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慢性肛裂外侧内括约肌切开术技术的比较 (SPHINX)

2026年5月12日 更新者：Emre Gülçek、Çanakkale Onsekiz Mart University

一项前瞻性随机对照试验比较慢性肛裂的痉挛控制、裂口顶端限制及齿状线限制性侧方内括约肌切开术技术

这项前瞻性随机对照试验比较了三种侧方内括约肌切开术（LIS）技术，适用于慢性肛裂且对药物治疗无效的患者：（1）痉挛控制性LIS（在局部麻醉加镇静下使用肛门校准器进行系列小括约肌切开，直至达到30毫米肛门口径），（2）切开至肛裂顶端的LIS（脊髓或全身麻醉），以及（3）切开至齿状线的LIS（脊髓或全身麻醉）。 主要结局指标为12个月时的肛裂愈合率和大便失禁发生率，使用Wexner失禁评分进行评估。 次要结局指标包括术后疼痛（VAS）、复发率、患者满意度和并发症。 共将纳入150名患者（每组50名），并进行为期12个月的随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

慢性肛裂是指肛管皮肤层纵向裂开持续超过8周。 侧方内括约肌切开术是药物治疗无效的慢性肛裂的金标准手术治疗方法，愈合率可达90-98%。 然而，术后大便失禁仍是其最显著的并发症，永久性失禁的发生率为1-15%。

为降低失禁风险，已提出多种限制括约肌切开范围的技术。 Mentes等人（2005年）研究表明，切开至齿状线的侧方内括约肌切开术能更快愈合，但会导致显著的控便功能障碍；而仅切开至肛裂顶端的术式失禁率较低，但治疗失败率较高。 Mentes等人（2008年）后续研究表明，与肛裂顶端切开术相比，使用肛门校准器进行的痉挛控制式侧方内括约肌切开术能更快缓解疼痛，且早期失禁率更低。 然而，目前尚无随机试验同时比较这三种技术。

这项单中心、前瞻性、三臂随机对照试验将纳入150名经至少6周药物治疗无效的慢性肛裂成年患者。 患者将按1:1:1比例随机分配至三组之一： 第1组（痉挛控制式侧方内括约肌切开术）：在局部麻醉加镇静下进行系列小切口括约肌切开，直至使用肛门校准器测得肛管口径达30毫米。 第2组（切开至肛裂顶端侧方内括约肌切开术）：在脊髓或全身麻醉下进行开放式括约肌切开，延伸至肛裂近端末端。 第3组（切开至齿状线侧方内括约肌切开术）：在脊髓或全身麻醉下进行开放式括约肌切开，延伸至齿状线。

所有手术均采用截石位开放式技术。 随机分组将采用计算机生成的区组随机化（区组大小6），按性别和肛裂位置分层。 结果评估者将对分组分配设盲。

患者将在术前及术后第1天、第1周、第2周、第1个月、第2个月、第6个月和第12个月接受评估。 每次随访将使用Wexner（克利夫兰诊所）失禁评分评估控便功能。 肛裂愈合定义为完全上皮化且无症状。 统计分析将遵循意向治疗原则，多重比较采用Bonferroni校正。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Çanakkale
      • Çanakkale、Çanakkale、土耳其（türkiye）、00017
        • 招聘中
        • Çanakkale Onsekiz Mart University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄18岁或以上 慢性肛裂诊断（持续时间≥8周） 经过至少6周适当药物治疗（局部用药、纤维补充剂、坐浴）后未能愈合 术前完全大便控制（Wexner失禁评分=0） 原发性肛裂（后位或前位中线位置） 签署书面知情同意书

排除标准：

任何程度的术前大便失禁 继发性肛裂（与克罗恩病、结核病、HIV、梅毒或其他全身性疾病相关） 既往肛门括约肌手术史 产科括约肌损伤史 活动性肛直肠感染（脓肿或瘘管） 妊娠或哺乳期 不可纠正的凝血功能障碍或当前使用抗凝药物 无法配合研究程序或参加随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：痉挛控制的LIS
在局部麻醉加静脉镇静下进行系列小切口括约肌切开术。 每次增量前后均使用肛门校准器测量肛门口径，直至达到30毫米口径。
程序：痉挛控制性侧内括约肌切开术
在局部麻醉加静脉镇静下，使用肛门校准器进行系列小切口肛门括约肌切开术，直至达到30毫米的肛门口径。
其他名称：
  • 校准LIS
有源比较器：LIS 至裂隙顶点
在脊髓或全身麻醉下，向肛裂近端（裂顶点）延伸的开放式侧方内括约肌切开术。 括约肌切开长度等于肛裂长度。
程序：侧向内括约肌切开术至肛裂顶点
在脊髓或全身麻醉下，开放LIS延伸至裂隙近端。
其他名称：
  • 定制化LIS
有源比较器：LIS 直至齿状线
在脊髓或全身麻醉下，开放式外侧内括约肌切开术延伸至齿状线水平。 这是传统（经典）的LIS技术。
程序：侧方内括约肌切开术至齿状线
在脊髓或全身麻醉下将开放式LIS延伸至齿状线水平。
其他名称：
  • 传统LIS / 经典LIS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
裂隙愈合率
大体时间：12个月
术后12个月通过临床检查评估，肛裂完全上皮化且无症状。
12个月
大便失禁发生率
大体时间：12个月
使用Wexner（克利夫兰诊所）失禁评分评估的新发大便失禁发生率。 评分较术前基线增加≥1分即定义为新发失禁。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评分
大体时间：第1天, 第1周, 第2周, 第1个月, 第2个月, 第6个月, 第12个月
每次随访时使用视觉模拟评分法（VAS，0-10分）评估疼痛。
第1天, 第1周, 第2周, 第1个月, 第2个月, 第6个月, 第12个月
复发率
大体时间：第6个月和第12个月
初始愈合期后肛门裂复发患者的比例。
第6个月和第12个月
患者满意度
大体时间：第2个月，第6个月，第12个月
在随访访视中采用数字量表（0-10分）评估患者满意度。
第2个月，第6个月，第12个月
术后并发症
大体时间：12个月
手术并发症发生率，包括出血、血肿、感染、脓肿和瘘管。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Çanakkale Onsekiz Mart University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月6日

初级完成 (估计的)

2027年5月6日

研究完成 (估计的)

2028年5月6日

研究注册日期

首次提交

2026年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月3日

首次发布 (实际的)

2026年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAF-LIS-RCT-2026-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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