허혈성 뇌졸중 후 재활 결과 예측을 위한 신경생리학적 지표
허혈성 뇌졸중 환자의 재활 예후 통합 모델 개발을 위한 신경생리학적 표지자
이 무작위 대조 연구의 목적은 허혈성 뇌졸중 환자의 재활 가능성을 예측하기 위한 통합 신경생리학적 모델을 개발하고 검증하는 것입니다. 이 연구는 운동 준비와 회복과 관련된 뇌 활동의 객관적 표지자를 식별하는 데 중점을 둡니다.
이 프로젝트는 두 단계로 구성됩니다. 첫째, 건강한 지원자가 뇌파 검사와 경두개 자기 자극을 사용하여 뇌 활동의 참조 패턴을 확립하기 위한 실험적 운동 및 정신 과제에 참여할 것입니다. 이 데이터는 운동 네트워크 기능의 안정적인 신경생리학적 표지자를 정의하는 데 사용될 것입니다.
둘째 단계에서는 허혈성 뇌졸중 후 급성기 및 초기 회복 단계의 환자가 표준 재활 외에도 운동 피질의 활성 간헐적 세타 버스트 자극 또는 위약 시술 중 하나를 무작위로 할당받을 것입니다. 뇌 활동과 임상적 운동 기능은 중재 전후에 평가될 것입니다.
이 연구는 재활 결과의 예측 모델을 구축하기 위해 어떤 신경생리학적 측정이 신경조절에 민감하고 임상적 개선과 관련이 있는지 결정하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 [참가자가 수행하도록 요청받을 주요 과제, 제공될 중재 사항을 설명하고 항목이 2개 이상인 경우 글머리 기호를 사용하세요].
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로 장기 장애의 주요 원인으로 남아 있습니다. 허혈성 뇌졸중 후 운동 회복은 매우 다양하며, 현재 사용 가능한 임상 척도는 개인 수준에서 재활 가능성을 예측하는 데 제한된 능력을 제공합니다. 운동 네트워크 무결성, 피질 흥분성 및 적응적 신경가소성을 반영하는 객관적이고 신경생리학적으로 기반한 바이오마커가 필요합니다.
본 연구는 허혈성 뇌졸중 환자의 재활 결과를 예측하기 위한 통합 신경생리학적 모델을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 이 모델은 표준화된 생태학적으로 유효한 운동 및 정신 패러다임 중에 수행되는 뇌파(EEG)와 진단용 경두개 자기 자극(TMS)을 결합한 다중 평가를 기반으로 합니다.
이 프로젝트는 상호 연결된 두 단계로 구성됩니다.
1단계 (건강한 자원 참가자의 실험 참조 단계):
건강한 성인 참가자는 EEG 및 표면 근전도 모니터링 하에서 표준화된 운동 실행 및 운동 심상 패러다임을 수행합니다. 피질 흥분성은 진단용 TMS를 사용하여 평가됩니다. 이 단계는 운동 준비 및 실행과 관련된 안정적인 신경생리학적 패턴, 즉 운동 관련 피질 전위, 감각운동 리듬 변조 및 기능적 연결성 측정을 식별하도록 설계되었습니다. 이러한 데이터는 후속 임상 시험을 위한 후보 바이오마커를 정의하기 위한 참조 패턴으로 사용될 것입니다.
2단계 (무작위 대조 임상 단계):
첫 허혈성 뇌졸중 후 급성 및 초기 회복 단계의 환자는 표준 재활 치료 외에도 병변 동측 일차 운동 피질에 대한 능동 간헐 세타 버스트 자극(iTBS) 또는 위 자극 중 하나를 무작위로 할당받습니다. 중재 과정은 2주 동안 제공되는 여러 자극 세션으로 구성됩니다.
신경생리학적 평가(EEG 및 진단용 TMS)는 중재 전후에 수행됩니다. 임상 운동 및 인지 기능은 기준선 및 중재 후 시점에서 표준화된 척도를 사용하여 평가됩니다.
무작위 설계를 통해 후보 신경생리학적 마커의 신경조절 중재에 대한 민감도와 임상 회복 역학과의 연관성을 평가할 수 있습니다. 피질 흥분성, 운동 네트워크 동기화 및 영역 간 연결성의 전기생리학적 측정을 임상 결과와 통합함으로써, 이 연구는 재활 반응을 예측할 수 있는 객관적 마커의 최소 집합을 식별하려고 합니다.
궁극적인 목표는 뇌졸중 후 신경재활 전략의 개별화된 계획을 지원할 수 있는 재활 가능성 예측 모델을 구성하고 통계적으로 검증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paul D. Egorov
- 전화번호: +7-977-878-11-60
- 이메일: egorovpd@vk.com
연구 장소
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Moscow, 러시아 제국
- Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
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연락하다:
- Paul D. Egorov
- 전화번호: +7-977-878-11-60
- 이메일: egorovpd@vk.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
실험 단계:
TMS에 금기사항이 없는 건강한 자원자를 포함합니다.
임상 단계:
포함 기준:
- CT/MRI로 확인된 최초의 허혈성 뇌졸중
- 뇌졸중 후 5일 ~ 6개월
- 연령 40~65세
- MoCA ≥20
- 불안 및 우울증에 대한 HADS <11
- 상지 MRC 2~4
- 수정된 Ashworth 척도 ≤3
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이식된 전자 장치
- 간질
- 심한 심장 부정맥
- 두개내 동맥류
- 비보상성 신체 질환
- 임신/수유 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: Sham-iTBS
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하루에 한 번, 10일간 위약 코일을 사용한 셰임 세타 버스트 자극
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실험적: iTBS
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일주일에 한 번, 10일간의 간헐적 세타-버스트 자극(iTBS)을 병변 동측 일차 운동 피질(M1)에 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의학연구위원회 척도(MRC)로 평가된 근력 변화
기간: 기준선 및 주 2(중재 종료 시, iTBS/Sham 10회 세션 후)
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영향을 받은 상지의 근력을 의학연구위원회(MRC) 척도를 사용하여 평가하며, 0(근수축 없음)부터 5(정상 근력)까지의 범위로 나타냅니다.
점수가 높을수록 운동 기능이 더 좋음을 의미합니다.
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기준선 및 주 2(중재 종료 시, iTBS/Sham 10회 세션 후)
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수정된 애쉬워스 척도(MAS)로 평가된 근육 긴장도 변화
기간: 기준선 및 2주차(중재 종료, iTBS/Sham 10회 세션 후)
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영향을 받은 상지의 근긴장도를 Modified Ashworth Scale (MAS)를 사용하여 평가합니다. 이 척도는 0(근긴장도 증가 없음)에서 4(영향을 받은 부위가 굴곡 또는 신전 상태로 경직됨)까지의 범위를 가집니다.
점수가 높을수록 경직이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 2주차(중재 종료, iTBS/Sham 10회 세션 후)
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상지 운동 기능 변화 (Fugl-Meyer 평가 - 상지)
기간: 기준선 및 2주차 (중재 종료 시점, iTBS/가짜 자극 10회 세션 후)
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상지 운동 장애는 상지 Fugl-Meyer 평가(FMA-UE)를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 66까지이며, 점수가 높을수록 상지 운동 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선 및 2주차 (중재 종료 시점, iTBS/가짜 자극 10회 세션 후)
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몬트리올 인지 평가(MoCA)로 평가된 인지 기능 변화
기간: 기준선 및 2주차 (중재 종료 시점, iTBS/Sham 10회 세션 후)
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전체 인지 기능은 30점 인지 선별 도구인 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가되었습니다.
점수 범위는 0점에서 30점까지이며, 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다. |
기준선 및 2주차 (중재 종료 시점, iTBS/Sham 10회 세션 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 척도 (mRS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 2주차 (중재 종료 시점, iTBS/Sham 10회 세션 후)
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수정된 랭킨 척도(mRS)를 사용하여 평가한 전 세계적 장애.
점수 범위는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 2주차 (중재 종료 시점, iTBS/Sham 10회 세션 후)
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액션 리서치 암 테스트(ARAT) 점수의 변화
기간: 기준선 및 2주차(중재 종료, iTBS/Sham 10회 세션 후)
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상지 기능 능력은 Action Research Arm Test (ARAT)를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0점에서 57점까지이며, 높은 점수는 더 나은 상지 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 2주차(중재 종료, iTBS/Sham 10회 세션 후)
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나인홀 페그 테스트(NHPT) 완료 시간의 변화
기간: 기준선 및 2주차 (중재 종료 시점, iTBS/Sham 10회 세션 후)
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손재주는 Nine-Hole Peg Test(NHPT)를 사용하여 평가되었으며, 이는 손의 세밀한 조작 능력을 측정하는 시간 제한 테스트입니다.
완료 시간은 초 단위로 기록되며, 짧은 시간일수록 더 나은 손재주를 나타냅니다.
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기준선 및 2주차 (중재 종료 시점, iTBS/Sham 10회 세션 후)
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프렌차이 팔 검사(FAT) 점수 변화
기간: 기준선 및 2주차 (중재 종료 시점, iTBS/Sham 10회 세션 후)
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뇌졸중 후 상지 기능을 평가하는 5개 항목 검사인 Frenchay Arm Test(FAT)를 사용하여 일상 활동에서의 상지 기능적 수행력을 평가합니다.
점수 범위는 0점에서 5점까지이며, 점수가 높을수록 상지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 2주차 (중재 종료 시점, iTBS/Sham 10회 세션 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각운동 리듬의 사건관련 비동기화(ERD) 변화
기간: 기준선 및 주 2(중재 종료, iTBS/가짜 10회 세션 후)
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운동 실행 및 운동 심상 작업 중 두피 뇌파 검사를 사용하여 측정된 8-30Hz 주파수 범위의 감각운동 리듬의 사건 관련 동기화 해제(ERD).
ERD는 운동 전 기준선 대비 대역 파워의 백분율 감소로 표현되며, 이는 피질 활성화를 반영합니다.
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기준선 및 주 2(중재 종료, iTBS/가짜 10회 세션 후)
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감각운동 리듬의 사건 관련 동기화(ERS) 변화
기간: 기준선 및 주 2 (중재 종료 시, 10회의 iTBS/가짜 중재 후)
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운동 실행 및 운동 상상 과제 동안 두피 뇌파를 사용하여 측정된 8-30 Hz 주파수 범위의 감각운동 리듬의 사건 관련 동기화(ERS).
ERS는 운동 전 기준선에 대한 대역 전력의 백분율 증가로 표현되며, 운동 후 피질 동기화를 반영합니다.
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기준선 및 주 2 (중재 종료 시, 10회의 iTBS/가짜 중재 후)
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운동 관련 대뇌 피질 전위(MRCP) 진폭의 변화
기간: 기초선 및 2주차 (중재 종료 시점, iTBS/Sham 10회 세션 후)
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운동 실행 및 운동 심상 작업 중 두피 뇌파를 사용하여 기록된 운동 관련 피질 전위(MRCP)의 진폭.
MRCP 진폭은 운동 전 기준선에 대한 마이크로볼트(µV)로 측정되며, 운동 준비와 관련된 피질 활동을 반영합니다.
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기초선 및 2주차 (중재 종료 시점, iTBS/Sham 10회 세션 후)
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운동 관련 대뇌 피질 전위 (MRCP) 잠복기 변화
기간: 베이스라인 및 2주차 (중재 종료 시점, iTBS/Sham 10회 세션 후)
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운동 실행 및 운동 심상 작업 중 두피 뇌전도로 기록된 운동 관련 피질 전위(MRCPs)의 잠복 시간.
MRCP 잠복 시간은 MRCP 시작과 운동 시작 사이의 시간 간격(밀리초, ms)으로 정의됩니다.
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베이스라인 및 2주차 (중재 종료 시점, iTBS/Sham 10회 세션 후)
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운동유발전위(MEP) 진폭
기간: 기준선 및 2주차(중재 종료 시, iTBS/Sham 10회 세션 후)
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표면 근전도를 이용하여 일차 운동 피질에 대한 단일 펄스 경두개 자기 자극 후 대상 상지 근육에서 휴식 상태로 기록된 운동 유발 전위(MEPs)의 피크 대 피크 진폭.
MEP 진폭은 밀리볼트(mV)로 측정되며, 피질척수로의 흥분성을 반영합니다.
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기준선 및 2주차(중재 종료 시, iTBS/Sham 10회 세션 후)
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휴식 운동 역치 (RMT)
기간: 기준선 및 2주차 (중재 종료, iTBS/Sham 10회 세션 후)
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휴식 운동 역치(RMT)는 근육이 휴식 상태일 때 대상 근육에서 운동 유발 전위(MEPs)를 최소한 50%의 시도에서 유발하는 데 필요한 최소 자극기 강도로 정의됩니다.
이 역치는 최대 자극기 출력의 백분율(% MSO)로 표현됩니다.
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기준선 및 2주차 (중재 종료, iTBS/Sham 10회 세션 후)
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감각운동 네트워크에서의 가중 위상 지연 지수(wPLI) 변화
기간: 기준선 및 2주차 (중재 종료, iTBS/Sham 10회 세션 후)
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가중 위상 지연 지수(wPLI)를 사용하여 평가된 감각운동 네트워크 내 기능적 연결성. wPLI는 운동 실행 및 운동 이미지 작업 중 뇌전도 신호에서 도출된 위상 기반 연결성 측정법입니다.
wPLI 값은 0에서 1 사이이며, 값이 높을수록 피질 영역 간 위상 동기화가 강함을 나타냅니다. |
기준선 및 2주차 (중재 종료, iTBS/Sham 10회 세션 후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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