Vertailu lateraalisen sisäisen sfinkterotomian tekniikoista krooniselle perärakoon (SPHINX)
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan spasminhallittua, fissuurin kärjen rajoittamaa ja dentaattisen linjan rajoittamaa lateraalista sisemmän peräaukon sulkijalihaksen leikkaustekniikkaa kroonisessa peräaukon halkeamassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen perärako (CAF) on pitkittäinen repeämä anodermissa, joka kestää yli 8 viikkoa. Lateraalinen sisäinen sfinkterotomia (LIS) on kultainen standardi CAF:n kirurgisessa hoidossa, kun lääkinnällinen hoito ei ole tehonnut, ja se saavuttaa 90–98 % paranemisprosentin. Kuitenkin leikkauksen jälkeinen ulosteen pidätyshäiriö on sen merkittävin komplikaatio, jonka esiintyvyys vaihtelee 1–15 % pysyvän inkontinenssin osalta.
Inkontinenssin riskin vähentämiseksi on ehdotettu erilaisia tekniikoita, jotka rajoittavat sfinkterotomian laajuutta. Mentes ym. (2005) osoittivat, että LIS hammasviivaan asti tarjosi nopeamman paranemisen mutta aiheutti merkittävää pidätyshäiriötä, kun taas LIS rajoitettuna raon huipulle liittyi alhaisempaan inkontinenssiin mutta korkeampaan hoidon epäonnistumisprosenttiin. Mentes ym. (2008) osoittivat myöhemmin, että peräkalibraattoreilla tehty kouristuksen hallinnassa oleva LIS saavutti nopeamman kivunlievityksen alhaisemmilla varhaisen inkontinenssin prosenteilla verrattuna raon huippusfinkterotomiaan. Kuitenkaan mikään satunnaistettu tutkimus ei ole vertaillut kaikkia kolmea tekniikkaa samanaikaisesti.
Tämä yksittäiskeskuksen, prospektiivinen, kolmihaarainen RCT ottaa mukaan 150 aikuista potilasta, joilla on CAF ja joihin vähintään 6 viikon lääkinnällinen hoito ei ole tehonnut. Potilaat satunnaistetaan (1:1:1) yhteen kolmesta ryhmästä: Ryhmä 1 (Kouristuksen hallinnassa oleva LIS): peräkkäisiä pieniä sfinkterotomioita paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa, kunnes perän kaliiperi saavuttaa 30 mm peräkalibraattorilla. Ryhmä 2 (LIS raon huipulle asti): avoin sfinkterotomia, joka ulottuu raon proksimaaliseen päähän selkäydin- tai yleisnukutuksessa. Ryhmä 3 (LIS hammasviivaan asti): avoin sfinkterotomia, joka ulottuu hammasviivaan asti selkäydin- tai yleisnukutuksessa.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan avoimella tekniikalla potilaiden ollessa litotomia-asennossa. Satunnaistus suoritetaan tietokoneella luodulla lohkosatunnaistuksella (lohkokoko 6), sukupuolen ja raon sijainnin mukaan kerrostettuna. Tulosten arvioijat ovat sokeutettuja ryhmäjaon suhteen.
Potilaat arvioidaan ennen leikkausta sekä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, viikolla 1, viikolla 2, kuukaudella 1, kuukaudella 2, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12. Wexnerin (Cleveland Clinic) inkontinenssipisteet käytetään pidätyskyvyn arviointiin jokaisella käynnillä. Rakon paraneminen määritellään täydelliseksi epiteelisoitumiseksi ilman oireita. Tilastollinen analyysi noudattaa intention-to-treat-periaatetta, ja Bonferronin korjaus sovelletaan monivertailuihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emre Gülçek, MD, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +905544810964
- Sähköposti: emre.gulcek@comu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Çanakkale
-
Çanakkale, Çanakkale, Turkki (Türkiye), 00017
- Rekrytointi
- Canakkale Onsekiz Mart University
-
Ottaa yhteyttä:
- Emre Gülçek, MD, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +905544810964
- Sähköposti: emre.gulcek@comu.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18 vuotta tai vanhempi Kroonisen peräraon diagnoosi (kesto ≥8 viikkoa) Parantumattomuus vähintään 6 viikon asianmukaisen lääkehoidon jälkeen (paikalliset lääkkeet, kuitujen lisäys, kylpyistuinhoito) Täydellinen ennen leikkausta suoritettu ulostenpidätyskyky (Wexnerin inkontinenssipistemäärä = 0) Ensisijainen perärako (takimmainen tai etummainen keskilinjan sijainti) Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa ennen leikkausta suoritettu ulostenpidätyskyvyn heikkeneminen Toissijainen perärako (liittyy Crohnin tautiin, tuberkuloosiin, HIV:ään, syfilikseen tai muihin systemaattisiin sairauksiin) Aikaisempi peräaukon sulkijalihaskirurgia Synnytysajan sulkijalihasvamma Akuutti peräsuolitulehdus (absessi tai fisteli) Raskaus tai imetys Korjaamaton veren hyytyvyyshäiriö tai nykyinen antikoagulanttien käyttö Kyvyttömyys yhteistyöhön tutkimusmenettelyiden kanssa tai seurantakäyntien osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Spasmikontrolloitu LIS
Sarjamaiset pienet avoimet sfinkterotomiat suoritetaan paikallispuudutuksessa IV-tiputuksen yhteydessä.
Peräaukon halkaisijaa mitataan peräaukon kalibraattorilla ennen ja jälkeen jokaisen lisäyksen, kunnes saavutetaan 30 mm:n halkaisija.
|
Sarjamaiset pienet avoimet sfinkterotomiat paikallispuudutuksessa yhdistettynä IV-rauhoittamiseen käyttäen peräaukon kalibraattoria, kunnes peräaukon kalibri 30 mm saavutetaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LIS fissuurin huippuun asti
Avoin lateraalinen sisäinen sfinkterotomia, joka ulottuu fissuurin (fissuurin kärjen) proksimaalipäähän selkäydin- tai yleisanestesiassa.
Sfinkterotomian pituus vastaa fissuurin pituutta.
|
Open LIS laajennettiin fissuurin proksimaaliseen päähän selkäydin- tai yleisanestesian alaisuudessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LIS hammaslinjaan asti
Avoin lateraalinen sisäinen sfinkterotomia, joka jatkuu hammasrajan tasolle selkäydin- tai yleisanestesian alaisena.
Tämä on perinteinen (klassinen) LIS-tekniikka.
|
Open LIS laajennettu dentate-linjan tasolle selkäydin- tai yleisanestesian alaisena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halkeaman paranemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Täydellinen analirepeämän epiteelisaatio ilman oireita 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, arvioitu kliinisellä tutkimuksella.
|
12 kuukautta
|
|
Ulosteenpidätyshäiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uuden fekaalisen inkontinenssin ilmaantuvuus, jota arvioidaan käyttäen Wexner (Cleveland Clinic) inkontinenssiskalaa.
Pisteiden nousu ≥1 piste preoperatiivisesta perustasosta määritellään uudeksi inkontinenssiksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, Viikko 1, Viikko 2, Kuukausi 1, Kuukausi 2, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
Kipu arvioitiin käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS, 0-10) jokaisella seurantakäynnillä.
|
Päivä 1, Viikko 1, Viikko 2, Kuukausi 1, Kuukausi 2, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
|
Uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja Kuukausi 12
|
Potilaiden osuus, joilla perärakoon uusiutuu alkuperäisen parantumisjakson jälkeen.
|
Kuukausi 6 ja Kuukausi 12
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuukausi 2, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan numeerisella asteikolla (0-10) seurantakäynneillä.
|
Kuukausi 2, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauskomplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien verenvuoto, hematooma, infektio, absessi ja fisteli.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mentes BB, Guner MK, Leventoglu S, Akyurek N. Fine-tuning of the extent of lateral internal sphincterotomy: spasm-controlled vs. up to the fissure apex. Dis Colon Rectum. 2008 Jan;51(1):128-33. doi: 10.1007/s10350-007-9121-3. Epub 2007 Dec 18.
- Elsebae MM. A study of fecal incontinence in patients with chronic anal fissure: prospective, randomized, controlled trial of the extent of internal anal sphincter division during lateral sphincterotomy. World J Surg. 2007 Oct;31(10):2052-7. doi: 10.1007/s00268-007-9177-1.
- Mentes BB, Ege B, Leventoglu S, Oguz M, Karadag A. Extent of lateral internal sphincterotomy: up to the dentate line or up to the fissure apex? Dis Colon Rectum. 2005 Feb;48(2):365-70. doi: 10.1007/s10350-004-0812-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAF-LIS-RCT-2026-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen peräaukon halkeama
-
The Cleveland ClinicBard LtdValmis
-
Mansoura UniversityValmisKipu | Hemorriodektomia | Anal sphincterotomiaEgypti
-
University of Roma La SapienzaTuntematon
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytointi
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiPeräaukon basaloidisyöpä | Anaalikanavan kloakogeeninen karsinooma | Anaalikanavan okasolusyöpä | Anal Margin okasolusyöpä | I vaiheen peräaukon syöpä AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettu
-
SafeHeal IncLopetettuPeräsuolen syöpä | Peräsuolen syöpä | Peräsuolen kasvain | Rektaalinen/AnalYhdysvallat, Ranska, Belgia
-
Medtronic - MITGValmisAnal intraepiteliaalinen neoplasia (AIN) | Korkealaatuiset levyepiteliaaliset leesiot (HSIL)Yhdysvallat
-
Medical University InnsbruckEi vielä rekrytointiaAnogenitaalinen ihmisen papilloomavirusinfektio | Condyloma AnalItävalta