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虚血性脳卒中後のリハビリテーション成果予測のための神経生理学的マーカー

虚血性脳卒中患者のリハビリテーション予後を統合的に予測するための神経生理学的マーカー

この無作為化比較試験の目的は、虚血性脳卒中患者のリハビリテーション潜在能力を予測するための統合神経生理学的モデルの開発と検証です。 本研究は、運動準備と回復に関連する脳活動の客観的マーカーの特定に焦点を当てています。

プロジェクトは2段階で構成されています。 まず、健康なボランティアが実験的な運動課題および精神課題に参加し、脳波計および経頭蓋磁気刺激法を用いて脳活動の参照パターンを確立します。 これらのデータは、運動ネットワーク機能の安定した神経生理学的マーカーの定義に使用されます。

第2段階では、虚血性脳卒中後の急性期および早期回復期の患者が、標準的なリハビリテーションに加えて、運動皮質への活性間欠的シータバースト刺激または偽刺激のいずれかを無作為に割り当てられます。 介入前後に脳活動および臨床的運動機能が評価されます。

本研究は、どの神経生理学的測定値が神経調節に敏感であり、臨床的改善と関連しているかを明らかにし、リハビリテーション転帰の予測モデルを構築することを目指しています。

参加者は【参加者が行う主要な課題、提供される介入を説明し、2項目以上ある場合は箇条書きを使用】。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、世界中で長期的な障害の主要な原因であり続けています。 虚血性脳卒中後の運動機能回復は非常に多様であり、現在利用可能な臨床スケールでは個人レベルでのリハビリテーションの可能性を予測する能力が限られています。 運動ネットワークの完全性、皮質興奮性、および適応的神経可塑性を反映する、客観的で神経生理学的に裏付けられたバイオマーカーの必要性があります。

本研究は、虚血性脳卒中患者のリハビリテーション結果を予測するための統合神経生理学的モデルの開発と検証を目的としています。 このモデルは、標準化された生態学的に妥当な運動および精神的パラダイム中に実施される脳波(EEG)と診断的経頭蓋磁気刺激法(TMS)を組み合わせた多モーダル評価に基づいています。

プロジェクトは、相互に関連する2つの段階で構成されています。

第1段階(健常ボランティアにおける実験的参照フェーズ):

健常成人参加者は、EEGおよび表面筋電図モニタリング下で標準化された運動実行および運動イメージパラダイムを実行します。 皮質興奮性は、診断的TMSを用いて評価されます。 このフェーズは、運動準備と実行に関連する安定した神経生理学的パターン、すなわち運動関連皮質電位、感覚運動リズム変調、機能的接続性の測定などを特定するために設計されています。 これらのデータは、その後の臨床試験のための候補バイオマーカーを定義する参照パターンとして機能します。

第2段階(ランダム化比較臨床フェーズ):

初発虚血性脳卒中後の急性期および早期回復期の患者は、標準的なリハビリテーション療法に加えて、病変側一次運動野への能動的間欠的シータバースト刺激(iTBS)または疑似刺激のいずれかをランダムに割り当てて受けます。 介入コースは、2週間にわたって実施される複数の刺激セッションで構成されます。

神経生理学的評価(EEGおよび診断的TMS)は、介入前および介入後に実施されます。 臨床的な運動機能および認知機能は、ベースライン時および介入後の時点で標準化されたスケールを用いて評価されます。

ランダム化デザインにより、候補神経生理学的マーカーの神経調節介入に対する感受性およびそれらと臨床回復ダイナミクスとの関連を評価することが可能です。 皮質興奮性、運動ネットワークの同期化、および領域間接続性の電気生理学的測定を臨床結果と統合することにより、本研究はリハビリテーション反応を予測可能な最小限の客観的マーカーのセットを特定することを目指しています。

最終的な目的は、脳卒中後の神経リハビリテーション戦略の個別化計画を支援する可能性のある、リハビリテーション可能性の予測モデルを構築し、統計的に検証することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Paul D. Egorov
  • 電話番号:+7-977-878-11-60
  • メール:egorovpd@vk.com

研究場所

      • Moscow、ロシア
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
        • コンタクト:
          • Paul D. Egorov
          • 電話番号:+7-977-878-11-60
          • メール:egorovpd@vk.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

実験段階:

TMSに禁忌のない健常ボランティアを含みます

臨床段階:

選定基準:

  • CT/MRIで確認された初回虚血性脳卒中
  • 発症後5日~6ヶ月
  • 年齢40~65歳
  • MoCA ≥20
  • HADS <11(不安およびうつ病)
  • 上肢MRC 2-4
  • Modified Ashworth Scale ≤3
  • 署名済みインフォームドコンセント

除外基準:

  • 埋め込み型電子機器
  • てんかん
  • 重度の不整脈
  • 頭蓋内動脈瘤
  • 代償不全性全身疾患
  • 妊娠中/授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:Sham-iTBS
1日1回、10日間の偽シータバースト刺激(プラセボコイル使用)
実験的:iTBS
一日一回、病変側一次運動野(M1)に間欠的シータバースト刺激(iTBS)を10日間適用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医学研究評議会スケール(MRC)による筋力変化の評価
時間枠:ベースラインおよび第2週(介入終了時、iTBS/シャム10セッション後)
MRC(Medical Research Council)スケールを用いて評価した患側上肢の筋力。0(筋収縮なし)から5(正常筋力)までの範囲で評価します。
スコアが高いほど運動機能が良好であることを示します。
ベースラインおよび第2週(介入終了時、iTBS/シャム10セッション後)
修正アッシュワーススケール(MAS)による筋緊張の変化
時間枠:ベースラインおよび第2週(介入終了時、iTBS/Sham10セッション後)
Modified Ashworth Scale(MAS)を用いて評価した患側上肢の筋緊張。スケールは0(筋緊張の増加なし)から4(患部が屈曲または伸展で硬直している)までの範囲です。 スコアが高いほど、痙縮の程度が大きいことを示します。
ベースラインおよび第2週(介入終了時、iTBS/Sham10セッション後)
上肢運動機能の変化(Fugl-Meyer評価 - 上肢)
時間枠:ベースラインおよび第2週(介入終了時、iTBS/Shamの10セッション後)
上肢運動機能障害は、Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity(FMA-UE)を使用して評価します。
スコアは0から66の範囲で、スコアが高いほど上肢運動機能が良好であることを示します。
ベースラインおよび第2週(介入終了時、iTBS/Shamの10セッション後)
モントリオール認知評価(MoCA)により評価された認知機能の変化
時間枠:ベースライン及び第2週(介入終了時、10回のiTBS/Shamセッション後)
全般的認知機能は、30点満点の認知機能スクリーニングツールであるモントリオール認知評価(MoCA)を用いて評価されます。 スコアは0から30の範囲で、高いスコアはより良い認知機能を示します。
ベースライン及び第2週(介入終了時、10回のiTBS/Shamセッション後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正Rankinスケール(mRS)スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび第2週(介入終了時、iTBS/Shamの10セッション後)
修正Rankinスケール(mRS)を用いて評価した全般的な障害。 スコアは0から6の範囲であり、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
ベースラインおよび第2週(介入終了時、iTBS/Shamの10セッション後)
Action Research Arm Test (ARAT) スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび週2(介入終了時、iTBS/Sham 10セッション後)
上肢機能能力は、Action Research Arm Test(ARAT)を用いて評価されます。 スコアは0から57の範囲で、スコアが高いほど上肢機能が良好であることを示します。
ベースラインおよび週2(介入終了時、iTBS/Sham 10セッション後)
ナインホールペグテスト(NHPT)完了時間の変化
時間枠:ベースラインと第2週(介入終了時、iTBS/Sham 10セッション後)
微細な手の器用さを測定する時間制限のあるテストであるナインホールペグテスト(NHPT)を用いて手の器用さを評価。 完了時間は秒単位で記録され、時間が短いほど手の器用さが優れていることを示します。
ベースラインと第2週(介入終了時、iTBS/Sham 10セッション後)
Frenchay Arm Test(FAT)スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび第2週(介入終了時、iTBS/Shamの10セッション後)
Frenchay Arm Test(FAT)を使用して評価された、日常生活活動における上肢機能パフォーマンス。これは、脳卒中後の腕と手の機能を評価する5項目のテストです。 スコアは0から5の範囲で、スコアが高いほど上肢機能が良好であることを示します。
ベースラインおよび第2週(介入終了時、iTBS/Shamの10セッション後)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚運動リズムの事象関連脱同期化(ERD)の変化
時間枠:ベースラインおよび第2週(介入終了時、iTBS/Sham 10回セッション後)
運動実行課題および運動イメージ課題における頭皮脳波計測による8-30 Hz周波数帯域の感覚運動リズムの事象関連脱同期(ERD)。 ERDは運動前のベースラインに対する帯域パワーの減少率として表され、皮質活性化を反映します。
ベースラインおよび第2週(介入終了時、iTBS/Sham 10回セッション後)
運動感覚リズムの事象関連同期化(ERS)の変化
時間枠:ベースラインおよび第2週(介入終了時、iTBS/Shamの10セッション後)
運動実行および運動イメージ課題中に頭皮脳波計で測定された8~30Hz周波数帯域の感覚運動リズムの事象関連同期(ERS)。 ERSは、運動前ベースラインに対するバンドパワーの増加率として表され、運動後の皮質同期を反映する。
ベースラインおよび第2週(介入終了時、iTBS/Shamの10セッション後)
運動関連皮質電位 (MRCP) 振幅の変化
時間枠:ベースラインおよび第2週(介入終了時、iTBS/Shamの10セッション後)
運動実行および運動イメージ課題中の頭皮脳波記録による運動関連皮質電位(MRCP)の振幅。 MRCP振幅は、運動前ベースラインを基準としたマイクロボルト(µV)で測定され、運動準備に関連する皮質活動を反映します。
ベースラインおよび第2週(介入終了時、iTBS/Shamの10セッション後)
運動関連皮質電位(MRCP)潜時の変化
時間枠:ベースラインおよび第2週(介入終了時、iTBS/Sham 10セッション後)
運動実行課題および運動イメージ課題中に頭皮脳波記録法を用いて記録された運動関連皮質電位(MRCPs)の潜時。 MRCP潜時は、MRCP開始と運動開始の間の時間間隔をミリ秒(ms)で定義します。
ベースラインおよび第2週(介入終了時、iTBS/Sham 10セッション後)
運動誘発電位(MEP)振幅
時間枠:ベースラインおよび第2週(介入終了時、iTBS/Shamの10セッション後)
一次運動野への単一パルス経頭蓋磁気刺激後、表面筋電図を用いて安静時に記録された対象上肢筋の運動誘発電位(MEP)のピーク間振幅。 MEP振幅はミリボルト(mV)で測定され、皮質脊髄路の興奮性を反映します。
ベースラインおよび第2週(介入終了時、iTBS/Shamの10セッション後)
安静時運動閾値(RMT)
時間枠:ベースラインおよび第2週(介入終了時、iTBS/Sham10セッション後)
安静時運動閾値(RMT)は、対象筋が安静状態にあるときに、少なくとも50%の試行で運動誘発電位(MEP)を誘発するのに必要な最小刺激強度と定義されます。 閾値は、最大刺激出力の割合(% MSO)で表されます。
ベースラインおよび第2週(介入終了時、iTBS/Sham10セッション後)
感覚運動ネットワークにおける加重位相遅延指数(wPLI)の変化
時間枠:ベースラインおよび2週目(介入終了時、iTBS/Shamの10セッション後)
運動実行および運動イメージ課題中の脳波信号から導出された位相ベースの接続性指標である加重位相遅延指数(wPLI)を用いて評価された感覚運動ネットワーク内の機能的接続性。
wPLI値は0から1の範囲であり、値が高いほど皮質領域間の位相同期が強いことを示します。
ベースラインおよび2週目(介入終了時、iTBS/Shamの10セッション後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NMIRP-IS-2026-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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