Confronto delle tecniche di sfinterotomia interna laterale per la ragade anale cronica (SPHINX)

La fissura anale cronica (CAF) è una lacerazione longitudinale dell'anoderma che persiste per più di 8 settimane. La sfinterotomia laterale interna (LIS) è il trattamento chirurgico di riferimento per la CAF refrattaria alla terapia medica, con tassi di guarigione del 90-98%. Tuttavia, l'incontinenza fecale postoperatoria rimane la sua complicanza più significativa, con tassi che vanno dall'1 al 15% per l'incontinenza permanente.

Per ridurre il rischio di incontinenza, sono state proposte varie tecniche che limitano l'estensione della sfinterotomia. Mentes et al. (2005) hanno dimostrato che la LIS fino alla linea dentata garantiva una guarigione più rapida ma causava un disturbo significativo della continenza, mentre la LIS limitata all'apice della fissura era associata a una minore incontinenza ma a un tasso di fallimento terapeutico più elevato. Mentes et al. (2008) hanno successivamente mostrato che la LIS controllata dallo spasmo utilizzando calibratori anali otteneva un sollievo dal dolore più rapido con tassi di incontinenza precoce inferiori rispetto alla sfinterotomia dell'apice della fissura. Tuttavia, nessuno studio randomizzato ha confrontato tutte e tre le tecniche simultaneamente.

Questo RCT monocentrico, prospettico, a tre bracci arruolerà 150 pazienti adulti con CAF refrattaria ad almeno 6 settimane di trattamento medico. I pazienti verranno randomizzati (1:1:1) in uno dei tre gruppi: Gruppo 1 (LIS controllata dallo spasmo): piccole sfinterotomie seriali in anestesia locale più sedazione fino a quando il calibro anale raggiunge i 30 mm utilizzando un calibratore anale. Gruppo 2 (LIS fino all'apice della fissura): sfinterotomia aperta estesa all'estremità prossimale della fissura in anestesia spinale o generale. Gruppo 3 (LIS fino alla linea dentata): sfinterotomia aperta estesa alla linea dentata in anestesia spinale o generale.

Tutte le procedure utilizzeranno la tecnica aperta con i pazienti in posizione litotomica. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando la randomizzazione a blocchi generata dal computer (dimensione del blocco 6), stratificata per sesso e posizione della fissura. I valutatori degli esiti saranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

I pazienti saranno valutati preoperatoriamente e al giorno postoperatorio 1, alla settimana 1, alla settimana 2, al mese 1, al mese 2, al mese 6 e al mese 12. Il punteggio di incontinenza di Wexner (Cleveland Clinic) verrà utilizzato per valutare la continenza ad ogni visita. La guarigione della fissura sarà definita come completa epitelizzazione senza sintomi. L'analisi statistica seguirà il principio dell'intenzione di trattare, con correzione di Bonferroni applicata per confronti multipli.