Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofyziologické markery pro predikci výsledků rehabilitace po ischemické cévní mozkové příhodě

2. dubna 2026 aktualizováno: Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Neurofyziologické markery pro vývoj integrovaného modelu prognózy rehabilitace u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyvinout a ověřit integrovaný neurofyziologický model pro predikci rehabilitačního potenciálu u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Studie se zaměřuje na identifikaci objektivních markerů mozkové aktivity spojených s motorickou přípravou a uzdravením.

Projekt zahrnuje dvě fáze. Nejprve se zdraví dobrovolníci zúčastní experimentálních motorických a mentálních úkolů za účelem stanovení referenčních vzorců mozkové aktivity pomocí elektroencefalografie a transkraniální magnetické stimulace. Tyto údaje budou použity k definování stabilních neurofyziologických markerů funkce motorické sítě.

Ve druhé fázi budou pacienti v akutní a časné fázi zotavení po ischemické cévní mozkové příhodě náhodně rozděleni tak, aby kromě standardní rehabilitace dostávali buď aktivní intermitentní theta-burst stimulaci motorického kortexu, nebo falešný postup. Mozková aktivita a klinická motorická funkce budou hodnoceny před a po zásahu.

Studie si klade za cíl určit, které neurofyziologické měření je citlivé na neuromodulaci a je spojeno s klinickým zlepšením, aby bylo možné vytvořit prediktivní model výsledku rehabilitace.

Účastníci budou [popište hlavní úkoly, které budou účastníci požádáni vykonat, zásahy, které dostanou, a použijte odrážky, pokud je položek více než 2].

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda zůstává celosvětově hlavní příčinou dlouhodobého postižení. Motorické zotavení po ischemické cévní mozkové příhodě je velmi variabilní a současně dostupné klinické škály mají omezenou schopnost předpovídat rehabilitační potenciál na individuální úrovni. Existuje potřeba objektivních, neurofyziologicky podložených biomarkerů, které odrážejí integritu motorické sítě, kortikální excitabilitu a adaptivní neuroplasticitu.

Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit integrovaný neurofyziologický model pro predikci rehabilitačních výsledků u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Model je založen na multimodálním hodnocení kombinujícím elektroencefalografii (EEG) prováděnou během standardizovaných ekologicky platných motorických a mentálních paradigmat a diagnostickou transkraniální magnetickou stimulaci (TMS).

Projekt se skládá ze dvou propojených fází.

Fáze 1 (Experimentální referenční fáze u zdravých dobrovolníků):

Zdraví dospělí účastníci budou provádět standardizovaná motorická exekuční a motorická imaginační paradigmata pod monitorováním EEG a povrchové elektromyografie. Kortikální excitabilita bude hodnocena pomocí diagnostické TMS. Tato fáze je navržena k identifikaci stabilních neurofyziologických vzorců spojených s motorickou přípravou a exekucí, včetně pohybem vyvolaných kortikálních potenciálů, modulace senzomotorického rytmu a měření funkční konektivity. Tyto údaje poslouží jako referenční vzorce pro definování kandidátních biomarkerů pro následné klinické testování.

Fáze 2 (Randomizovaná kontrolovaná klinická fáze):

Pacienti v akutním a časném rekonvalescenčním stádiu po první ischemické cévní mozkové příhodě budou náhodně rozděleni k tomu, aby kromě standardní rehabilitační terapie dostávali buď aktivní intermitentní theta-burst stimulaci (iTBS) ipsilezionálního primárního motorického kortexu, nebo falešnou stimulaci. Intervenční kurz bude sestávat z několika stimulačních sezení aplikovaných během dvoutýdenního období.

Neurofyziologická hodnocení (EEG a diagnostická TMS) budou provedena před a po intervenci. Klinická motorická a kognitivní funkce bude hodnocena pomocí standardizovaných škál v bazálních a postintervenčních časových bodech.

Randomizovaný design umožňuje vyhodnocení citlivosti kandidátních neurofyziologických markerů na neuromodulační intervenci a jejich asociace s dynamikou klinického zotavení. Integrací elektrofyziologických měření kortikální excitability, synchronizace motorické sítě a interregionální konektivity s klinickými výsledky studie usiluje o identifikaci minimálního souboru objektivních markerů schopných předpovídat rehabilitační odpověď.

Konečným cílem je sestavit a statisticky ověřit prediktivní model rehabilitačního potenciálu, který by mohl podpořit individualizované plánování post-cévní mozkové příhody neurorehabilitačních strategií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Paul D. Egorov
  • Telefonní číslo: +7-977-878-11-60
  • E-mail: egorovpd@vk.com

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
        • Kontakt:
          • Paul D. Egorov
          • Telefonní číslo: +7-977-878-11-60
          • E-mail: egorovpd@vk.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Experimentální fáze:

bude zahrnovat zdravé dobrovolníky bez kontraindikací k TMS

Klinická fáze:

Kritéria zařazení:

  • První ischemická cévní mozková příhoda potvrzená CT/MRI
  • 5 dní - 6 měsíců po cévní mozkové příhodě
  • Věk 40-65
  • MoCA ≥20
  • HADS <11 pro úzkost a depresi
  • MRC 2-4 v horní končetině
  • Modifikovaná Ashworthova škála ≤3
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Implantovaná elektronická zařízení
  • Epilepsie
  • Těžké srdeční arytmie
  • Intrakraniální aneurysma
  • Dekompenzované somatické onemocnění
  • Těhotenství/laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham-iTBS
Přístroj: Falešná přerušovaná theta burst stimulace
Jednou denně, 10 dní falešné theta-burst stimulace pomocí placebové cívky
Experimentální: iTBS
Přístroj: Přerušovaná theta-burst stimulace
Jednou denně, 10 dní intermitentní theta-burst stimulace (iTBS) aplikované na ipsilezionální primární motorickou kůru (M1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové síly hodnocená pomocí stupnice Medical Research Council (MRC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 2 (konec intervence, po 10 sezeních iTBS/Sham)
Svalová síla postižené horní končetiny hodnocená pomocí stupnice Medical Research Council (MRC), která se pohybuje od 0 (žádná svalová kontrakce) do 5 (normální svalová síla). Vyšší skóre indikuje lepší motorickou funkci.
Výchozí stav a týden 2 (konec intervence, po 10 sezeních iTBS/Sham)
Změna svalového tonu hodnocená modifikovanou Ashworthovou škálou (MAS)
Časové okno: Výchozí hodnota a 2. týden (konec intervence, po 10 sezeních iTBS/Sham)
Svalový tonus postižené horní končetiny hodnocený pomocí Modifikované Ashworthovy škály (MAS), která se pohybuje od 0 (žádné zvýšení svalového tonu) do 4 (postižená část rigidní ve flexi nebo extenzi). Vyšší skóre indikuje větší spasticitu.
Výchozí hodnota a 2. týden (konec intervence, po 10 sezeních iTBS/Sham)
Změna motorické funkce horní končetiny (Fugl-Meyer Assessment - Horní končetina)
Časové okno: Výchozí stav a 2. týden (konec intervence, po 10 sezeních iTBS/Sham)
Porucha motoriky horní končetiny hodnocená pomocí Fugl-Meyerova hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE). Skóre se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší motorickou funkci horní končetiny.
Výchozí stav a 2. týden (konec intervence, po 10 sezeních iTBS/Sham)
Změna kognitivních funkcí hodnocených pomocí Montrealského testu kognitivních funkcí (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav a 2. týden (konec intervence, po 10 sezeních iTBS/Sham)
Globální kognitivní funkce hodnocená pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA), 30bodového nástroje pro screening kognitivních funkcí. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkci.
Výchozí stav a 2. týden (konec intervence, po 10 sezeních iTBS/Sham)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre modifikované Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: Výchozí stav a 2. týden (konec intervence, po 10 sezeních iTBS/Sham)
Celosvětově hodnocené postižení pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS). Skóre se pohybuje od 0 do 6, vyšší skóre znamená větší postižení.
Výchozí stav a 2. týden (konec intervence, po 10 sezeních iTBS/Sham)
Změna skóre Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Výchozí stav a 2. týden (konec intervence, po 10 sezeních iTBS/sham)
Funkční kapacita horní končetiny hodnocená pomocí Action Research Arm Test (ARAT). Skóre se pohybuje od 0 do 57, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci horní končetiny.
Výchozí stav a 2. týden (konec intervence, po 10 sezeních iTBS/sham)
Změna času potřebného k dokončení Nine-Hole Peg Testu (NHPT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 2 (konec intervence, po 10 sezeních iTBS/Sham)
Manuální zručnost hodnocená pomocí testu Nine-Hole Peg Test (NHPT), což je časovaný test jemné motoriky rukou. Doba dokončení je zaznamenána v sekundách; nižší časy ukazují lepší manuální zručnost.
Výchozí stav a týden 2 (konec intervence, po 10 sezeních iTBS/Sham)
Změna skóre Frenchay Arm Test (FAT)
Časové okno: Výchozí stav a 2. týden (konec intervence, po 10 sezeních iTBS/sham)
Funkční výkonnost horní končetiny v každodenních činnostech hodnocená pomocí Frenchay Arm Test (FAT), pětibodového testu funkce paže a ruky po cévní mozkové příhodě. Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci horní končetiny.
Výchozí stav a 2. týden (konec intervence, po 10 sezeních iTBS/sham)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v událostmi řízené desynchronizaci (ERD) senzomotorického rytmu
Časové okno: Výchozí stav a týden 2 (konec intervence, po 10 sezeních iTBS/Sham)
Desynchronizace související s událostí (ERD) senzorimotorického rytmu ve frekvenčním rozsahu 8-30 Hz měřená pomocí skalpní elektroencefalografie během úloh motorické exekuce a motorické imaginace. ERD je vyjádřena jako procentuální pokles výkonu pásma vzhledem k základní linii před pohybem, což odráží kortikální aktivaci.
Výchozí stav a týden 2 (konec intervence, po 10 sezeních iTBS/Sham)
Změna v událostmi vyvolané synchronizaci (ERS) senzomotorického rytmu
Časové okno: Výchozí hodnota a 2. týden (konec intervence, po 10 sezeních iTBS/Sham)
Event-related synchronization (ERS) senzorimotorického rytmu ve frekvenčním rozsahu 8-30 Hz měřená pomocí skalpové elektroencefalografie během motorické exekuce a motorické imaginace. ERS je vyjádřena jako procentuální zvýšení výkonu pásma vzhledem k pre-movement základní linii, odrážející post-movement kortikální synchronizaci.
Výchozí hodnota a 2. týden (konec intervence, po 10 sezeních iTBS/Sham)
Změna amplitudy pohybově souvisejícího kortikálního potenciálu (MRCP)
Časové okno: Výchozí stav a 2. týden (konec intervence, po 10 sezeních iTBS/Sham)
Amplituda pohybově souvisejícího kortikálního potenciálu (MRCP) zaznamenaná pomocí skalpové elektroencefalografie během úkolů motorické exekuce a motorické imaginace. Amplituda MRCP se měří v mikrovoltech (µV) vzhledem k předpohybové základní linii a odráží kortikální aktivitu spojenou s motorickou přípravou.
Výchozí stav a 2. týden (konec intervence, po 10 sezeních iTBS/Sham)
Změna latence pohybem vyvolaného kortikálního potenciálu (MRCP)
Časové okno: Výchozí hodnota a 2. týden (konec intervence, po 10 sezeních iTBS/Sham)
Latence pohybem vyvolaných kortikálních potenciálů (MRCP) zaznamenaných pomocí skalpové elektroencefalografie během úloh motorické exekuce a motorické imaginace. Latence MRCP je definována jako časový interval v milisekundách (ms) mezi začátkem MRCP a začátkem pohybu.
Výchozí hodnota a 2. týden (konec intervence, po 10 sezeních iTBS/Sham)
Amplituda motoricky evokovaného potenciálu (MEP)
Časové okno: Výchozí stav a 2. týden (konec intervence, po 10 sezeních iTBS/Sham)
Špičková amplituda motoricky evokovaných potenciálů (MEP) zaznamenaná v klidu z cílového svalu horní končetiny pomocí povrchové elektromyografie po jednopulzní transkraniální magnetické stimulaci primární motorické kůry. Amplituda MEP se měří v milivoltech (mV) a odráží kortikospinální excitabilitu.
Výchozí stav a 2. týden (konec intervence, po 10 sezeních iTBS/Sham)
Klidový motorický práh (KMP)
Časové okno: Výchozí stav a 2. týden (konec intervence, po 10 sezeních iTBS/Sham)
Klidový motorický práh (RMT) definovaný jako minimální intenzita stimulátoru potřebná k vyvolání motoricky evokovaných potenciálů (MEP) v cílovém svalu v alespoň 50 % pokusů při svalu v klidu. Práh je vyjádřen jako procento maximálního výkonu stimulátoru (% MSO).
Výchozí stav a 2. týden (konec intervence, po 10 sezeních iTBS/Sham)
Změna váženého fázového zpoždění (wPLI) v senzomotorické síti
Časové okno: Výchozí hodnoty a 2. týden (konec intervence, po 10 sezeních iTBS/Sham)
Funkční konektivita v rámci senzomotorické sítě hodnocená pomocí váženého indexu fázového zpoždění (wPLI), fázové míry konektivity odvozené z elektroencefalografických signálů během úloh motorické exekuce a motorické imaginace. Hodnoty wPLI se pohybují od 0 do 1, přičemž vyšší hodnoty indikují silnější fázovou synchronizaci mezi kortikálními oblastmi.
Výchozí hodnoty a 2. týden (konec intervence, po 10 sezeních iTBS/Sham)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMIRP-IS-2026-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přerušovaná theta-burst stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit