이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 항문열창에 대한 외측내괄약근 절개술 기법 비교 (SPHINX)

2026년 5월 12일 업데이트: Emre Gülçek, Çanakkale Onsekiz Mart University

만성 항문열궤양에서 경련 조절, 균열 정점 제한 및 치상선 제한 측방 내괄약근 절개술 기법을 비교하는 전향적 무작위 대조 임상시험

이 전향적 무작위 대조 임상시험은 약물 치료에 반응하지 않는 만성 항문열제 환자에서 세 가지 측방 내부 괄약근 절개술(LIS) 기법을 비교합니다: (1) 경련 조절 LIS (국소 마취 및 진정제 하에서 항문 보정기를 사용하여 30 mm 항문 직경이 달성될 때까지 연속적인 소형 괄약근 절개), (2) 열제 정단부까지의 LIS (척추 또는 전신 마취), (3) 치상선까지의 LIS (척추 또는 전신 마취).
주요 결과는 12개월 시점의 열제 치유율과 변실금 발생률로, Wexner 변실금 점수를 사용하여 평가됩니다.
부차적 결과에는 수술 후 통증(VAS), 재발률, 환자 만족도 및 합병증이 포함됩니다.
총 150명의 환자(그룹당 50명)가 등록되어 12개월 동안 추적 관찰될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 항문열창(CAF)은 8주 이상 지속되는 항문점막의 세로 방향 찢어짐입니다. 측면 내괄약근절제술(LIS)은 약물 치료에 반응하지 않는 CAF에 대한 표준 수술 치료법으로, 90-98%의 치유율을 달성합니다. 그러나 수술 후 대변실금은 가장 중요한 합병증으로, 영구적 실금률은 1-15% 범위입니다.

실금 위험을 줄이기 위해 괄약근절제 범위를 제한하는 다양한 기법이 제안되었습니다. Mentes 등(2005)은 치상선까지의 LIS가 더 빠른 치유를 제공하지만 상당한 실금 장애를 유발한 반면, 열창 끝까지 제한된 LIS는 낮은 실금률과 더 높은 치료 실패율과 관련이 있음을 입증했습니다. Mentes 등(2008)은 이후 항문 보정기를 사용한 경련 조절 LIS가 열창 끝 절제술에 비해 더 빠른 통증 완화와 더 낮은 조기 실금률을 달성함을 보여주었습니다. 그러나 세 가지 기법을 동시에 비교한 무작위 대조 시험은 없었습니다.

이 단일기관, 전향적, 3군 무작위 대조 시험은 최소 6주간의 약물 치료에 반응하지 않는 CAF 성인 환자 150명을 등록할 것입니다. 환자는 1:1:1 비율로 세 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다: 그룹 1(경련 조절 LIS): 국소 마취 및 진정 하에 항문 보정기를 사용하여 항문 구경이 30mm에 도달할 때까지 연속적인 소규모 괄약근절제술. 그룹 2(열창 끝까지 LIS): 척추 또는 전신 마취 하에 열창의 근위부 끝까지 확장된 개방 괄약근절제술. 그룹 3(치상선까지 LIS): 척추 또는 전신 마취 하에 치상선까지 확장된 개방 괄약근절제술.

모든 시술은 환자를 절석위로 한 개방 기법을 사용할 것입니다. 무작위 배정은 컴퓨터 생성 블록 무작위화(블록 크기 6)를 사용하여 성별과 열창 위치에 따라 층화하여 수행됩니다. 결과 평가자는 그룹 배정에 대해 눈가림됩니다.

환자는 수술 전, 수술 후 1일, 1주, 2주, 1개월, 2개월, 6개월, 12개월에 평가될 것입니다. Wexner(클리블랜드 클리닉) 실금 점수가 각 방문 시 실금을 평가하는 데 사용될 것입니다. 열창 치유는 증상 없이 완전한 상피화로 정의됩니다. 통계 분석은 의도 치료 원칙을 따르며, 다중 비교에 대해 본페로니 보정이 적용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Çanakkale
      • Çanakkale, Çanakkale, 터키 (Türkiye), 00017
        • 모병
        • Canakkale Onsekiz Mart University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

만 18세 이상 만성 항문열창 진단(기간 ≥8주) 최소 6주간 적절한 의학적 치료(국소 약제, 섬유질 보충제, 좌욕) 후에도 치유되지 않음 수술 전 완전한 배변 자제력(Wexner 요실금 점수 = 0) 원발성 항문열창(후부 또는 전부 정중선 위치) 서면 동의서 제공

배제 기준:

수술 전 어느 정도의 배변 요실금 이차성 항문열창(크론병, 결핵, HIV, 매독 또는 기타 전신 질환과 연관된 경우) 이전 항문괄약근 수술력 산과적 괄약근 손상력 활동성 항문직장 감염(농양 또는 누공) 임신 또는 수유 교정 불가능한 응고장애 또는 현재 항응고제 사용 연구 절차 협조 불가능 또는 추적 방문 참석 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경련 조절 LIS
국소 마취와 정맥 내 진정제 투여 하에 시행된 일련의 소형 개방성 괄약근 절개술. 항문 직경은 각 단계 증가 전후에 항문 직경 측정기를 사용하여 측정되며, 30mm 직경에 도달할 때까지 진행됩니다.
절차: 경련 조절형 측방 내괄약근 절개술
국소 마취와 정맥 진정하에 항문 교정기를 사용하여 항문 직경이 30mm에 도달할 때까지 연속적인 소형 개방성 괄약근 절개술.
다른 이름들:
  • 교정된 LIS
활성 비교기: LIS에서 균열 정점까지
척추 또는 전신 마취 하에 열개(열개 정점)의 근위부까지 확장된 개방성 외측 내괄약근 절개술. 괄약근 절개 길이는 열개의 길이와 같습니다.
절차: 열개 정점까지의 외측 내부 괄약근 절개술
척추 또는 전신 마취 하에 열린 LIS를 균열의 근위단까지 확장합니다.
다른 이름들:
  • 맞춤형 LIS
활성 비교기: 치은선까지의 LIS
척추 마취 또는 전신 마취 하에서 치상선 높이까지 확장한 개방 측방 내괄약근 절개술. 이것은 전통적인(고전적인) LIS 기술입니다.
절차: 치상선까지의 측면 내부 괄약근 절개술
척추 마취 또는 전신 마취 하에 치상선 수준까지 LIS를 확장하여 시행합니다.
다른 이름들:
  • 전통적 LIS / 고전적 LIS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열상 치유율
기간: 12개월
항문열상의 완전한 상피화가 수술 후 12개월 시점에서 임상 검진을 통해 증상 없이 평가됨.
12개월
대변실금 발생률
기간: 12개월
Wexner(Cleveland Clinic) 실금 점수를 사용하여 평가한 신규 발생 배변 실금의 발생률. 수술 전 기준점에서 점수가 1점 이상 증가하는 경우를 신규 발생 실금으로 정의합니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수
기간: 1일차, 1주차, 2주차, 1개월, 2개월, 6개월, 12개월
각 추적 방문 시 시각적 아날로그 척도(VAS, 0-10)를 사용하여 평가된 통증
1일차, 1주차, 2주차, 1개월, 2개월, 6개월, 12개월
재발률
기간: 6개월 및 12개월
초기 치유 기간 후 항문열제 재발 환자의 비율.
6개월 및 12개월
환자 만족도
기간: 2개월, 6개월, 12개월
추적 방문 시 숫자 척도(0-10)로 평가된 환자 만족도.
2개월, 6개월, 12개월
수술 후 합병증
기간: 12개월
출혈, 혈종, 감염, 농양 및 누공을 포함한 수술 합병증의 비율.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Çanakkale Onsekiz Mart University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 6일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAF-LIS-RCT-2026-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 항문 균열에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다