Vergelijking van laterale interne sfincterotomietechnieken voor chronische anale fissuur (SPHINX)

Chronische anale fissuur (CAF) is een longitudinale scheur in de anoderm die langer dan 8 weken aanhoudt. Laterale interne sfincterotomie (LIS) is de gouden standaard chirurgische behandeling voor CAF die refractair is aan medicamenteuze behandeling, met genezingspercentages van 90-98%. Postoperatieve fecale incontinentie blijft echter de meest significante complicatie, met percentages variërend van 1-15% voor permanente incontinentie.

Om het risico op incontinentie te verminderen, zijn diverse technieken voorgesteld die de omvang van de sfincterotomie beperken. Mentes et al. (2005) toonden aan dat LIS tot aan de linea dentata snellere genezing bood maar aanzienlijke continentieproblemen veroorzaakte, terwijl LIS beperkt tot de fissuurtop geassocieerd was met minder incontinentie maar een hoger behandelfalingspercentage. Mentes et al. (2008) toonden vervolgens aan dat spasme-gecontroleerde LIS met anale calibratoren snellere pijnverlichting bereikte met lagere vroege incontinentiepercentages vergeleken met sfincterotomie tot de fissuurtop. Er is echter geen gerandomiseerde studie die alle drie technieken tegelijkertijd heeft vergeleken.

Deze prospectieve, drie-armige RCT in één centrum zal 150 volwassen patiënten includeren met CAF die refractair is aan ten minste 6 weken medicamenteuze behandeling. Patiënten worden gerandomiseerd (1:1:1) naar één van drie groepen: Groep 1 (Spasme-gecontroleerde LIS): seriële kleine sfincterotomieën onder lokale anesthesie plus sedatie totdat de anale diameter 30 mm bereikt met behulp van een anale calibrator. Groep 2 (LIS tot Fissuurtop): open sfincterotomie uitgebreid tot het proximale uiteinde van de fissuur onder spinale of algehele anesthesie. Groep 3 (LIS tot Linea Dentata): open sfincterotomie uitgebreid tot de linea dentata onder spinale of algehele anesthesie.

Alle procedures zullen de open techniek gebruiken met patiënten in lithotomiepositie. Randomisatie wordt uitgevoerd met computergegenereerde blokrandomisatie (blokgrootte 6), gestratificeerd naar geslacht en fissuurlocatie. Uitkomstbeoordelaars zijn geblindeerd voor groepsallocatie.

Patiënten worden geëvalueerd preoperatief en op postoperatieve dag 1, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 6 en maand 12. De Wexner (Cleveland Clinic) Incontinentie Score wordt gebruikt om continentie bij elk bezoek te beoordelen. Fissuurgenezing wordt gedefinieerd als complete epithelialisatie zonder symptomen. Statistische analyse volgt het intention-to-treat principe, met Bonferroni-correctie toegepast voor meervoudige vergelijkingen.