Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av laterale interne sfinkterotomi-teknikker for kronisk analsprekk (SPHINX)

12. mai 2026 oppdatert av: Emre Gülçek, Çanakkale Onsekiz Mart University

En prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner spasme-kontrollert, fissurapex-begrenset og dentatelinje-begrenset lateral intern sfinkterotomi-teknikk ved kronisk analfissur

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien sammenligner tre teknikker for lateral intern sfinkterotomi (LIS) hos pasienter med kronisk analfissur som ikke responderer på medisinsk behandling: (1) Spasme-kontrollert LIS (serielle små sfinkterotomier ved bruk av analkalibrator inntil 30 mm analkaliber oppnås, under lokalbedøvelse pluss sedasjon), (2) LIS opp til fissurapex (spinal- eller generell anestesi), og (3) LIS opp til dentatlinjen (spinal- eller generell anestesi).
Primære resultater er fissurhelingsrate og forekomst av fekalin kontinens etter 12 måneder, vurdert ved bruk av Wexner Incontinence Score.
Sekundære resultater inkluderer postoperativ smerte (VAS), tilbakefallsrate, pasienttilfredshet og komplikasjoner.
Totalt 150 pasienter (50 per gruppe) vil inkluderes og følges opp i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk analfissur (CAF) er et langsgående rift i anodermet som varer i mer enn 8 uker. Lateralt intern sfinkterotomi (LIS) er gullstandarden kirurgisk behandling for CAF som er refraktær til medisinsk behandling, med helingsrater på 90-98 %. Imidlertid forblir postoperativ fekal inkontinens den mest betydningsfulle komplikasjonen, med rater som varierer fra 1-15 % for permanent inkontinens.

For å redusere inkontinensrisikoen har ulike teknikker som begrenser omfanget av sfinkterotomi blitt foreslått. Mentes et al. (2005) viste at LIS opp til den dentale linjen ga raskere heling, men forårsaket betydelig kontinensforstyrrelse, mens LIS begrenset til fissurapexen var assosiert med lavere inkontinens, men en høyere behandlingssvikt-rate. Mentes et al. (2008) viste deretter at spasme-kontrollert LIS ved bruk av analkalibratorer oppnådde raskere smertelindring med lavere tidlig inkontinensrater sammenlignet med fissurapex sfinkterotomi. Imidlertid har ingen randomisert studie sammenlignet alle tre teknikkene samtidig.

Denne enkelt-senter, prospektive, tre-arm RCT vil inkludere 150 voksne pasienter med CAF refraktær til minst 6 uker med medisinsk behandling. Pasienter vil bli randomisert (1:1:1) til en av tre grupper: Gruppe 1 (Spasme-kontrollert LIS): serielle små sfinkterotomier under lokalbedøvelse pluss sedasjon til anal kaliber når 30 mm ved bruk av en analkalibrator. Gruppe 2 (LIS opp til fissurapex): åpen sfinkterotomi utvidet til den proksimale enden av fissuren under spinal eller generell anestesi. Gruppe 3 (LIS opp til den dentale linjen): åpen sfinkterotomi utvidet til den dentale linjen under spinal eller generell anestesi.

Alle prosedyrer vil bruke den åpne teknikken med pasienter i litotomiposisjon. Randomisering vil bli utført ved bruk av datagenerert blokkrandomisering (blokkstørrelse 6), stratifisert etter kjønn og fissurlokalisasjon. Resultatvurderere vil være blindet for gruppetilordning.

Pasienter vil bli evaluert preoperativt og på postoperativ dag 1, uke 1, uke 2, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12. Wexner (Cleveland Clinic) inkontinensskår vil bli brukt for å vurdere kontinens ved hvert besøk. Fissurheling vil bli definert som fullstendig epitelisering uten symptomer. Statistisk analyse vil følge intensjon-til-behandle-prinsippet, med Bonferroni-korreksjon anvendt for multiple sammenligninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Çanakkale
      • Çanakkale, Çanakkale, Tyrkia (Türkiye), 00017
        • Rekruttering
        • Çanakkale Onsekiz Mart University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18 år eller eldre Diagnose med kronisk analfissur (varighet ≥8 uker) Manglende helbredelse etter minst 6 uker med passende medisinsk behandling (topiske midler, fibertilskudd, sitz-bad) Fullstendig preoperativ fekal kontinens (Wexner Inkontinensskår = 0) Primær analfissur (posterior eller anterior midtlinjelokalisasjon) Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Enhver grad av preoperativ fekal inkontinens Sekundær analfissur (assosiert med Crohns sykdom, tuberkulose, HIV, syfilis, eller andre systemiske tilstander) Tidligere anal sfinkterkirurgi Historie med obstetrisk sfinkterskade Aktiv anorektal infeksjon (abscess eller fistel) Graviditet eller amming Ukorrigerbar koagulopati eller nåværende antikoagulantbruk Manglende evne til å samarbeide med studiens prosedyrer eller delta på oppfølginger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Spasme-kontrollert LIS
Serielle små åpne sfinkterotomier utført under lokalbedøvelse pluss IV sedasjon.
Analkaliber måles med en analkalibrator før og etter hver økning til et kaliber på 30 mm er oppnådd.
Fremgangsmåte: Spasm-kontrollert lateral intern sfinkterotomi
Serielle små åpne sfinkterotomier under lokalbedøvelse pluss IV sedasjon ved bruk av en anal kalibrator inntil anal kaliber på 30 mm er oppnådd.
Andre navn:
  • Kalibrert LIS
Aktiv komparator: LIS opp til fissurapex
Åpen lateral intern sfinkterotomi utvidet til den proksimale enden av fissuren (fissurapexen) under spinal- eller generell anestesi. Lengden på sfinkterotomien tilsvarer lengden på fissuren.
Fremgangsmåte: Lateral intern sfinkterotomi opp til fissurapexen
Åpen LIS utvidet til den proksimale enden av fissuren under spinal- eller generell anestesi.
Andre navn:
  • Tilpasset LIS
Aktiv komparator: LIS opp til dentatelinjen
Åpen lateral intern sfinkterotomi utvidet til nivået av dentatlinjen under spinal- eller generell anestesi. Dette er den tradisjonelle (klassiske) LIS-teknikken.
Fremgangsmåte: Lateralt intern sfinkterotomi opp til dentatlinjen
Åpen LIS utvidet til nivået av dentatlinjen under spinal- eller generell anestesi.
Andre navn:
  • Tradisjonell LIS / Klassisk LIS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fissurhelingsrate
Tidsramme: 12 måneder
Fullstendig epitelisering av analfissuren uten symptomer 12 måneder postoperativt, vurdert ved klinisk undersøkelse.
12 måneder
Forekomst av fekal inkontinens
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten av nyoppstått anal inkontinens vurdert ved bruk av Wexner (Cleveland Clinic) Inkontinensskår. En skårøkning på ≥1 poeng fra preoperativt utgangspunkt defineres som nyoppstått inkontinens.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Dag 1, Uke 1, Uke 2, Måned 1, Måned 2, Måned 6, Måned 12
Smerter vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS, 0-10) ved hvert oppfølgingsbesøk.
Dag 1, Uke 1, Uke 2, Måned 1, Måned 2, Måned 6, Måned 12
Tilbakefallsrate
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
Andel pasienter med tilbakefall av analsprekk etter en innledende helbredelsesperiode.
Måned 6 og måned 12
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Måned 2, Måned 6, Måned 12
Pasienttilfredshet vurdert på en numerisk skala (0-10) ved oppfølgingsbesøk.
Måned 2, Måned 6, Måned 12
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner inkludert blødning, hematom, infeksjon, absces og fistel.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Çanakkale Onsekiz Mart University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

6. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

6. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAF-LIS-RCT-2026-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk analfissur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere