Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání technik laterální interní sfinkterotomie pro chronickou anální fisuru (SPHINX)

12. května 2026 aktualizováno: Emre Gülçek, Çanakkale Onsekiz Mart University

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající techniky laterální sfinkterotomie s kontrolou spasmu, s omezením na vrchol fisury a s omezením na linii dentata u chronické anální fisury

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie porovnává tři techniky laterální interní sfinkterotomie (LIS) u pacientů s chronickou anální fisurou refrakterní na medikamentózní léčbu: (1) Spasm-Controlled LIS (sériové malé sfinkterotomie pomocí análního kalibrátoru až do dosažení análního kalibru 30 mm, v lokální anestezii s přidáním sedace), (2) LIS až k vrcholu fisury (spinální nebo celková anestezie) a (3) LIS až k dentální linii (spinální nebo celková anestezie). Primárními výsledky jsou míra hojení fisury a incidence fekální inkontinence po 12 měsících, hodnocené pomocí Wexnerova skóre inkontinence. Sekundární výsledky zahrnují pooperační bolest (VAS), míru recidivy, spokojenost pacientů a komplikace. Bude zařazeno celkem 150 pacientů (50 na skupinu) a budou sledováni po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická anální fisura (CAF) je podélná trhlina v anodermu přetrvávající déle než 8 týdnů. Laterální interní sfinkterotomie (LIS) je zlatý standard chirurgické léčby CAF refrakterní na konzervativní léčbu, s dosažením hojení v 90–98 %. Nicméně pooperační fekální inkontinence zůstává její nejvýznamnější komplikací, s výskytem 1–15 % pro trvalou inkontinenci.

Pro snížení rizika inkontinence byly navrženy různé techniky omezující rozsah sfinkterotomie. Mentes a kol. (2005) prokázali, že LIS až k dentální linii poskytuje rychlejší hojení, ale způsobuje významné poruchy kontinence, zatímco LIS omezená na apex fisury byla spojena s nižší inkontinencí, ale vyšší mírou selhání léčby. Mentes a kol. (2008) následně ukázali, že spasmem kontrolovaná LIS s použitím análních kalibrátorů dosahuje rychlejší úlevy od bolesti s nižší mírou časné inkontinence ve srovnání se sfinkterotomií k apexu fisury. Nicméně žádná randomizovaná studie dosud neporovnala všechny tři techniky současně.

Tato jednocentrová, prospektivní, tříramenná RCT zařadí 150 dospělých pacientů s CAF refrakterní na alespoň 6 týdnů konzervativní léčby. Pacienti budou randomizováni (1:1:1) do jedné ze tří skupin: Skupina 1 (Spasmem kontrolovaná LIS): sériové malé sfinkterotomie v lokální anestezii plus sedace, dokud anální kalibr nedosáhne 30 mm pomocí análního kalibrátoru. Skupina 2 (LIS k apexu fisury): otevřená sfinkterotomie rozšířená k proximálnímu konci fisury v spinální nebo celkové anestezii. Skupina 3 (LIS k dentální linii): otevřená sfinkterotomie rozšířená k dentální linii v spinální nebo celkové anestezii.

Všechny výkony budou provedeny otevřenou technikou s pacienty v lithotomické poloze. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované blokové randomizace (velikost bloku 6), stratifikované podle pohlaví a lokalizace fisury. Posuzovatelé výsledků budou zaslepeni k přidělení do skupin.

Pacienti budou hodnoceni preoperativně a v pooperační den 1, týden 1, týden 2, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12. K hodnocení kontinence na každé návštěvě bude použit Wexnerův (Cleveland Clinic) skóre inkontinence. Hojení fisury bude definováno jako kompletní epitelizace bez příznaků. Statistická analýza bude následovat zásadu intention-to-treat, s Bonferroniho korekcí aplikovanou pro vícenásobná porovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Çanakkale
      • Çanakkale, Çanakkale, Turecko (Türkiye), 00017
        • Nábor
        • Canakkale Onsekiz Mart University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18 let nebo starší Diagnóza chronické anální fisury (trvání ≥8 týdnů) Nehojení po alespoň 6 týdnech vhodné léčby (lokální prostředky, doplňky vlákniny, sedací koupele) Úplná předoperační fekální kontinence (Wexnerův skóre inkontinence = 0) Primární anální fisura (zadní nebo přední střední poloha) Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Jakýkoli stupeň předoperační fekální inkontinence Sekundární anální fisura (spojená s Crohnovou chorobou, tuberkulózou, HIV, syfilisem nebo jinými systémovými stavy) Předchozí operace análního svěrače Anamnéza porodnického poranění svěrače Aktivní anorektální infekce (absces nebo fistula) Těhotenství nebo kojení Nekorigovatelná koagulopatie nebo současné užívání antikoagulancií Neschopnost spolupracovat se studijními postupy nebo navštěvovat kontrolní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LIS ovládaný spazmy
Sériové malé otevřené sfinkterotomie prováděné v místní anestezii s intravenózní sedací. Průměr řitního otvoru se měří pomocí análního kalibrátoru před a po každém přírůstku, dokud není dosaženo průměru 30 mm.
Postup: Kontrolovaná laterální sfinkterotomie při spasmu
Sériové malé otevřené sfinkterotomie v lokální anestezii s intravenózní sedací pomocí análního kalibrátoru, dokud není dosaženo análního kalibru 30 mm.
Ostatní jména:
  • Kalibrovaný LIS
Aktivní komparátor: LIS až k vrcholu fisury
Otevřená laterální interní sfinkterotomie prodloužená k proximálnímu konci fisury (vrchol fisury) v spinální nebo celkové anestezii. Délka sfinkterotomie se rovná délce fisury.
Postup: Laterální interní sfinkterotomie až po apex fisury
Otevřený LIS rozšířený na proximální konec fisury pod spinální nebo celkovou anestezií.
Ostatní jména:
  • Přizpůsobený LIS
Aktivní komparátor: LIS až po dentátní linii
Otevřená laterální interní sfinkterotomie prodloužená na úroveň linie dentátu pod spinální nebo celkovou anestezií. Toto je tradiční (klasická) technika LIS.
Postup: Laterální interní sfinkterotomie až po dentátní linii
Otevřená LIS rozšířená na úroveň dentátní linie v rámci spinální nebo celkové anestezie.
Ostatní jména:
  • Tradiční LIS / Klasický LIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení fisur
Časové okno: 12 měsíců
Kompletní epitelizace anální fisury bez příznaků 12 měsíců po operaci, hodnoceno klinickým vyšetřením.
12 měsíců
Výskyt fekální inkontinence
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt de novo fekální inkontinence hodnocený pomocí Wexnerova (Cleveland Clinic) skóre inkontinence. Zvýšení skóre o ≥1 bod oproti preoperačnímu výchozímu stavu je definováno jako de novo inkontinence.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Den 1, Týden 1, Týden 2, Měsíc 1, Měsíc 2, Měsíc 6, Měsíc 12
Bolest hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0-10) při každé kontrolní návštěvě.
Den 1, Týden 1, Týden 2, Měsíc 1, Měsíc 2, Měsíc 6, Měsíc 12
Rychlost recidivy
Časové okno: Měsíc 6 a Měsíc 12
Podíl pacientů s recidivou anální fisury po počátečním období hojení.
Měsíc 6 a Měsíc 12
Spokojenost pacientů
Časové okno: Měsíc 2, Měsíc 6, Měsíc 12
Spokojenost pacientů hodnocena na číselné škále (0-10) při kontrolních návštěvách.
Měsíc 2, Měsíc 6, Měsíc 12
Pooperační komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Míra chirurgických komplikací včetně krvácení, hematomu, infekce, abscesu a píštěle.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Çanakkale Onsekiz Mart University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAF-LIS-RCT-2026-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická anální trhlina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit