- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07520630
Neurofiziológiai Markerek az Iszkémiás Agyinfarktus utáni Rehabilitációs Eredmények Előrejelzéséhez
Neurofiziológiai markerek az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek rehabilitációs prognózisának integrált modelljének kifejlesztéséhez
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak a célja egy integrált neurofiziológiai modell kifejlesztése és validálása a rehabilitációra való előrejelzés érdekében iszkémiás stroke-ban szenvedő betegeknél. A tanulmány az agyi aktivitás objektív markereinek azonosítására összpontosít, amelyek a motoros előkészülettel és a felépüléssel kapcsolatosak.
A projekt két szakaszból áll. Először egészséges önkéntesek vesznek részt kísérleti motoros és mentális feladatokban, hogy referencia mintákat hozzanak létre az agyi aktivitásról elektroenkefalográfia és transzkraniális mágneses stimuláció segítségével. Ezeket az adatokat felhasználják a motoros hálózat funkciójának stabil neurofiziológiai markereinek meghatározására.
A második szakaszban az iszkémiás stroke utáni akut és korai felépülési fázisban lévő betegeket véletlenszerűen osztják be, hogy az aktív intermitáló théta-burst stimulációt kapják a motoros kéregben vagy egy ál-eljárást, a szabványos rehabilitáció mellett. Az agyi aktivitást és a klinikai motoros funkciót értékelik a beavatkozás előtt és után.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy mely neurofiziológiai mérések érzékenyek a neuromodulációra és kapcsolódnak a klinikai javuláshoz, hogy egy prediktív modellt építsenek a rehabilitációs eredmény előrejelzésére.
A résztvevők [írja le a fő feladatokat, amelyeket a résztvevőktől kérnek, a beavatkozásokat, amelyeket kapnak, és használjon felsorolásjeleket, ha több mint 2 tételről van szó].
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyvérzés világszerte az egyik vezető okát képezi a hosszú távú rokkantságnak. A motoros felépülés az iszkémiás agyvérzés után rendkívül változékony, és a jelenleg rendelkezésre álló klinikai skálák korlátozott képességgel rendelkeznek a rehabilitációs potenciál előrejelzésére egyéni szinten. Szükség van objektív, neurofiziológiailag megalapozott biomarkerekre, amelyek tükrözik a motoros hálózat integritását, a kortikális ingerlékenységet és az adaptív neuroplaszticitást.<\/p>
A jelen tanulmány célja egy integrált neurofiziológiai modell kifejlesztése és validálása az iszkémiás agyvérzésben szenvedő betegek rehabilitációs eredményeinek előrejelzésére. A modell egy multimodális értékelésen alapul, amely kombinálja az elektroenkefalográfiát (EEG), szabványosított ökológiailag érvényes motoros és mentális paradigmák alatt végrehajtva, és a diagnosztikus transzkraniális mágneses stimulációt (TMS).<\/p>
A projekt két összekapcsolt szakaszból áll.<\/p>
1. szakasz (Kísérleti referenciafázis egészséges önkénteseknél):<\/p>
Egészséges felnőtt résztvevők szabványos motoros végrehajtási és motoros képzeletbeli paradigmákat hajtanak végre EEG és felszíni elektromiográfiás monitorozás mellett. A kortikális ingerlékenységet diagnosztikus TMS segítségével értékelik. Ezt a szakaszt azért tervezték, hogy stabil neurofiziológiai mintázatokat azonosítson a motoros előkészülettel és végrehajtással összefüggésben, beleértve a mozgáshoz kapcsolódó kortikális potenciálokat, a szenzomotoros ritmusmodulációt és a funkcionális kapcsolódás mérését. Ezek az adatok referencia mintaként szolgálnak a későbbi klinikai teszteléshez szükséges jelölt biomarkerek meghatározásához.<\/p>
2. szakasz (Randomizált kontrollált klinikai fázis):<\/p>
Az első iszkémiás agyvérzést követő akut és korai felépülési szakaszban lévő betegeket véletlenszerűen beosztják, hogy aktív intermitáló théta-burst stimulációt (iTBS) kapjanak az ipszilesionális primer motoros kéregben vagy ál-stimulációt, a szabványos rehabilitációs terápia mellett. Az intervenciós kurzus több stimulációs ülést fog tartalmazni, amelyeket kéthetes időszak alatt végeznek.<\/p>
Neurofiziológiai értékeléseket (EEG és diagnosztikus TMS) az intervenció előtt és után végeznek. A klinikai motoros és kognitív funkciókat szabványos skálákkal értékelik a kiindulási és intervenció utáni időpontokban.<\/p>
A randomizált kialakítás lehetővé teszi a jelölt neurofiziológiai markerek érzékenységének értékelését a neuromodulációs intervencióra és a klinikai felépülési dinamikával való kapcsolatukat. A kortikális ingerlékenység, a motoros hálózat szinkronizációja és a régiók közötti kapcsolódás elektrofiziológiai méréseinek integrálásával a klinikai eredményekkel, a tanulmány célja, hogy azonosítson egy minimális objektív markerkészletet, amely képes a rehabilitációs válasz előrejelzésére.<\/p>
A végső cél egy rehabilitációs potenciál előrejelző modellének felépítése és statisztikai validálása, amely támogathatja az agyvérzés utáni neurorehabilitációs stratégiák egyéni tervezését.<\/p>
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paul D. Egorov
- Telefonszám: +7-977-878-11-60
- E-mail: egorovpd@vk.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Oroszország
- Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul D. Egorov
- Telefonszám: +7-977-878-11-60
- E-mail: egorovpd@vk.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Kísérleti fázis:
egészséges önkénteseket fog tartalmazni, akiknek nincsenek ellenjavallatai a TMS-hez
Klinikai fázis:
Bevételi kritériumok:
- CT/MRI által igazolt első iszkémiás stroke
- 5 nap - 6 hónap stroke utáni időszak
- 40-65 éves kor
- MoCA ≥20
- HADS <11 szorongásra és depresszióra
- MRC 2-4 a felső végtagban
- Módosított Ashworth skála ≤3
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Beültetett elektronikus eszközök
- Epilepszia
- Súlyos szívritmuszavarok
- Intrakraniális aneurizma
- Dekompenzált szomatikus betegség
- Terhesség/szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham-iTBS
|
Naponta egyszer, 10 napon át Placebo tekercsel Sham Theta-Burst Stimulation
|
|
Kísérleti: iTBS
|
Naponta egyszer, 10 napon át alkalmazott Intermittent Theta-Burst Stimulation (iTBS) az ipsilesionális primer motoros kéregre (M1).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomerő változásának felmérése az Orvostudományi Kutatási Tanács skálája (MRC) alapján
Időkeret: Alapvonal és a 2. hét (az intervenció végén, 10 iTBS/Sham kezelési alkalom után)
|
Az érintett felső végtag izomerősségének értékelése az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skálájával, 0-tól (nincs izomösszehúzódás) 5-ig (normális izomerősség).
Magasabb pontszámok jobb motoros funkciót jeleznek.
|
Alapvonal és a 2. hét (az intervenció végén, 10 iTBS/Sham kezelési alkalom után)
|
|
Az izomtónus változása a módosított Ashworth-skála (MAS) alapján értékelve
Időkeret: Alapvonal és 2. hét (intervenció vége, 10 iTBS/Sham ülés után)
|
Az érintett felső végtag izomtónusa a módosított Ashworth-skála (MAS) segítségével értékelve, amely 0-tól (nincs fokozódás az izomtónusban) 4-ig (az érintett rész(ek) mereven hajlítottak vagy nyújtottak) terjed.
Magasabb pontszám nagyobb spasticitást jelez.
|
Alapvonal és 2. hét (intervenció vége, 10 iTBS/Sham ülés után)
|
|
Felső végtag motoros funkciójának változása (Fugl-Meyer felmérés - Felső végtag)
Időkeret: Alapvonal és 2. hét (intervenció vége, 10 iTBS/Sham kezelési alkalom után)
|
A felső végtag mozgáskárosodásának értékelése a Fugl-Meyer értékelés (FMA-UE) segítségével történik.
A pontszámok 0 és 66 között mozognak, a magasabb pontszám jobb felső végtagi motoros funkciót jelez. |
Alapvonal és 2. hét (intervenció vége, 10 iTBS/Sham kezelési alkalom után)
|
|
A kognitív funkció változása a Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) által felmérve
Időkeret: Alapvonal és 2. hét (intervenció vége, 10 iTBS/sham ülés után)
|
Globális kognitív funkció értékelése a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével, amely egy 30 pontos kognitív szűrőeszköz.
A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
|
Alapvonal és 2. hét (intervenció vége, 10 iTBS/sham ülés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszám változása
Időkeret: Alapvonal és 2. hét (intervenció vége, 10 iTBS/sham ülés után)
|
A globális fogyatékosság felmérése a módosított Rankin-skála (mRS) segítségével.
A pontszámok 0-tól 6-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleznek.
|
Alapvonal és 2. hét (intervenció vége, 10 iTBS/sham ülés után)
|
|
Az Action Research Arm Test (ARAT) pontszám változása
Időkeret: Alapvonal és 2. hét (intervenció vége, 10 iTBS/Sham ülés után)
|
A felső végtag funkcionális kapacitásának értékelése az Action Research Arm Test (ARAT) segítségével.
A pontszám 0 és 57 között mozog, a magasabb pontszám jobb felső végtag funkciót jelez.
|
Alapvonal és 2. hét (intervenció vége, 10 iTBS/Sham ülés után)
|
|
A Kilenclyukas Peg teszt (NHPT) befejezési idejének változása
Időkeret: Alapvonal és a 2. hét (intervenció vége, 10 iTBS/Sham ülés után)
|
A kézi ügyességet a Kilenclyukas Peg teszt (NHPT) segítségével értékelik, amely az apró kézi ügyesség időzített tesztje.
A teljesítési időt másodpercben rögzítik; az alacsonyabb idők jobb kézi ügyességet jeleznek.
|
Alapvonal és a 2. hét (intervenció vége, 10 iTBS/Sham ülés után)
|
|
A Frenchay Kar Teszt (FAT) pontszám változása
Időkeret: Alapvonal és 2. hét (beavatkozás vége, 10 iTBS/Sham ülés után)
|
A felső végtag funkcionális teljesítményének értékelése a mindennapi tevékenységekben a Frenchay Arm Test (FAT) segítségével, amely egy 5 tételből álló teszt a stroke utáni kar- és kézfunkciók mérésére.
A pontszámok 0 és 5 között mozognak, a magasabb pontszám jobb felső végtag funkciót jelez.
|
Alapvonal és 2. hét (beavatkozás vége, 10 iTBS/Sham ülés után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szenzomotoros ritmus eseménykapcsolt deszinkronizációjának (ERD) változása
Időkeret: Alapvonal és 2. hét (intervenció vége, 10 iTBS/Sham ülés után)
|
A szenzomotoros ritmus eseményhez kötött deszinkronizációja (ERD) a 8-30 Hz frekvenciatartományban, amelyet skalpelektroencefalográfiával mérnek motoros végrehajtási és motoros képzelési feladatok során.
Az ERD-t a szalagteljesítmény százalékos csökkenéseként fejezik ki a mozgás előtti alapvonalhoz képest, ami a kortikális aktiválást tükrözi.
|
Alapvonal és 2. hét (intervenció vége, 10 iTBS/Sham ülés után)
|
|
Érzékmotoros ritmus Eseményfüggő Szinkronizációjának (ERS) változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 2. hét (intervenció vége, 10 iTBS/Sham kezelés után)
|
A motoros végrehajtás és motoros képzelet feladatok során skalpelektroencefalográfiával mért 8-30 Hz frekvenciatartományú szenzomotoros ritmus eseményhez kötött szinkronizációja (ERS).
Az ERS-t százalékos növekedésként fejezzük ki a sávteljesítményben egy mozgás előtti alapvonalhoz képest, ami a mozgás utáni kortikális szinkronizációt tükrözi.
|
Kiindulási állapot és a 2. hét (intervenció vége, 10 iTBS/Sham kezelés után)
|
|
A mozgással összefüggő kortikális potenciál (MRCP) amplitúdójának változása
Időkeret: Kiindulási érték és 2. hét (intervenció vége, 10 iTBS/Sham ülés után)
|
A mozgáshoz kapcsolódó kéregpotenciál (MRCP) amplitúdója, amelyet skalpelektroencefalográfiával rögzítenek motoros végrehajtási és motoros képzelési feladatok során.
Az MRCP amplitúdóját mikrovoltban (µV) mérik a mozgás előtti alapvonalhoz képest, és a motoros előkészülettel összefüggésben álló kéregtevékenységet tükrözi.
|
Kiindulási érték és 2. hét (intervenció vége, 10 iTBS/Sham ülés után)
|
|
A Mozgáshoz Kapcsolódó Kérgi Potenciál (MRCP) Késleltetésének Változása
Időkeret: Alapvonal és a 2. hét (az intervenció végén, 10 iTBS/sham ülés után)
|
A mozgáshoz kapcsolódó kortikális potenciálok (MRCP) latenciája a skalpon rögzített elektroenkefalográfiával motoros végrehajtás és motoros képzelet feladatok során.
Az MRCP latenciát az MRCP kezdetének és a mozgás kezdetének közötti időintervallumként definiáljuk, milliszekundumban (ms) kifejezve.
|
Alapvonal és a 2. hét (az intervenció végén, 10 iTBS/sham ülés után)
|
|
Motoros Evokált Potenciál (MEP) Amplitúdó
Időkeret: Alapvonal és 2. hét (intervenció vége, 10 iTBS/sham ülés után)
|
A motoros evokált potenciálok (MEP) csúcs-csúcs amplitúdója, amelyet a cél felső végtag izomából nyugalmi állapotban rögzítenek felszíni elektromiográfiával, az elsődleges motoros kéreg egyetlen impulzusú transzkraniális mágneses stimulációja után.
Az MEP amplitúdóját millivoltban (mV) mérik, és a kortikospinális excitabilitást tükrözi.
|
Alapvonal és 2. hét (intervenció vége, 10 iTBS/sham ülés után)
|
|
Nyugalmi motoros küszöb (NMK)
Időkeret: Kiinduló állapot és 2. hét (intervenció vége, 10 iTBS/Színlelés ülés után)
|
A nyugalmi motoros küszöb (RMT) a minimális stimulátor intenzitás, amely a célizomban legalább 50%-ban motoros evokált potenciálokat (MEP) vált ki a nyugalmi állapotban.
A küszöb a maximális stimulátorkimenet százalékában (% MSO) van kifejezve.
|
Kiinduló állapot és 2. hét (intervenció vége, 10 iTBS/Színlelés ülés után)
|
|
A Súlyozott Fáziskésleltetési Index (wPLI) változása a Sensorimotor Hálózatban
Időkeret: Alapvonal és 2. hét (intervenció vége, 10 iTBS/Sham ülés után)
|
A szenzomotoros hálózaton belüli funkcionális kapcsolódás értékelése a súlyozott fáziskésleltetési index (wPLI) segítségével, amely egy fázis alapú kapcsolódási mérőszám, az elektroencefalográfiás jelekből származtatva motoros végrehajtás és motoros képzelési feladatok során.
A wPLI értékek 0 és 1 között mozognak, a magasabb értékek erősebb fázisszinkronizációt jeleznek a kortikális régiók között.
|
Alapvonal és 2. hét (intervenció vége, 10 iTBS/Sham ülés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMIRP-IS-2026-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .