Jämförelse av laterala interna sfinkterotomi-tekniker för kronisk analfissur (SPHINX)

Kronisk analfissur (CAF) är en längsgående spricka i anodermet som varar i mer än 8 veckor. Lateral intern sfinkterotomi (LIS) är den guldstandard kirurgiska behandlingen för CAF som är refraktär mot medicinsk behandling, med läkningsfrekvenser på 90-98 %. Postoperativ fekal inkontinens är dock dess mest betydande komplikation, med frekvenser som sträcker sig från 1 till 15 % för permanent inkontinens.

För att minska risken för inkontinens har olika tekniker som begränsar omfattningen av sfinkterotomin föreslagits. Mentes et al. (2005) visade att LIS upp till dentatlinjen gav snabbare läkning men orsakade betydande kontinensstörningar, medan LIS begränsad till fissurens apex var förknippad med lägre inkontinens men en högre behandlingsmisslyckandefrekvens. Mentes et al. (2008) visade därefter att spasmkontrollerad LIS med anala kalibratorer uppnådde snabbare smärtlindring med lägre tidiga inkontinensfrekvenser jämfört med sfinkterotomi vid fissurens apex. Ingen randomiserad studie har dock jämfört alla tre teknikerna samtidigt.

Denna encentrerade, prospektiva, trearmade RCT kommer att inkludera 150 vuxna patienter med CAF som är refraktär mot minst 6 veckors medicinsk behandling. Patienterna kommer att randomiseras (1:1:1) till en av tre grupper: Grupp 1 (Spasmkontrollerad LIS): seriella små sfinkterotomier under lokalbedövning plus sedering tills anal kaliber når 30 mm med hjälp av en anal kalibrator. Grupp 2 (LIS upp till fissurens apex): öppen sfinkterotomi utsträckt till fissurens proximala ände under spinal- eller generell anestesi. Grupp 3 (LIS upp till dentatlinjen): öppen sfinkterotomi utsträckt till dentatlinjen under spinal- eller generell anestesi.

Alla procedurer kommer att använda den öppna tekniken med patienterna i litotomiställning. Randomisering kommer att utföras med datorgenererad blockrandomisering (blockstorlek 6), stratifierad efter kön och fissurlokalisation. Utfallsvärderare kommer att vara förblindade för grupptilldelning.

Patienterna kommer att utvärderas preoperativt och vid postoperativ dag 1, vecka 1, vecka 2, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12. Wexner (Cleveland Clinic) Inkontinenspoäng kommer att användas för att bedöma kontinens vid varje besök. Fissurläkning kommer att definieras som fullständig epithelialisering utan symptom. Statistisk analys kommer att följa intention-to-treat-principen, med Bonferroni-korrektion tillämpad för multipla jämförelser.