Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofysiologiska markörer för prediktion av rehabiliteringsresultat efter ischemisk stroke

Neurofysiologiska markörer för utveckling av en integrerad modell för rehabiliteringsprognos hos patienter med ischemisk stroke

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utveckla och validera en integrerad neurofysiologisk modell för att förutsäga rehabiliteringspotential hos patienter med ischemisk stroke. Studien fokuserar på att identifiera objektiva markörer för hjärnaktivitet som är associerade med motorisk förberedelse och återhämtning.

Projektet inkluderar två steg. Först kommer friska frivilliga att delta i experimentella motoriska och mentala uppgifter för att fastställa referensmönster för hjärnaktivitet med hjälp av elektroencefalografi och transkraniell magnetstimulering. Dessa data kommer att användas för att definiera stabila neurofysiologiska markörer för motoriska nätverksfunktioner.

I det andra steget kommer patienter i de akuta och tidiga återhämtningsfaserna efter ischemisk stroke att slumpmässigt tilldelas att få antingen aktiv intermittent theta-burst-stimulering av motorcortex eller en skenprocedur, utöver standardrehabilitering. Hjärnaktivitet och klinisk motorisk funktion kommer att bedömas före och efter interventionen.

Studien syftar till att avgöra vilka neurofysiologiska mått som är känsliga för neuromodulering och är associerade med klinisk förbättring, för att konstruera en prediktiv modell för rehabiliteringsresultat.

Deltagarna kommer [beskriv de huvudsakliga uppgifterna som deltagarna kommer att bli ombedda att göra, interventioner de kommer att få och använd punktlistor om det är fler än 2 punkter].

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stroke förblir en ledande orsak till långvarig funktionsnedsättning världen över. Motorisk återhämtning efter ischemisk stroke varierar kraftigt, och de för närvarande tillgängliga kliniska skattningsskalorna har begränsad förmåga att förutsäga rehabiliteringspotential på individnivå. Det finns ett behov av objektiva, neurofysiologiskt grundade biomarkörer som återspeglar motorisk nätverksintegritet, kortikal excitabilitet och adaptiv neuroplasticitet.

Denna studie syftar till att utveckla och validera en integrerad neurofysiologisk modell för att förutsäga rehabiliteringsresultat hos patienter med ischemisk stroke. Modellen baseras på en multimodal bedömning som kombinerar elektroencefalografi (EEG), utförd under standardiserade ekologiskt valida motoriska och mentala paradigm, och diagnostisk transkraniell magnetstimulering (TMS).

Projektet består av två sammankopplade etapper.

Etapp 1 (Experimentell referensfas med friska frivilliga):

Friska vuxna deltagare kommer att utföra standardiserade motoriska utförande- och motoriska föreställningsparadigm under EEG- och ytelektromyografisk övervakning. Kortikal excitabilitet kommer att bedömas med diagnostisk TMS. Denna fas är utformad för att identifiera stabila neurofysiologiska mönster associerade med motorisk förberedelse och utförande, inklusive rörelserelaterade kortikala potentialer, sensomotorisk rytmmodulering och mått på funktionell konnektivitet. Dessa data kommer att tjäna som referensmönster för att definiera kandidatbiomarkörer för efterföljande klinisk testning.

Etapp 2 (Randomiserad kontrollerad klinisk fas):

Patienter i akuta och tidiga återhämtningsstadier efter första ischemiska stroke kommer att slumpmässigt tilldelas antingen aktiv intermittent theta-burst-stimulering (iTBS) av ipsilesionell primär motorcortex eller skenstimulering, utöver standard rehabiliteringsterapi. Interventionsförloppet kommer att bestå av flera stimuleringssessioner som ges under en tvåveckorsperiod.

Neurofysiologiska bedömningar (EEG och diagnostisk TMS) kommer att utföras före och efter interventionen. Klinisk motorisk och kognitiv funktion kommer att utvärderas med standardiserade skalor vid baslinje och efter intervention.

Den randomiserade designen möjliggör utvärdering av kandidatneurofysiologiska markörers känslighet för neuromodulatorisk intervention och deras association med kliniska återhämtningsdynamiker. Genom att integrera elektrofysiologiska mått på kortikal excitabilitet, motorisk nätverkssynkronisering och interregional konnektivitet med kliniska utfall, strävar studien efter att identifiera en minimal uppsättning objektiva markörer som kan förutsäga rehabiliteringsrespons.

Det slutliga målet är att konstruera och statistiskt validera en prediktiv modell av rehabiliteringspotential som kan stödja individualiserad planering av poststroke neurorehabiliteringsstrategier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Paul D. Egorov
  • Telefonnummer: +7-977-878-11-60
  • E-post: egorovpd@vk.com

Studieorter

      • Moscow, Ryssland
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Experimentell fas:

kommer att inkludera friska volontärer utan kontraindikationer mot TMS

Klinisk fas:

Inklusionskriterier:

  • Första ischemiska stroke bekräftad med CT/MRI
  • 5 dagar - 6 månader efter stroke
  • Ålder 40-65
  • MoCA ≥20
  • HADS <11 för ångest och depression
  • MRC 2-4 i övre extremitet
  • Modifierad Ashworth-skala ≤3
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Implanterade elektroniska enheter
  • Epilepsi
  • Allvarliga hjärtarytmier
  • Intrakraniellt aneurysm
  • Dekompeniserad somatisk sjukdom
  • Graviditet/amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham-iTBS
En gång per dag, 10 dagar av Sham Theta-Burst Stimulation med placebo-spole
Experimentell: iTBS
En gång om dagen, 10 dagar av intermittent Theta-Burst-stimulering (iTBS) applicerad på ipsilesionell primär motorisk cortex (M1).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelstyrka bedömd med Medical Research Council Scale (MRC)
Tidsram: Baseline och vecka 2 (slutet av intervention, efter 10 sessioner av iTBS/Sham)
Muskelstyrka i den drabbade övre extremiteten bedöms med hjälp av Medical Research Council (MRC)-skalan, som sträcker sig från 0 (ingen muskelkontraktion) till 5 (normal muskelstyrka). Högre poäng indikerar bättre motorisk funktion.
Baseline och vecka 2 (slutet av intervention, efter 10 sessioner av iTBS/Sham)
Förändring i muskeltonus bedömd med den modifierade Ashworth-skalan (MAS)
Tidsram: Baslinjen och vecka 2 (slutet av interventionen, efter 10 sessioner av iTBS/Sham)
Muskeltonus i den drabbade övre extremiteten bedöms med hjälp av den modifierade Ashworth-skalan (MAS), som sträcker sig från 0 (ingen ökning av muskeltonus) till 4 (Den drabbade delen/delarna stel i böjning eller sträckning). Högre poäng indikerar större spasticitet.
Baslinjen och vecka 2 (slutet av interventionen, efter 10 sessioner av iTBS/Sham)
Förändring i motorisk funktion i övre extremitet (Fugl-Meyer-bedömning - Övre extremitet)
Tidsram: Baseline och vecka 2 (slutet av interventionen, efter 10 sessioner av iTBS/Sham)
Övre extremitetens motoriska funktionsnedsättning bedöms med Fugl-Meyer Assessment för övre extremiteten (FMA-UE).
Poäng sträcker sig från 0 till 66, där högre poäng indikerar bättre motorisk funktion i övre extremiteten.
Baseline och vecka 2 (slutet av interventionen, efter 10 sessioner av iTBS/Sham)
Förändring i kognitiv funktion bedömd med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baseline och vecka 2 (slutet av intervention, efter 10 sessioner av iTBS/Sham)
Global kognitiv funktion bedöms med Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ett 30-poängs kognitivt screeningverktyg. Poäng sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Baseline och vecka 2 (slutet av intervention, efter 10 sessioner av iTBS/Sham)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Modified Rankin Scale (mRS)-poäng
Tidsram: Baseline och vecka 2 (slutet av intervention, efter 10 sessioner av iTBS/Sham)
Global funktionsnedsättning bedömd med hjälp av modifierade Rankin-skalan (mRS).
Poäng sträcker sig från 0 till 6, högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Baseline och vecka 2 (slutet av intervention, efter 10 sessioner av iTBS/Sham)
Förändring i Action Research Arm Test (ARAT) poäng
Tidsram: Baseline och vecka 2 (slutet av interventionen, efter 10 sessioner av iTBS/Sham)
Övre extremitetens funktionsförmåga bedöms med Action Research Arm Test (ARAT). Poängen sträcker sig från 0 till 57, där högre poäng indikerar bättre funktion i övre extremiteten.
Baseline och vecka 2 (slutet av interventionen, efter 10 sessioner av iTBS/Sham)
Förändring i genomförandetiden för Nine-Hole Peg Test (NHPT)
Tidsram: Baseline och vecka 2 (slutet av intervention, efter 10 sessioner av iTBS/Sham)
Manuell fingerfärdighet bedöms med Nine-Hole Peg Test (NHPT), ett tidsbestämt test för finmotorik i händerna. Genomförandetid registreras i sekunder; lägre tider indikerar bättre manuell fingerfärdighet.
Baseline och vecka 2 (slutet av intervention, efter 10 sessioner av iTBS/Sham)
Förändring i Frenchay Arm Test (FAT)-poäng
Tidsram: Baseline och vecka 2 (slut på intervention, efter 10 sessioner av iTBS/Sham)
Övre extremitetens funktionella prestation i dagliga aktiviteter bedöms med Frenchay Arm Test (FAT), ett 5-punkts test av arm- och handfunktion efter stroke. Poäng sträcker sig från 0 till 5, där högre poäng indikerar bättre funktion i övre extremiteten.
Baseline och vecka 2 (slut på intervention, efter 10 sessioner av iTBS/Sham)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i händelserelaterad desynkronisering (ERD) av sensomotorisk rytm
Tidsram: Baseline och vecka 2 (slutet av intervention, efter 10 sessioner av iTBS/Sham)
Händelserelaterad desynkronisering (ERD) av sensomotorisk rytm i frekvensområdet 8-30 Hz mätt med skalpelektroencefalografi under motorisk utförande och motorisk föreställningsuppgifter. ERD uttrycks som procentuell minskning i bandeffekt relativt en förflyttningsbaslinje, vilket återspeglar kortikal aktivering.
Baseline och vecka 2 (slutet av intervention, efter 10 sessioner av iTBS/Sham)
Förändring i händelserelaterad synkronisering (ERS) av sensomotorisk rytm
Tidsram: Baseline och vecka 2 (slutet av intervention, efter 10 sessioner av iTBS/Sham)
Händelserelaterad synkronisering (ERS) av sensomotorisk rytm i frekvensområdet 8-30 Hz mätt med skalpelektroencefalografi under motorisk utförande och motorisk föreställningsuppgifter. ERS uttrycks som procentuell ökning av bandeffekt i förhållande till en förflyttningsbaslinje, vilket återspeglar kortikal synkronisering efter rörelse.
Baseline och vecka 2 (slutet av intervention, efter 10 sessioner av iTBS/Sham)
Förändring i rörelserelaterad kortikal potential (MRCP) amplitud
Tidsram: Baseline och vecka 2 (slutet på intervention, efter 10 sessioner av iTBS/Sham)
Amplituden av rörelserelaterat kortikalt potential (MRCP) registrerat med skalpelektroencefalografi under motorisk utförande och motorisk föreställningsförmåga uppgifter. MRCP-amplituden mäts i mikrovoll (µV) relativt en förrörelsebaslinje och återspeglar kortikal aktivitet associerad med motorisk förberedelse.
Baseline och vecka 2 (slutet på intervention, efter 10 sessioner av iTBS/Sham)
Förändring i latens för rörelserelaterad kortikal potential (MRCP)
Tidsram: Baslinje och vecka 2 (slutet av interventionen, efter 10 sessioner av iTBS/Sham)
Latens för rörelserelaterade kortikala potentialer (MRCP) registrerade med skalpelektroencefalografi under motorisk utförande och motorisk föreställning. MRCP-latens definieras som tidsintervallet i millisekunder (ms) mellan MRCP-början och rörelsebörjan.
Baslinje och vecka 2 (slutet av interventionen, efter 10 sessioner av iTBS/Sham)
Motorisk framkallad potential (MEP) amplitud
Tidsram: Baslinje och vecka 2 (slutet av interventionen, efter 10 sessioner av iTBS/Sham)
Topp-till-topp-amplitud av motoriska evokerade potentialer (MEP) registrerade i vila från den målade övre extremitetsmuskeln med ytelektromyografi efter enkelpulstranskraniell magnetstimulering av primära motorcortex. MEP-amplituden mäts i millivolt (mV) och reflekterar kortikospinal excitabilitet.
Baslinje och vecka 2 (slutet av interventionen, efter 10 sessioner av iTBS/Sham)
Vilomtröskel för motorisk aktivitet (RMT)
Tidsram: Baseline och vecka 2 (slut på intervention, efter 10 sessioner av iTBS/Sham)
Vilomotsmotorisk tröskel (RMT) definieras som den lägsta stimulatorintensiteten som krävs för att framkalla motorevokerade potentialer (MEP) i målmuskeln i minst 50 % av försöken med muskel i vila.
Tröskeln uttrycks som en procentandel av maximal stimulatorutmatning (% MSO).
Baseline och vecka 2 (slut på intervention, efter 10 sessioner av iTBS/Sham)
Förändring i Weighted Phase Lag Index (wPLI) i sensomotoriska nätverket
Tidsram: Baseline och vecka 2 (slutet av intervention, efter 10 sessioner av iTBS/Sham)
Funktionell konnektivitet inom sensomotoriska nätverket bedömd med hjälp av den viktade fasfördröjningsindexet (wPLI), ett fasbaserat konnektivitetsmått härlett från elektroencefalografi-signaler under motorisk utförande och motorisk föreställningsuppgifter. wPLI-värden sträcker sig från 0 till 1, där högre värden indikerar starkare fas synkronisering mellan kortikala regioner.
Baseline och vecka 2 (slutet av intervention, efter 10 sessioner av iTBS/Sham)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Första postat (Faktisk)

9 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera