Vergleich der Techniken der lateralen internen Sphinkterotomie bei chronischer Analfissur (SPHINX)

Die chronische Analfissur (CAF) ist ein longitudinaler Riss im Anoderm, der länger als 8 Wochen besteht. Die laterale interne Sphinkterotomie (LIS) ist die Goldstandard-Operation für CAF, die auf medikamentöse Behandlung nicht anspricht, mit Heilungsraten von 90-98 %. Die postoperative Stuhlinkontinenz bleibt jedoch ihre bedeutendste Komplikation, mit Raten von 1-15 % für permanente Inkontinenz.

Um das Inkontinenzrisiko zu verringern, wurden verschiedene Techniken vorgeschlagen, die das Ausmaß der Sphinkterotomie begrenzen. Mentes et al. (2005) zeigten, dass LIS bis zur Linea dentata eine schnellere Heilung bewirkte, aber zu erheblichen Kontinenzstörungen führte, während LIS, die auf die Fissurenspitze beschränkt war, mit geringerer Inkontinenz, aber einer höheren Behandlungsversagensrate verbunden war. Mentes et al. (2008) zeigten anschließend, dass die spasmus-kontrollierte LIS mit Anal-Kalibratoren eine schnellere Schmerzlinderung mit geringeren frühen Inkontinenzraten im Vergleich zur Sphinkterotomie an der Fissurenspitze erreichte. Es gab jedoch keine randomisierte Studie, die alle drei Techniken gleichzeitig verglichen hat.

Diese monozentrische, prospektive, dreiarmige RCT wird 150 erwachsene Patienten mit CAF einschließen, die auf mindestens 6 Wochen medikamentöse Behandlung nicht angesprochen haben. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert in eine von drei Gruppen: Gruppe 1 (Spasmus-kontrollierte LIS): serielle kleine Sphinkterotomien unter Lokalanästhesie plus Sedierung, bis der Analkaliber mit einem Anal-Kalibrator 30 mm erreicht. Gruppe 2 (LIS bis zur Fissurenspitze): offene Sphinkterotomie, die unter Spinal- oder Allgemeinanästhesie bis zum proximalen Ende der Fissur ausgedehnt wird. Gruppe 3 (LIS bis zur Linea dentata): offene Sphinkterotomie, die unter Spinal- oder Allgemeinanästhesie bis zur Linea dentata ausgedehnt wird.

Alle Eingriffe verwenden die offene Technik mit Patienten in Steinschnittlage. Die Randomisierung erfolgt mittels computergenerierter Block-Randomisierung (Blockgröße 6), stratifiziert nach Geschlecht und Fissurlokalisation. Die Outcome-Beurteiler sind gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet.

Die Patienten werden präoperativ sowie am postoperativen Tag 1, Woche 1, Woche 2, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12 ausgewertet. Der Wexner (Cleveland Clinic) Inkontinenz-Score wird bei jedem Besuch zur Beurteilung der Kontinenz verwendet. Fissurheilung wird als vollständige Epithelialisierung ohne Symptome definiert. Die statistische Analyse folgt dem Intention-to-treat-Prinzip, mit Bonferroni-Korrektur für multiple Vergleiche.