慢性肛門裂傷に対する外側内括約筋切開術の技術比較 (SPHINX)
慢性肛門裂傷における痙攣制御型、裂溝頂点限定型、歯状線限定型側方内肛門括約筋切開術の比較に関する前向きランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
慢性肛門裂傷（CAF）は、8週間以上持続する肛門皮膚の縦方向の裂け目です。 側方内肛門括約筋切開術（LIS）は、薬物治療に抵抗性のCAFに対する標準的な外科的治療であり、90〜98％の治癒率を達成します。 しかし、術後便失禁は最も重要な合併症であり、永続的失禁の割合は1〜15％です。
失禁リスクを低減するため、括約筋切開の範囲を制限する様々な技術が提案されています。 Mentesら（2005）は、歯状線までのLISがより速い治癒をもたらすが、有意な排便機能障害を引き起こす一方、裂傷頂点に限定したLISは失禁率が低いが、治療失敗率が高いことを示しました。 Mentesら（2008）はその後、肛門キャリブレーターを用いた痙攣制御LISが、裂傷頂点括約筋切開術と比較して、より速い疼痛緩和と低い早期失禁率を達成することを示しました。 しかし、これら3つの技術を同時に比較した無作為化試験はありません。
この単一施設、前向き、3群無作為化比較試験は、少なくとも6週間の薬物治療に抵抗性のCAFを有する成人患者150名を登録します。 患者は1:1:1で以下の3群のいずれかに無作為割り付けされます：グループ1（痙攣制御LIS）：肛門キャリブレーターを用いて肛門径が30 mmに達するまで、局所麻酔と鎮静下で連続的な小括約筋切開を行います。 グループ2（裂傷頂点までのLIS）：脊椎麻酔または全身麻酔下で、裂傷の近位端まで拡張した開放式括約筋切開を行います。 グループ3（歯状線までのLIS）：脊椎麻酔または全身麻酔下で、歯状線まで拡張した開放式括約筋切開を行います。
すべての手術は、患者を砕石位にて開放式技術で行います。 無作為化は、性別と裂傷部位で層別化された、コンピューター生成のブロック無作為化（ブロックサイズ6）を用いて行われます。 結果評価者は群割り付けに対して盲検化されます。
患者は術前、術後1日、1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に評価されます。 Wexner（クリーブランドクリニック）失禁スコアを用いて、各来院時に排便機能を評価します。 裂傷治癒は、症状がなく完全な上皮化と定義されます。 統計解析はintention-to-treatの原則に従い、多重比較にはBonferroni補正を適用します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emre Gülçek, MD, Assistant Professor
- 電話番号：+905544810964
- メール：emre.gulcek@comu.edu.tr
研究場所
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Çanakkale
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Çanakkale、Çanakkale、トルコ（Türkiye）、00017
- 募集
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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コンタクト：
- Emre Gülçek, MD, Assistant Professor
- 電話番号：+905544810964
- メール：emre.gulcek@comu.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
年齢18歳以上 慢性肛門裂傷の診断（持続期間≧8週間） 適切な薬物治療（局所薬剤、食物繊維補給、坐浴）を少なくとも6週間行っても治癒しない場合 術前完全便失禁（Wexner失禁スコア＝0） 原発性肛門裂傷（後部または前部正中線位置） 書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
術前のあらゆる程度の便失禁 続発性肛門裂傷（クローン病、結核、HIV、梅毒、その他の全身性疾患に関連するもの） 過去の肛門括約筋手術の既往 産科的括約筋損傷の既往 活動性肛門直腸感染症（膿瘍または瘻孔） 妊娠中または授乳中 矯正不可能な凝固障害または現在の抗凝固薬使用 研究手順への協力不能またはフォローアップ来院不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スパズム制御LIS
局所麻酔と静脈内鎮静法を併用して行われる連続的少量開放括約筋切開術。
肛門口径は各回の拡張前後に肛門口径計で測定され、30mmの口径が達成されるまで継続されます。
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局所麻酔と静脈内鎮静法を用いて、肛門キャリブレーターによる連続的小切開的括約筋切開術を、肛門径が30mmに達するまで実施する。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：裂孔頂点までのLIS
脊髄麻酔または全身麻酔下で裂肛の近位端（裂肛頂部）まで延長した外側内括約筋切開術。
括約筋切開の長さは裂肛の長さと等しい。
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脊髄麻酔または全身麻酔下で、裂孔の近位端まで開LISを延長する。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：LIS up to Dentate Line
脊髄麻酔または全身麻酔下で、歯状線のレベルまで延長した開放的側方内括約筋切開術。
これは伝統的（古典的）LIS技術です。
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脊髄麻酔または全身麻酔下で、歯状線のレベルまで開いたLIS。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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裂傷治癒率
時間枠：12ヶ月
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術後12か月時点の臨床検査により評価された、症状を伴わない肛門裂創の完全な上皮化。
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12ヶ月
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便失禁発生率
時間枠：12ヶ月
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Wexner（クリーブランド・クリニック）失禁スコアを用いて評価された新規便失禁の発生率。
術前のベースラインから1点以上のスコア増加は、新規失禁と定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠：Day 1, Week 1, Week 2, Month 1, Month 2, Month 6, Month 12
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各フォローアップ訪問時に視覚的アナログスケール（VAS、0-10）を用いて評価した疼痛。
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Day 1, Week 1, Week 2, Month 1, Month 2, Month 6, Month 12
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再発率
時間枠：月6と月12
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初期治癒期間後の肛門裂傷再発患者の割合。
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月6と月12
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患者満足度
時間枠：2か月、6か月、12か月
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フォローアップ診察時に数値スケール（0-10）で評価される患者満足度。
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2か月、6か月、12か月
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術後合併症
時間枠：12か月
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出血、血腫、感染症、膿瘍、瘻孔を含む手術合併症の発生率。
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12か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mentes BB, Guner MK, Leventoglu S, Akyurek N. Fine-tuning of the extent of lateral internal sphincterotomy: spasm-controlled vs. up to the fissure apex. Dis Colon Rectum. 2008 Jan;51(1):128-33. doi: 10.1007/s10350-007-9121-3. Epub 2007 Dec 18.
- Elsebae MM. A study of fecal incontinence in patients with chronic anal fissure: prospective, randomized, controlled trial of the extent of internal anal sphincter division during lateral sphincterotomy. World J Surg. 2007 Oct;31(10):2052-7. doi: 10.1007/s00268-007-9177-1.
- Mentes BB, Ege B, Leventoglu S, Oguz M, Karadag A. Extent of lateral internal sphincterotomy: up to the dentate line or up to the fissure apex? Dis Colon Rectum. 2005 Feb;48(2):365-70. doi: 10.1007/s10350-004-0812-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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