Сравнение методов латеральной внутренней сфинктеротомии при хронической анальной трещине (SPHINX)

Хроническая анальная трещина (ХАТ) представляет собой продольный разрыв анодермы, сохраняющийся более 8 недель. Латеральная внутренняя сфинктеротомия (ЛИС) является золотым стандартом хирургического лечения ХАТ, резистентной к консервативной терапии, обеспечивая заживление в 90-98% случаев. Однако послеоперационное недержание кала остается её наиболее значимым осложнением, с показателями от 1 до 15% для постоянного недержания.

Для снижения риска недержания были предложены различные техники, ограничивающие объём сфинктеротомии. Mentes et al. (2005) продемонстрировали, что ЛИС до зубчатой линии обеспечивала более быстрое заживление, но вызывала значительные нарушения функции держания, в то время как ЛИС, ограниченная верхушкой трещины, была связана с меньшим недержанием, но более высокой частотой неудач лечения. Mentes et al. (2008) впоследствии показали, что спазм-контролируемая ЛИС с использованием анальных калибраторов обеспечивала более быстрое облегчение боли с более низкими показателями раннего недержания по сравнению со сфинктеротомией до верхушки трещины. Однако ни одно рандомизированное исследование не сравнивало все три техники одновременно.

Это одноцентровое, проспективное, трёхармное РКИ включит 150 взрослых пациентов с ХАТ, резистентной к как минимум 6 неделям консервативного лечения. Пациенты будут рандомизированы (1:1:1) в одну из трёх групп: Группа 1 (Спазм-контролируемая ЛИС): серийные малые сфинктеротомии под местной анестезией плюс седация до достижения анального калибра 30 мм с использованием анального калибратора. Группа 2 (ЛИС до верхушки трещины): открытая сфинктеротомия, расширенная до проксимального конца трещины под спинальной или общей анестезией. Группа 3 (ЛИС до зубчатой линии): открытая сфинктеротомия, расширенная до зубчатой линии под спинальной или общей анестезией.

Все процедуры будут выполняться открытым методом с пациентами в положении для литотомии. Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерной блочной рандомизации (размер блока 6), стратифицированной по полу и локализации трещины. Оценщики исходов будут ослеплены к распределению по группам.

Пациенты будут обследованы предоперационно, а также на 1-й послеоперационный день, через 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Для оценки функции держания на каждом визите будет использоваться шкала недержания Wexner (Клиника Кливленда). Заживление трещины будет определяться как полная эпителизация без симптомов. Статистический анализ будет следовать принципу «по намерению лечить», с поправкой Бонферрони для множественных сравнений.