Нейрофизиологические маркеры для прогнозирования результатов реабилитации после ишемического инсульта
Нейрофизиологические маркеры для разработки интегративной модели прогноза реабилитации у пациентов с ишемическим инсультом
Целью данного рандомизированного контролируемого исследования является разработка и валидация комплексной нейрофизиологической модели для прогнозирования реабилитационного потенциала у пациентов с ишемическим инсультом. Исследование сосредоточено на выявлении объективных маркеров мозговой активности, связанных с моторной подготовкой и восстановлением.
Проект включает два этапа. На первом этапе здоровые добровольцы будут участвовать в экспериментальных двигательных и когнитивных заданиях для установления референсных паттернов мозговой активности с использованием электроэнцефалографии и транскраниальной магнитной стимуляции. Эти данные будут использованы для определения стабильных нейрофизиологических маркеров функции моторной сети.
На втором этапе пациенты в острой и ранней восстановительной фазах после ишемического инсульта будут случайным образом распределены для получения либо активной интермиттирующей тета-взрывной стимуляции моторной коры, либо имитационной процедуры, в дополнение к стандартной реабилитации. Мозговая активность и клиническая моторная функция будут оцениваться до и после вмешательства.
Исследование направлено на определение того, какие нейрофизиологические показатели чувствительны к нейромодуляции и связаны с клиническим улучшением, с целью построения прогностической модели реабилитационного исхода.
Участники будут [опишите основные задания, которые будут предложены участникам, вмешательства, которые они получат, и используйте маркированные списки, если пунктов более двух].
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инсульт остаётся одной из основных причин долгосрочной инвалидности во всём мире. Восстановление двигательных функций после ишемического инсульта сильно варьируется, и существующие клинические шкалы обладают ограниченной способностью прогнозировать реабилитационный потенциал на индивидуальном уровне. Существует потребность в объективных, нейрофизиологически обоснованных биомаркерах, отражающих целостность двигательной сети, корковую возбудимость и адаптивную нейропластичность.
Настоящее исследование направлено на разработку и валидацию интегрированной нейрофизиологической модели для прогнозирования реабилитационных исходов у пациентов с ишемическим инсультом. Модель основана на мультимодальной оценке, сочетающей электроэнцефалографию (ЭЭГ), проводимую во время стандартизированных экологически валидных двигательных и ментальных парадигм, и диагностическую транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС).
Проект состоит из двух взаимосвязанных этапов.
Этап 1 (Экспериментальная референтная фаза на здоровых добровольцах):
Здоровые взрослые участники будут выполнять стандартизированные парадигмы двигательного исполнения и двигательного воображения под контролем ЭЭГ и поверхностной электромиографии. Корковая возбудимость будет оцениваться с помощью диагностической ТМС. Эта фаза предназначена для выявления стабильных нейрофизиологических паттернов, связанных с двигательной подготовкой и исполнением, включая потенциалы, связанные с движением, модуляцию сенсомоторного ритма и показатели функциональной связности. Эти данные послужат референтными паттернами для определения кандидатных биомаркеров для последующего клинического тестирования.
Этап 2 (Рандомизированная контролируемая клиническая фаза):
Пациенты в остром и раннем восстановительном периодах после первого в жизни ишемического инсульта будут случайным образом распределены для получения либо активной интермиттирующей тета-взрывной стимуляции (iTBS) ипсилезионной первичной моторной коры, либо фиктивной стимуляции, в дополнение к стандартной реабилитационной терапии. Курс вмешательства будет состоять из нескольких сеансов стимуляции, проводимых в течение двухнедельного периода.
Нейрофизиологические оценки (ЭЭГ и диагностическая ТМС) будут проводиться до и после вмешательства. Клиническая двигательная и когнитивная функция будет оцениваться с использованием стандартизированных шкал в исходной точке и в моменты времени после вмешательства.
Рандомизированный дизайн позволяет оценить чувствительность кандидатных нейрофизиологических маркеров к нейромодуляционному вмешательству и их связь с динамикой клинического восстановления. Интегрируя электрофизиологические показатели корковой возбудимости, синхронизации двигательной сети и межрегиональной связности с клиническими исходами, исследование стремится определить минимальный набор объективных маркеров, способных прогнозировать реабилитационный ответ.
Конечная цель — построить и статистически валидировать прогностическую модель реабилитационного потенциала, которая может способствовать индивидуализированному планированию стратегий постинсультной нейрореабилитации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paul D. Egorov
- Номер телефона: +7-977-878-11-60
- Электронная почта: egorovpd@vk.com
Места учебы
-
-
-
Moscow, Россия
- Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
-
Контакт:
- Paul D. Egorov
- Номер телефона: +7-977-878-11-60
- Электронная почта: egorovpd@vk.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Экспериментальная фаза:
включает здоровых добровольцев без противопоказаний к ТМС
Клиническая фаза:
Критерии включения:
- Первый ишемический инсульт, подтвержденный КТ/МРТ
- 5 дней - 6 месяцев после инсульта
- Возраст 40-65 лет
- MoCA ≥20
- HADS <11 по тревоге и депрессии
- MRC 2-4 в верхней конечности
- Модифицированная шкала Эшворта ≤3
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Имплантированные электронные устройства
- Эпилепсия
- Тяжелые сердечные аритмии
- Внутричерепная аневризма
- Декомпенсированное соматическое заболевание
- Беременность/лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам-iTBS
|
Один раз в день, 10 дней ложной тета-вспышечной стимуляции с использованием плацебо-катушки
|
|
Экспериментальный: iTBS
|
Один раз в день, 10 дней прерывистой тета-вспышечной стимуляции (iTBS), применяемой к ипсилезионной первичной моторной коре (M1).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной силы, оцененное по шкале Медицинского исследовательского совета (MRC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-я неделя (конец вмешательства, после 10 сеансов iTBS/Sham)
|
Сила мышц пораженной верхней конечности, оцениваемая по шкале Медицинского исследовательского совета (MRC), в диапазоне от 0 (отсутствие мышечного сокращения) до 5 (нормальная мышечная сила).
Более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию. |
Исходный уровень и 2-я неделя (конец вмешательства, после 10 сеансов iTBS/Sham)
|
|
Изменение мышечного тонуса, оцененное по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Базовый уровень и 2-я неделя (конец вмешательства, после 10 сеансов iTBS/Sham)
|
Мышечный тонус пораженной верхней конечности оценивается с использованием Модифицированной шкалы Эшворта (MAS), которая варьируется от 0 (отсутствие повышения мышечного тонуса) до 4 (пораженная часть(и) ригидна в сгибании или разгибании).
Более высокие баллы указывают на большую спастичность. |
Базовый уровень и 2-я неделя (конец вмешательства, после 10 сеансов iTBS/Sham)
|
|
Изменение моторной функции верхней конечности (Оценка Фугля-Мейера - Верхняя конечность)
Временное ограничение: Базовый уровень и 2-я неделя (конец вмешательства, после 10 сеансов iTBS/Sham)
|
Нарушение двигательной функции верхней конечности оценивалось с помощью шкалы Фугля-Мейера для верхней конечности (FMA-UE).
Баллы варьируются от 0 до 66, при этом более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию верхней конечности.
|
Базовый уровень и 2-я неделя (конец вмешательства, после 10 сеансов iTBS/Sham)
|
|
Изменение когнитивных функций, оцененное по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: Базовый уровень и 2-я неделя (конец вмешательства, после 10 сеансов iTBS/Sham)
|
Глобальная когнитивная функция оценивается с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA) — 30-балльного инструмента скрининга когнитивных функций.
Баллы варьируются от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
Базовый уровень и 2-я неделя (конец вмешательства, после 10 сеансов iTBS/Sham)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-я неделя (конец вмешательства, после 10 сеансов iTBS/Sham)
|
Глобальная инвалидность оценивается с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS).
Баллы варьируются от 0 до 6, более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
|
Исходный уровень и 2-я неделя (конец вмешательства, после 10 сеансов iTBS/Sham)
|
|
Изменение показателя по тесту Action Research Arm Test (ARAT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-я неделя (конец вмешательства, после 10 сеансов iTBS/Sham)
|
Функциональные возможности верхних конечностей, оцениваемые с помощью Action Research Arm Test (ARAT).
Баллы варьируются от 0 до 57, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию верхних конечностей.
|
Исходный уровень и 2-я неделя (конец вмешательства, после 10 сеансов iTBS/Sham)
|
|
Изменение времени выполнения теста «Девять отверстий» (NHPT)
Временное ограничение: Базовый уровень и 2-я неделя (конец вмешательства, после 10 сеансов iTBS/Sham)
|
Мелкая моторика оценивается с помощью теста Nine-Hole Peg Test (NHPT), теста на время для оценки мелкой моторики рук.
Время выполнения записывается в секундах; более короткое время указывает на лучшую мелкую моторику.
|
Базовый уровень и 2-я неделя (конец вмешательства, после 10 сеансов iTBS/Sham)
|
|
Изменение показателя по тесту Френчей для руки (FAT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 неделя (конец вмешательства, после 10 сеансов iTBS/Sham)
|
Функциональные возможности верхних конечностей в повседневной деятельности оцениваются с помощью теста Френчи для руки (FAT) — 5-пунктового теста функции руки и кисти после инсульта.
Баллы варьируются от 0 до 5, причём более высокие баллы указывают на лучшую функцию верхних конечностей.
|
Исходный уровень и 2 неделя (конец вмешательства, после 10 сеансов iTBS/Sham)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение связанной с событием десинхронизации (ERD) сенсомоторного ритма
Временное ограничение: Базовый уровень и 2-я неделя (конец вмешательства, после 10 сеансов iTBS/Sham)
|
Связанное с событием десинхронизация (ERD) сенсомоторного ритма в диапазоне частот 8-30 Гц, измеренная с помощью скальповой электроэнцефалографии во время выполнения двигательных задач и моторного воображения.
ERD выражается в процентном снижении мощности полосы относительно базового уровня перед движением, что отражает корковую активацию.
|
Базовый уровень и 2-я неделя (конец вмешательства, после 10 сеансов iTBS/Sham)
|
|
Изменение связанной с событием синхронизации (СЭС) сенсомоторного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-я неделя (конец вмешательства, после 10 сеансов iTBS/плацебо)
|
Событийно-связанная синхронизация (ССС) сенсомоторного ритма в диапазоне частот 8-30 Гц, измеренная с помощью скальповой электроэнцефалографии во время выполнения двигательных задач и задач моторного воображения.
ССС выражается в процентах увеличения мощности полосы относительно базовой линии перед движением, отражая кортикальную синхронизацию после движения.
|
Исходный уровень и 2-я неделя (конец вмешательства, после 10 сеансов iTBS/плацебо)
|
|
Изменение амплитуды потенциала, связанного с движением (MRCP)
Временное ограничение: Базовый уровень и 2-я неделя (конец вмешательства, после 10 сеансов iTBS/Sham)
|
Амплитуда потенциала коры головного мозга, связанного с движением (MRCP), зарегистрированная с помощью скальповой электроэнцефалографии во время выполнения двигательных задач и задач двигательного воображения.
Амплитуда MRCP измеряется в микровольтах (мкВ) относительно базовой линии перед движением и отражает корковую активность, связанную с подготовкой к движению.
|
Базовый уровень и 2-я неделя (конец вмешательства, после 10 сеансов iTBS/Sham)
|
|
Изменение латентности потенциала коры головного мозга, связанного с движением (MRCP)
Временное ограничение: Базовый уровень и 2 неделя (окончание вмешательства, после 10 сеансов iTBS/Sham)
|
Задержка связанных с движением корковых потенциалов (MRCP), зарегистрированных с помощью скальповой электроэнцефалографии во время выполнения двигательных задач и задач двигательного воображения.
Задержка MRCP определяется как временной интервал в миллисекундах (мс) между началом MRCP и началом движения.
|
Базовый уровень и 2 неделя (окончание вмешательства, после 10 сеансов iTBS/Sham)
|
|
Амплитуда вызванного моторного потенциала (ВМП)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-я неделя (окончание вмешательства, после 10 сеансов iTBS/Sham)
|
Пиковая амплитуда вызванных моторных потенциалов (MEP), зарегистрированных в состоянии покоя в целевой мышце верхней конечности с помощью поверхностной электромиографии после одиночного импульсного транскраниального магнитного стимулирования первичной моторной коры.
Амплитуда MEP измеряется в милливольтах (мВ) и отражает кортикоспинальную возбудимость.
|
Исходный уровень и 2-я неделя (окончание вмешательства, после 10 сеансов iTBS/Sham)
|
|
Порог двигательного покоя (ПДП)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2 (конец вмешательства, после 10 сеансов iTBS/Sham)
|
Порог моторного покоя (ПМП) определяется как минимальная интенсивность стимуляции, необходимая для вызова моторных вызванных потенциалов (МВП) в целевой мышце как минимум в 50% попыток при расслабленном состоянии мышцы.
Порог выражается в процентах от максимальной мощности стимулятора (% ММС).
|
Исходный уровень и неделя 2 (конец вмешательства, после 10 сеансов iTBS/Sham)
|
|
Изменение взвешенного индекса фазового запаздывания (wPLI) в сенсомоторной сети
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-я неделя (конец вмешательства, после 10 сеансов iTBS/Sham)
|
Функциональная связность в сенсомоторной сети, оцененная с использованием взвешенного индекса фазового запаздывания (wPLI) — фазового показателя связности, полученного из сигналов электроэнцефалографии во время задач моторного выполнения и моторного воображения.
Значения wPLI варьируются от 0 до 1, причем более высокие значения указывают на более сильную фазовую синхронизацию между корковыми областями. |
Исходный уровень и 2-я неделя (конец вмешательства, после 10 сеансов iTBS/Sham)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMIRP-IS-2026-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .