori per il paziente e a un recupero più rapido.
La bupivacaina iperbarica allo 0,5% è ampiamente utilizzata nell'anestesia spinale.
Il principale svantaggio dell'anestesia spinale con bupivacaina allo 0,5% è che non prolunga la durata dell'analgesia postoperatoria (4).
Pertanto, la ricerca di un farmaco che possa ridurre la gravità del dolore postoperatorio con effetti collaterali minimi sembra obbligatoria.
Numerosi adiuvanti sono stati utilizzati per migliorare l'analgesia postoperatoria, insieme alla bupivacaina.
Questi sono oppioidi, adrenalina, clonidina, dexmedetomidina, midazolam, neostigmina e ketamina (5). 4 Modello di Protocollo di Ricerca Sebbene nessuno studio fino ad oggi abbia valutato direttamente l'effetto dell'infusione endovenosa di ketamina sul tempo di regressione sensoriale a due segmenti sotto anestesia spinale nei pazienti anziani, la letteratura correlata fornisce un forte supporto indiretto.
Ad esempio, Kathirvel et al. (2000) hanno confrontato la ketamina endovenosa con la dexmedetomidina come adiuvanti alla bupivacaina per l'anestesia spinale e hanno riportato l'insorgenza e la durata del blocco sensoriale e motorio, sebbene non specificamente la regressione a due segmenti (6) Inoltre, una recente meta-analisi del 2024 ha rilevato che la ketamina aggiunta alle tecniche anestetiche regionali prolunga significativamente il blocco sensoriale in media di 29,1 minuti (7).
Sebbene questi studi non rispecchino esattamente il nostro protocollo, supportano l'ipotesi che la ketamina EV possa aumentare la durata del blocco.
Ciò sottolinea la novità e l'importanza del presente studio, che valuta direttamente la regressione a due segmenti in una popolazione geriatrica sottoposta a chirurgia degli arti inferiori.
La ketamina, un bloccante del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), ha un effetto anestetico ed è sinergica con la bupivacaina (8).
I suoi effetti benefici sul sistema cardiovascolare e sulle funzioni respiratorie possono essere combinati con gli effetti analgesici dell'anestesia spinale.
(9) L'impatto della ketamina sulla funzione cognitiva è in gran parte attribuito al suo antagonismo non competitivo dei recettori NMDA, che interrompe la neurotrasmissione glutamatergica eccitatoria.
Inoltre, la ketamina aumenta il rilascio di dopamina nella corteccia prefrontale, il che contribuisce ai suoi effetti psicotomimetici come allucinazioni o disturbi percettivi.
D'altra parte, dosi subanestetiche di ketamina hanno dimostrato di esercitare proprietà antinfiammatorie e neuroprotettive, in particolare inibendo l'attivazione microgliale e riducendo le citochine proinfiammatorie coinvolte nella disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD).(10)
Questi meccanismi duali e dose-dipendenti evidenziano perché la ketamina 5 Modello di Protocollo di Ricerca possa indurre disturbi cognitivi in alcuni pazienti anziani mentre potenzialmente protegge dal declino cognitivo indotto dalla neuroinfiammazione in altri.(10)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Giza Governorate
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Cairo, Giza Governorate, Egitto
- Reclutamento
- Cairo University Hospitals
-
Contatto:
- Mai Younes, MD
- Numero di telefono: 01002309065
- Email: younesmai555@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
- Entrambi i sessi
- Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II, III
- Pianificati per interventi chirurgici elettivi agli arti inferiori in anestesia spinale in posizione supina
Criteri di esclusione:
Rifiuto del paziente.
- Disturbi neurologici preesistenti.
- Coagulopatia (ad esempio, Piastrine ≤ 60.000 e/o INR> 1,5).
- Infezione localizzata nel sito di inserimento dell'ago.
- Ipersensibilità o allergie note a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo ketamina
I pazienti riceveranno 0,2 mg/kg EV di ketamina diluita a 5 ml seguita da infusione di 0,1 mg/kg/ora come soluzione da 20 ml.
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I pazienti riceveranno 0,2 mg/kg EV di ketamina diluita a 5 ml seguita da infusione di 0,1 mg/kg/ora come soluzione di 20 ml
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Comparatore placebo: gruppo salino
I pazienti riceveranno 5 ml di soluzione fisiologica seguita da un'infusione di 0,1 ml/kg/ora come soluzione da 20 ml come gruppo di controllo
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I pazienti riceveranno 5 ml di soluzione salina seguiti da un'infusione di 0,1 ml/kg/h come soluzione da 20 ml come gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del tempo di regressione a 2 segmenti.
Lasso di tempo: somministrazione post-operatoria del blocco spinale durante il tempo intraoperatorio
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Durata del tempo di regressione di 2 segmenti (definito come il tempo per minuti necessario per il recupero del blocco sensoriale di due segmenti dal livello sensoriale più alto raggiunto in quel paziente) utilizzando il metodo del pizzicotto.
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somministrazione post-operatoria del blocco spinale durante il tempo intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata totale del blocco sensoriale (definita come tempo in minuti dall'iniezione intratecale del farmaco al recupero della sensazione del paziente a livello del dermatomo S2 bilateralmente) utilizzando il metodo del pizzicamento.
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio dopo somministrazione del blocco spinale
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Periodo intraoperatorio dopo somministrazione del blocco spinale
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Durata del blocco motorio (definito come tempo in minuti per raggiungere un punteggio Bromage modificato di 0)
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo il blocco spinale
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prime 24 ore dopo il blocco spinale
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Durata dell'analgesia spinale (tempo in minuti fino alla prima richiesta di analgesia di soccorso)
Lasso di tempo: Prime 24 ore post blocco spinale
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Prime 24 ore post blocco spinale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IV Ketamine with spinal block
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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