Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kronikus anális fissura kezelésére alkalmazott laterális belső sphincterotomia technikák összehasonlítása (SPHINX)

2026. május 12. frissítette: Emre Gülçek, Çanakkale Onsekiz Mart University

Prospektív randomizált kontrollált vizsgálat a görcscsökkentő, fissúracsúcs-szintű és fogasvonal-szintű lateralis belső záróizom-szakadás technikák összehasonlítására krónikus anális fissúrában

Ez a prospektív randomizált kontrollált vizsgálat három oldalsó belső sphincterotomia (LIS) technikát hasonlít össze krónikus anális fisszurás betegekben, akik a gyógyszeres kezelésre nem reagálnak: (1) Spasm-Controlled LIS (soros kis sphincterotómiák anális kalibrátor használatával, amíg 30 mm anális kalibert nem érnek el, helyi érzéstelenítés plusz szedáció mellett), (2) LIS a fisszura csúcsáig (gerincvelői vagy általános érzéstelenítés), és (3) LIS a dentátus vonalig (gerincvelői vagy általános érzéstelenítés). A primer kimenetek a fisszura gyógyulási aránya és a fekáli inkontinencia előfordulása 12 hónapon belül, a Wexner Inkontinencia Pontszám segítségével értékelve. A szekunder kimenetek közé tartozik a posztoperatív fájdalom (VAS), a recidíva aránya, a beteg elégedettség és a szövődmények. Összesen 150 beteget (csoportonként 50-et) vesznek fel, és 12 hónapig követik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus anális fissura (CAF) egy a hüvelyhártya mentén hosszanti irányban jelentkező repedés, amely több mint 8 hétig tart. A lateralis belső sphincterotomia (LIS) a gyógyszeres kezelésre refrakter CAF arany standard sebészi kezelése, amely 90-98%-os gyógyulási arányt ér el. Azonban a posztoperatív széklet inkontinencia marad a legjelentősebb szövődménye, az állandó inkontinencia aránya 1-15% között mozog.

A kontinenciavesztés kockázatának csökkentése érdekében számos technikát javasoltak, amelyek a sphincterotomia mértékét korlátozzák. Mentes és mtsai. (2005) kimutatták, hogy a dentátus vonalig terjedő LIS gyorsabb gyógyulást eredményezett, de jelentős kontinenciazavart okozott, míg a fissura csúcsára korlátozott LIS alacsonyabb inkontinencia aránnyal, de magasabb kezelési kudarc aránnyal járt együtt. Mentes és mtsai. (2008) később megmutatták, hogy a görcs kontrollált LIS, anális kalibrátorok használatával, gyorsabb fájdalomcsillapítást ért el alacsonyabb korai inkontinencia aránnyal a fissura csúcs sphincterotomiájához képest. Azonban egyetlen randomizált vizsgálat sem hasonlította össze mindhárom technikát egyszerre.

Ez az egy központú, prospektív, háromkarú RCT 150 felnőtt beteget fog bevonni, akiknek CAF-ja legalább 6 hét gyógyszeres kezelésre refrakter. A betegeket randomizálják (1:1:1) három csoport egyikébe: 1. csoport (Görcs Kontrollált LIS): sorozatos kis sphincterotomiák helyi érzéstelenítés plusz szedáció mellett, amíg az anális kaliber el nem éri a 30 mm-t egy anális kalibrátor segítségével. 2. csoport (LIS a Fissura Csúcsáig): nyitott sphincterotomia, amely a fissura proximális végéig terjed gerinc- vagy általános érzéstelenítés mellett. 3. csoport (LIS a Dentátus Vonalig): nyitott sphincterotomia, amely a dentátus vonalig terjed gerinc- vagy általános érzéstelenítés mellett.

Minden eljárás a nyitott technikát fogja alkalmazni, a betegek lithotómia pozícióban. A randomizálást számítógép által generált blokk randomizálással (blokkméret 6) hajtják végre, nem és fissura lokalizáció szerint rétegzett. A kimenetértékelők vakok lesznek a csoportbeosztással szemben.

A betegeket preoperatívan és a posztoperatív 1. napon, 1. héten, 2. héten, 1. hónapban, 2. hónapban, 6. hónapban és 12. hónapban értékelik. A Wexner (Cleveland Clinic) Inkontinencia Pontszámot használják a kontinencia értékelésére minden látogatáskor. A fissura gyógyulását teljes epithelializációként határozzák meg tünetek nélkül. A statisztikai elemzés a szándék szerinti kezelés elvét követi, Bonferroni korrekciót alkalmazva a többszörös összehasonlításokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
    • Çanakkale
      • Çanakkale, Çanakkale, Törökország (Türkiye), 00017
        • Toborzás
        • Çanakkale Onsekiz Mart University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

18 év vagy annál idősebb kor Krónikus anális fissúra diagnózisa (≥8 hetes időtartam) Gyógyulási kudarc legalább 6 hét megfelelő orvosi kezelés után (lokális szerek, rostkiegészítés, ülőfürdő) Teljes preoperatív székletkontinencia (Wexner Inkontinencia Pontszám = 0) Elsődleges anális fissúra (hátulsó vagy elülső középső elhelyezkedés) Írásbelí tájékoztatott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

Bármilyen mértékű preoperatív székletinkontinencia Másodlagos anális fissúra (Crohn-betegséghez, tuberkulózishoz, HIV-hez, szifiliszhez vagy más szisztémás állapotokhoz kapcsolódó) Korábbi anális záróizom-műtét Szülészeti záróizom-sérülés előzménye Aktív anorektális fertőzés (tályog vagy fistula) Terhesség vagy szoptatás Korrigálhatatlan koagulopátia vagy jelenlegi antikoaguláns használat Képtelenség az eljárások együttműködésére vagy a követési vizsgálatok látogatására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Spazmus-Kontrollált LIS
Sorozatos kis nyitott sphincterotómiák végrehajtása helyi érzéstelenítés mellett intravénás szedációval. Az anális kalibert egy anális kalibrátorral mérik minden egyes növekmény előtt és után, amíg el nem éri a 30 mm-es kalibert.
Eljárás: Görcs-ellenes oldalsó belső záróizom-hasítás
Sorozatos kis nyitott szfinkterotómiák helyi érzéstelenítés mellett intravénás szedációval, anális kalibráló használatával, amíg a 30 mm-es anális kaliber el nem érhető.
Más nevek:
  • Kalibrált LIS
Aktív összehasonlító: LIS a fissúra csúcsáig
Nyitott laterális belső sphincterotomia a fissura proximalis végéig (fissura apex) gerincvelői vagy általános érzéstelenítés alatt. A sphincterotomia hossza megegyezik a fissura hosszával.
Eljárás: Laterális Belső Sphincterotomia a Fissura Apex-ig
Nyílt LIS kiterjesztve a hasadék proximális végéig gerincvelői vagy általános érzéstelenítés mellett.
Más nevek:
  • Testreszabott LIS
Aktív összehasonlító: LIS a dentátus vonalig
Nyitott lateralis belső sphincterotomia, amely a dentátus vonal szintjéig terjed, gerincvelői vagy általános érzéstelenítés alatt. Ez a hagyományos (klasszikus) LIS technika.
Eljárás: Laterális belső sphincterotomia a dentátus vonalig
A nyitott LIS-t a dentátus vonal szintjéig nyújtották ki gerincvelői vagy általános érzéstelenítés mellett.
Más nevek:
  • Hagyományos LIS / Klasszikus LIS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasrepedés Gyógyulási Aránya
Időkeret: 12 hónap
Az anális fissúra teljes epithelializációja, tünetek nélkül, 12 hónappal a műtét után, klinikai vizsgálattal értékelve.
12 hónap
Székletinkontinencia előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A de novo fekáliis inkontinencia előfordulása, amelyet a Wexner (Cleveland Clinic) Inkontinenciaskórértékkel értékelnek. A preoperatív kiindulási értékhez képest ≥1 pont növekedést mutató értéket de novo inkontinenciának tekintenek.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni fájdalom pontszám
Időkeret: 1. nap, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A fájdalom értékelése a Vizuális Analóg Skála (VAS, 0-10) segítségével minden követő vizsgálat alkalmával.
1. nap, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Visszatérési ráta
Időkeret: 6. hónap és 12. hónap
Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél az anális fissura ismét előfordul a kezdeti gyógyulási időszak után.
6. hónap és 12. hónap
Betegek elégedettsége
Időkeret: 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A beteg elégedettségének értékelése numerikus skálán (0-10) a kontrollvizsgálatok során.
2. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Posztoperatív Szövődmények
Időkeret: 12 hónap
A sebészi szövődmények aránya, beleértve a vérzést, hematómát, fertőzést, tályogot és fistulát.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Çanakkale Onsekiz Mart University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAF-LIS-RCT-2026-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel