Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofysiologiske markører til forudsigelse af rehabiliteringsresultater efter iskaemisk apopleksi

Neurofysiologiske markører til udvikling af en integreret model for rehabiliteringsprognose hos patienter med iskæmisk apopleksi

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at udvikle og validere en integreret neurofysiologisk model til at forudsige rehabiliteringspotentialet hos patienter med iskæmisk apopleksi. Undersøgelsen fokuserer på at identificere objektive markører for hjerneaktivitet forbundet med motorisk forberedelse og restitution.

Projektet omfatter to faser. Først vil raske frivillige deltage i eksperimentelle motoriske og mentale opgaver for at etablere referencemønstre for hjerneaktivitet ved hjælp af elektroencefalografi og transkraniel magnetisk stimulering. Disse data vil blive brugt til at definere stabile neurofysiologiske markører for motorisk netværksfunktion.

I den anden fase vil patienter i de akutte og tidlige restitutionsfaser efter iskæmisk apopleksi blive tilfældigt tildelt til enten at modtage aktiv intermitterende theta-burst-stimulering af motorcortex eller en placebo-procedure, ud over standardrehabilitering. Hjerneaktivitet og klinisk motorisk funktion vil blive vurderet før og efter interventionen.

Undersøgelsen har til formål at afgøre, hvilke neurofysiologiske målinger der er følsomme over for neuromodulation og er forbundet med klinisk forbedring, for at konstruere en prædiktiv model for rehabiliteringsresultatet.

Deltagerne vil [beskriv de vigtigste opgaver, deltagerne vil blive bedt om at udføre, interventioner de vil få, og brug punkttegn, hvis der er mere end 2 emner].

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde forbliver en førende årsag til langvarig funktionsnedsættelse på verdensplan. Motorisk genvinding efter iskæmisk slagtilfælde er meget variabel, og nuværende tilgængelige kliniske skalaer giver begrænset evne til at forudsige genoptræningspotentiale på individniveau. Der er behov for objektive, neurofysiologisk grundlagte biomarkører, der afspejler motorisk netværksintegritet, kortikal excitabilitet og adaptiv neuroplasticitet.

Nærværende studie har til formål at udvikle og validere en integreret neurofysiologisk model til forudsigelse af genoptræningsresultater hos patienter med iskæmisk slagtilfælde. Modellen er baseret på en multimodal vurdering, der kombinerer elektroencefalografi (EEG), udført under standardiserede økologisk valide motoriske og mentale paradigmer, og diagnostisk transkraniel magnetisk stimulation (TMS).

Projektet består af to sammenkædede faser.

Fase 1 (Eksperimentel referencefase hos raske frivillige):

Raske voksne deltagere vil udføre standardiserede motoriske udførelses- og motoriske forestillingsparadigmer under EEG- og overflade-elektromyografiovervågning. Kortikal excitabilitet vil blive vurderet ved brug af diagnostisk TMS. Denne fase er designet til at identificere stabile neurofysiologiske mønstre associeret med motorisk forberedelse og udførelse, herunder bevægelsesrelaterede kortikale potentialer, sensorimotorisk rytmemodulation og mål for funktionel konnektivitet. Disse data vil tjene som referencemønstre til at definere kandidat-biomarkører til efterfølgende klinisk testning.

Fase 2 (Randomiseret kontrolleret klinisk fase):

Patienter i de akutte og tidlige genvindingsfaser efter første iskæmiske slagtilfælde vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten aktiv intermitterende theta-burst-stimulation (iTBS) af den ipsilæsionelle primære motoriske cortex eller simuleret stimulation, udover standard genoptræningsterapi. Interventionsforløbet vil bestå af flere stimulationssessioner leveret over en to-ugers periode.

Neurofysiologiske vurderinger (EEG og diagnostisk TMS) vil blive udført før og efter interventionen. Klinisk motorisk og kognitiv funktion vil blive evalueret ved brug af standardiserede skalaer på baseline- og post-interventionstidspunkter.

Det randomiserede design muliggør evaluering af følsomheden af kandidat-neurofysiologiske markører overfor neuromodulatorisk intervention og deres association med kliniske genvindingsdynamikker. Ved at integrere elektrofysiologiske mål for kortikal excitabilitet, motorisk netværkssynkronisering og interregional konnektivitet med kliniske resultater, søger studiet at identificere et minimalt sæt af objektive markører i stand til at forudsige genoptræningsrespons.

Det ultimative mål er at konstruere og statistisk validere en prædiktiv model for genoptræningspotentiale, der kan understøtte individuel planlægning af post-stroke neurogenoptræningsstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Paul D. Egorov
  • Telefonnummer: +7-977-878-11-60
  • E-mail: egorovpd@vk.com

Studiesteder

      • Moscow, Rusland
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Eksperimentel fase:

vil inkludere raske frivillige uden kontraindikationer mod TMS

Klinisk fase:

Inklusionskriterier:

  • Første iskæmiske apopleksi bekræftet af CT/MRI
  • 5 dage - 6 måneder efter apopleksi
  • Alder 40-65 år
  • MoCA ≥20
  • HADS <11 for angst og depression
  • MRC 2-4 i overekstremitet
  • Modificeret Ashworth-skala ≤3
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Implanterede elektroniske enheder
  • Epilepsi
  • Alvorlige hjertearytmier
  • Intrakranielt aneurisme
  • Dekompenceret somatisk sygdom
  • Graviditet/amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham-iTBS
En gang om dagen, 10 dages Sham Theta-Burst Stimulation med placebo-spole
Eksperimentel: iTBS
En gang om dagen, 10 dages Intermittent Theta-Burst Stimulation (iTBS) anvendt på ipsilesional primær motor cortex (M1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelstyrke vurderet ved Medical Research Council-skalaen (MRC)
Tidsramme: Baseline og uge 2 (slut på intervention, efter 10 sessioner af iTBS/Sham)
Muskelstyrke i den berørte overekstremitet vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC)-skalaen, som spænder fra 0 (ingen muskelkontraktion) til 5 (normal muskelstyrke). Højere score indikerer bedre motorisk funktion.
Baseline og uge 2 (slut på intervention, efter 10 sessioner af iTBS/Sham)
Ændring i muskeltonus vurderet ved den modificerede Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline og uge 2 (afslutning af intervention, efter 10 sessioner af iTBS/Sham)
Muskeltonus i den berørte overekstremitet vurderet ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala (MAS), som spænder fra 0 (ingen forøgelse i muskeltonus) til 4 (berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension).
Højere scores indikerer større spasticitet.
Baseline og uge 2 (afslutning af intervention, efter 10 sessioner af iTBS/Sham)
Ændring i motorisk funktion i den øvre ekstremitet (Fugl-Meyer Assessment - Øvre ekstremitet)
Tidsramme: Baseline og uge 2 (slutningen af interventionen, efter 10 sessioner af iTBS/Sham)
Øvre ekstremitets motoriske funktionsnedsættelse vurderet ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment for Øvre Ekstremitet (FMA-UE).
Scoren spænder fra 0 til 66, hvor højere scorer indikerer bedre motorisk funktion i den øvre ekstremitet.
Baseline og uge 2 (slutningen af interventionen, efter 10 sessioner af iTBS/Sham)
Ændring i kognitiv funktion vurderet ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline og uge 2 (afslutning af intervention, efter 10 sessioner af iTBS/Sham)
Global kognitiv funktion vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et 30-points kognitivt screeningsværktøj. Scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere scorer indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline og uge 2 (afslutning af intervention, efter 10 sessioner af iTBS/Sham)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Modified Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: Baseline og uge 2 (afslutning af intervention, efter 10 sessioner af iTBS/Sham)
Global funktionsnedsættelse vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS). Scores spænder fra 0 til 6, højere scores indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline og uge 2 (afslutning af intervention, efter 10 sessioner af iTBS/Sham)
Ændring i Action Research Arm Test (ARAT) score
Tidsramme: Baseline og uge 2 (afslutning af intervention, efter 10 sessioner af iTBS/Sham)
Øvre ekstremitets funktionsevne vurderet ved hjælp af Action Research Arm Test (ARAT). Scoren spænder fra 0 til 57, hvor højere score indikerer bedre funktion i den øvre ekstremitet.
Baseline og uge 2 (afslutning af intervention, efter 10 sessioner af iTBS/Sham)
Ændring i gennemførelsestid for Nine-Hole Peg Test (NHPT)
Tidsramme: Baseline og uge 2 (slutningen af interventionen, efter 10 sessioner af iTBS/Sham)
Manuel fingerfærdighed vurderet ved hjælp af Nine-Hole Peg Test (NHPT), en tidsmålt test af fin håndfingerfærdighed. Fuldførelsestiden registreres i sekunder; lavere tider indikerer bedre manuel fingerfærdighed.
Baseline og uge 2 (slutningen af interventionen, efter 10 sessioner af iTBS/Sham)
Ændring i Frenchay Arm Test (FAT) score
Tidsramme: Baseline og uge 2 (afslutning af intervention, efter 10 sessioner af iTBS/Sham)
Øvre ekstremitets funktionelle præstation i daglige aktiviteter vurderet ved hjælp af Frenchay Arm Test (FAT), en 5-punkts test af arm- og håndfunktion efter apopleksi. Scoringen spænder fra 0 til 5, hvor højere score indikerer bedre funktion i den øvre ekstremitet.
Baseline og uge 2 (afslutning af intervention, efter 10 sessioner af iTBS/Sham)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i begivenhedsrelateret desynkronisering (ERD) af sensomotorisk rytme
Tidsramme: Baseline og uge 2 (slutningen af interventionen, efter 10 sessioner af iTBS/Sham)
Hændelsesrelateret desynkronisering (ERD) af sensomotorisk rytme i 8-30 Hz frekvensområdet målt ved hjælp af skalpelektroencefalografi under motorisk udførelse og motorisk forestillingsoverførselsopgaver. ERD udtrykkes som procentvis reduktion i båndstyrke i forhold til en basislinje før bevægelse, hvilket afspejler kortikal aktivering.
Baseline og uge 2 (slutningen af interventionen, efter 10 sessioner af iTBS/Sham)
Ændring i hændelsesrelateret synkronisering (ERS) af sensomotorisk rytme
Tidsramme: Baseline og uge 2 (afslutning af intervention, efter 10 sessioner af iTBS/Sham)
Event-relateret synkronisering (ERS) af sensomotorisk rytme i frekvensområdet 8-30 Hz målt ved hjælp af skalpelektroencefalografi under motorisk udførelse og motorisk forestillingsoverførselsopgaver. ERS udtrykkes som procentvis stigning i båndkraft i forhold til en baseline før bevægelse, hvilket afspejler kortikal synkronisering efter bevægelse.
Baseline og uge 2 (afslutning af intervention, efter 10 sessioner af iTBS/Sham)
Ændring i bevægelsesrelateret cortical potential (MRCP) amplitude
Tidsramme: Baseline og uge 2 (afslutning af intervention, efter 10 sessioner af iTBS/Sham)
Amplituden af bevægelsesrelaterede kortikale potentialer (MRCP) registreret ved hjælp af skalpelektroencefalografi under motorudførelses- og motorforestillingstasks. MRCP-amplituden måles i mikrovolt (µV) i forhold til en basislinje før bevægelse og afspejler den kortikale aktivitet forbundet med motorisk forberedelse.
Baseline og uge 2 (afslutning af intervention, efter 10 sessioner af iTBS/Sham)
Ændring i bevægelsesrelateret kortikal potential (MRCP) latens
Tidsramme: Baseline og uge 2 (afslutning af intervention, efter 10 sessioner af iTBS/Sham)
Latency for bevægelsesrelaterede kortikale potentialer (MRCP'er) optaget ved hjælp af skalpelektroencefalografi under motorisk udførelse og motorisk forestillingsoverførselsopgaver. MRCP-latency defineres som tidsintervallet i millisekunder (ms) mellem MRCP-start og bevægelsesstart.
Baseline og uge 2 (afslutning af intervention, efter 10 sessioner af iTBS/Sham)
Amplitude for motorisk fremkaldt potentiale (MEP)
Tidsramme: Baseline og uge 2 (afslutning af intervention, efter 10 sessioner af iTBS/Sham)
Peak-to-peak amplitude af motorisk evokerede potentialer (MEP'er) registreret i hvile fra den målrettede overekstremitetsmuskel ved hjælp af overfladeelektromyografi efter enkelpuls transkraniel magnetisk stimulering af den primære motorcortex. MEP-amplitude måles i millivolt (mV) og afspejler kortikospinal ekscitabilitet.
Baseline og uge 2 (afslutning af intervention, efter 10 sessioner af iTBS/Sham)
Hvilemotorisk tærskel (RMT)
Tidsramme: Baseline og uge 2 (afslutning af intervention, efter 10 sessioner af iTBS/Sham)
Hvilemotorisk tærskel (RMT) defineret som den minimale stimulatorintensitet, der kræves for at fremkalde motorisk evokerede potentialer (MEP'er) i målmusklen i mindst 50 % af forsøgene, når musklen er i hvile. Tærsklen udtrykkes som en procentdel af den maksimale stimulatorudgang (% MSO).
Baseline og uge 2 (afslutning af intervention, efter 10 sessioner af iTBS/Sham)
Ændring i vægtet fasedrejningsindeks (wPLI) i det sensorimotoriske netværk
Tidsramme: Baseline og uge 2 (slutning af intervention, efter 10 sessioner af iTBS/Sham)
Funktionel sammenhæng inden for det sensomotoriske netværk vurderet ved hjælp af den vægtede faseslagsindeks (wPLI), et fasebaseret sammenhængsmål afledt af elektroencefalografi-signaler under motorisk udførelse og motorisk forestillingsoverførselsopgaver. wPLI-værdier spænder fra 0 til 1, hvor højere værdier indikerer stærkere fasesynkronisering mellem kortikale regioner.
Baseline og uge 2 (slutning af intervention, efter 10 sessioner af iTBS/Sham)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermittent Theta Burst Stimulation

Abonner