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Marcatori Neurofisiologici per la Previsione degli Esiti della Riabilitazione Dopo Ictus Ischemico

2 aprile 2026 aggiornato da: Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Marcatori Neurofisiologici per lo Sviluppo di un Modello Integrativo di Prognosi Riabilitativa nei Pazienti con Ictus Ischemico

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è sviluppare e validare un modello neurofisiologico integrato per predire il potenziale di riabilitazione nei pazienti con ictus ischemico. Lo studio si concentra sull'identificazione di marcatori oggettivi dell'attività cerebrale associati alla preparazione motoria e al recupero.

Il progetto comprende due fasi. In primo luogo, volontari sani parteciperanno a compiti motori e mentali sperimentali per stabilire pattern di riferimento dell'attività cerebrale utilizzando elettroencefalografia e stimolazione magnetica transcranica. Questi dati saranno utilizzati per definire marcatori neurofisiologici stabili della funzione della rete motoria.

Nella seconda fase, i pazienti nelle fasi acuta e di recupero precoce dopo ictus ischemico saranno assegnati casualmente a ricevere o una stimolazione attiva a scoppio theta intermittente della corteccia motoria o una procedura sham, in aggiunta alla riabilitazione standard. L'attività cerebrale e la funzione motoria clinica saranno valutate prima e dopo l'intervento.

Lo studio mira a determinare quali misure neurofisiologiche siano sensibili alla neuromodulazione e siano associate a un miglioramento clinico, al fine di costruire un modello predittivo dell'esito riabilitativo.

I partecipanti [descrivere i compiti principali che i partecipanti saranno invitati a svolgere, gli interventi che riceveranno e utilizzare elenchi puntati se sono più di 2 elementi].

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus rimane una delle principali cause di disabilità a lungo termine a livello mondiale. Il recupero motorio dopo un ictus ischemico è altamente variabile, e le scale cliniche attualmente disponibili offrono una capacità limitata di prevedere il potenziale di riabilitazione a livello individuale. C'è bisogno di biomarcatori oggettivi, basati su basi neurofisiologiche, che riflettano l'integrità della rete motoria, l'eccitabilità corticale e la neuroplasticità adattativa.

Il presente studio mira a sviluppare e validare un modello neurofisiologico integrato per prevedere gli esiti riabilitativi in pazienti con ictus ischemico. Il modello si basa su una valutazione multimodale che combina elettroencefalografia (EEG), eseguita durante paradigmi motori e mentali standardizzati ecologicamente validi, e stimolazione magnetica transcranica diagnostica (TMS).

Il progetto consiste in due fasi interconnesse.

Fase 1 (Fase di Riferimento Sperimentale in Volontari Sani):

Partecipanti adulti sani eseguiranno paradigmi standardizzati di esecuzione motoria e immaginazione motoria sotto monitoraggio EEG ed elettromiografia di superficie. L'eccitabilità corticale sarà valutata utilizzando TMS diagnostica. Questa fase è progettata per identificare pattern neurofisiologici stabili associati alla preparazione ed esecuzione motoria, inclusi potenziali corticali correlati al movimento, modulazione del ritmo sensorimotorio e misure di connettività funzionale. Questi dati serviranno come pattern di riferimento per definire biomarcatori candidati per i successivi test clinici.

Fase 2 (Fase Clinica Controllata Randomizzata):

Pazienti nelle fasi acute e di recupero precoce dopo un primo ictus ischemico saranno assegnati in modo casuale a ricevere stimolazione attiva a scoppi di theta intermittente (iTBS) della corteccia motoria primaria ipsilesionale o stimolazione fittizia, in aggiunta alla terapia riabilitativa standard. Il corso dell'intervento consisterà in più sessioni di stimolazione erogate nel corso di un periodo di due settimane.

Le valutazioni neurofisiologiche (EEG e TMS diagnostica) saranno condotte prima e dopo l'intervento. La funzione motoria e cognitiva clinica sarà valutata utilizzando scale standardizzate ai tempi di baseline e post-intervento.

Il disegno randomizzato permette di valutare la sensibilità dei marcatori neurofisiologici candidati all'intervento neuromodulatorio e la loro associazione con le dinamiche di recupero clinico. Integrando misure elettrofisiologiche di eccitabilità corticale, sincronizzazione della rete motoria e connettività interregionale con gli esiti clinici, lo studio cerca di identificare un insieme minimo di marcatori oggettivi in grado di prevedere la risposta riabilitativa.

L'obiettivo finale è costruire e validare statisticamente un modello predittivo del potenziale riabilitativo che possa supportare la pianificazione individualizzata delle strategie di neuroriabilitazione post-ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Paul D. Egorov
  • Numero di telefono: +7-977-878-11-60
  • Email: egorovpd@vk.com

Luoghi di studio

  • Russia
      • Moscow, Russia
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
        • Contatto:
          • Paul D. Egorov
          • Numero di telefono: +7-977-878-11-60
          • Email: egorovpd@vk.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Fase sperimentale:

comprenderà volontari sani senza controindicazioni alla TMS

Fase clinica:

Criteri di inclusione:

  • Primo ictus ischemico confermato da TC/RMN
  • 5 giorni - 6 mesi post-ictus
  • Età 40-65 anni
  • MoCA ≥20
  • HADS <11 per ansia e depressione
  • MRC 2-4 nell'arto superiore
  • Scala di Ashworth modificata ≤3
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Dispositivi elettronici impiantati
  • Epilessia
  • Aritmie cardiache gravi
  • Aneurisma intracranico
  • Malattia somatica scompensata
  • Gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham-iTBS
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst Intermittente Sham
Una volta al giorno, 10 giorni di stimolazione theta-burst sham con bobina placebo
Sperimentale: iTBS
Dispositivo: Stimolazione a Burst Theta Intermittente
Una volta al giorno, 10 giorni di Stimolazione Theta-Burst Intermittente (iTBS) applicata alla corteccia motoria primaria (M1) ipsilesionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio nella Forza Muscolare Valutato con la Scala del Medical Research Council (MRC)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 2 (fine dell'intervento, dopo 10 sessioni di iTBS/Sham)
Forza muscolare dell'arto superiore interessato valutata utilizzando la scala Medical Research Council (MRC), che va da 0 (nessuna contrazione muscolare) a 5 (forza muscolare normale). Punteggi più alti indicano una migliore funzione motoria.
Baseline e Settimana 2 (fine dell'intervento, dopo 10 sessioni di iTBS/Sham)
Variazione del Tono Muscolare Valutata tramite la Scala di Ashworth Modificata (MAS)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 2 (fine dell'intervento, dopo 10 sessioni di iTBS/Sham)
Tono muscolare dell'arto superiore interessato valutato utilizzando la Scala di Ashworth Modificata (MAS), che va da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (parte/i interessata/e rigida/e in flessione o estensione). Punteggi più alti indicano una maggiore spasticità.
Baseline e Settimana 2 (fine dell'intervento, dopo 10 sessioni di iTBS/Sham)
Variazione della Funzione Motoria dell'Arto Superiore (Valutazione Fugl-Meyer - Arto Superiore)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 2 (fine dell'intervento, dopo 10 sessioni di iTBS/Sham)
Compromissione motoria dell'arto superiore valutata utilizzando la Scala di Fugl-Meyer per l'Arto Superiore (FMA-UE).
I punteggi vanno da 0 a 66, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione motoria dell'arto superiore.
Baseline e Settimana 2 (fine dell'intervento, dopo 10 sessioni di iTBS/Sham)
Variazione della Funzione Cognitiva Valutata mediante Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 2 (fine dell'intervento, dopo 10 sessioni di iTBS/Sham)
La funzione cognitiva globale è valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), uno strumento di screening cognitivo a 30 punti. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Baseline e Settimana 2 (fine dell'intervento, dopo 10 sessioni di iTBS/Sham)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della Scala di Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 2 (fine dell'intervento, dopo 10 sessioni di iTBS/Sham)
Disabilità globale valutata utilizzando la Scala di Rankin modificata (mRS). I punteggi vanno da 0 a 6, punteggi più alti indicano una disabilità maggiore.
Baseline e settimana 2 (fine dell'intervento, dopo 10 sessioni di iTBS/Sham)
Cambiamento nel punteggio del Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 2 (fine dell'intervento, dopo 10 sessioni di iTBS/Sham)
Capacità funzionale dell'arto superiore valutata utilizzando il Action Research Arm Test (ARAT).
I punteggi vanno da 0 a 57, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione dell'arto superiore.
Baseline e Settimana 2 (fine dell'intervento, dopo 10 sessioni di iTBS/Sham)
Variazione del tempo di completamento del Nine-Hole Peg Test (NHPT)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 2 (fine dell'intervento, dopo 10 sessioni di iTBS/Sham)
Destrezza manuale valutata mediante il Nine-Hole Peg Test (NHPT), un test cronometrato della destrezza fine della mano. Il tempo di completamento viene registrato in secondi; tempi più brevi indicano una migliore destrezza manuale.
Baseline e Settimana 2 (fine dell'intervento, dopo 10 sessioni di iTBS/Sham)
Variazione del punteggio del Frenchay Arm Test (FAT)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 2 (fine dell'intervento, dopo 10 sessioni di iTBS/Sham)
Prestazione funzionale dell'arto superiore nelle attività quotidiane valutata utilizzando il Frenchay Arm Test (FAT), un test di 5 elementi per valutare la funzionalità di braccio e mano dopo un ictus. I punteggi vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità dell'arto superiore.
Baseline e Settimana 2 (fine dell'intervento, dopo 10 sessioni di iTBS/Sham)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella Desincronizzazione Correlata all'Evento (ERD) del Ritmo Sensomotorio
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 2 (fine dell'intervento, dopo 10 sessioni di iTBS/Sham)
Event-related desynchronization (ERD) del ritmo sensomotorio nella gamma di frequenze 8-30 Hz misurata mediante elettroencefalografia del cuoio capelluto durante compiti di esecuzione motoria e immaginazione motoria. L'ERD è espressa come diminuzione percentuale della potenza di banda rispetto a una baseline pre-movimento, riflettendo l'attivazione corticale.
Baseline e Settimana 2 (fine dell'intervento, dopo 10 sessioni di iTBS/Sham)
Variazione della Sincronizzazione Correlata all'Evento (ERS) del Ritmo Sensorimotorio
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 2 (fine dell'intervento, dopo 10 sessioni di iTBS/Sham)
Sincronizzazione correlata agli eventi (ERS) del ritmo sensomotorio nella gamma di frequenze 8-30 Hz misurata mediante elettroencefalografia del cuoio capelluto durante compiti di esecuzione motoria e immaginazione motoria.
L'ERS è espressa come aumento percentuale della potenza di banda rispetto a una baseline pre-movimento, riflettendo la sincronizzazione corticale post-movimento.
Baseline e Settimana 2 (fine dell'intervento, dopo 10 sessioni di iTBS/Sham)
Variazione dell'ampiezza del potenziale corticale correlato al movimento (MRCP)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 2 (fine dell'intervento, dopo 10 sessioni di iTBS/Sham)
Ampiezza del potenziale corticale correlato al movimento (MRCP) registrato mediante elettroencefalografia del cuoio capelluto durante compiti di esecuzione motoria e immaginazione motoria. L'ampiezza dell'MRCP è misurata in microvolt (µV) rispetto a una linea di base pre-movimento e riflette l'attività corticale associata alla preparazione motoria.
Baseline e Settimana 2 (fine dell'intervento, dopo 10 sessioni di iTBS/Sham)
Variazione nella latenza del potenziale corticale correlato al movimento (MRCP)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 2 (fine dell'intervento, dopo 10 sessioni di iTBS/Sham)
Latenza dei potenziali corticali correlati al movimento (MRCP) registrati mediante elettroencefalografia del cuoio capelluto durante compiti di esecuzione motoria e immaginazione motoria.
La latenza degli MRCP è definita come l'intervallo di tempo in millisecondi (ms) tra l'inizio dell'MRCP e l'inizio del movimento.
Baseline e Settimana 2 (fine dell'intervento, dopo 10 sessioni di iTBS/Sham)
Ampiezza del Potenziale Motorio Evocato (MEP)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 2 (fine dell'intervento, dopo 10 sessioni di iTBS/Sham)
Ampiezza picco-picco dei potenziali evocati motori (MEP) registrati a riposo dal muscolo dell'arto superiore bersaglio utilizzando l'elettromiografia di superficie dopo stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo della corteccia motoria primaria. L'ampiezza del MEP è misurata in millivolt (mV) e riflette l'eccitabilità corticospinale.
Baseline e Settimana 2 (fine dell'intervento, dopo 10 sessioni di iTBS/Sham)
Soglia Motoria a Riposo (RMT)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 2 (fine dell'intervento, dopo 10 sessioni di iTBS/Sham)
Soglia motoria a riposo (RMT) definita come l'intensità minima dello stimolatore necessaria per evocare potenziali evocati motori (MEP) nel muscolo bersaglio in almeno il 50% delle prove con il muscolo a riposo. La soglia è espressa come percentuale dell'output massimo dello stimolatore (% MSO).
Baseline e Settimana 2 (fine dell'intervento, dopo 10 sessioni di iTBS/Sham)
Variazione dell'indice di sfasamento ponderato (wPLI) nella rete sensomotoria
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 2 (fine dell'intervento, dopo 10 sessioni di iTBS/Sham)
Connettività funzionale all'interno della rete sensomotoria valutata utilizzando l'indice di sfasamento ponderato (wPLI), una misura di connettività basata sulla fase derivata dai segnali di elettroencefalografia durante compiti di esecuzione motoria e immaginazione motoria. I valori wPLI variano da 0 a 1, con valori più alti che indicano una sincronizzazione di fase più forte tra le regioni corticali.
Baseline e Settimana 2 (fine dell'intervento, dopo 10 sessioni di iTBS/Sham)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMIRP-IS-2026-01

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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