Sammenligning af laterale interne sfinkterotomiteknikker til kronisk analfissur (SPHINX)

Kronisk analfissur (CAF) er et langsgående rift i anodermen, der varer i mere end 8 uger. Lateral intern sfinkterotomi (LIS) er den guldstandard kirurgiske behandling for CAF, der er refraktær over for medicinsk behandling, med helingsrater på 90-98%. Dog forbliver postoperativ fekal inkontinens dens mest signifikante komplikation, med rater fra 1-15% for permanent inkontinens.

For at reducere inkontinensrisiko er forskellige teknikker, der begrænser omfanget af sfinkterotomi, blevet foreslået. Mentes et al. (2005) demonstrerede, at LIS op til den dentate linje gav hurtigere heling, men forårsagede signifikant kontinensforstyrrelse, mens LIS begrænset til fissurapexen var forbundet med lavere inkontinens, men en højere behandlingsfiaskorate. Mentes et al. (2008) viste efterfølgende, at spasme-kontrolleret LIS ved brug af analkalibratorer opnåede hurtigere smertelindring med lavere tidlige inkontinensrater sammenlignet med fissurapex sfinkterotomi. Dog har ingen randomiseret forsøg sammenlignet alle tre teknikker samtidigt.

Dette single-center, prospektive, tre-armede RCT vil inddrage 150 voksne patienter med CAF refraktær over for mindst 6 ugers medicinsk behandling. Patienter vil blive randomiseret (1:1:1) til en af tre grupper: Gruppe 1 (Spasme-Kontrolleret LIS): serielle små sfinkterotomier under lokalbedøvelse plus sedation, indtil analkaliber når 30 mm ved brug af en analkalibrator. Gruppe 2 (LIS op til Fissurapex): åben sfinkterotomi udvidet til den proximale ende af fissuren under spinal eller generel anæstesi. Gruppe 3 (LIS op til Dentate Linje): åben sfinkterotomi udvidet til den dentate linje under spinal eller generel anæstesi.

Alle procedurer vil bruge den åbne teknik med patienter i lithotomistilling. Randomisering vil blive udført ved hjælp af computer-genereret blokrandomisering (blokstørrelse 6), stratificeret efter køn og fissurlokation. Resultatvurderere vil være blindet for gruppetildeling.

Patienter vil blive evalueret preoperativt og på postoperativ dag 1, uge 1, uge 2, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12. Wexner (Cleveland Clinic) Inkontinensscore vil blive brugt til at vurdere kontinens ved hvert besøg. Fissurheling vil blive defineret som fuldstændig epithelialisering uden symptomer. Statistisk analyse vil følge intention-to-treat-princippet, med Bonferroni-korrektion anvendt for multiple sammenligninger.