Porównanie technik bocznej sfinkterotomii wewnętrznej w leczeniu przewlekłej szczeliny odbytu (SPHINX)

Przewlekłe szczeliny odbytu (CAF) to podłużne pęknięcie w anodermie utrzymujące się dłużej niż 8 tygodni. Lateralna wewnętrzna sfinkterotomia (LIS) jest złotym standardem leczenia chirurgicznego CAF opornego na leczenie zachowawcze, osiągając wskaźniki gojenia się od 90 do 98%. Jednakże pooperacyjne nietrzymanie stolca pozostaje jej najpoważniejszym powikłaniem, z częstością występowania od 1 do 15% dla trwałego nietrzymania.

Aby zmniejszyć ryzyko nietrzymania, zaproponowano różne techniki ograniczające zakres sfinkterotomii. Mentes i in. (2005) wykazali, że LIS do linii zębatej zapewnia szybsze gojenie, ale powoduje istotne zaburzenia trzymania, podczas gdy LIS ograniczona do szczytu szczeliny wiązała się z niższym ryzykiem nietrzymania, ale wyższym wskaźnikiem niepowodzenia leczenia. Mentes i in. (2008) następnie wykazali, że sfinkterotomia kontrolowana skurczem z użyciem kalibratorów odbytu zapewnia szybsze ustąpienie bólu przy niższych wskaźnikach wczesnego nietrzymania w porównaniu z sfinkterotomią szczytu szczeliny. Jednak żadne randomizowane badanie nie porównało jednocześnie wszystkich trzech technik.

To jednoośrodkowe, prospektywne, trójramienne RCT obejmie 150 dorosłych pacjentów z CAF opornym na co najmniej 6 tygodni leczenia zachowawczego. Pacjenci zostaną randomizowani (1:1:1) do jednej z trzech grup: Grupa 1 (Sfinkterotomia kontrolowana skurczem): seria małych sfinkterotomii w znieczuleniu miejscowym plus sedacja, aż średnica odbytu osiągnie 30 mm przy użyciu kalibratora odbytu. Grupa 2 (LIS do szczytu szczeliny): otwarta sfinkterotomia rozszerzona do bliższego końca szczeliny w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub ogólnym. Grupa 3 (LIS do linii zębatej): otwarta sfinkterotomia rozszerzona do linii zębatej w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub ogólnym.

Wszystkie procedury będą wykorzystywać technikę otwartą z pacjentami w pozycji litotomijnej. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu komputerowo generowanej randomizacji blokowej (rozmiar bloku 6), stratyfikowanej według płci i lokalizacji szczeliny. Osoby oceniające wyniki będą zaślepione co do przydziału do grup.

Pacjenci będą oceniani przedoperacyjnie oraz w 1. dniu pooperacyjnym, w 1. tygodniu, 2. tygodniu, 1. miesiącu, 2. miesiącu, 6. miesiącu i 12. miesiącu po operacji. Do oceny trzymania na każdej wizycie będzie używany Wexner (Cleveland Clinic) Incontinence Score. Gojenie szczeliny będzie definiowane jako całkowita epitelializacja bez objawów. Analiza statystyczna będzie zgodna z zasadą analizy zamiaru leczenia, z zastosowaniem poprawki Bonferroniego dla wielokrotnych porównań.